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제 2 형 당뇨병에 대한 팀 클리닉 구현 (TCT2)

2025년 10월 27일 업데이트: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

제 2 형 당뇨병 (TCT2)에 대한 팀 클리닉 구현 : 제 2 형 당뇨병이있는 청소년을위한 공유 의료 약속 모델의 무작위 표준 치료 제어 2 인용 80 개 주제 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 공유 의료 약속이 제 2 형 당뇨병을 가진 청소년에게 치료를 제공 할 수있는 방법인지 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 공유 의료 약속은이 인구에 대한 수용 가능한 간호 전달 모델입니까?
  • 공유 의료 약속 이이 인구의 심리 사회적 결과를 향상 시킵니까?

참가자는 분기 별 클리닉 약속 및 그룹 활동에 참석하고 설문 조사를받습니다. 연구원들은이 개입을 치료 표준과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91316
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0434
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자/AYA 참가자

포함 기준 :

  • CHLA 또는 UCSF에서 제 2 형 당뇨병 치료를받습니다.
  • 영어를 사용하는 청소년
  • 청소년은 제 2 형 당뇨병에 대한 약물을 처방했습니다
  • 영어 또는 스페인어를 사용하는 간병인
  • 등록시 12 세에서 18 세
  • 클리닉 방문에 참석하고 그룹 세션에 참여하려는 의지 (팀 클리닉에 무작위 배정 된 경우), 설문 조사를 완료

제외 기준 :

  • 비언어적이거나 그룹 활동 및 토론에 참여할 수없는 참가자
  • 임신
  • 서면 정보 동의/동의서를 제공 할 개인 또는 법적 보호자/대표의 무능 또는 의지가 없음

간병인/부모 참가자

포함 기준 :

  • CHLA의 내분비 클리닉에서 T2D를 돌보는 등록 당시 12 세에서 18 세 사이의 어린이가 있습니다. 아동은 청소년 참가자로 참여하기 위해 동의/동의를 제공해야합니다.
  • 스페인어의 영어를 말합니다. T2D 인구의 95% 이상 이이 두 언어 중 하나를 사용합니다. 우리의 촉진자는 영어와 스페인어로 이중 언어가 될 것입니다. 촉진자가 다른 언어를 말하는 것은 불가능합니다. 토론 그룹을위한 언어 통역사가 있으면 그룹 세션의 역학 및 흐름에 영향을 미칩니다.
  • 그룹 세션에 참여하려는 의지 (자녀가 팀 클리닉에 무작위 배정 된 경우) 및 완전한 설문 조사.

제외 기준 :

-서면 사전 동의를 제공 할 개인의 소요 가능성 또는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료
다 분야 팀 기반 치료 3 개월마다.
다른: 치료 표준
3개월마다 다학제적 팀 기반 진료를 제공합니다.
활성 비교기: 공유 의료 약속
참가자는 4 분기 약속에 참석합니다. 임상의와의 시간 외에도 관련 주제를 다루는 그룹 활동도 있습니다.
행동: 공유 의료 약속
참가자는 4 분기 약속에 참석합니다. 또한 임상의와의 시간뿐만 아니라 관련 주제를 다루는 그룹 활성화도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 코디네이터가 기록하기 위해 1 년 이상 참석 한 평균 클리닉 수
기간: 1 년
수집 된 데이터는 클리닉을 방문한 환자 방문 수입니다.
1 년
기준선에서 연구 종료까지 환자의 HBA1C 변화
기간: 1 년
환자의 혈당 결과는 모든 세션 (방문 0 (기준) - 방문 4) 1 년 기간에 걸쳐 취합니다.
1 년
클리닉 만족도
기간: 1 년
환자 참가자는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 방문이 끝날 때마다 만족도 조사를 완료합니다. "강하게 동의하지 않는"은 1, "동의하지 않는"은 2, "중립"은 3, "동의"는 4, "강하게 동의"는 5입니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수
기간: 1 년
환자 건강 설문지 -8은 연구가 끝날 때 기준선 및 다시 투여 될 우울증 심각도의 척도입니다.
1 년
기준선과 1 년 사이의 환자에 대한 블라인드 14 일 연속 포도당 모니터링 (CGM)의 평균 기간
기간: 1 년
맹인 CGM 장치는 등록 및 최종 연구에서 혈당 제어를 포획하는 환자에게 적용됩니다.
1 년
1 년 이상 환자의 당뇨병 고통
기간: 1 년
당뇨병 Distress Scale 2는 정서적 부담을 사로 잡는 데 사용될 2 가지 질문 프리 스크린입니다. DDS-2에서 3 점 이상의 점수는 17 개 항목 설문 조사를 이끌어냅니다.
1 년
식이 개입 전과 후 환자의식이 섭취 변화
기간: 3 개월
식이 스크린 설문지 (DSQ)는 개입 전후에 음식 습관의 변화를 추적하기 위해 투여됩니다 (세션 2).
3 개월
1 년 동안 환자와 부모/간병인을위한 의약품에 대한 신념
기간: 1 년
의약품 설문지 (BMQ)에 대한 신념은 환자의 신념과 약물에 대한 우려의 변화에 ​​사용됩니다. 그것은 약물 준수를위한 대리로 검증되었습니다.
1 년
환자의 삶의 질
기간: 1 년
소아과의 품질 인벤토리 3.2 (PEDSQL 3.2)는 당뇨병 증상 및 관리의 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 부모/간병인을위한 환자 경험
기간: 1 년
의료 서비스 제공 업체 및 시스템 설문 조사 (CAHPS)의 소비자 평가는 환자-클리닉 커뮤니케이션, 인종/민족, 보험, 신뢰 또는 불신으로 이어지는 경험을 기반으로 한 차별 경험을 평가합니다. 환자 경험은 기준선과 1 년에 통제 그룹과 중재 그룹간에 비교됩니다.
1 년
환자와 부모/간병인을위한 인구 통계
기간: 기준선
자체보고 된 인구 통계 기록 (생년월일, 성별, 인종 및/또는 민족, 교육 등)이 수집됩니다.
기준선
부모/간병인을위한 사회 인구 통계 역사
기간: 기준선
자체보고 된 사회 인구 통계 역사 (업무 상태, 결혼 회원, 가계 소득 등)
기준선
연구 직원을위한 구현 결과 측정
기간: 연구 종료시 (1 년 말)
구현 결과 측정은 행동 건강 관리에서 Psycho Metric 품질로 사용되며 클리닉이 얼마나 효과적으로 구현되는지 평가하는 데 사용됩니다.
연구 종료시 (1 년 말)
부모/간병인 클리닉 만족도 조사
기간: 1 년
설문 조사는 리 커트 규모의 방문 후 각 방문 후 클리닉 만족 경험을 평가합니다. 리 커트 척도; "강하게 동의하지 않는"은 1, "동의하지 않는"은 2, "중립"은 3, "동의"는 4, "강하게 동의"는 5입니다.
1 년
1 년 동안 팀 클리닉 환자 및 부모/간병인을위한 공유 의사 결정
기간: 1 년
공유 의사 결정 도구는 객관식과 개방형 질문을 혼합하여 각 의료 방문에 대한 AYA 및 부모/간병인의 우선 순위를 평가합니다.
1 년
연구 팀 약속 만족도 설문 조사
기간: 1 년
설문 조사는 리 커트 규모의 방문 후 각 방문 후 클리닉 만족 경험을 평가합니다. 리 커트 척도; "강하게 동의하지 않는"것은 1, "동의하지 않는"은 2, "중립"은 3, "동의"는 4, "강하게 동의"는 5입니다. 또한 공유 의료 약속에 대한 만족도를 측정하기위한 4 개의 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
1 년
임상의 목표/임상의 계획
기간: 1 년
임상의는 가족과 협력하여 방문 할 때마다 5 개의 개방형 질문에 응답하여 목표와 계획을 논의 할 것입니다. 각 회원 (임상의, 가족 및 AYA)은 이러한 질문에 응답합니다.
1 년
의료 활용 양식
기간: 1 년
건강 관리 활용 양식은 당뇨병 성 케토 세미 증에 대한 911 통화 또는 응급실 사용을 평가하는 3 개 항목 또는 포도당이 필요한 심한 저혈당증을 평가하는 3 항목 조사입니다.
1 년
약물 검토
기간: 기준선에서 1 년
연구 코디네이터가 완료 한 참가자 EMR 검토를 통한 일반 건강 기록
기준선에서 1 년
부작용 형태
기간: 기준선에서 1 년
부작용 형식은 연구 전반에 걸쳐 당뇨병, DKA 입학 등과 관련된 ED 방문을 추적합니다. 연구 코디네이터가 완료합니다
기준선에서 1 년
중단 및 종료 양식
기간: 기준선에서 1 년
중단 및 종료 양식은 환자의 중단과 의료 기록의 지속에 대한 합의의 이유를 추적합니다. 연구 코디네이터가 완료합니다.
기준선에서 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

협력자

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-25-00070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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