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Implémentation de l'équipe Clinic pour le diabète de type 2 (TCT2)

27 octobre 2025 mis à jour par: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Mise en œuvre de la clinique d'équipe pour le diabète de type 2 (TCT2): un essai clinique à 80 sous-site contrôlé par des soins standard randomisés de modèle de rendez-vous médical partagé pour les adolescents atteints de diabète de type 2

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un rendez-vous médical partagé est un moyen acceptable de fournir des soins aux jeunes atteints de diabète de type 2.

La principale question qu'il vise à répondre est:

  • Les rendez-vous médicaux partagés sont-ils un modèle de prestation de soins acceptable pour cette population?
  • La nomination médicale partagée améliore-t-elle les résultats psychosociaux pour cette population?

Les participants assisteront à des rendez-vous sur les cliniques trimestriels et aux activités de groupe et prendront des enquêtes. Les chercheurs compareront cette intervention à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91316
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0434
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patient / participants AYA

Critères d'inclusion:

  • Reçoit des soins pour le diabète de type 2 à CHLA ou UCSF
  • Jeunes anglophones
  • Médicaments prescrits pour les jeunes pour le diabète de type 2
  • Soignants en anglais ou en espagnol
  • 12 à 18 ans au moment de l'inscription
  • Volonté d'assister à des visites en clinique et de participer à la session de groupe (si elle est randomisée à la clinique d'équipe), les enquêtes complètes

Critères d'exclusion:

  • Les participants non verbaux ou incapables de participer aux activités et discussions en groupe
  • Grossesse
  • Incapacité ou réticence du gardien / représentant individuel ou légal pour donner un assentiment / consentement éclairé écrit

Carrificateurs / parents participants

Critères d'inclusion:

  • A un enfant âgé de 12 ans et jusqu'à 18 ans au moment de l'inscription qui reçoit des soins au T2D à la clinique d'endocrinologie de la CHLA. L'enfant doit donner son consentement / assentiment pour participer en tant que jeune participant.
  • Parle anglais d'espagnol. Plus de 95% de notre population T2D parle une de ces deux langues. Notre facilitateur sera bilingue en anglais et en espagnol. Il n'est pas possible pour le facilitateur de parler également une autre langue. Avoir un interprète linguistique pour les groupes de discussion affectera la dynamique et le flux de la session de groupe
  • Volonté de participer à la session de groupe (si son enfant est randomisé en clinique d'équipe) et des enquêtes complètes.

Critères d'exclusion:

