- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923059
Assistência à IA na avaliação de recuperação de endoscopia GI (AIVR2)
Eficácia da avaliação de recuperação assistida por inteligência artificial após endoscopia gastrointestinal ambulatorial. Um estudo piloto de controle controlado randomizado duplo-cego.
Desenvolvemos e validamos um modelo de IA para avaliar o status de recuperação da endoscopia com base em 400 gravações de voz de 200 pacientes. Este modelo tem uma precisão média de 84,14%, com uma área média sob a curva (AUC) de 0,91.
Para aprimorar ainda mais o desempenho desse modelo de IA, planejamos coletar gravações de voz adicionais para treinar novamente. Também planejamos desenvolver uma aplicação móvel desse modelo de IA para avaliação de eficácia em uma configuração de ensaios controlados randomizados (ECR) piloto. Os enfermeiros de endoscopia em Hong Kong foram convidados a participar de um estudo de pesquisa. Portanto, acreditamos que a implementação do modelo de IA na prática clínica será bem aceita pelos enfermeiros de endoscopia em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, o câncer é uma das principais causas de morte. 70% dessa carga global de câncer é atribuída à mortalidade prematura, dos quais 70% dessas mortes são evitáveis e 30% são tratáveis globalmente, o câncer é uma das principais causas de morte. 70% dessa carga global de câncer é atribuída à mortalidade prematura, dos quais 70% dessas mortes são evitáveis e 30% são tratáveis. Entre as dez causas mais comuns de morte por câncer em todo o mundo, um terço são os cânceres digestivos. Estes podem ser diagnosticados por endoscopia gastrointestinal ambulatorial. Isso inclui câncer colorretal (via colonoscopia), bem como câncer de esôfago e gástrico (via esofagogastroduodenoscopia). Além do diagnóstico, a endoscopia ambulatorial também é amplamente utilizada para triagem e vigilância do câncer. Com o aumento global no envelhecimento da população e a maior conscientização sobre a triagem do câncer, a demanda por serviços de endoscopia para rastreamento, diagnóstico e vigilância do câncer está aumentando rapidamente para atingir o objetivo de detecção e tratamento precoce do câncer.
Para reduzir o medo e a ansiedade dos pacientes em relação à endoscopia e aliviar a dor e o desconforto associados, a maioria das endoscopias é realizada sob sedação. Sabe -se que o efeito sedativo dura mais do que o necessário para colonoscopias terapêuticas diagnósticas ou básicas, o que pode ser feito principalmente em 30 minutos. Os pacientes são monitorados de perto na sala de recuperação após a conclusão da endoscopia, e a enfermeira de recuperação avalia a consciência do paciente após um período fixo de tempo, normalmente 60 minutos ou a cada 10 minutos até que os critérios de alta padronizados sejam atendidos. Em um ambiente ambulatorial, é importante determinar se os pacientes estão totalmente recuperados do efeito sedativo e atingiram um estado clinicamente estável antes de descarregá -los do hospital com o acompanhamento de um adulto responsável. A avaliação dos critérios de descarga padronizados inclui os seguintes: 1) retorno da consciência ao nível da linha de base; 2) sinais vitais estão dentro dos limites normais; 3) o estado respiratório não é comprometido; e 4) dor e desconforto foram abordados. Foram recomendadas uma pontuação de avaliação de descarga padronizada, como a pontuação do Aldrete modificada, e o sistema de pontuação de descarga pós-anrestesia modificado (MPADSS). O tempo médio de recuperação exigido pelos dois sistemas foi relatado em 60 minutos, o que é bastante demorado. As diretrizes internacionais sobre sedação na endoscopia gastrointestinal recomendam uma taxa de enfermagem de 1: 1 para monitorar de perto os pacientes após sedação moderada ou profunda para aumentar a segurança do paciente. Com essa proporção de 1: 1, os enfermeiros de recuperação podem avaliar o nível de consciência do paciente a cada 10 minutos por pontuação padronizada da avaliação de alta, o que facilita um tempo de recuperação mais curto. No entanto, a avaliação a cada 10 minutos é demorada e com muito trabalho intensiva e essa taxa de enfermagem de recuperação pode não ser praticável em países limitados por recursos. Em Hong Kong, a taxa usual de enfermagem de recuperação é 1:10, portanto, a prática padrão atual é avaliar a consciência do paciente após 60 minutos. Como resultado, o número de endoscopias organizadas em cada sessão é limitado pelo tempo de recuperação (ou seja, taxa de rotatividade de pacientes), o espaço de recuperação e a mão de obra de enfermagem. Além disso, a decisão da enfermeira de recuperação sobre se um paciente é descarregável pode ser interferido por uma série de fatores contextuais, como carga de trabalho pesada, a disponibilidade do espaço de recuperação e a demanda do paciente. É necessário um sistema de avaliação rápido, conveniente e confiável para reduzir o tempo de recuperação (ou seja, aumentar a taxa de rotatividade) devido à crescente demanda prevista de endoscopia sedada, o que leva à exigência de espaço e mão de obra de enfermagem para recuperação de pacientes. Para nosso melhor conhecimento, nenhum estudo intervencionista foi realizado para reduzir o tempo de recuperação pela tecnologia de IA sem aumentar a mão de obra de enfermagem. Na década passada, a tecnologia de inteligência artificial (IA) surgiu e foi implementada com sucesso em vários contextos clínicos, particularmente no campo da endoscopia gastrointestinal. Os modelos de IA treinados a partir de imagens endoscópicas foram comprovadamente eficazes na detecção e diagnóstico de doenças e cânceres gastrointestinais. A voz humana pode ser transferida para a imagem e usada para treinar modelos de IA para ajudar no diagnóstico de doenças. Por exemplo, a IA foi treinada para detectar efetivamente a doença de Alzheimer e prever sua gravidade apenas com base nos dados de voz dos pacientes. Outro modelo de IA foi desenvolvido com base na análise de voz para distinguir os principais distúrbios psiquiátricos, incluindo distúrbios bipolares, depressivos, de ansiedade e esquizofrenia. Dados esses resultados promissores, desenvolvemos e validamos um modelo de IA para avaliar o status de recuperação da endoscopia com base em 400 gravações de voz de 200 pacientes. Este modelo tem uma precisão média de 84,14%, com uma área média sob a curva (AUC) de 0,91. Para aprimorar ainda mais o desempenho desse modelo de IA, planejamos coletar gravações de voz adicionais para treinar novamente. Também planejamos desenvolver uma aplicação móvel desse modelo de IA para avaliação de eficácia em uma configuração de ensaios controlados randomizados (ECR) piloto. Os enfermeiros de endoscopia em Hong Kong foram convidados a participar de um estudo de pesquisa. Portanto, acreditamos que a implementação do modelo de IA na prática clínica será bem aceita pelos enfermeiros de endoscopia em Hong Kong.1). Entre as dez causas mais comuns de morte por câncer em todo o mundo, um terço são os cânceres digestivos. Estes podem ser diagnosticados por endoscopia gastrointestinal ambulatorial. Isso inclui câncer colorretal (via colonoscopia), bem como câncer de esôfago e gástrico (via esofagogastroduodenoscopia). Além do diagnóstico, a endoscopia ambulatorial também é amplamente utilizada para triagem e vigilância do câncer. Com o aumento global no envelhecimento da população e a maior conscientização sobre a triagem do câncer, a demanda por serviços de endoscopia para rastreamento, diagnóstico e vigilância do câncer está aumentando rapidamente para atingir o objetivo de detecção e tratamento precoce do câncer. Para reduzir o medo e a ansiedade dos pacientes em relação à endoscopia e aliviar a dor e o desconforto associados, a maioria das endoscopias é realizada sob sedação. Sabe -se que o efeito sedativo dura mais do que o necessário para colonoscopias terapêuticas diagnósticas ou básicas, o que pode ser feito principalmente em 30 minutos. Os pacientes são monitorados de perto na sala de recuperação após a conclusão da endoscopia, e a enfermeira de recuperação avalia a consciência do paciente após um período fixo de tempo, normalmente 60 minutos ou a cada 10 minutos até que os critérios de alta padronizados sejam atendidos. Em um ambiente ambulatorial, é importante determinar se os pacientes estão totalmente recuperados do efeito sedativo e atingiram um estado clinicamente estável antes de descarregá -los do hospital com o acompanhamento de um adulto responsável. A avaliação dos critérios de descarga padronizados inclui os seguintes: 1) retorno da consciência ao nível da linha de base; 2) sinais vitais estão dentro dos limites normais; 3) o estado respiratório não é comprometido; e 4) dor e desconforto foram abordados (10). Foram recomendadas uma pontuação de avaliação de descarga padronizada, como a pontuação do Aldrete modificada, e o sistema de pontuação de descarga pós-anrestesia modificado (MPADSS). O tempo médio de recuperação exigido pelos dois sistemas foi relatado em 60 minutos, o que é bastante demorado. As diretrizes internacionais sobre sedação na endoscopia gastrointestinal recomendam uma taxa de enfermagem de 1: 1 para monitorar de perto os pacientes após sedação moderada ou profunda para aumentar a segurança do paciente. Com essa proporção de 1: 1, os enfermeiros de recuperação podem avaliar o nível de consciência do paciente a cada 10 minutos por pontuação padronizada da avaliação de alta, o que facilita um tempo de recuperação mais curto. No entanto, a avaliação a cada 10 minutos é demorada e com muito trabalho intensiva e essa taxa de enfermagem de recuperação pode não ser praticável em países limitados por recursos. Em Hong Kong, a taxa usual de enfermagem de recuperação é 1:10, portanto, a prática padrão atual é avaliar a consciência do paciente após 60 minutos. Como resultado, o número de endoscopias organizadas em cada sessão é limitado pelo tempo de recuperação (ou seja, taxa de rotatividade de pacientes), o espaço de recuperação e a mão de obra de enfermagem. Além disso, a decisão da enfermeira de recuperação sobre se um paciente é descarregável pode ser interferido por uma série de fatores contextuais, como carga de trabalho pesada, a disponibilidade do espaço de recuperação e a demanda do paciente. É necessário um sistema de avaliação rápido, conveniente e confiável para reduzir o tempo de recuperação (ou seja, aumentar a taxa de rotatividade) devido à crescente demanda prevista de endoscopia sedada, o que leva à exigência de espaço e mão de obra de enfermagem para recuperação de pacientes. Para nosso melhor conhecimento, nenhum estudo intervencionista foi realizado para reduzir o tempo de recuperação pela tecnologia de IA sem aumentar a mão de obra de enfermagem. Na década passada, a tecnologia de inteligência artificial (IA) surgiu e foi implementada com sucesso em vários contextos clínicos, particularmente no campo da endoscopia gastrointestinal. Os modelos de IA treinados a partir de imagens endoscópicas foram comprovadamente eficazes na detecção e diagnóstico de doenças e cânceres gastrointestinais. A voz humana pode ser transferida para a imagem e usada para treinar modelos de IA para ajudar no diagnóstico de doenças. Por exemplo, a IA foi treinada para detectar efetivamente a doença de Alzheimer e prever sua gravidade apenas com base nos dados de voz dos pacientes. Outro modelo de IA foi desenvolvido com base na análise de voz para distinguir os principais distúrbios psiquiátricos, incluindo distúrbios bipolares, depressivos, de ansiedade e esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix SIA
- Número de telefone: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contato:
- Felix SIA
- Número de telefone: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- falar cantonês;
- idosos ≥ 18 anos;
- em endoscopia gastrointestinal ambulatorial sedada de qualquer indicação em unidade de endoscopia combinada em Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Critérios de exclusão:
- pacientes que não conseguem fornecer consentimento ou comunicar verbalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de Recuperação de Endoscopia A-Assistida (IA) ARMA
Os pacientes randomizados para o braço da IA serão avaliados regularmente pelo modelo de IA.
Um smartphone, com o aplicativo móvel do modelo de IA para avaliar a recuperação de endoscopia instalado, será anexado à cabeça da maca quando o paciente chegar à sala de recuperação.
Depois que a enfermeira de recuperação inicia o aplicativo de IA após a avaliação da linha de base padrão de atendimento de sinais vitais, o aplicativo de IA solicitará um alarme automático de voz a acordar o paciente perguntando se ele/ela está acordado a cada 10 minutos.
Se o paciente passar o botão de confirmação, o aplicativo de IA solicitará que leiam de 1 a 7. A voz do paciente será gravada e analisada pelo modelo de IA.
Os resultados da avaliação do status de recuperação de endoscopia serão carregados no servidor em nuvem e notificarão a enfermeira de recuperação.
O enfermeiro de recuperação fornecerá uma avaliação precoce da recuperação se o resultado da análise de IA sugerir que o paciente estiver "consciente" antes do ponto de tempo pré-especificado do padrão de atendimento.
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O grupo de intervenção será avaliado regularmente pelo modelo de IA, que será instalado em um smartphone conectado à cabeça da maca quando o paciente nesse grupo chegar à sala de recuperação.
Depois que a enfermeira de recuperação inicia o aplicativo de IA após a avaliação da linha de base padrão de atendimento de sinais vitais, o aplicativo de IA solicitará um alarme automático de voz a acordar o paciente perguntando se ele/ela está acordado a cada 10 minutos.
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Sem intervenção: Braço padrão de atendimento (SC)
A enfermeira de recuperação realizará avaliações de linha de base dos sinais vitais a cada 10 minutos quando o paciente chegar à sala de recuperação, e um smartphone será anexado à cabeça da maca, o que levará a um alarme automático de voz a acordar o paciente perguntando se ele está acordado a cada 10 minutos.
Se o paciente derrubar o botão de confirmação, será solicitado a ler de 1 a 7. A voz do paciente será gravada, mas sem análise de IA.
A enfermeira de recuperação avaliará a consciência do paciente pelo MPADSS em um ponto de tempo pré-especificado: 1) após 60 minutos; 2) sob demanda do paciente; 3) pelo julgamento da enfermeira; ou 4) na escassez de espaço de recuperação.
Depois que os sujeitos se recuperaram totalmente da sedação e são capazes de realizar o teste de subtração de 100 a 7 corretamente por 3 vezes, eles serão solicitados a avaliar sua satisfação em termos de maneira de cabeceira, técnica de endoscopia, nível de explicação e experiência geral, tempo de permanência e cuidados prestados na sala de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Periprocedural
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Diferenças entre o momento da chegada à sala de recuperação e a hora da alta
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de descarga precoce
Prazo: Periprocedural
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Tempo de recuperação inferior a 60 minutos será relatado como alta precoce e a proporção será registrada
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Periprocedural
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Uso de mão -de -obra
Prazo: Periprocedural
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Um assistente de pesquisa registrará o tempo de contato do paciente pela enfermeira de recuperação para calcular a mão -de -obra
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Periprocedural
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Satisfação do paciente
Prazo: Periprocedural
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A satisfação percebida do paciente em termos de tempo de permanência e os cuidados prestados na sala de recuperação serão avaliados após a recuperação totalmente da sedação
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Periprocedural
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Taxa de inscrição do paciente
Prazo: Periprocedural
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Número de participação dividida pelo número total de pacientes pediu consentimento
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Periprocedural
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Taxa de eventos adversos pós-endoscopia
Prazo: Periprocedural
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Eventos adversos pós-endoscopia, incluindo hemoptria, dor abdominal e sangramento retal, e suas taxas na alta e dentro de 7 dias serão registradas
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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