- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923059
AI Assistance i GI Endoscopy Recovery Assessment (AIVR2)
Effektiviteten af kunstig intelligensassisteret genvindingsvurdering efter ambulant gastrointestinal endoskopi. Et pilot dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg.
Vi har udviklet og valideret en AI -model til vurdering af endoskopi -gendannelsesstatus baseret på 400 stemmeoptagelser fra 200 patienter. Denne model har en gennemsnitlig nøjagtighed på 84,14% med et gennemsnitligt område under kurven (AUC) på 0,91.
For yderligere at forbedre ydelsen af denne AI -model planlægger vi at indsamle yderligere stemmeoptagelser for at omskolere den. Vi planlægger også at udvikle en mobilapplikation af denne AI -model til effektivitetsevaluering i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) indstilling. Endoskopi -sygeplejersker i Hong Kong blev opfordret til at deltage i en undersøgelsesundersøgelse. Derfor mener vi, at implementering af AI -model i klinisk praksis vil blive godt accepteret af endoskopi -sygeplejersker i Hong Kong.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er kræft en af de førende dødsårsager. 70% af denne globale kræftbelastning tilskrives for tidlig dødelighed, hvoraf 70% af disse dødsfald kan forebygges, og 30% kan behandles globalt, kræft er en af de førende dødsårsager. 70% af denne globale kræftbelastning tilskrives for tidlig dødelighed, hvoraf 70% af disse dødsfald kan forebygges og 30% kan behandles. Blandt de ti mest almindelige årsager til kræftdød over hele verden er en tredjedel fordøjelseskancer. Disse kan diagnosticeres ved ambulant gastrointestinal endoskopi. Disse inkluderer kolorektal kræft (via koloskopi) såvel som esophageal og gastrisk kræft (via esophagogastroduodenoscopy). Foruden diagnose er ambulant endoskopi også vidt brugt til kræftscreening og overvågning. Med den globale stigning i den aldrende befolkning og øget opmærksomhed om kræftscreening øges efterspørgslen efter endoskopitjenester til kræftscreening, diagnose og overvågning hurtigt for at nå målet om tidlig kræftdetektion og behandling.
For at reducere patienternes frygt og angst for endoskopi og for at lindre den tilknyttede smerte og ubehag udføres de fleste endoskopier under sedation. Det er kendt, at den beroligende virkning varer længere end nødvendigt for diagnostiske eller basale terapeutiske koloskopier, hvilket for det meste kan udføres inden for 30 minutter. Patienter overvåges nøje på gendannelsesrummet efter afslutningen af endoskopien, og sygeplejersken vurderer patientens bevidsthed efter en fast periode, typisk 60 minutter eller hvert 10. minut, indtil de standardiserede udladningskriterier er opfyldt. I en poliklinisk indstilling er det vigtigt at afgøre, om patienter er fuldt ud genvundet fra den beroligende virkning og har nået en klinisk stabil tilstand, før de aflades fra hospitalet med ledsaget af en ansvarlig voksen. Evalueringen af de standardiserede decharge -kriterier inkluderer følgerne: 1) Bevidsthedsafkast til baseline -niveau; 2) vitale tegn er inden for normale grænser; 3) åndedrætsstatus er ikke kompromitteret; og 4) smerter og ubehag er blevet behandlet. En standardiseret dechargevurderingsscoring, såsom den modificerede Aldrete's score og det modificerede post-anesthesia decharing scoringssystem (MPADSS), blev anbefalet. Den gennemsnitlige gendannelsestid, der kræves af begge systemer, blev rapporteret at være 60 minutter, hvilket er ret tidskrævende. Internationale retningslinjer for sedation i gastrointestinal endoskopi anbefaler et sygeplejeforhold på 1: 1 til nøje at overvåge patienter efter moderat eller dyb sedation for at forbedre patientsikkerheden. Med dette forhold på 1: 1 kan genoprettelsesplejersker vurdere bevidsthedsniveauet for patienten hvert 10. minut ved standardiseret udladningsvurderingsscoring, hvilket letter en kortere genopretningstid. Imidlertid er vurdering hvert 10. minut tidskrævende og arbejdskrævende, og en sådan genopretningssygeplejeforhold er muligvis ikke praktisk i ressourcebegrænsede lande. I Hong Kong er det sædvanlige sygeplejeforhold 1:10, derfor er den nuværende standardpraksis at vurdere patientens bevidsthed efter 60 minutter. Som et resultat er antallet af endoskopier, der er arrangeret i hver session, begrænset af gendannelsestiden (dvs. Patientomsætningshastighed), gendannelsesrummet og sygeplejerske. Desuden kan beslutningen fra sygeplejersken om, hvorvidt en patient kan udskrives, blive forstyrret af en række kontekstuelle faktorer, såsom tung arbejdsbyrde, tilgængeligheden af genoprettelsesrum og efterspørgsel efter patient. Et hurtigt, praktisk og pålideligt vurderingssystem er berettiget til at reducere gendannelsestiden (dvs. for at øge omsætningsgraden) på grund af den forventede stigende efterspørgsel efter sederet endoskopi, hvilket fører til kravet om plads og sygeplejepraft til patientudvinding. Efter vores bedste viden er der ikke foretaget nogen interventionsforsøg for at reducere genoprettelsestiden ved AI -teknologi uden at øge sygeplejepræften. I det sidste årti er kunstig intelligens (AI) teknologi fremkommet og er blevet implementeret med succes i forskellige kliniske omgivelser, især inden for gastrointestinal endoskopi. AI -modeller, der er trænet fra endoskopiske billeder, har vist sig at være effektive til at påvise og diagnosticere gastrointestinale sygdomme og kræftformer. Menneskelig stemme kan overføres til billede og bruges til at træne AI -modeller til at hjælpe med sygdomsdiagnose. For eksempel er AI blevet trænet til effektivt at opdage Alzheimers sygdom og forudsige dens sværhedsgrad udelukkende baseret på patienters stemmedata. En anden AI -model er blevet udviklet baseret på stemmeanalyse til at skelne mellem større psykiatriske lidelser, herunder bipolar, depressiv, angst og skizofreni -spektrumforstyrrelser. I betragtning af disse lovende resultater har vi udviklet og valideret en AI -model til at vurdere endoskopi -gendannelsesstatus baseret på 400 stemmeoptagelser fra 200 patienter. Denne model har en gennemsnitlig nøjagtighed på 84,14% med et gennemsnitligt område under kurven (AUC) på 0,91. For yderligere at forbedre ydelsen af denne AI -model planlægger vi at indsamle yderligere stemmeoptagelser for at omskolere den. Vi planlægger også at udvikle en mobilapplikation af denne AI -model til effektivitetsevaluering i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) indstilling. Endoskopi -sygeplejersker i Hong Kong blev opfordret til at deltage i en undersøgelsesundersøgelse. Derfor mener vi, at implementering af AI -model i klinisk praksis vil blive godt accepteret af endoskopi -sygeplejersker i Hong Kong.1). Blandt de ti mest almindelige årsager til kræftdød over hele verden er en tredjedel fordøjelseskancer. Disse kan diagnosticeres ved ambulant gastrointestinal endoskopi. Disse inkluderer kolorektal kræft (via koloskopi) såvel som esophageal og gastrisk kræft (via esophagogastroduodenoscopy). Foruden diagnose er ambulant endoskopi også vidt brugt til kræftscreening og overvågning. Med den globale stigning i den aldrende befolkning og øget opmærksomhed om kræftscreening øges efterspørgslen efter endoskopitjenester til kræftscreening, diagnose og overvågning hurtigt for at nå målet om tidlig kræftdetektion og behandling. For at reducere patienternes frygt og angst for endoskopi og for at lindre den tilknyttede smerte og ubehag udføres de fleste endoskopier under sedation. Det er kendt, at den beroligende virkning varer længere end nødvendigt for diagnostiske eller basale terapeutiske koloskopier, hvilket for det meste kan udføres inden for 30 minutter. Patienter overvåges nøje på