- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923059
Pomoc AI při hodnocení obnovy endoskopie GI (AIVR2)
Účinnost hodnocení zotavení pomocí umělé inteligence po ambulantní gastrointestinální endoskopii. Pilotní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Vyvinuli jsme a validovali model AI pro posouzení stavu obnovy endoskopie na základě 400 hlasových záznamů od 200 pacientů. Tento model má průměrnou přesnost 84,14% s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) 0,91.
Abychom dále posílili výkon tohoto modelu AI, plánujeme sbírat další hlasové nahrávky, které jej rekvalifikují. Plánujeme také vyvinout mobilní aplikaci tohoto modelu AI pro hodnocení účinnosti v nastavení pilotní randomizované kontrolované studie (RCT). Endoskopické sestry v Hongkongu byly pozvány k účasti na průzkumné studii. Věříme proto, že implementace modelu AI v klinické praxi bude dobře přijata endoskopickými sestrami v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně je rakovina jednou z hlavních příčin smrti. 70% této globální zatížení rakoviny je přičítáno předčasné úmrtnosti, z čehož 70% těchto úmrtí je možné, a 30% lze léčit po celém světě, rakovina je jednou z hlavních příčin smrti. 70% této globální zatížení rakoviny je přičítáno předčasné úmrtnosti, z čehož 70% těchto úmrtí lze zabránit, a 30% lze léčit. Mezi deseti nejběžnějšími příčinami úmrtí na rakovinu po celém světě jsou jedna třetina zažívací rakoviny. Ty mohou být diagnostikovány ambulantní gastrointestinální endoskopií. Patří sem rakovina kolorektálního kolorektálu (prostřednictvím kolonoskopie), jakož i rakovina jícnu a žaludku (prostřednictvím esophagogastroduodenoskopie). Kromě diagnózy se ambulantní endoskopie také široce používá pro screening a sledování rakoviny. S globálním zvýšením populace stárnutí a zvýšeným povědomí o screeningu rakoviny se poptávka po endoskopických službách pro screening, diagnostiku a dohled rychle zvyšuje, aby se dosáhlo cíle včasné detekce a léčby rakoviny.
Aby se snížil strach a úzkost pacientů ohledně endoskopie a zmírnilo související bolest a nepohodlí, většina endoskopií se provádí při sedaci. Je známo, že sedativní účinek trvá déle, než je potřebný pro diagnostické nebo základní terapeutické kolonoskopie, které lze většinou provést do 30 minut. Po dokončení endoskopie jsou pacienti pečlivě sledováni v zotavovací místnosti a sestra pro zotavení hodnotí vědomí pacienta po pevném časovém období, obvykle 60 minut nebo každých 10 minut, dokud nebudou splněna standardizovaná kritéria pro vypouštění. V ambulantním prostředí je důležité zjistit, zda jsou pacienti plně zotaveni z sedativního účinku a dosáhli klinicky stabilního stavu, než je vypouštějí z nemocnice s doprovodem odpovědného dospělého. Posouzení standardizovaných kritérií pro vypouštění zahrnuje následování: 1) návrat vědomí na základní úroveň; 2) vitální příznaky jsou v normálních limitch; 3) Stav dýchacích cest není ohrožen; a 4) byla řešena bolest a nepohodlí. Doporučovalo se standardizované hodnocení propuštění, jako je skóre modifikovaného Aldrete a modifikovaný systém bodování vypouštění po anaestézii (MPADSS). Průměrná doba zotavení vyžadovaná v obou systémech byla hlášena 60 minut, což je poměrně časově náročné. Mezinárodní pokyny pro sedaci v gastrointestinální endoskopii doporučují poměr ošetřovatelství 1: 1 k pečlivému sledování pacientů po mírné nebo hluboké sedaci, aby se zvýšila bezpečnost pacientů. S tímto poměrem 1: 1 mohou sestry pro zotavení posoudit úroveň vědomí pacienta každých 10 minut standardizovaným hodnocením vypouštění, což usnadňuje kratší dobu zotavení. Hodnocení každých 10 minut je však časově náročné a náročné na práci a takový poměr ošetřovatelství pro zotavení nemusí být v zemích omezených na zdroje proveditelný. V Hongkongu je obvyklý ošetřovatelský poměr zotavení 1:10, proto je současnou standardní praxí posoudit vědomí pacienta po 60 minutách. Výsledkem je, že počet endoskopií uspořádaných v každé relaci je omezen dobou zotavení (tj. Míra obratu pacienta), prostor pro zotavení a ošetřovatelská síla. Navíc rozhodnutí zotavovací sestry o tom, zda je pacient propuštěn, může být narušeno řadou kontextových faktorů, jako je těžké pracovní zátěž, dostupnost prostoru pro zotavení a poptávka pacienta. Rychlý, pohodlný a spolehlivý systém hodnocení je zaručen, aby se zkrátil doba zotavení (tj. Zvýšení míry obratu) kvůli očekávané rostoucí poptávce po upravené endoskopii, která vede k požadavku na prostor a ošetřovatelskou pracovní sílu pro zotavení pacienta. Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná intervenční zkouška za účelem zkrácení doby zotavení technologií AI bez zvýšení ošetřovatelské pracovní síly. V posledním desetiletí se technologie umělé inteligence (AI) objevila a byla úspěšně implementována v různých klinických prostředích, zejména v oblasti gastrointestinální endoskopie. Ukázalo se, že modely AI vyškolené z endoskopických obrazů jsou účinné při detekci a diagnostice gastrointestinálních onemocnění a rakovin. Lidský hlas může být přenesen na image a použit k trénování modelů AI, aby pomohl při diagnostice onemocnění. Například AI byla vyškolena k účinné detekci Alzheimerovy choroby a předpovídání její závažnosti pouze na základě hlasových údajů pacientů. Další model AI byl vyvinut na základě hlasové analýzy pro rozlišení hlavních psychiatrických poruch, včetně bipolárních, depresivních, úzkosti a poruch spektra schizofrenie. Vzhledem k těmto slibným výsledkům jsme vyvinuli a validovali model AI pro posouzení stavu endoskopie na základě 400 hlasových záznamů od 200 pacientů. Tento model má průměrnou přesnost 84,14% s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) 0,91. Abychom dále posílili výkon tohoto modelu AI, plánujeme sbírat další hlasové nahrávky, které jej rekvalifikují. Plánujeme také vyvinout mobilní aplikaci tohoto modelu AI pro hodnocení účinnosti v nastavení pilotní randomizované kontrolované studie (RCT). Endoskopické sestry v Hongkongu byly pozvány k účasti na průzkumné studii. Věříme proto, že implementace modelu AI v klinické praxi bude dobře přijata endoskopickými sestrami v Hongkongu.1). Mezi deseti nejběžnějšími příčinami úmrtí na rakovinu po celém světě jsou jedna třetina zažívací rakoviny. Ty mohou být diagnostikovány ambulantní gastrointestinální endoskopií. Patří sem rakovina kolorektálního kolorektálu (prostřednictvím kolonoskopie), jakož i rakovina jícnu a žaludku (prostřednictvím esophagogastroduodenoskopie). Kromě diagnózy se ambulantní endoskopie také široce používá pro screening a sledování rakoviny. S globálním zvýšením populace stárnutí a zvýšeným povědomí o screeningu rakoviny se poptávka po endoskopických službách pro screening, diagnostiku a dohled rychle zvyšuje, aby se dosáhlo cíle včasné detekce a léčby rakoviny. Aby se snížil strach a úzkost pacientů ohledně endoskopie a zmírnilo související bolest a nepohodlí, většina endoskopií se provádí při sedaci. Je známo, že sedativní účinek trvá déle, než je potřebný pro diagnostické nebo základní terapeutické kolonoskopie, které lze většinou provést do 30 minut. Po dokončení endoskopie jsou pacienti pečlivě sledováni v zotavovací místnosti a sestra pro zotavení hodnotí vědomí pacienta po pevném časovém období, obvykle 60 minut nebo každých 10 minut, dokud nebudou splněna standardizovaná kritéria pro vypouštění. V ambulantním prostředí je důležité zjistit, zda jsou pacienti plně zotaveni z sedativního účinku a dosáhli klinicky stabilního stavu, než je vypouštějí z nemocnice s doprovodem odpovědného dospělého. Posouzení standardizovaných kritérií pro vypouštění zahrnuje následování: 1) návrat vědomí na základní úroveň; 2) vitální příznaky jsou v normálních limitch; 3) Stav dýchacích cest není ohrožen; a 4) byla řešena bolest a nepohodlí (10). Doporučovalo se standardizované hodnocení propuštění, jako je skóre modifikovaného Aldrete a modifikovaný systém bodování vypouštění po anaestézii (MPADSS). Průměrná doba zotavení vyžadovaná v obou systémech byla hlášena 60 minut, což je poměrně časově náročné. Mezinárodní pokyny pro sedaci v gastrointestinální endoskopii doporučují poměr ošetřovatelství 1: 1 k pečlivému sledování pacientů po mírné nebo hluboké sedaci, aby se zvýšila bezpečnost pacientů. S tímto poměrem 1: 1 mohou sestry pro zotavení posoudit úroveň vědomí pacienta každých 10 minut standardizovaným hodnocením vypouštění, což usnadňuje kratší dobu zotavení. Hodnocení každých 10 minut je však časově náročné a náročné na práci a takový poměr ošetřovatelství pro zotavení nemusí být v zemích omezených na zdroje proveditelný. V Hongkongu je obvyklý ošetřovatelský poměr zotavení 1:10, proto je současnou standardní praxí posoudit vědomí pacienta po 60 minutách. Výsledkem je, že počet endoskopií uspořádaných v každé relaci je omezen dobou zotavení (tj. Míra obratu pacienta), prostor pro zotavení a ošetřovatelská síla. Navíc rozhodnutí zotavovací sestry o tom, zda je pacient propuštěn, může být narušeno řadou kontextových faktorů, jako je těžké pracovní zátěž, dostupnost prostoru pro zotavení a poptávka pacienta. Rychlý, pohodlný a spolehlivý systém hodnocení je zaručen, aby se zkrátil doba zotavení (tj. Zvýšení míry obratu) kvůli očekávané rostoucí poptávce po upravené endoskopii, která vede k požadavku na prostor a ošetřovatelskou pracovní sílu pro zotavení pacienta. Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná intervenční zkouška za účelem zkrácení doby zotavení technologií AI bez zvýšení ošetřovatelské pracovní síly. V posledním desetiletí se technologie umělé inteligence (AI) objevila a byla úspěšně implementována v různých klinických prostředích, zejména v oblasti gastrointestinální endoskopie. Ukázalo se, že modely AI vyškolené z endoskopických obrazů jsou účinné při detekci a diagnostice gastrointestinálních onemocnění a rakovin. Lidský hlas může být přenesen na image a použit k trénování modelů AI, aby pomohl při diagnostice onemocnění. Například AI byla vyškolena k účinné detekci Alzheimerovy choroby a předpovídání její závažnosti pouze na základě hlasových údajů pacientů. Další model AI byl vyvinut na základě hlasové analýzy pro rozlišení hlavních psychiatrických poruch, včetně bipolárních, depresivních, úzkosti a poruch spektra schizofrenie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix SIA
- Telefonní číslo: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Felix SIA
- Telefonní číslo: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit kantonsky;
- ve věku ≥ 18 let;
- Podstupující ambulantní uklidněnou gastrointestinální endoskopii jakékoli indikace v kombinované endoskopické jednotce v Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas nebo slovně komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASSISTED Assisted Endoscopy Recovery Assessment Assessment (AI)
Pacienti randomizovaní do AI ramene budou pravidelně hodnoceni modelem AI.
Smartphone, s mobilní aplikací modelu AI pro posouzení nainstalované endoskopické obnovy, bude připojen k hlavě nosítka, jakmile pacient dorazí do zotavovací místnosti.
Poté, co sestra pro zotavení spustí aplikaci AI po posouzení základních posouzení vitálních znaků, aplikace AI vyvolá automatický hlasový alarm, aby vzbudil pacienta tím, že se zeptá, zda je vzhůru každých 10 minut.
Pokud pacienta přejede potvrzovací tlačítko, žádost AI je požádá, aby si přečetli od 1 do 7. Hlas pacienta bude zaznamenán a analyzován modelem AI.
Výsledky posouzení stavu endoskopie obnovení budou nahrány na cloudový server a upozorní zdravotní sestru.
Zotavovací sestra poskytne včasné posouzení zotavení, pokud výsledek analýzy AI naznačuje, že pacient je „vědomý“ před předem specifikovaným časovým bodem standardní péče.
|
Intervenční skupina bude pravidelně hodnocena modelem AI, který bude nainstalován ve smartphonu připojeném k hlavě nosítka, jakmile pacient v této skupině dorazí do zotavovací místnosti.
Poté, co sestra pro zotavení spustí aplikaci AI po posouzení základních posouzení vitálních znaků, aplikace AI vyvolá automatický hlasový alarm, aby vzbudil pacienta tím, že se zeptá, zda je vzhůru každých 10 minut.
|
|
Žádný zásah: ARM standardu (SC)
Zotačovací sestra provede základní hodnocení vitálních signálů každých 10 minut, jakmile pacient dorazí do zotavovací místnosti, a smartphone bude připojen k hlavě nosítka, což povede automatický hlasový alarm, aby se pacienta probudil tím, že se každých 10 minut vzbudí.
Pokud pacient přejede potvrzovací tlačítko, bude požádán, aby si přečetli od 1 do 7. Hlas pacienta bude zaznamenán, ale bez analýzy AI.
Zotavovací sestra vyhodnotí vědomí pacienta pomocí MPADSS v předem specifikovaném časovém bodě: 1) po 60 minutách; 2) na požádání pacienta; 3) podle úsudku sestry; nebo 4) v nedostatku prostoru pro zotavení.
Poté, co se subjekty plně zotaví ze sedace a jsou schopny provést 100-7 test odčítání správně po dobu 3krát, budou požádány o hodnocení své spokojenosti z hlediska postele, endoskopické techniky, úrovně vysvětlení a celkové zkušenosti, doba pobytu a péče poskytovaná v zotavovací místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: Periprocedurální
|
Rozdíly mezi časem příjezdu do zotavovací místnosti a časem propouštění
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl předčasného výboje
Časové okno: Periprocedurální
|
Doba zotavení bude zaznamenána méně než 60 minut a poměr bude zaznamenán
|
Periprocedurální
|
|
Použití pracovních sil
Časové okno: Periprocedurální
|
Asistent výzkumu zaznamená doba kontaktu pacienta od zotavovací sestry pro výpočet pracovní síly
|
Periprocedurální
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Periprocedurální
|
Vnímaná spokojenost pacienta z hlediska času pobytu a péče poskytovaná v místnosti pro zotavení bude posouzena poté, co se plně zotaví ze sedace
|
Periprocedurální
|
|
Míra zápisu pacienta
Časové okno: Periprocedurální
|
Počet účastí děleno celkovým počtem pacientů požádal o souhlas
|
Periprocedurální
|
|
Míra než endoskopie nepříznivých příhod
Časové okno: Periprocedurální
|
Post-endoskopie nežádoucí účinky, včetně hemoptysis, bolesti břicha a na krvácení z rektálu a jejich sazby při propuštění a do 7 dnů budou zaznamenány
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024.637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení obnovy endoskopie AI-A-Assistované
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoZatím nenabírámePředoperační péčeBrazílie