Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение командной клиники для диабета 2 типа (TCT2)

27 октября 2025 г. обновлено: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Внедрение командной клиники для диабета 2 типа (TCT2): рандомизированное стандартное контролируемое на уходе клиническое исследование с двумя участками 80 субъектов общей модели назначения медицинской помощи для подростков с диабетом 2 типа

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли общее медицинское назначение приемлемым способом оказания медицинской помощи молодежи с диабетом 2 типа.

Основным вопросом, который он стремится ответить:

  • Является ли общие медицинские встречи - это модель приемлемого оказания медицинской помощи для этой группы населения?
  • Улучшает ли общее медицинское назначение психосоциальные результаты для этой группы населения?

Участники будут посещать ежеквартальные назначения в клинику и групповые занятия и проведут опросы. Исследователи будут сравнивать это вмешательство со стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatima Aguilar
  • Номер телефона: 323-361-4606
  • Электронная почта: faguilar@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily Chao, MD
  • Номер телефона: 323-361-4606
  • Электронная почта: chao@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0434
        • Еще не набирают
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники пациента/AYA

Критерии включения:

  • Получает уход за диабетом 2 типа в CHLA или UCSF
  • Англоговорящая молодежь
  • Молодежь назначала лекарства от диабета 2 типа
  • Английский или испанский, попечители
  • От 12 до 18 лет во время зачисления
  • Готовность посещать посещения клиники и участвовать в групповом сеансе (если рандомизирована в командную клинику), полные опросы

Критерии исключения:

  • Участники, которые невербальные или не могут участвовать в групповых мероприятиях и дискуссиях
  • Беременность
  • Неспособность или нежелание отдельного или законного опекуна/представителя придать письменное информированное согласие/согласие

Уход за больными/родителями участники

Критерии включения:

  • Имеет ребенка в возрасте от 12 до 18 лет во время зачисления, который получает уход за T2D в клинике эндокринологии в ChLA. Ребенок должен предоставить согласие/согласие на участие в качестве молодежного участника.
  • Говорит по -английски по -испански. Более 95% нашей популяции T2D говорят на одном из этих двух языков. Наш фасилитатор будет двуязычным на английском и испанском. Для фасилитатора невозможно также говорить на другом языке. Наличие языкового интерпретатора для дискуссионных групп повлияет на динамику и поток групповой сессии
  • Готовность участвовать в групповой сессии (если их ребенок рандомизирован в командную клинику) и полных опросов.

Критерии исключения:

-Незации или нежелание индивидуума придать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Междисциплинарный командный уход каждые 3 месяца.
Другой: Стандарт медицинского обслуживания
Мультидисциплинарная бригадная помощь каждые 3 месяца.
Активный компаратор: Общее медицинское назначение
Участники будут посещать 4 ежеквартальные встречи. В дополнение к времени со своим врачом, у них также будут групповые занятия, которые рассматривают соответствующие темы.
Поведенческий: Общие медицинские встречи
Участники будут посещать 4 ежеквартальные встречи. Кроме того, к своему врачу, у них также будет GroupActiveIvities, которые затрагивают соответствующие темы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество клиник, посещающих более 1 года, будет зарегистрировано координатором исследования
Временное ограничение: 1 год
Собранные данные - это количество посещений пациента в клинику.
1 год
Изменение HbA1c для пациентов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 1 год
Гликемические результаты пациентов будут проходить каждую сессию (посещение 0 (базовый уровень) - посещение 4) в течение одного года
1 год
Удовлетворенность клиникой
Временное ограничение: 1 год
Участники пациентов завершат обследование удовлетворения в конце каждого посещения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта; «Сильно не согласен» - это 1, «не согласен» 2, «нейтральный» - это 3, «согласен» 4, «решительно согласен» - это 5.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 1 год
Анкета для здоровья пациентов-8 является мерой тяжести депрессии, которая будет вводить в начале исследования и снова в конце исследования.
1 год
Среднее время в диапазоне от слепого 14-дневного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для пациентов между исходным уровнем и 1 год
Временное ограничение: 1 год
У пациентов при регистрации будет применено слепое устройство CGM и при последнем посещении для захвата гликемического контроля
1 год
Дистресс диабета для пациентов в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Шкала 2 дистресса диабета - это 2 вопроса, который будет использоваться для предварительного эмоционального бремени. Оценка 3 или выше по DDS-2 приведет к использованию 17-элементного обследования.
1 год
Изменение потребления питания для пациентов до и после родов диетического вмешательства
Временное ограничение: Три месяца
Анкета диетического экрана (DSQ) будет вводить для отслеживания изменений в пищевых привычках до и после доставки вмешательства (сессия 2).
Три месяца
Убеждения о лекарствах для пациентов и родителей/опекуна в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Анкета по вопросам убеждений о лекарственных средствах (BMQ) используется для любых изменений в убеждениях пациентов и обеспокоенности по поводу лекарств. Он был подтвержден как прокси для приверженности лекарствам.
1 год
Качество жизни для пациентов
Временное ограничение: 1 год
Педиатрическое инвентарь качества жизни 3.2 (PEDSQL 3.2) будет вводить для оценки изменений в симптомах диабета и лечения.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента для пациента и родителя/опекуна
Временное ограничение: 1 год
Оценка потребителей Обследования поставщиков медицинских работников и систем (CAHPS) оценивает общение с клиническим языком, опыт дискриминации на основе расы/этнической принадлежности, страхования и опыта, ведущего к доверию или недоверию. Опыт пациента будет сравниваться между группами контроля и вмешательства, как на исходном уровне, так и в течение одного года.
1 год
Демографический для пациентов и родителей/лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: базовый уровень
Самооценка демографическая история (дата рождения, пол, раса и/или этническая принадлежность, образование и т. Д.)
базовый уровень
Социально -демографическая история для родителей/опекунов
Временное ограничение: базовый уровень
Самооценка социально-демографической истории (статус работы, семейные члены, доход домохозяйства и т. Д.)
базовый уровень
Меры результатов реализации для исследовательского персонала
Временное ограничение: В конце исследования (конец 1 года)
Мера результата реализации используется в поведенческой медицинской помощи в качестве психо -метрического качества и будет использоваться для оценки того, как эффективно внедряется клиника.
В конце исследования (конец 1 года)
Обследование удовлетворенности клиники родителей/попечителя
Временное ограничение: 1 год
Обследование оценит опыт удовлетворенности клиники после каждого посещения, хотя и шкала Лайкерта. Лайкерт Шкала; «Сильно не согласен» - это 1, «не согласен» 2, «нейтральный» - это 3, «согласен» 4, «решительно согласен» - это 5.
1 год
Совместное принятие решений для пациентов с клиникой и родителей/лиц, осуществляющих уход за родителями, за один год
Временное ограничение: 1 год
Общий инструмент принятия решений оценивает приоритеты AYA и родителя/ухода за кахоном для каждого медицинского визита, используя сочетание множественного выбора и открытых вопросов.
1 год
Обследование удовлетворения встреч с помощью исследовательской группы
Временное ограничение: 1 год
Обследование оценит опыт удовлетворенности клиники после каждого посещения, хотя и шкала Лайкерта. Лайкерт Шкала; «Решительно не согласен»-это 1, «не согласен» 2, «Нейтральное»-это 3, «согласен»-это 4, «решительно согласен» 5. Кроме того, включает в себя 4 открытых вопроса для удовлетворения мер по общим медицинским назначениям.
1 год
Цели клинициста/планы для клиницистов
Временное ограничение: 1 год
Клиницисты будут работать с семьями, чтобы обсудить цели и планы, руководствуясь ответом на 5 открытых вопросов при каждом посещении. Каждый член (врач, семья и ая) ответит на эти вопросы.
1 год
Форма использования здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Форма использования здравоохранения представляет собой обследование из 3 пунктов, которое оценивает использование вызова 911 или отделения неотложной помощи для диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии, требующей глюкагона.
1 год
Обзор лекарств
Временное ограничение: базовая линия до одного года
Общая история здоровья через обзор участников EMR, завершенная координатором исследования
базовая линия до одного года
Форма неблагоприятных событий
Временное ограничение: базовая линия до одного года
Форма нежелательных явлений будет отслеживать любые посещения ЭД, связанные с диабетом, приемами DKA и т. Д. На протяжении всего исследования. Он будет завершен координатором исследования
базовая линия до одного года
Форма прекращения и прекращения
Временное ограничение: базовая линия до одного года
Форма прекращения и прекращения отслеживает причину прекращения пациента и согласие о продолжении медицинских карт. Быть завершенным координатором исследования.
базовая линия до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-25-00070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться