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Implementazione della clinica di squadra per il diabete di tipo 2 (TCT2)

27 ottobre 2025 aggiornato da: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Implementazione della clinica di squadra per il diabete di tipo 2 (TCT2): uno studio clinico a 80 soggetti a due siti controllato standard randomizzato sul modello di appuntamento medico condiviso per adolescenti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'appuntamento medico condiviso è un modo accettabile per fornire assistenza ai giovani con diabete di tipo 2.

La domanda principale [s] mira a rispondere sono:

  • Gli appuntamenti medici condivisi sono un modello di consegna di cure accettabili per questa popolazione?
  • L'appuntamento medico condiviso migliora i risultati psicosociali per questa popolazione?

I partecipanti parteciperanno agli appuntamenti della clinica trimestrale e alle attività di gruppo e prendono sondaggi. I ricercatori confronteranno questo intervento con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0434
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti del paziente/AYA

Criteri di inclusione:

  • Riceve cure per il diabete di tipo 2 su Chla o UCSF
  • Gioventù di lingua inglese
  • Medicati prescritti dai giovani per il diabete di tipo 2
  • Caregiver di lingua inglese o spagnolo
  • Età da 12 a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità a partecipare alle visite della clinica e partecipare alla sessione di gruppo (se randomizzato alla clinica di squadra), completi sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono verbali o incapaci di partecipare alle attività e alle discussioni di gruppo
  • Gravidanza
  • Incabilità o riluttanza del tutore/rappresentante individuale o legale per dare assenso/consenso informato scritto

Partecipanti al caregiver/genitori

Criteri di inclusione:

  • Ha un figlio di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'iscrizione che riceve cure per T2D nella clinica endocrinologica presso la CHLA. Il bambino deve fornire il consenso/assenso per partecipare come partecipante ai giovani.
  • Parla inglese di spagnolo. Oltre il 95% della nostra popolazione T2D parla una di queste due lingue. Il nostro facilitatore sarà bilingue in inglese e spagnolo. Non è possibile che anche il facilitatore parlasse un'altra lingua. Avere un interprete di lingua per i gruppi di discussione influenzerà le dinamiche e il flusso della sessione di gruppo
  • Disponibilità a partecipare alla sessione di gruppo (se il loro bambino è randomizzato alla clinica di squadra) e completi sondaggi.

Criteri di esclusione:

