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GI内視鏡回復評価におけるAI支援 (AIVR2)

2025年4月9日 更新者:Thomas Yuen Tung Lam、Chinese University of Hong Kong

外来患者の胃腸内視鏡検査後の人工知能支援回復評価の有効性。パイロット二重盲検ランダム化比較試験。

200人の患者からの400の音声記録に基づいて、内視鏡検査回復状態を評価するために、AIモデルを開発および検証しました。 このモデルの平均精度は84.14%で、曲線下の平均面積(AUC)は0.91です。

このAIモデルのパフォーマンスをさらに強化するために、追加の音声録音を収集して再訓練する予定です。 また、パイロットランダム化比較試験(RCT)設定における有効性評価のためのこのAIモデルのモバイルアプリケーションを開発する予定です。 香港の内視鏡検査看護師は、調査研究に参加するよう招待されました。 したがって、臨床診療におけるAIモデルの実施は、香港の内視鏡検査看護師によく受け入れられると考えています。

調査の概要

詳細な説明

世界的には、がんは死の主要な原因の1つです。 この癌の世界的な負担の70%は、早期死亡率に起因しており、そのうち70%が予防可能であり、30%が世界的に治療可能であるため、癌は主要な死因の1つです。 この癌の世界的な負担の70%は、早期死亡率に起因しており、そのうちこれらの死亡の70%が予防可能であり、30%が治療可能です。 世界中の癌死の10の最も一般的な原因の中で、3分の1は消化器癌です。 これらは、外来患者の胃腸内視鏡検査によって診断できます。 これらには、大腸がん(大腸内視鏡検査を介して)、および食道がんや胃癌(食道腹数腫鏡検査を介して)が含まれます。 診断に加えて、外来患者内視鏡検査は、がんのスクリーニングと監視にも広く使用されています。 老化人口の世界的な増加とがんスクリーニングに対する意識の向上により、早期のがん検出と治療の目標を達成するために、がんのスクリーニング、診断、監視のための内視鏡検査サービスの需要が急速に増加しています。

患者の内視鏡検査に関する恐怖と不安を軽減し、関連する痛みと不快感を和らげるために、ほとんどの内視鏡検査は鎮静下で行われます。 鎮静効果は、診断または基本的な治療的大腸内視鏡検査に必要以上に長持ちすることが知られています。 患者は内視鏡検査の完了後、回復室で綿密に監視され、回復看護師は、標準化された退院基準が満たされるまで、一定期間、通常60分、または10分ごとに患者の意識を評価します。 外来患者の環境では、患者が鎮静効果から完全に回復し、臨床的に安定した状態に達したかどうかを判断することが重要です。 標準化された排出基準の評価には、次のものが含まれます。1)ベースラインレベルへの意識の復帰。 2)バイタルサインは通常の制限内です。 3)呼吸の状態は損なわれていません。 4)痛みと不快感が対処されています。 修正されたAldreteのスコアなどの標準化された排出評価スコアリング、および修正されたアネステシア排出スコアリングシステム(MPADSS)が推奨されました。 両方のシステムで必要な平均回復時間は60分であると報告されており、これは非常に時間がかかります。 胃腸内視鏡検査における鎮静に関する国際的なガイドラインは、患者の安全性を高めるために、中程度または深い鎮静後の患者を綿密に監視するために1:1の看護率を推奨しています。 この1:1の比率により、回復看護師は標準化された退院評価スコアリングによって10分ごとに患者の意識レベルを評価でき、回復時間の短縮が促進されます。 ただし、10分ごとに評価は時間がかかり、労働集約的であり、そのような回復看護率は資源制限された国では実用的ではないかもしれません。 香港では、通常の回復看護率は1:10です。したがって、現在の標準的な慣行は、60分後に患者の意識を評価することです。 その結果、各セッションで配置された内視鏡検査の数は、回復時間によって制限されます(つまり、 患者の離職率)、回復スペースと看護の人材。 さらに、患者が排出可能かどうかについての回復看護師の決定は、重いワークロード、回復空間の利用可能性、患者の需要などの一連の文脈的要因によって干渉する可能性があります。 患者の回復の要件につながる鎮静内視鏡検査の需要が予想されるため、回復時間を短縮する(つまり、離職率を上げるため)、高速で便利で信頼できる評価システムが保証されます。 私たちの最善の知識のために、看護の人材を増やすことなくAIテクノロジーによる回復時間を短縮するための介入試験は行われていません。 過去10年間で、人工知能(AI)技術が出現し、特に胃腸内視鏡検査の分野で、さまざまな臨床環境で成功裏に実装されました。 内視鏡画像から訓練されたAIモデルは、胃腸疾患と癌の検出と診断に効果的であることが証明されています。 人間の声は画像に転送され、疾患診断を支援するためにAIモデルを訓練するために使用できます。 たとえば、AIはアルツハイマー病を効果的に検出し、患者の音声データのみに基づいてその重症度を予測するように訓練されています。 別のAIモデルは、双極性、抑うつ、不安、統合失調症のスペクトル障害を含む主要な精神障害を区別するための音声分析に基づいて開発されています。 これらの有望な結果を考慮して、200人の患者からの400の音声記録に基づいて内視鏡検査回復状態を評価するために、AIモデルを開発および検証しました。 このモデルの平均精度は84.14%で、曲線下の平均面積(AUC)は0.91です。 このAIモデルのパフォーマンスをさらに強化するために、追加の音声録音を収集して再訓練する予定です。 また、パイロットランダム化比較試験(RCT)設定における有効性評価のためのこのAIモデルのモバイルアプリケーションを開発する予定です。 香港の内視鏡検査看護師は、調査研究に参加するよう招待されました。 したがって、臨床診療におけるAIモデルの実施は、香港の内視鏡検査看護師によく受け入れられると考えています。 世界中の癌死の10の最も一般的な原因の中で、3分の1は消化器癌です。 これらは、外来患者の胃腸内視鏡検査によって診断できます。 これらには、大腸がん(大腸内視鏡検査を介して)、および食道がんや胃癌(食道腹数腫鏡検査を介して)が含まれます。 診断に加えて、外来患者内視鏡検査は、がんのスクリーニングと監視にも広く使用されています。 老化人口の世界的な増加とがんスクリーニングに対する意識の向上により、早期のがん検出と治療の目標を達成するために、がんのスクリーニング、診断、監視のための内視鏡検査サービスの需要が急速に増加しています。 患者の内視鏡検査に関する恐怖と不安を軽減し、関連する痛みと不快感を和らげるために、ほとんどの内視鏡検査は鎮静下で行われます。 鎮静効果は、診断または基本的な治療的大腸内視鏡検査に必要以上に長持ちすることが知られています。 患者は内視鏡検査の完了後、回復室で綿密に監視され、回復看護師は、標準化された退院基準が満たされるまで、一定期間、通常60分、または10分ごとに患者の意識を評価します。 外来患者の環境では、患者が鎮静効果から完全に回復し、臨床的に安定した状態に達したかどうかを判断することが重要です。 標準化された排出基準の評価には、次のものが含まれます。1)ベースラインレベルへの意識の復帰。 2)バイタルサインは通常の制限内です。 3)呼吸の状態は損なわれていません。 4)痛みと不快感が対処されています(10)。 修正されたAldreteのスコアなどの標準化された排出評価スコアリング、および修正されたアネステシア排出スコアリングシステム(MPADSS)が推奨されました。 両方のシステムで必要な平均回復時間は60分であると報告されており、これは非常に時間がかかります。 胃腸内視鏡検査における鎮静に関する国際的なガイドラインは、患者の安全性を高めるために、中程度または深い鎮静後の患者を綿密に監視するために1:1の看護率を推奨しています。 この1:1の比率により、回復看護師は標準化された退院評価スコアリングによって10分ごとに患者の意識レベルを評価でき、回復時間の短縮が促進されます。 ただし、10分ごとに評価は時間がかかり、労働集約的であり、そのような回復看護率は資源制限された国では実用的ではないかもしれません。 香港では、通常の回復看護率は1:10です。したがって、現在の標準的な慣行は、60分後に患者の意識を評価することです。 その結果、各セッションで配置された内視鏡検査の数は、回復時間によって制限されます(つまり、 患者の離職率)、回復スペースと看護の人材。 さらに、患者が排出可能かどうかについての回復看護師の決定は、重いワークロード、回復空間の利用可能性、患者の需要などの一連の文脈的要因によって干渉する可能性があります。 患者の回復の要件につながる鎮静内視鏡検査の需要が予想されるため、回復時間を短縮する(つまり、離職率を上げるため)、高速で便利で信頼できる評価システムが保証されます。 私たちの最善の知識のために、看護の人材を増やすことなくAIテクノロジーによる回復時間を短縮するための介入試験は行われていません。 過去10年間で、人工知能(AI)技術が出現し、特に胃腸内視鏡検査の分野で、さまざまな臨床環境で成功裏に実装されました。 内視鏡画像から訓練されたAIモデルは、胃腸疾患と癌の検出と診断に効果的であることが証明されています。 人間の声は画像に転送され、疾患診断を支援するためにAIモデルを訓練するために使用できます。 たとえば、AIはアルツハイマー病を効果的に検出し、患者の音声データのみに基づいてその重症度を予測するように訓練されています。 別のAIモデルは、双極性、抑うつ、不安、統合失調症のスペクトル障害を含む主要な精神障害を区別するための音声分析に基づいて開発されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • New Territories、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 広東語を話します。
  • 18歳以上。
  • アリス・ホー・ミュ・リン・ネザーセル病院で組み合わせた内視鏡ユニットで、あらゆる兆候の外来鎮静化胃腸内視鏡検査を受けている

除外基準:

  • 同意を提供したり、口頭でコミュニケーションをとることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIアシスト内視鏡検査回復評価(AI)アーム
AIアームに無作為化された患者は、AIモデルによって定期的に評価されます。 患者が回復室に到着すると、内視鏡検査の回復を評価するためのAIモデルのモバイルアプリケーションを備えたスマートフォンは、ストレッチャーのヘッドに取り付けられます。 回復看護師がバイタルサインの標準的なケアベースライン評価に続いてAIアプリケーションを開始した後、AIアプリケーションは、10分ごとに目を覚ましているかどうかを尋ねることで、自動音声アラームが患者を目覚めさせるように促します。 患者が確認ボタンをスワイプした場合、AIアプリケーションは1から7まで読むように依頼します。患者の声はAIモデルによって記録されて分析されます。 内視鏡検査の回復状況の評価結果は、クラウドサーバーにアップロードされ、回復看護師に通知されます。 回復看護師は、AI分析の結果が事前に指定された標準ケアの時点の前に患者が「意識」していることを示唆している場合、回復の早期評価を提供します。
介入グループは、AIモデルによって定期的に評価され、このグループの患者が回復室に到着すると、ストレッチャーのヘッドに接続されたスマートフォンに設置されます。 回復看護師がバイタルサインの標準的なケアベースライン評価に続いてAIアプリケーションを開始した後、AIアプリケーションは、10分ごとに目を覚ましているかどうかを尋ねることで、自動音声アラームが患者を目覚めさせるように促します。
介入なし:標準ケア(SC)アーム
回復看護師は、患者が回復室に到着すると10分ごとにバイタルサインのベースライン評価を行い、スマートフォンがストレッチャーのヘッドに取り付けられ、10分ごとに目覚めているかどうかを尋ねることで患者を目覚めさせる自動音声アラームが促されます。 患者が確認ボタンをスワイプすると、1から7まで読むように求められます。患者の声は記録されますが、AI分析はありません。 回復看護師は、事前に指定された時点でMPADSSによって患者の意識を評価します。1)60分後。 2)患者の需要。 3)看護師の判断による。または4)回復スペースが不足している。 被験者が鎮静から完全に回復し、100-7の減算テストを3回正しく実行できると、ベッドサイドの方法、内視鏡検査技術、説明のレベル、全体的な経験、滞在時間、回復室で提供されるケアに関して満足度を評価するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:Periprocedural
回復室への到着時と退院時の違い
Periprocedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期退院の割合
時間枠:Periprocedural
回復時間60分未満は早期退院として報告され、割合は記録されます
Periprocedural
人材の使用
時間枠:Periprocedural
研究助手は、回復看護師による患者の接触時間を記録して、人材を計算します
Periprocedural
患者の満足
時間枠:Periprocedural
滞在時間と回復室で提供されるケアの観点からの患者の認識された満足度は、鎮静から完全に回復した後に評価されます
Periprocedural
患者の登録率
時間枠:Periprocedural
参加の数は、同意を求めた患者の総数で割った
Periprocedural
内視鏡後の有害事象率
時間枠:Periprocedural
溶血症、腹痛、直腸出血を含む内視鏡後の有害事象、および排出時および7日以内にその発生率が記録されます
Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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