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Implementación de la clínica del equipo para diabetes tipo 2 (TCT2)

27 de octubre de 2025 actualizado por: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Implementación de la clínica del equipo para la diabetes tipo 2 (TCT2): un ensayo clínico de 80 sujetos de dos sitios controlado por el cuidado estándar aleatorio aleatorizado del modelo de cita médica compartida para adolescentes con diabetes tipo 2

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la cita médica compartida es una forma aceptable de brindar atención a los jóvenes con diabetes tipo 2.

La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder son:

  • ¿Es las citas médicas compartidas un modelo de prestación de atención aceptable para esta población?
  • ¿La cita médica compartida mejora los resultados psicosociales para esta población?

Los participantes asistirán a citas clínicas trimestrales y actividades grupales y tomarán encuestas. Los investigadores compararán esta intervención con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Chao, MD
  • Número de teléfono: 323-361-4606
  • Correo electrónico: chao@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91316
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Paciente/participantes de AYA

Criterios de inclusión:

  • Recibe cuidado de diabetes tipo 2 en CHLA o UCSF
  • Juventud de habla inglesa
  • Jóvenes recetados con medicamentos para diabetes tipo 2
  • Cuidadores de habla inglesa o española
  • De 12 a 18 años en el momento de la inscripción
  • La voluntad de asistir a las visitas a la clínica y participar en la sesión grupal (si se aleatorizó a la clínica del equipo), encuestas completas

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no son verbales o no pueden participar en actividades grupales y discusiones
  • Embarazo
  • Incapacidad o falta de voluntad de tutor/representante individual o legal para dar asentimiento/consentimiento informado por escrito

Cuidador/padres participantes

Criterios de inclusión:

  • Tiene un hijo entre las edades de 12 y hasta 18 en el momento de la inscripción que recibe atención para la DI2 en la clínica de endocrinología en ChLA. El niño debe proporcionar consentimiento/asentimiento para participar como participante juvenil.
  • Habla inglés de español. Más del 95% de nuestra población T2D habla uno de esos dos idiomas. Nuestro facilitador será bilingüe en inglés y español. No es factible que el facilitador también hable también otro idioma. Tener un intérprete de idioma para grupos de discusión afectará la dinámica y el flujo de la sesión grupal
  • La voluntad de participar en la sesión grupal (si su hijo es asignado al azar a la clínica del equipo) y completar encuestas.

Criterios de exclusión:

-Enabilidad o falta de voluntad de individuo para dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Atención estándar
Atención multidisciplinaria basada en el equipo cada 3 meses.
Otro: Estándar de atención
Atención basada en equipos multidisciplinarios cada 3 meses.
Comparador activo: Cita médica compartida
Los participantes asistirán a 4 citas trimestrales. Además del tiempo con su clínico, también tendrán actividades grupales que abordan temas relevantes.
Conductual: Citas médicas compartidas
Los participantes asistirán a 4 citas trimestrales. Además del tiempo con su clínico, también tendrán actividades grupales que abordan temas relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de clínicas asistidas durante un período de 1 año para ser registrado por el coordinador del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos recopilados son el número de visitas al paciente a la clínica.
1 año
Cambio en HbA1c para pacientes desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados glucémicos de los pacientes se tomarán en cada sesión (visite 0 (línea de base) - Visite 4) durante un período de un año
1 año
Satisfacción clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes de los pacientes completarán una encuesta de satisfacción al final de cada visita utilizando una escala Likert de 5 puntos; "Totalmente en desacuerdo" es 1, "en desacuerdo" es 2, "neutral" es 3, "de acuerdo" es 4, "totalmente de acuerdo" es 5.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de salud del paciente-8 es una medida de la gravedad de la depresión que se administrará al inicio y nuevamente al final del estudio.
1 año
El tiempo de rango medio de la monitorización cegada de glucosa continua de 14 días (CGM) para pacientes entre la línea de base y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Se aplicará un dispositivo CGM ciego a los pacientes en la inscripción y en la visita final del estudio para capturar el control glucémico
1 año
Angustia de diabetes para pacientes durante un período de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de angustia de la diabetes 2 es una presente presente de 2 preguntas que se utilizará para presionar la carga emocional. Una puntuación de 3 o más en el DDS-2 conducirá al uso de la encuesta de 17 ítems.
1 año
Cambio en la ingesta dietética para los pacientes antes y después del suministro de la intervención dietética
Periodo de tiempo: tres meses
El cuestionario de pantalla dietética (DSQ) se administrará para rastrear los cambios en los hábitos alimenticios antes y después del suministro de la intervención (Sesión 2).
tres meses
Creencias sobre medicamentos para pacientes y padres/cuidadores durante un año
Periodo de tiempo: 1 año
Las creencias sobre el cuestionario de medicamentos (BMQ) se utilizan para cualquier cambio en las creencias y preocupaciones de los pacientes sobre los medicamentos. Ha sido validado como un proxy para la adherencia a los medicamentos.
1 año
Calidad de vida para los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 3.2 (PEDSQL 3.2) se administrará para evaluar los cambios en los síntomas y el manejo de la diabetes.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente para paciente y padre/cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación del consumidor de la Encuesta de Proveedores y Sistemas de Salud (CAHPS) evalúa la comunicación del paciente-clínico, las experiencias de discriminación basadas en la raza/etnia, el seguro y las experiencias que conducen a la confianza o la desconfianza. La experiencia del paciente se comparará entre los grupos de control e intervención, tanto al inicio como en un año.
1 año
Demográfico para pacientes y padres/cuidadores
Periodo de tiempo: base
Se recopilará la historia demográfica autoinformada (fecha de nacimiento, género, raza y/o etnia, educación, etc.).
base
Historia sociodemográfica para padres/cuidadores
Periodo de tiempo: base
Historia sociodemográfica autoinformada (estado laboral, miembros maritales, ingresos familiares, etc.)
base
Medidas de resultado de implementación para el personal de investigación
Periodo de tiempo: Al final del estudio (final de 1 año)
La medida de resultado de implementación se utiliza en la atención de la salud del comportamiento como una calidad psicópica y se utilizará para evaluar cuán efectivamente se está implementando la clínica.
Al final del estudio (final de 1 año)
Encuesta de satisfacción clínica de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: 1 año
La encuesta evaluará la experiencia de satisfacción de la clínica después de cada visita a través de una escala Likert. Escala Likert; "Totalmente en desacuerdo" es 1, "en desacuerdo" es 2, "neutral" es 3, "de acuerdo" es 4, "totalmente de acuerdo" es 5.
1 año
La toma de decisiones compartidas para pacientes con clínica de equipo y padres/cuidadores durante un año
Periodo de tiempo: 1 año
Herramienta de toma de decisiones compartida Evaluar las prioridades de AYA y de padres/cuidadores para cada visita médica utilizando una combinación de preguntas múltiples y preguntas abiertas.
1 año
Encuesta de satisfacción de la cita del equipo de investigación
Periodo de tiempo: 1 año
La encuesta evaluará la experiencia de satisfacción de la clínica después de cada visita a través de una escala Likert. Escala Likert; "Totalmente en desacuerdo" es 1, "en desacuerdo" es 2, "neutral" es 3, "de acuerdo" es 4, "Totherly de acuerdo" es 5. Además, incluye 4 preguntas abiertas para medir la satisfacción de las citas médicas compartidas.
1 año
Objetivos/planes de clínicos para los médicos
Periodo de tiempo: 1 año
Los médicos trabajarán con las familias para discutir objetivos y planes guiados respondiendo a 5 preguntas abiertas en cada visita. Cada miembro (clínico, familia y AYA) responderá a estas preguntas.
1 año
Formulario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
El formulario de utilización de atención médica es una encuesta de 3 ítems que evalúa el uso del 911 o el uso de la sala de emergencias para la cetoacidosis diabética, o hipoglucemia severa que requiere glucagón.
1 año
Revisión de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Historia general de la salud a través de la revisión de los participantes EMR, completado por el coordinador del estudio
línea de base a un año
Formulario de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a un año
El formulario de eventos adversos rastreará cualquier visita al servicio de urgencias relacionadas con diabetes, admisiones de DKA, etc. A lo largo del estudio. Será completado por el coordinador de estudio
línea de base a un año
Formulario de interrupción y terminación
Periodo de tiempo: línea de base a un año
El formulario de interrupción y terminación rastrea la razón para la interrupción del paciente y el acuerdo de continuación de los registros médicos. Para ser completado por el coordinador de investigación.
línea de base a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-25-00070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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