-Inabilité ou la réticence de l'individu à donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standard
Soins multidisciplinaires basés sur l'équipe tous les 3 mois.
Autre: Norme de soins
Soins en équipe multidisciplinaire tous les 3 mois.
Comparateur actif: Rendez-vous médical partagé
Les participants assisteront à 4 rendez-vous trimestriels. En plus du temps avec leur clinicien, ils auront également des activités de groupe qui abordent des sujets pertinents.
Comportemental: Rendez-vous médical partagé
Les participants assisteront à 4 rendez-vous trimestriels. En plus de temps avec leur clinicien, ils auront également des groupes de groupes qui abordent des sujets pertinents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre moyen de cliniques a assisté à plus d'un an à enregistrer par le coordinateur de l'étude
Délai: 1 an
Les données collectées sont le nombre de visites de patients à la clinique.
1 an
Changement de l'HbA1c pour les patients, de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 1 an
Les résultats glycémiques des patients seront pris à chaque session (visiter 0 (ligne de base) - Visitez 4) sur une période d'un an
1 an
Satisfaction de la clinique
Délai: 1 an
Les participants aux patients réaliseront une enquête de satisfaction à la fin de chaque visite à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points; "Fortement en désaccord" est 1, "en désaccord" est 2, "neutre" est 3, "d'accord" est 4, "fortement d'accord" est 5.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression
Délai: 1 an
Le questionnaire sur la santé des patients est une mesure de la gravité de la dépression qui sera administrée au départ et à nouveau à la fin de l'étude.
1 an
Temps de délai moyen de la surveillance continue du glucose continu en aveugle (CGM) pour les patients entre la ligne de base et 1 an
Délai: 1 an
Un dispositif CGM en aveugle sera appliqué aux patients lors de l'inscription et lors de la visite finale de l'étude pour capturer le contrôle glycémique
1 an
Détresse du diabète pour les patients sur un an
Délai: 1 an
L'échelle de détresse du diabète 2 est une question à 2 questions qui sera utilisée pour présélectionner la charge émotionnelle. Un score de 3 ou plus sur le DDS-2 entraînera l'utilisation de l'enquête à 17 éléments.
1 an
Changement de l'apport alimentaire pour les patients avant et après l'accouchement de l'intervention alimentaire
Délai: Trois mois
Le questionnaire sur l'écran alimentaire (DSQ) sera administré pour suivre les changements dans les habitudes alimentaires avant et après la livraison de l'intervention (session 2).
Trois mois
Croyances sur les médicaments pour les patients et les parents / soignants sur un an
Délai: 1 an
Le questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ) est utilisé pour tout changement dans les croyances et les préoccupations concernant les médicaments. Il a été validé comme indicateur indirect de l'adhésion aux médicaments.
1 an
Qualité de vie pour les patients
Délai: 1 an
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique 3.2 (PEDSQL 3.2) sera administré pour évaluer les changements dans les symptômes et la gestion du diabète.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des patients pour le patient et le parent / soignant
Délai: 1 an
L'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes (CAHPS) évalue la communication des patients-cliniciens, des expériences de discrimination fondées sur la race / l'ethnicité, l'assurance et les expériences conduisant à la confiance ou à la méfiance. L'expérience des patients sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention, à la fois au départ et à un an.
1 an
Démographique pour les patients et les parents / soignants
Délai: base de base
Les antécédents démographiques autodéclarés (date de naissance, sexe, race et / ou ethnicité, éducation, etc.) seront collectés.
base de base
Histoire sociodémographique pour les parents / soignants
Délai: base de base
Histoire sociodémographique autodéclarée (statut de travail, membres conjugaux, revenu des ménages, etc.)
base de base
Mesures des résultats de la mise en œuvre pour le personnel de recherche
Délai: À la fin de l'étude (fin d'un an)
La mesure des résultats de la mise en œuvre est utilisée dans les soins de santé comportementale en tant que qualité métrique psycho et sera utilisé pour évaluer l'efficacité de la clinique.
À la fin de l'étude (fin d'un an)
Enquête sur la satisfaction de la clinique des parents / soignants
Délai: 1 an
L'enquête évaluera l'expérience de satisfaction de la clinique après chaque visite à travers une échelle de Likert. Échelle de Likert; "Fortement en désaccord" est 1, "en désaccord" est 2, "neutre" est 3, "d'accord" est 4, "fortement d'accord" est 5.
1 an
Prise de décision partagée pour les patients en clinique d'équipe et les parents / soignants sur un an
Délai: 1 an
Outil de prise de décision partagé évaluer les priorités de l'AYA et du parent / des soignants pour chaque visite médicale à l'aide d'un mélange de questions à choix multiples et ouvertes.
1 an
Enquête sur la satisfaction à la nomination de l'équipe de recherche
Délai: 1 an
L'enquête évaluera l'expérience de satisfaction de la clinique après chaque visite à travers une échelle de Likert. Échelle de Likert; "Fortement en désaccord" est 1, "en désaccord" est 2, "Neutre" est 3, "d'accord" est 4, "fortement d'accord" est 5. De plus, comprend 4 questions ouvertes pour mesurer la satisfaction des rendez-vous médicaux partagés.
1 an
Objectifs / plans des cliniciens pour les cliniciens
Délai: 1 an
Les cliniciens travailleront avec les familles pour discuter des objectifs et des plans guidés en répondant à 5 questions ouvertes à chaque visite. Chaque membre (clinicien, famille et AYA) répondra à ces questions.
1 an
Formulaire d'utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
Le formulaire d'utilisation des soins de santé est une enquête en 3 éléments qui évalue l'appel du 911 ou l'utilisation des salles d'urgence pour la cétoacidose diabétique ou une hypoglycémie sévère nécessitant du glucagon.
1 an
Revue des médicaments
Délai: Ligne de base à un an
Antécédents généraux de la santé grâce à l'examen des participants EMR, achevé par le coordinateur de l'étude
Ligne de base à un an
Formulaire d'événements indésirables
Délai: Ligne de base à un an
Le formulaire d'événements indésirables suivra toutes les visites d'urgence liées au diabète, aux admissions ADK, etc. tout au long de l'étude. Il sera complété par le coordinateur de l'étude
Ligne de base à un an
Formulaire d'arrêt et de licenciement
Délai: Ligne de base à un an
Le formulaire d'arrêt et de résiliation suit la raison de l'arrêt du patient et de l'accord de poursuite des dossiers médicaux. À compléter par le coordinateur de la recherche.
Ligne de base à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-25-00070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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