gendannelsesrummet efter afslutningen af endoskopien, og sygeplejersken vurderer patientens bevidsthed efter en fast periode, typisk 60 minutter eller hvert 10. minut, indtil de standardiserede udladningskriterier er opfyldt. I en poliklinisk indstilling er det vigtigt at afgøre, om patienter er fuldt ud genvundet fra den beroligende virkning og har nået en klinisk stabil tilstand, før de aflades fra hospitalet med ledsaget af en ansvarlig voksen. Evalueringen af de standardiserede decharge -kriterier inkluderer følgerne: 1) Bevidsthedsafkast til baseline -niveau; 2) vitale tegn er inden for normale grænser; 3) åndedrætsstatus er ikke kompromitteret; og 4) smerter og ubehag er blevet behandlet (10). En standardiseret dechargevurderingsscoring, såsom den modificerede Aldrete's score og det modificerede post-anesthesia decharing scoringssystem (MPADSS), blev anbefalet. Den gennemsnitlige gendannelsestid, der kræves af begge systemer, blev rapporteret at være 60 minutter, hvilket er ret tidskrævende. Internationale retningslinjer for sedation i gastrointestinal endoskopi anbefaler et sygeplejeforhold på 1: 1 til nøje at overvåge patienter efter moderat eller dyb sedation for at forbedre patientsikkerheden. Med dette forhold på 1: 1 kan genoprettelsesplejersker vurdere bevidsthedsniveauet for patienten hvert 10. minut ved standardiseret udladningsvurderingsscoring, hvilket letter en kortere genopretningstid. Imidlertid er vurdering hvert 10. minut tidskrævende og arbejdskrævende, og en sådan genopretningssygeplejeforhold er muligvis ikke praktisk i ressourcebegrænsede lande. I Hong Kong er det sædvanlige sygeplejeforhold 1:10, derfor er den nuværende standardpraksis at vurdere patientens bevidsthed efter 60 minutter. Som et resultat er antallet af endoskopier, der er arrangeret i hver session, begrænset af gendannelsestiden (dvs. Patientomsætningshastighed), gendannelsesrummet og sygeplejerske. Desuden kan beslutningen fra sygeplejersken om, hvorvidt en patient kan udskrives, blive forstyrret af en række kontekstuelle faktorer, såsom tung arbejdsbyrde, tilgængeligheden af genoprettelsesrum og efterspørgsel efter patient. Et hurtigt, praktisk og pålideligt vurderingssystem er berettiget til at reducere gendannelsestiden (dvs. for at øge omsætningsgraden) på grund af den forventede stigende efterspørgsel efter sederet endoskopi, hvilket fører til kravet om plads og sygeplejepraft til patientudvinding. Efter vores bedste viden er der ikke foretaget nogen interventionsforsøg for at reducere genoprettelsestiden ved AI -teknologi uden at øge sygeplejepræften. I det sidste årti er kunstig intelligens (AI) teknologi fremkommet og er blevet implementeret med succes i forskellige kliniske omgivelser, især inden for gastrointestinal endoskopi. AI -modeller, der er trænet fra endoskopiske billeder, har vist sig at være effektive til at påvise og diagnosticere gastrointestinale sygdomme og kræftformer. Menneskelig stemme kan overføres til billede og bruges til at træne AI -modeller til at hjælpe med sygdomsdiagnose. For eksempel er AI blevet trænet til effektivt at opdage Alzheimers sygdom og forudsige dens sværhedsgrad udelukkende baseret på patienters stemmedata. En anden AI -model er blevet udviklet baseret på stemmeanalyse til at skelne mellem større psykiatriske lidelser, herunder bipolar, depressiv, angst og skizofreni -spektrumforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tale kantonesisk;
- i alderen ≥18 år;
- gennemgår ambulant sedateret gastrointestinal endoskopi af enhver indikation i kombineret endoskopi -enhed ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller kommunikere verbalt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret endoskopi-genopretningsvurdering (AI) ARM
Patienterne, der er randomiseret til AI -armen, vurderes regelmæssigt af AI -modellen.
En smartphone, med den mobile anvendelse af AI -modellen til vurdering af installeret endoskopi, der er installeret, vil blive fastgjort til hovedet af båren, når patienten ankommer til gendannelsesrummet.
Efter at genoprettelsessygeplejersken starter AI-applikationen efter basis-baseline-vurderingen af vitale tegn, vil AI-applikationen få en automatisk stemmealarm til at vække patienten ved at spørge, om han/hun er vågen hvert 10. minut.
Hvis patienten swiper bekræftelsesknappen, vil AI -applikationen bede dem om at læse fra 1 til 7. Patientens stemme registreres og analyseres af AI -modellen.
Evalueringsresultaterne af status for endoskopi gendannelse vil blive uploadet til cloud -serveren og underrette Sygeplejersken.
Gendannelsessygeplejersken vil tilvejebringe en tidlig vurdering af bedring, hvis AI-analysesultatet antyder, at patienten er "bevidst" inden det forud specificerede tidspunkt for plejestandard.
|
Interventionsgruppen vurderes regelmæssigt af AI -modellen, som installeres i en smartphone, der er fastgjort til hovedet af båren, når patienten i denne gruppe ankommer til gendannelsesrummet.
Efter at genoprettelsessygeplejersken starter AI-applikationen efter basis-baseline-vurderingen af vitale tegn, vil AI-applikationen få en automatisk stemmealarm til at vække patienten ved at spørge, om han/hun er vågen hvert 10. minut.
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care (SC) arm
Gendannelsessygeplejersken udfører baselinevurderinger af vitale tegn hvert 10. minut, når patienten ankommer til gendannelsesrummet, og en smartphone vil være fastgjort til hovedet af båren, hvilket vil få en automatisk stemmealarm til at vække patienten ved at spørge, om han/hun er vågen hvert 10. minut.
Hvis patienten swiper bekræftelsesknappen, bliver de bedt om at læse fra 1 til 7. Patientens stemme registreres, men uden AI -analyse.
Gendannelsessygeplejersken vil vurdere patientens bevidsthed af MPADSS på et forud specificeret tidspunkt: 1) efter 60 minutter; 2) efter behov for patient; 3) ved sygeplejerske dom; eller 4) ved mangel på gendannelsesplads.
Når forsøgspersonerne er kommet sig fuldt ud efter sedation og er i stand til at udføre 100-7 subtraktionstesten korrekt i 3 gange, bliver de bedt om at bedømme deres tilfredshed med hensyn til sengen, endoskopiteknik, forklaringsniveau og samlet oplevelse, opholdstid og pleje på gendannelsesrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: Periprocedural
|
Forskelle mellem tidspunktet for ankomst til gendannelsesrummet og tidspunktet for udskrivning
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af den tidlige decharge
Tidsramme: Periprocedural
|
Gendannelsestid mindre end 60 minutter rapporteres som tidlig decharge, og andelen registreres
|
Periprocedural
|
|
Brug af arbejdskraft
Tidsramme: Periprocedural
|
En forskningsassistent registrerer patientens kontakttid fra genoprettelsesplejersken for at beregne arbejdskraft
|
Periprocedural
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Periprocedural
|
Patientens opfattede tilfredshed med hensyn til opholdstid og den omhu, der ydes på gendannelsesrummet, vurderes, efter at han/hun er fuldt ud at komme sig efter sedation
|
Periprocedural
|
|
Patientens tilmeldingsgrad
Tidsramme: Periprocedural
|
Antal deltagelser divideret med det samlede antal patienter, der blev bedt om samtykke
|
Periprocedural
|
|
Post-endoskopi-bivirkning
Tidsramme: Periprocedural
|
Post-endoskopi-bivirkninger, herunder hæmoptys, mavesmerter og pr. Rektal blødning og deres satser ved udskrivning og inden for 7 dage registreres
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-assisteret endoskopi-genopretningsvurdering
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDeliriumForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityRekrutteringSlag | Postural; Defekt | Energiforsyning; MangelKalkun
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada