Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av teamklinikk for diabetes type 2 (TCT2)

27. oktober 2025 oppdatert av: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Implementering av Team Clinic for type 2-diabetes (TCT2): En randomisert standard omsorgskontrollert to-sted 80-emne klinisk studie av delt medisinsk avtalemodell for ungdom med type 2-diabetes

Målet med denne kliniske studien er å lære om delt medisinsk avtale er en akseptabel måte å levere omsorg til ungdom med diabetes type 2.

Hovedspørsmålet [S] det har som mål å svare på er:

  • Er delte medisinske avtaler en akseptabel leveringsmodell for denne befolkningen?
  • Forbedrer delt medisinsk avtale psykososiale utfall for denne befolkningen?

Deltakerne vil delta på kvartalsvise avtaler og gruppeaktiviteter og ta undersøkelser. Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91316
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0434
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasient/AYA -deltakere

Inkluderingskriterier:

  • Mottar omsorg for type 2 -diabetes ved enten CHLA eller UCSF
  • Engelsktalende ungdom
  • Ungdom foreskrevet medisiner for diabetes type 2
  • Engelsk eller spansktalende omsorgspersoner
  • Alder 12 til 18 år på påmeldingstidspunktet
  • Vilje til å delta på klinikkbesøk og delta i gruppesession (hvis randomisert til Team Clinic), komplette undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke er verbale eller ikke kan delta i gruppeaktiviteter og diskusjoner
  • Svangerskap
  • Manglende evne eller uvillighet til individuelt eller verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke

Deltakere om omsorgsperson/foreldre

Inkluderingskriterier:

  • Har et barn mellom 12 år og opp til 18 på innmeldingstidspunktet som mottar omsorg for T2D i endokrinologiklinikken ved CHLA. Barnet må gi samtykke/samtykke til å delta som ungdomsdeltaker.
  • Snakker engelsk av spansk. Over 95% av vår T2D -befolkning snakker et av de to språkene. Fasilitatoren vår vil være tospråklig på engelsk og spansk. Det er ikke mulig for fasilitatoren å også snakke et annet språk. Å ha en språktolk for diskusjonsgrupper vil påvirke dynamikken og flyten i gruppesesjonen
  • Vilje til å delta i gruppesession (hvis barnet deres blir randomisert til teamklinikk) og komplette undersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

-Inabilitet eller manglende vilje til individet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard pleie
Flerfaglig teambasert omsorg hver tredje måned.
Annen: Standard for omsorg
Tverrfaglig teambasert omsorg hver 3. måned.
Aktiv komparator: Delt medisinsk avtale
Deltakerne vil delta på 4 kvartalsvise avtaler. I tillegg til tiden med klinikeren, vil de også ha gruppeaktiviteter som tar for seg relevante emner.
Atferdsmessig: Delte medisinske avtaler
Deltakerne vil delta på 4 kvartalsvise avtaler. I tillegg til tid med klinikeren sin, vil de også ha gruppeaktiveringer som tar for seg relevante emner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall klinikker deltok over 1 års periode som skal registreres av studiekoordinator
Tidsramme: 1 år
Data som er samlet inn er antall pasientbesøk på klinikken.
1 år
Endring i HBA1c for pasienter fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 1 år
Pasientenes glykemiske utfall vil bli tatt hver økt (besøk 0 (baseline) - besøk 4) over en ettårsperiode
1 år
Klinisk tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasientdeltakere vil fullføre tilfredshetsundersøkelsen på slutten av hvert besøk ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala; "Sterkt uenig" er 1, "uenig" er 2, "nøytral" er 3, "enig" er 4, "sterkt enig" er 5.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonspoeng
Tidsramme: 1 år
Patient Health Questionnaire-8 er et mål på alvorlighetsgraden av depresjoner som vil bli administrert ved baseline og igjen på slutten av studien.
1 år
Gjennomsnittlig tid i rekkevidde fra blindet 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for pasienter mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
En blindet CGM -enhet vil bli brukt på pasienter ved påmelding og ved det endelige studiebesøket for å fange glykemisk kontroll
1 år
Diabetes nød for pasienter over 1 års periode
Tidsramme: 1 år
Diabetes Distress Scale 2 er en 2 -spørsmål omskjerm som vil bli brukt til å forskyve følelsesmessig belastning. En poengsum på 3 eller høyere på DDS-2 vil føre til bruk av 17-elementundersøkelsen.
1 år
Endring i kostholdsinntak for pasienter før og etter levering av kostholdsinngrep
Tidsramme: Tre måneder
Diettskjermspørreskjemaet (DSQ) vil bli administrert for å spore endringer i matvaner før og etter levering av intervensjonen (økt 2).
Tre måneder
Tro på medisiner for pasienter og foreldre/omsorgsperson over ett år
Tidsramme: 1 år
Tro på medisiner spørreskjema (BMQ) er vant til enhver endring i pasientens tro og bekymring for medisiner. Det er validert som en fullmakt for medisiner.
1 år
Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: 1 år
Pediatrisk livskvalitetsbeholdning 3.2 (PEDSQL 3.2) vil bli administrert for å vurdere endringer i diabetessymptomer og behandling.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelse for pasient og foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: 1 år
Forbrukervurderingen av helsepersonell og systemundersøkelse (CAHPs) vurderer pasientkliniker kommunikasjon, erfaringer med diskriminering basert på rase/etnisitet, forsikring og erfaringer som fører til tillit eller mistillit. Pasientopplevelse vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper, både ved baseline og etter ett år.
1 år
Demografisk for pasienter og foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline
Selvrapportert demografisk historie (fødselsdato, kjønn, rase og/eller etnisitet, utdanning osv.) Vil bli samlet inn.
Baseline
Sosiodemografisk historie for foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline
Selvrapportert sosiodemografisk historie (arbeidsstatus, ekteskapsmedlemmer, husholdningsinntekt osv.)
Baseline
Implementeringsutfallsmål for forskningspersonell
Tidsramme: Ved slutten av studien (slutten av 1 år)
Implementeringsutfallsmål brukes i atferdsmessig helsehjelp som en psyko -metrisk kvalitet og vil bli brukt til å vurdere hvor effektivt klinikk blir implementert.
Ved slutten av studien (slutten av 1 år)
Foreldre/omsorgspersonell klinikk tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Undersøkelsen vil vurdere klinikktilfredshetserfaring etter hvert besøk, men en Likert -skala. Likert skala; "Sterkt uenig" er 1, "uenig" er 2, "nøytral" er 3, "enig" er 4, "sterkt enig" er 5.
1 år
Delt beslutningstaking for teamklinikkpasienter og foreldre/omsorgspersoner over ett år
Tidsramme: 1 år
Delt beslutningsverktøy vurderer AYA og foreldre/omsorgspersonens prioriteringer for hvert medisinsk besøk ved hjelp av en blanding av flervalgte og åpne spørsmål.
1 år
Forskningsteamavtale tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Undersøkelsen vil vurdere klinikktilfredshetserfaring etter hvert besøk, men en Likert -skala. Likert skala; "Sterkt uenig" er 1, "uenig" er 2, "nøytral" er 3, "enig" er 4, "sterkt enig" er 5. Også, inkluderer 4 åpne spørsmål for å måle tilfredshet for delte medisinske avtaler.
1 år
Klinikermål/planer for klinikere
Tidsramme: 1 år
Klinikere vil samarbeide med familier for å diskutere mål og planer styrt ved å svare på 5 åpne spørsmål ved hvert besøk. Hvert medlem (kliniker, familie og AYA) vil svare på disse spørsmålene.
1 år
Helsetjenester utnyttelsesform
Tidsramme: 1 år
Skjema for utnyttelse av helsetjenester er en 3-elementundersøkelse som vurderer bruk av 911 eller legevakt for diabetisk ketoacidose, eller alvorlig hypoglykemi som krever glukagon.
1 år
Medisinsk gjennomgang
Tidsramme: Baseline til ett år
Generell helsehistorie gjennom gjennomgang av deltakerne EMR, fullført av studiekoordinator
Baseline til ett år
Bivirkninger form
Tidsramme: Baseline til ett år
Skjemaet for bivirkninger vil spore eventuelle ED -besøk relatert til diabetes, DKA -innleggelser, etc. gjennom hele studien. Det vil være fullført av studiekoordinator
Baseline til ett år
Avslipps- og termineringsskjema
Tidsramme: Baseline til ett år
Avslipps- og oppsigelsesskjemaet sporer grunnen til seponering av pasient og enighet om fortsettelse av medisinske poster. Som skal fullføres av forskningskoordinator.
Baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-25-00070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere