- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923059
Assistenza AI nella valutazione del recupero dell'endoscopia gastrointestinale (AIVR2)
Efficacia della valutazione del recupero assistita dall'intelligenza artificiale dopo endoscopia gastrointestinale ambulatoriale. Una prova controllata randomizzata in doppio cieco pilota.
Abbiamo sviluppato e convalidato un modello AI per valutare lo stato di recupero dell'endoscopia in base a 400 registrazioni vocali di 200 pazienti. Questo modello ha una precisione media dell'84,14% con un'area media sotto la curva (AUC) di 0,91.
Per migliorare ulteriormente le prestazioni di questo modello AI, prevediamo di raccogliere ulteriori registrazioni vocali per riqualificarlo. Prevediamo inoltre di sviluppare un'applicazione mobile di questo modello AI per la valutazione dell'efficacia in un'impostazione di prova controllata randomizzata pilota (RCT). Gli infermieri di endoscopia a Hong Kong sono stati invitati a partecipare a uno studio di sondaggio. Pertanto, riteniamo che l'implementazione del modello AI nella pratica clinica sarà ben accettata dagli infermieri di endoscopia a Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, il cancro è una delle principali cause della morte. Il 70% di questo onere globale del cancro è attribuito alla mortalità prematura, di cui il 70% di questi decessi è prevenibile e il 30% è curabile a livello globale, il cancro è una delle principali cause di morte. Il 70% di questo onere globale del cancro è attribuito alla mortalità prematura, di cui il 70% di questi decessi è prevenibile e il 30% è curabile. Tra le dieci cause più comuni della morte del cancro in tutto il mondo, un terzo ci sono tumori digestivi. Questi possono essere diagnosticati mediante endoscopia gastrointestinale ambulatoriale. Questi includono il carcinoma del colon -retto (tramite colonscopia), nonché il carcinoma esofageo e gastrico (tramite esofagogastroduodenoscopia). Oltre alla diagnosi, l'endoscopia ambulatoriale è ampiamente utilizzata per lo screening e la sorveglianza del cancro. Con l'aumento globale della popolazione che invecchia e ha intensificato la consapevolezza dello screening del cancro, la domanda di servizi di endoscopia per lo screening, la diagnosi e la sorveglianza del cancro sta rapidamente aumentando per raggiungere l'obiettivo della rilevazione e del trattamento precoce del cancro.
Per ridurre la paura e l'ansia dei pazienti per l'endoscopia e per alleviare il dolore e il disagio associati, la maggior parte delle endoscopie vengono eseguite sotto sedazione. È noto che l'effetto sedativo dura più a lungo del necessario per le colonscopie terapeutiche diagnostiche o di base, che possono essere eseguite principalmente entro 30 minuti. I pazienti sono strettamente monitorati nella sala di recupero dopo il completamento dell'endoscopia e l'infermiera di recupero valuta la coscienza del paziente dopo un periodo di tempo fisso, in genere 60 minuti o ogni 10 minuti fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di scarico standardizzati. In un ambiente ambulatoriale, è importante determinare se i pazienti sono completamente recuperati dall'effetto sedativo e hanno raggiunto uno stato clinicamente stabile prima di scaricarli dall'ospedale con l'accompagnamento di un adulto responsabile. La valutazione dei criteri di scarico standardizzati include i seguenti: 1) ritorno della coscienza al livello di base; 2) i segni vitali rientrano nei limiti normali; 3) lo stato respiratorio non è compromesso; e 4) il dolore e il disagio sono stati affrontati. Sono stati raccomandati un punteggio standardizzato di valutazione della dimissione, come il punteggio di Aldrete modificato e il sistema di punteggio di scarico post-anestesia modificato. Il tempo medio di recupero richiesto da entrambi i sistemi è stato segnalato in 60 minuti, il che richiede abbastanza tempo. Le linee guida internazionali sulla sedazione nell'endoscopia gastrointestinale raccomandano un rapporto infermieristico 1: 1 per monitorare da vicino i pazienti a seguito di sedazione moderata o profonda per migliorare la sicurezza del paziente. Con questo rapporto 1: 1, gli infermieri di recupero possono valutare il livello di coscienza del paziente ogni 10 minuti mediante il punteggio standardizzato di valutazione delle dimissioni, che facilita un tempo di recupero più breve. Tuttavia, la valutazione ogni 10 minuti richiede tempo e ad alta intensità di lavoro e tale rapporto infermieristico di recupero potrebbe non essere praticabile nei paesi limitati dalle risorse. In Hong Kong, il solito rapporto infermieristico di recupero è 1:10, quindi l'attuale pratica standard è valutare la coscienza del paziente dopo 60 minuti. Di conseguenza, il numero di endoscopie organizzate in ciascuna sessione è limitato dal tempo di recupero (ovvero tasso di turnover del paziente), spazio di recupero e forza infermieristica. Inoltre, la decisione dell'infermiera di recupero sul fatto che un paziente sia scaricabile può essere interferita da una serie di fattori contestuali, come un carico di lavoro pesante, la disponibilità di spazio di recupero e la domanda del paziente. Un sistema di valutazione rapido, conveniente e affidabile è garantito per ridurre i tempi di recupero (cioè aumentare il tasso di turnover) a causa della crescente domanda di endoscopia sedata che porta al requisito per lo spazio e la forza infermieristica per il recupero del paziente. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcun processo interventistico per ridurre i tempi di recupero dalla tecnologia AI senza aumentare la forza lavoro infermieristica. Nell'ultimo decennio, la tecnologia di intelligenza artificiale (AI) è emersa ed è stata implementata con successo in vari contesti clinici, in particolare nel campo dell'endoscopia gastrointestinale. I modelli AI addestrati da immagini endoscopici hanno dimostrato di essere efficaci nel rilevare e diagnosticare malattie e tumori gastrointestinali. La voce umana può essere trasferita all'immagine e utilizzata per addestrare i modelli di intelligenza artificiale per aiutare nella diagnosi delle malattie. Ad esempio, l'IA è stata addestrata per rilevare efficacemente la malattia di Alzheimer e prevederne la gravità esclusivamente sulla base dei dati vocali dei pazienti. Un altro modello di intelligenza artificiale è stato sviluppato sulla base dell'analisi vocale per distinguere i principali disturbi psichiatrici, tra cui disturbi bipolari, depressivi, ansia e schizofrenia. Dati questi risultati promettenti, abbiamo sviluppato e validato un modello di intelligenza artificiale per valutare lo stato di recupero dell'endoscopia in base a 400 registrazioni vocali di 200 pazienti. Questo modello ha una precisione media dell'84,14% con un'area media sotto la curva (AUC) di 0,91. Per migliorare ulteriormente le prestazioni di questo modello AI, prevediamo di raccogliere ulteriori registrazioni vocali per riqualificarlo. Prevediamo inoltre di sviluppare un'applicazione mobile di questo modello AI per la valutazione dell'efficacia in un'impostazione di prova controllata randomizzata pilota (RCT). Gli infermieri di endoscopia a Hong Kong sono stati invitati a partecipare a uno studio di sondaggio. Pertanto, riteniamo che l'implementazione del modello AI nella pratica clinica sarà ben accettata dagli infermieri di endoscopia a Hong Kong.1). Tra le dieci cause più comuni della morte del cancro in tutto il mondo, un terzo ci sono tumori digestivi. Questi possono essere diagnosticati mediante endoscopia gastrointestinale ambulatoriale. Questi includono il carcinoma del colon -retto (tramite colonscopia), nonché il carcinoma esofageo e gastrico (tramite esofagogastroduodenoscopia). Oltre alla diagnosi, l'endoscopia ambulatoriale è ampiamente utilizzata per lo screening e la sorveglianza del cancro. Con l'aumento globale della popolazione che invecchia e ha intensificato la consapevolezza dello screening del cancro, la domanda di servizi di endoscopia per lo screening, la diagnosi e la sorveglianza del cancro sta rapidamente aumentando per raggiungere l'obiettivo della rilevazione e del trattamento precoce del cancro. Per ridurre la paura e l'ansia dei pazienti per l'endoscopia e per alleviare il dolore e il disagio associati, la maggior parte delle endoscopie vengono eseguite sotto sedazione. È noto che l'effetto sedativo dura più a lungo del necessario per le colonscopie terapeutiche diagnostiche o di base, che possono essere eseguite principalmente entro 30 minuti. I pazienti sono strettamente monitorati nella sala di recupero dopo il completamento dell'endoscopia e l'infermiera di recupero valuta la coscienza del paziente dopo un periodo di tempo fisso, in genere 60 minuti o ogni 10 minuti fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di scarico standardizzati. In un ambiente ambulatoriale, è importante determinare se i pazienti sono completamente recuperati dall'effetto sedativo e hanno raggiunto uno stato clinicamente stabile prima di scaricarli dall'ospedale con l'accompagnamento di un adulto responsabile. La valutazione dei criteri di scarico standardizzati include i seguenti: 1) ritorno della coscienza al livello di base; 2) i segni vitali rientrano nei limiti normali; 3) lo stato respiratorio non è compromesso; e 4) il dolore e il disagio sono stati affrontati (10). Sono stati raccomandati un punteggio standardizzato di valutazione della dimissione, come il punteggio di Aldrete modificato e il sistema di punteggio di scarico post-anestesia modificato. Il tempo medio di recupero richiesto da entrambi i sistemi è stato segnalato in 60 minuti, il che richiede abbastanza tempo. Le linee guida internazionali sulla sedazione nell'endoscopia gastrointestinale raccomandano un rapporto infermieristico 1: 1 per monitorare da vicino i pazienti a seguito di sedazione moderata o profonda per migliorare la sicurezza del paziente. Con questo rapporto 1: 1, gli infermieri di recupero possono valutare il livello di coscienza del paziente ogni 10 minuti mediante il punteggio standardizzato di valutazione delle dimissioni, che facilita un tempo di recupero più breve. Tuttavia, la valutazione ogni 10 minuti richiede tempo e ad alta intensità di lavoro e tale rapporto infermieristico di recupero potrebbe non essere praticabile nei paesi limitati dalle risorse. In Hong Kong, il solito rapporto infermieristico di recupero è 1:10, quindi l'attuale pratica standard è valutare la coscienza del paziente dopo 60 minuti. Di conseguenza, il numero di endoscopie organizzate in ciascuna sessione è limitato dal tempo di recupero (ovvero tasso di turnover del paziente), spazio di recupero e forza infermieristica. Inoltre, la decisione dell'infermiera di recupero sul fatto che un paziente sia scaricabile può essere interferita da una serie di fattori contestuali, come un carico di lavoro pesante, la disponibilità di spazio di recupero e la domanda del paziente. Un sistema di valutazione rapido, conveniente e affidabile è garantito per ridurre i tempi di recupero (cioè aumentare il tasso di turnover) a causa della crescente domanda di endoscopia sedata che porta al requisito per lo spazio e la forza infermieristica per il recupero del paziente. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcun processo interventistico per ridurre i tempi di recupero dalla tecnologia AI senza aumentare la forza lavoro infermieristica. Nell'ultimo decennio, la tecnologia di intelligenza artificiale (AI) è emersa ed è stata implementata con successo in vari contesti clinici, in particolare nel campo dell'endoscopia gastrointestinale. I modelli AI addestrati da immagini endoscopici hanno dimostrato di essere efficaci nel rilevare e diagnosticare malattie e tumori gastrointestinali. La voce umana può essere trasferita all'immagine e utilizzata per addestrare i modelli di intelligenza artificiale per aiutare nella diagnosi delle malattie. Ad esempio, l'IA è stata addestrata per rilevare efficacemente la malattia di Alzheimer e prevederne la gravità esclusivamente sulla base dei dati vocali dei pazienti. Un altro modello di intelligenza artificiale è stato sviluppato sulla base dell'analisi vocale per distinguere i principali disturbi psichiatrici, tra cui disturbi bipolari, depressivi, ansia e schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix SIA
- Numero di telefono: 852-26370428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contatto:
- Felix SIA
- Numero di telefono: 852-26370428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- parlare cantonese;
- di età ≥18 anni;
- sottoposto a endoscopia gastrointestinale sedata ambulatoriale di qualsiasi indicazione nell'unità di endoscopia combinata ad Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di fornire il consenso o comunicare verbalmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AIM ASSISTED Endoscopy Recovery Assessment (AI)
I pazienti randomizzati al braccio AI saranno valutati regolarmente dal modello AI.
Uno smartphone, con l'applicazione mobile del modello AI per valutare il recupero dell'endoscopia installato, sarà collegato alla testa della barella una volta che il paziente arriva nella sala di recupero.
Dopo che l'infermiera di recupero ha avviato l'applicazione di intelligenza artificiale in seguito alla valutazione di base standard di cure dei segni vitali, l'applicazione AI richiederà un allarme vocale automatico a svegliare il paziente chiedendo se è sveglio ogni 10 minuti.
Se il paziente fa scorrere il pulsante di conferma, l'applicazione AI chiederà loro di leggere da 1 a 7. La voce del paziente verrà registrata e analizzata dal modello AI.
I risultati della valutazione dello stato di recupero dell'endoscopia verranno caricati sul server cloud e notificheranno l'infermiera di recupero.
L'infermiera di recupero fornirà una valutazione precoce del recupero se il risultato dell'analisi dell'intelligenza artificiale suggerisce che il paziente è "consapevole" prima del punto temporale predefinito dello standard di cura.
|
Il gruppo di intervento sarà valutato regolarmente dal modello AI, che verrà installato in uno smartphone collegato alla testa della barella una volta che il paziente in questo gruppo arriva nella sala di recupero.
Dopo che l'infermiera di recupero ha avviato l'applicazione di intelligenza artificiale in seguito alla valutazione di base standard di cure dei segni vitali, l'applicazione AI richiederà un allarme vocale automatico a svegliare il paziente chiedendo se è sveglio ogni 10 minuti.
|
|
Nessun intervento: Braccio standard di cura (SC)
L'infermiera di recupero eseguirà le valutazioni di base di segni vitali ogni 10 minuti una volta che il paziente arriva nella sala di recupero e uno smartphone sarà attaccato alla testa della barella, che richiederà un allarme vocale automatico per svegliare il paziente chiedendo se è sveglio ogni 10 minuti.
Se il paziente fa scorrere il pulsante di conferma, verrà chiesto loro di leggere da 1 a 7. La voce del paziente verrà registrata ma senza analisi dell'IA.
L'infermiera di recupero valuterà la coscienza del paziente da parte di MPADS in un punto temporale predefinito: 1) dopo 60 minuti; 2) su richiesta del paziente; 3) per giudizio dell'infermiera; o 4) in carenza di spazio di recupero.
Dopo che i soggetti si sono completamente ripresi dalla sedazione e sono in grado di eseguire correttamente il test di sottrazione 100-7 per 3 volte, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione in termini di comodino, tecnica di endoscopia, livello di spiegazione e esperienza complessiva, tempo di permanenza e cure fornite nella sala di recupero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Differenze tra il tempo di arrivo nella sala di recupero e il tempo di scarico
|
Periprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di scarico precoce
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Verranno segnalati i tempi di recupero meno di 60 minuti come dimissione precoce e la proporzione verrà registrata
|
Periprocedurale
|
|
Utilizzo della forza lavoro
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Un assistente di ricerca registrerà il tempo di contatto del paziente dall'infermiera di recupero per calcolare la forza lavoro
|
Periprocedurale
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Soddisfazione percepita del paziente in termini di tempo di permanenza e le cure fornite nella sala di recupero saranno valutate dopo che si è completamente ripreso dalla sedazione
|
Periprocedurale
|
|
Tasso di iscrizione del paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Numero di partecipazioni divise per il numero totale di pazienti richiesti il consenso
|
Periprocedurale
|
|
Post-endoscopy Event Event Tasso
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Gli eventi avversi post-endoscopia, tra cui emottisi, dolore addominale e sanguinamento rettale, e le loro tariffe alla dimissione e entro 7 giorni saranno registrate
|
Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .