- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06923059
AI segítség a GI endoszkópia helyreállítási értékelésében (AIVR2)
A mesterséges intelligencia által támogatott helyreállítási értékelés hatékonysága a járóbeteg-gyomor-bél endoszkópia után. Pilóta kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálat.
Kidolgoztunk és validáltunk egy AI modellt az endoszkópia helyreállítási állapotának felmérésére 200 beteg 400 hangfelvétele alapján. Ennek a modellnek az átlagos pontossága 84,14%, a görbe (AUC) átlagos területe 0,91.
Az AI modell teljesítményének további javítása érdekében azt tervezzük, hogy további hangfelvételeket gyűjtünk annak átképzésére. Azt is tervezzük, hogy kidolgozzuk az AI modell mobil alkalmazását a hatékonyság értékelésére egy pilóta randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT). Hongkongban az endoszkópiás ápolókat felkérték, hogy vegyenek részt egy felmérési tanulmányban. Ezért úgy gondoljuk, hogy az AI modell végrehajtását a klinikai gyakorlatban jól elfogadják a hongkongi endoszkópos ápolók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális szinten a rák a halál egyik fő oka. A rákos globális terhek 70% -át a korai halálozásnak tulajdonítják, amelynek 70% -a megelőzhető, és 30% -uk világszerte kezelhető, a rák a halál egyik vezető oka. A rákos globális teher 70% -át a korai halálozásnak tulajdonítják, amelynek 70% -a megelőzhető, és 30% -a kezelhető. A rákhalál világszerte a tíz leggyakoribb oka közül egyharmada az emésztő rák. Ezeket diagnosztizálhatjuk a járóbeteg -gyomor -bél endoszkópiával. Ide tartoznak a vastagbélrák (kolonoszkópián keresztül), valamint a nyelőcső- és gyomorrákot (nyelőcső -játékon keresztül). A diagnózis mellett a járóbeteg -endoszkópiát is széles körben használják a rák szűrésére és megfigyelésére. Az öregedő populáció globális növekedésével és a rák szűrésének fokozott tudatosságával a rák szűrés, diagnosztizálás és megfigyelés iránti igény gyorsan növekszik a korai rák kimutatásának és kezelésének céljának elérése érdekében.
A betegek félelmének és szorongásának csökkentése érdekében az endoszkópiával kapcsolatban, valamint a kapcsolódó fájdalom és kellemetlenség enyhítése érdekében a legtöbb endoszkópiát szedáció alatt végzik. Ismert, hogy a nyugtató hatás hosszabb ideig tart, mint a diagnosztikai vagy alapvető terápiás kolonoszkópiákhoz szükséges, amelyeket leginkább 30 percen belül meg lehet tenni. A betegeket az endoszkópia befejezése után szorosan figyelemmel kísérik a helyreállítási helyiségben, és a helyreállítási ápoló egy rögzített időtartam után, általában 60 perc, vagy 10 percenként felméri a beteg tudatát, amíg a szabványosított mentesítési kritériumok teljesülnek. Egyfájdalomban fontos meghatározni, hogy a betegek teljes mértékben felépülnek -e a nyugtató hatástól, és klinikailag stabil állapotba kerültek -e, mielőtt a kórházból egy felelős felnőtt kísérőjével engedték őket. A szabványosított kisülési kritériumok értékelése magában foglalja a következőket: 1) a tudatosság visszatérése az alapszintre; 2) Az életképes jelek a normál határokon belül vannak; 3) a légzési státusz nem veszélyezteti; és 4) fájdalommal és kellemetlenséggel foglalkoztak. Javasolt egy standardizált mentesítési értékelés, például a módosított ALDRete pontszáma és a módosított Ataesztézia utáni kisülési rendszer (MPADS). A mindkét rendszer által megkövetelt átlagos helyreállítási időről 60 perc volt, ami elég időigényes. A gyomor -bél endoszkópia szedációjára vonatkozó nemzetközi iránymutatások 1: 1 ápolási arányt javasolnak a betegek szoros ellenőrzésére a betegek biztonságának fokozása érdekében a mérsékelt vagy mély szedációt követően. Ezzel az 1: 1 arányban a helyreállítási ápolónők 10 percenként felmérhetik a beteg tudatosságának szintjét szabványosított kisülésértékelési pontozással, ami megkönnyíti a rövidebb helyreállítási időt. Azonban az értékelés 10 percenként időigényes