-Iltà o riluttanza dell'individuo a dare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Assistenza standard
Assistenza basata su team multidisciplinare ogni 3 mesi.
Altro: Standard di cura
Assistenza basata su team multidisciplinare ogni 3 mesi.
Comparatore attivo: Appuntamento medico condiviso
I partecipanti parteciperanno a 4 appuntamenti trimestrali. Oltre al tempo con il loro medico, avranno anche attività di gruppo che affrontano argomenti rilevanti.
Comportamentale: Appuntamenti medici condivisi
I partecipanti parteciperanno a 4 appuntamenti trimestrali. Inoltre, il tempo con il loro medico, avranno anche gruppi attivi che affrontano argomenti pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di cliniche hanno partecipato per oltre 1 anno di registrazione dal coordinatore dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
I dati raccolti sono il numero di visite dei pazienti in clinica.
1 anno
Cambiamento in HbA1c per i pazienti dalla linea di base alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati glicemici dei pazienti verranno presi ogni sessione (visita 0 (base) - Visita 4) per un periodo di un anno
1 anno
Soddisfazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti al paziente completeranno il sondaggio di soddisfazione alla fine di ogni visita utilizzando una scala Likert a 5 punti; "Fortemente in disaccordo" è 1, "in disaccordo" è 2, "neutrale" è 3, "concorda" è 4, "fortemente d'accordo" è 5.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sulla salute del paziente-8 è una misura della gravità della depressione che verrà somministrata al basale e di nuovo alla fine dello studio.
1 anno
Time-in-range medio dal monitoraggio del glucosio continuo in cieco a 14 giorni (CGM) per i pazienti tra basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Un dispositivo CGM cieco verrà applicato ai pazienti all'iscrizione e durante la visita di studio finale per catturare il controllo glicemico
1 anno
Distress per il diabete per i pazienti per un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di soccorso del diabete 2 è un prescreno a 2 domande che verrà utilizzato per la prescringo di carico emotivo. Un punteggio di 3 o superiore sul DDS-2 porterà all'uso del sondaggio di 17 elementi.
1 anno
Cambiamento nell'assunzione dietetica per i pazienti prima e dopo la consegna dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: tre mesi
Il questionario sullo schermo dietetico (DSQ) verrà somministrato per tenere traccia dei cambiamenti nelle abitudini alimentari prima e dopo il parto dell'intervento (sessione 2).
tre mesi
Credenze sui medicinali per pazienti e genitore/caregiver per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Le credenze sul questionario sui medicinali (BMQ) sono abituati a qualsiasi cambiamento nei pazienti credenze e preoccupazioni per i farmaci. È stato validato come proxy per l'adesione ai farmaci.
1 anno
Qualità della vita per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
L'inventario della qualità della vita pediatrica 3.2 (PEDSQL 3.2) sarà somministrata per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella gestione del diabete.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente per paziente e genitore/caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e dei sistemi (CAHP) valuta la comunicazione del paziente-clinico, le esperienze di discriminazione basate su razza/etnia, assicurazione ed esperienze che portano alla fiducia o alla sfiducia. L'esperienza del paziente verrà confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento, sia al basale che a un anno.
1 anno
Demografico per pazienti e genitori/caregiver
Lasso di tempo: basale
Sarà raccolta la storia demografica auto-segnalata (data di nascita, genere, razza e/o etnia, istruzione, ecc.).
basale
Storia sociodemografica per genitori/caregiver
Lasso di tempo: basale
Storia sociodemografica auto-segnalata (stato del lavoro, membri coniugali, reddito familiare, ecc.
basale
Misure di esito dell'implementazione per il personale di ricerca
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (fine di 1 anno)
La misura di esito dell'implementazione viene utilizzata nell'assistenza sanitaria comportamentale come qualità metrica psicopatica e verrà utilizzata per valutare come viene implementata efficacemente la clinica.
Alla fine dello studio (fine di 1 anno)
Sondaggio sulla soddisfazione della clinica genitore/caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio valuterà l'esperienza di soddisfazione della clinica dopo ogni visita attraverso una scala Likert. Scala Likert; "Fortemente in disaccordo" è 1, "in disaccordo" è 2, "neutrale" è 3, "concorda" è 4, "fortemente d'accordo" è 5.
1 anno
Processo decisionale condiviso per i pazienti con clinica di squadra e genitori/caregiver per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento decisionale condiviso Valuta le priorità di AYA e genitore/caregiver per ogni visita medica utilizzando un mix di scelta multipla e domande aperte.
1 anno
Sondaggio sulla soddisfazione degli appuntamenti del team di ricerca
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio valuterà l'esperienza di soddisfazione della clinica dopo ogni visita attraverso una scala Likert. Scala Likert; "Fortemente in disaccordo" è 1, "in disaccordo" è 2, "neutrale" è 3, "concorda" è 4, "fortemente d'accordo" è 5. Inoltre, include 4 domande aperte per misure di soddisfazione per gli appuntamenti medici condivisi.
1 anno
Obiettivi/piani del medico per i medici
Lasso di tempo: 1 anno
I medici lavoreranno con le famiglie per discutere di obiettivi e piani guidati rispondendo a 5 domande aperte ad ogni visita. Ogni membro (clinico, famiglia e AYA) risponderà a queste domande.
1 anno
Modulo di utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
Il modulo di utilizzo sanitario è un sondaggio a 3 elementi che valuta l'utilizzo del 911 per la chiamata di emergenza per la chetoacidosi diabetica o l'ipoglicemia grave che richiede glucagone.
1 anno
Revisione dei farmaci
Lasso di tempo: basale a un anno
Storia della salute generale attraverso la revisione dei partecipanti EMR, completato dal coordinatore dello studio
basale a un anno
Forma di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a un anno
Il modulo eventi avversi traccetterà eventuali visite ED relative a diabete, ammissioni DKA, ecc. Durante tutto lo studio. Sarà completato dal coordinatore dello studio
basale a un anno
Forma di interruzione e risoluzione
Lasso di tempo: basale a un anno
Il modulo di interruzione e risoluzione tiene traccia dei motivi di interruzione del paziente e accordo di continuazione delle cartelle cliniche. Essere completato dal coordinatore della ricerca.
basale a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-25-00070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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