és munkaigényes, és az ilyen helyreállítási ápolási arány nem lehetséges az erőforrás-korlátozott országokban. Hongkongban a szokásos helyreállítási ápolási arány 1:10, ezért a jelenlegi szokásos gyakorlat a beteg tudatosságának 60 perc elteltével történő felmérése. Ennek eredményeként az egyes munkamenetek során elrendezett endoszkópiák számát a helyreállítási idő korlátozza (azaz A beteg forgalma), a helyreállítási hely és az ápolói munkaerő. Ezenkívül a helyreállítási ápoló azon döntését, hogy a beteget kiüríthető -e, beavatkozhat -e olyan kontextusos tényezők sorozata, mint például a nehéz munkaterhelés, a helyreállítási tér rendelkezésre állása és a beteg igénye. A gyors, kényelmes és megbízható értékelési rendszer indokolt a helyreállítási idő csökkentésére (azaz a forgalom növelése érdekében), mivel a nyugtatott endoszkópia várhatóan növekvő igénye van, ami a tér és az ápolói munkaerő követelményéhez vezet a betegek helyreállításához. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek intervenciós kísérletet az AI technológia a helyreállítási idő csökkentése érdekében, anélkül, hogy az ápolói munkaerő növelné. Az elmúlt évtizedben a mesterséges intelligencia (AI) technológiát alakították ki és sikeresen alkalmazták különféle klinikai körülmények között, különösen a gastrointestinalis endoszkópia területén. Az endoszkópos képekből kiképzett AI modellek bizonyítottan hatékonyak a gyomor -bél betegségek és rákok kimutatásában és diagnosztizálásában. Az emberi hang átvihető a képre, és felhasználható az AI modellek kiképzésére a betegség diagnosztizálásának elősegítése érdekében. Például az AI -t kiképezték az Alzheimer -kór hatékony észlelésére és annak súlyosságának előrejelzésére, kizárólag a betegek hangjain alapul. Egy másik AI -modellt fejlesztettek ki a hangelemzés alapján, hogy megkülönböztesse a fő pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a bipoláris, depressziós, szorongás és a skizofrénia spektrum rendellenességeket. Ezeknek az ígéretes eredményeknek tekintve egy AI modellt fejlesztettünk ki és validáltunk az endoszkópia helyreállítási állapotának felmérésére 200 beteg 400 hangfelvétele alapján. Ennek a modellnek az átlagos pontossága 84,14%, a görbe (AUC) átlagos területe 0,91. Az AI modell teljesítményének további javítása érdekében azt tervezzük, hogy további hangfelvételeket gyűjtünk annak átképzésére. Azt is tervezzük, hogy kidolgozzuk az AI modell mobil alkalmazását a hatékonyság értékelésére egy pilóta randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT). Hongkongban az endoszkópiás ápolókat felkérték, hogy vegyenek részt egy felmérési tanulmányban. Ezért úgy gondoljuk, hogy az AI modell végrehajtását a klinikai gyakorlatban jól elfogadják a hongkongi endoszkópos ápolók. A rákhalál világszerte a tíz leggyakoribb oka közül egyharmada az emésztő rák. Ezeket diagnosztizálhatjuk a járóbeteg -gyomor -bél endoszkópiával. Ide tartoznak a vastagbélrák (kolonoszkópián keresztül), valamint a nyelőcső- és gyomorrákot (nyelőcső -játékon keresztül). A diagnózis mellett a járóbeteg -endoszkópiát is széles körben használják a rák szűrésére és megfigyelésére. Az öregedő populáció globális növekedésével és a rák szűrésének fokozott tudatosságával a rák szűrés, diagnosztizálás és megfigyelés iránti igény gyorsan növekszik a korai rák kimutatásának és kezelésének céljának elérése érdekében. A betegek félelmének és szorongásának csökkentése érdekében az endoszkópiával kapcsolatban, valamint a kapcsolódó fájdalom és kellemetlenség enyhítése érdekében a legtöbb endoszkópiát szedáció alatt végzik. Ismert, hogy a nyugtató hatás hosszabb ideig tart, mint a diagnosztikai vagy alapvető terápiás kolonoszkópiákhoz szükséges, amelyeket leginkább 30 percen belül meg lehet tenni. A betegeket az endoszkópia befejezése után szorosan figyelemmel kísérik a helyreállítási helyiségben, és a helyreállítási ápoló egy rögzített időtartam után, általában 60 perc, vagy 10 percenként felméri a beteg tudatát, amíg a szabványosított mentesítési kritériumok teljesülnek. Egyfájdalomban fontos meghatározni, hogy a betegek teljes mértékben felépülnek -e a nyugtató hatástól, és klinikailag stabil állapotba kerültek -e, mielőtt a kórházból egy felelős felnőtt kísérőjével engedték őket. A szabványosított kisülési kritériumok értékelése magában foglalja a következőket: 1) a tudatosság visszatérése az alapszintre; 2) Az életképes jelek a normál határokon belül vannak; 3) a légzési státusz nem veszélyezteti; és 4) fájdalommal és kellemetlenséggel foglalkoztak (10). Javasolt egy standardizált mentesítési értékelés, például a módosított ALDRete pontszáma és a módosított Ataesztézia utáni kisülési rendszer (MPADS). A mindkét rendszer által megkövetelt átlagos helyreállítási időről 60 perc volt, ami elég időigényes. A gyomor -bél endoszkópia szedációjára vonatkozó nemzetközi iránymutatások 1: 1 ápolási arányt javasolnak a betegek szoros ellenőrzésére a betegek biztonságának fokozása érdekében a mérsékelt vagy mély szedációt követően. Ezzel az 1: 1 arányban a helyreállítási ápolónők 10 percenként felmérhetik a beteg tudatosságának szintjét a standardizált mentesítés -értékelés pontozásával, ami megkönnyíti a rövidebb helyreállítási időt. Azonban az értékelés 10 percenként időigényes és munkaigényes, és az ilyen helyreállítási ápolási arány nem lehetséges az erőforrás-korlátozott országokban. Hongkongban a szokásos helyreállítási ápolási arány 1:10, ezért a jelenlegi szokásos gyakorlat a beteg tudatosságának 60 perc elteltével történő felmérése. Ennek eredményeként az egyes munkamenetek során elrendezett endoszkópiák számát a helyreállítási idő korlátozza (azaz A beteg forgalma), a helyreállítási hely és az ápolói munkaerő. Ezenkívül a helyreállítási ápoló azon döntését, hogy a beteget kiüríthető -e, beavatkozhat -e olyan kontextusos tényezők sorozata, mint például a nehéz munkaterhelés, a helyreállítási tér rendelkezésre állása és a beteg igénye. A gyors, kényelmes és megbízható értékelési rendszer indokolt a helyreállítási idő csökkentésére (azaz a forgalom növelése érdekében), mivel a nyugtatott endoszkópia várhatóan növekvő igénye van, ami a tér és az ápolói munkaerő követelményéhez vezet a betegek helyreállításához. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek intervenciós kísérletet az AI technológia a helyreállítási idő csökkentése érdekében, anélkül, hogy az ápolói munkaerő növelné. Az elmúlt évtizedben a mesterséges intelligencia (AI) technológiát alakították ki és sikeresen alkalmazták különféle klinikai körülmények között, különösen a gastrointestinalis endoszkópia területén. Az endoszkópos képekből kiképzett AI modellek bizonyítottan hatékonyak a gyomor -bél betegségek és rákok kimutatásában és diagnosztizálásában. Az emberi hang átvihető a képre, és felhasználható az AI modellek kiképzésére a betegség diagnosztizálásának elősegítése érdekében. Például az AI -t kiképezték az Alzheimer -kór hatékony észlelésére és annak súlyosságának előrejelzésére, kizárólag a betegek hangjain alapul. Egy másik AI -modellt fejlesztettek ki a hangelemzés alapján, hogy megkülönböztesse a fő pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a bipoláris, depressziós, szorongás és a skizofrénia spektrum rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix SIA
- Telefonszám: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix SIA
- Telefonszám: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beszélj kantoni;
- ≥18 éves korú;
- Bármely indikáció járóbeteg -nyugtatott gyomor -bélrendszeri endoszkópián keresztül kombinált endoszkópia egységben Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulást vagy szóban kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-asszisztált endoszkópia helyreállítási értékelés (AI) kar
Az AI -karra randomizált betegeket az AI modell rendszeresen értékeli.
Az AI modell mobil alkalmazásával egy okostelefon az endoszkópia helyreállításának felmérésére a hordágy fejéhez kapcsolódik, miután a beteg megérkezik a helyreállítási helyiségbe.
Miután a helyreállítási ápoló elindította az AI alkalmazást az életképes jelek gondozásának alapvető kiindulási értékelése után, az AI alkalmazás automatikus hangjelzési riasztást kér, hogy felébreszti a beteget, és megkérdezi, hogy 10 percenként ébren van-e.
Ha a beteg elcsúsztatja a megerősítő gombot, akkor az AI alkalmazás megkéri őket, hogy olvassák el 1 -től 7 -ig. A beteg hangját az AI modell rögzíti és elemzi.
Az endoszkópia helyreállítási állapotának értékelési eredményeit feltöltik a felhőkiszolgálóra, és értesítik a helyreállítási ápolót.
A helyreállítási ápoló korai értékelést fog biztosítani a gyógyulásról, ha az AI-elemzés eredménye azt sugallja, hogy a beteg "tudatos" a gondozási szabvány előre meghatározott időpontja előtt.
|
Az intervenciós csoportot az AI modell rendszeresen értékeli, amelyet a hordágy fejéhez rögzített okostelefonba kell felszerelni, miután a csoportban a beteg megérkezik a helyreállítási helyiségbe.
Miután a helyreállítási ápoló elindította az AI alkalmazást az életképes jelek gondozásának alapvető kiindulási értékelése után, az AI alkalmazás automatikus hangjelzési riasztást kér, hogy felébreszti a beteget, és megkérdezi, hogy 10 percenként ébren van-e.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SC) kar
A helyreállítási ápoló 10 percenként elvégzi az életképes jelek kiindulási értékelését, miután a beteg megérkezik a helyreállítási helyiségbe, és egy okostelefon kapcsolódik a hordágy fejéhez, amely automatikus hangjelzési riasztást kér, hogy felébreszti a beteget, és megkérdezi, hogy 10 percenként ébren van -e.
Ha a beteg elcsúsztatja a megerősítő gombot, akkor kérjük őket, hogy olvassa el 1 -től 7 -ig. A beteg hangját rögzítik, de AI elemzés nélkül.
A helyreállítási ápoló a beteg tudatát MPADS-kkel értékeli egy előre meghatározott időpontban: 1) 60 perc elteltével; 2) a beteg igénye; 3) nővér ítélete alapján; vagy 4) a helyreállítási hely hiányában.
Miután az alanyok teljes mértékben felépültek a szedációból, és háromszor képesek a 100-7 kivonási tesztet helyesen elvégezni, felkérést kapnak, hogy értékeljék elégedettségüket az ágy melletti módon, az endoszkópia technikájában, a magyarázat szintjén és az általános tapasztalatokkal, a tartózkodás idejével és a helyreállítási helyiségben nyújtott ellátás szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idő
Időkeret: Periprocedurális
|
Különbségek a helyreállítási helyiségbe érkezés és a mentesítés ideje között
|
Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kisülés aránya
Időkeret: Periprocedurális
|
A 60 percnél fiatalabb helyreállítási időt korai kisülésként kell számolni, és az arányt rögzítik
|
Periprocedurális
|
|
Munkaerő -felhasználás
Időkeret: Periprocedurális
|
A kutatási asszisztens rögzíti a beteg kapcsolatának idejét a gyógyító nővér által a munkaerő kiszámításához
|
Periprocedurális
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: Periprocedurális
|
A beteg észlelt elégedettségét a tartózkodás ideje és a helyreállítási helyiségben nyújtott ellátás szempontjából meg kell vizsgálni, miután teljes mértékben felépül a szedációból
|
Periprocedurális
|
|
A beteg beiratkozási aránya
Időkeret: Periprocedurális
|
A részvételi szám elosztva az összesített betegek számával, hogy hozzájárulást kértek
|
Periprocedurális
|
|
Endoszkópia utáni mellékhatás
Időkeret: Periprocedurális
|
A poszt-endoszkópia mellékhatásai, beleértve a hemoptízist, a hasi fájdalmat és a végbél vérzését, és a kisüléskor és 7 napon belül feljegyezzük.
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .