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Asistencia de IA en evaluación de recuperación de endoscopia GI (AIVR2)

9 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Efectividad de la evaluación de recuperación asistida por inteligencia artificial después de la endoscopia gastrointestinal ambulatoria. Un ensayo controlado aleatorizado de doble ciego piloto.

Hemos desarrollado y validado un modelo de IA para evaluar el estado de recuperación de endoscopia basado en 400 grabaciones de voz de 200 pacientes. Este modelo tiene una precisión media de 84.14% con un área media bajo la curva (AUC) de 0.91.

Para mejorar aún más el rendimiento de este modelo AI, planeamos recopilar grabaciones de voz adicionales para volver a entrenarlo. También planeamos desarrollar una aplicación móvil de este modelo de IA para la evaluación de efectividad en una configuración piloto de ensayo controlado aleatorizado (ECA). Las enfermeras de endoscopia en Hong Kong fueron invitadas a participar en un estudio de encuesta. Por lo tanto, creemos que la implementación del modelo de IA en la práctica clínica será bien aceptada por las enfermeras de endoscopia en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, el cáncer es una de las principales causas de muerte. El 70% de esta carga global del cáncer se atribuye a la mortalidad prematura, de las cuales el 70% de estas muertes son prevenibles y el 30% es tratable a nivel mundial, el cáncer es una de las principales causas de muerte. El 70% de esta carga global del cáncer se atribuye a la mortalidad prematura, de las cuales el 70% de estas muertes son prevenibles y el 30% son tratables. Entre las diez causas más comunes de la muerte por cáncer en todo el mundo, un tercio son los cánceres digestivos. Estos pueden ser diagnosticados por endoscopia gastrointestinal ambulatoria. Estos incluyen cáncer colorrectal (a través de la colonoscopia), así como el cáncer esofágico y gástrico (a través de la esófagogastroduodenoscopia). Además del diagnóstico, la endoscopia ambulatoria también se usa ampliamente para la detección y la vigilancia del cáncer. Con el aumento global de la población envejecida y la mayor conciencia de la detección del cáncer, la demanda de servicios de endoscopia para la detección, diagnóstico y vigilancia del cáncer está aumentando rápidamente para lograr el objetivo de la detección y el tratamiento temprano del cáncer.

Para reducir el miedo y la ansiedad de los pacientes con respecto a la endoscopia y aliviar el dolor y la incomodidad asociados, la mayoría de las endoscopias se realizan bajo sedación. Se sabe que el efecto sedante dura más de lo necesario para las colonoscopias terapéuticas diagnósticas o básicas, que se pueden hacer principalmente en 30 minutos. Los pacientes son monitoreados de cerca en la sala de recuperación después de la finalización de la endoscopia, y la enfermera de recuperación evalúa la conciencia del paciente después de un período de tiempo fijo, generalmente 60 minutos, o cada 10 minutos hasta que se cumplan los criterios de descarga estandarizados. En un entorno ambulatorio, es importante determinar si los pacientes están completamente recuperados del efecto sedante y han alcanzado un estado clínicamente estable antes de darles un alta del hospital con la acompañamiento de un adulto responsable. La evaluación de los criterios de descarga estandarizados incluye los siguientes: 1) retorno de la conciencia al nivel de referencia; 2) Los signos vitales están dentro de los límites normales; 3) El estado respiratorio no se ve comprometido; y 4) Se han abordado el dolor y la incomodidad. Se recomendó una puntuación de evaluación de descarga estandarizada, como la puntuación modificada de Aldrete y el sistema modificado de puntuación de descarga posterior a la anestesia (MPADS). Se informó que el tiempo medio de recuperación requerido por ambos sistemas era de 60 minutos, lo que requiere mucho tiempo. Las pautas internacionales sobre la sedación en la endoscopia gastrointestinal recomiendan una relación de enfermería 1: 1 para monitorear de cerca a los pacientes después de la sedación moderada o profunda para mejorar la seguridad del paciente. Con esta relación 1: 1, las enfermeras de recuperación pueden evaluar el nivel de conciencia del paciente cada 10 minutos mediante la puntuación de evaluación de alta estandarizada, lo que facilita un tiempo de recuperación más corto. Sin embargo, la evaluación cada 10 minutos lleva mucho tiempo y es intensiva en el trabajo, y tal relación de enfermería de recuperación puede no ser práctica en los países de recursos limitados. En Hong Kong, la relación de enfermería de recuperación habitual es 1:10, por lo tanto, la práctica estándar actual es evaluar la conciencia del paciente después de 60 minutos. Como resultado, el número de endoscopias organizadas en cada sesión está limitado por el tiempo de recuperación (es decir, Tasa de rotación del paciente), el espacio de recuperación y la mano de obra de enfermería. Además, la decisión de la enfermera de recuperación sobre si un paciente es de alta puede ser interferido por una serie de factores contextuales, como la carga de trabajo pesada, la disponibilidad de espacio de recuperación y la demanda del paciente. Se justifica un sistema de evaluación rápido, conveniente y confiable para reducir el tiempo de recuperación (es decir, aumentar la tasa de rotación) debido a la creciente demanda anticipada de endoscopia sedada que conduce al requisito de la mano de obra espacial y de enfermería para la recuperación del paciente. Hasta nuestro mejor conocimiento, no se ha realizado ningún ensayo intervencionista para reducir el tiempo de recuperación por la tecnología de IA sin aumentar la mano de obra de enfermería. En la última década, la tecnología de inteligencia artificial (IA) ha surgido y se ha implementado con éxito en varios entornos clínicos, particularmente en el campo de la endoscopia gastrointestinal. Se ha demostrado que los modelos de IA entrenados a partir de imágenes endoscópicas son efectivos para detectar y diagnosticar enfermedades y cánceres gastrointestinales. La voz humana se puede transferir a la imagen y usarse para capacitar a los modelos de IA para ayudar en el diagnóstico de enfermedades. Por ejemplo, la IA ha sido entrenada para detectar efectivamente la enfermedad de Alzheimer y predecir su gravedad basada únicamente en los datos de voz de los pacientes. Se ha desarrollado otro modelo de IA basado en el análisis de voz para distinguir trastornos psiquiátricos importantes, incluidos los trastornos bipolares, depresivos, de ansiedad y esquizofrenia. Dados estos resultados prometedores, hemos desarrollado y validado un modelo de IA para evaluar el estado de recuperación de endoscopia basado en 400 registros de voz de 200 pacientes. Este modelo tiene una precisión media de 84.14% con un área media bajo la curva (AUC) de 0.91. Para mejorar aún más el rendimiento de este modelo AI, planeamos recopilar grabaciones de voz adicionales para volver a entrenarlo. También planeamos desarrollar una aplicación móvil de este modelo de IA para la evaluación de efectividad en una configuración piloto de ensayo controlado aleatorizado (ECA). Las enfermeras de endoscopia en Hong Kong fueron invitadas a participar en un estudio de encuesta. Por lo tanto, creemos que la implementación del modelo de IA en la práctica clínica será bien aceptada por las enfermeras de endoscopia en Hong Kong.1). Entre las diez causas más comunes de la muerte por cáncer en todo el mundo, un tercio son los cánceres digestivos. Estos pueden ser diagnosticados por endoscopia gastrointestinal ambulatoria. Estos incluyen cáncer colorrectal (a través de la colonoscopia), así como el cáncer esofágico y gástrico (a través de la esófagogastroduodenoscopia). Además del diagnóstico, la endoscopia ambulatoria también se usa ampliamente para la detección y la vigilancia del cáncer. Con el aumento global de la población envejecida y la mayor conciencia de la detección del cáncer, la demanda de servicios de endoscopia para la detección, diagnóstico y vigilancia del cáncer está aumentando rápidamente para lograr el objetivo de la detección y el tratamiento temprano del cáncer. Para reducir el miedo y la ansiedad de los pacientes con respecto a la endoscopia y aliviar el dolor y la incomodidad asociados, la mayoría de las endoscopias se realizan bajo sedación. Se sabe que el efecto sedante dura más de lo necesario para las colonoscopias terapéuticas diagnósticas o básicas, que se pueden hacer principalmente en 30 minutos. Los pacientes son monitoreados de cerca en la sala de recuperación después de la finalización de la endoscopia, y la enfermera de recuperación evalúa la conciencia del paciente después de un período de tiempo fijo, generalmente 60 minutos, o cada 10 minutos hasta que se cumplan los criterios de descarga estandarizados. En un entorno ambulatorio, es importante determinar si los pacientes están completamente recuperados del efecto sedante y han alcanzado un estado clínicamente estable antes de darles un alta del hospital con la acompañamiento de un adulto responsable. La evaluación de los criterios de descarga estandarizados incluye los siguientes: 1) retorno de la conciencia al nivel de referencia; 2) Los signos vitales están dentro de los límites normales; 3) El estado respiratorio no se ve comprometido; y 4) Se han abordado el dolor y la incomodidad (10). Se recomendó una puntuación de evaluación de descarga estandarizada, como la puntuación modificada de Aldrete y el sistema modificado de puntuación de descarga posterior a la anestesia (MPADS). Se informó que el tiempo medio de recuperación requerido por ambos sistemas era de 60 minutos, lo que requiere mucho tiempo. Las pautas internacionales sobre la sedación en la endoscopia gastrointestinal recomiendan una relación de enfermería 1: 1 para monitorear de cerca a los pacientes después de la sedación moderada o profunda para mejorar la seguridad del paciente. Con esta relación 1: 1, las enfermeras de recuperación pueden evaluar el nivel de conciencia del paciente cada 10 minutos mediante la puntuación de evaluación de alta estandarizada, lo que facilita un tiempo de recuperación más corto. Sin embargo, la evaluación cada 10 minutos lleva mucho tiempo y es intensiva en el trabajo, y tal relación de enfermería de recuperación puede no ser práctica en los países de recursos limitados. En Hong Kong, la relación de enfermería de recuperación habitual es 1:10, por lo tanto, la práctica estándar actual es evaluar la conciencia del paciente después de 60 minutos. Como resultado, el número de endoscopias organizadas en cada sesión está limitado por el tiempo de recuperación (es decir, Tasa de rotación del paciente), el espacio de recuperación y la mano de obra de enfermería. Además, la decisión de la enfermera de recuperación sobre si un paciente es de alta puede ser interferido por una serie de factores contextuales, como la carga de trabajo pesada, la disponibilidad de espacio de recuperación y la demanda del paciente. Se justifica un sistema de evaluación rápido, conveniente y confiable para reducir el tiempo de recuperación (es decir, aumentar la tasa de rotación) debido a la creciente demanda anticipada de endoscopia sedada que conduce al requisito de la mano de obra espacial y de enfermería para la recuperación del paciente. Hasta nuestro mejor conocimiento, no se ha realizado ningún ensayo intervencionista para reducir el tiempo de recuperación por la tecnología de IA sin aumentar la mano de obra de enfermería. En la última década, la tecnología de inteligencia artificial (IA) ha surgido y se ha implementado con éxito en varios entornos clínicos, particularmente en el campo de la endoscopia gastrointestinal. Se ha demostrado que los modelos de IA entrenados a partir de imágenes endoscópicas son efectivos para detectar y diagnosticar enfermedades y cánceres gastrointestinales. La voz humana se puede transferir a la imagen y usarse para capacitar a los modelos de IA para ayudar en el diagnóstico de enfermedades. Por ejemplo, la IA ha sido entrenada para detectar efectivamente la enfermedad de Alzheimer y predecir su gravedad basada únicamente en los datos de voz de los pacientes. Se ha desarrollado otro modelo de IA basado en el análisis de voz para distinguir los trastornos psiquiátricos importantes, incluidos los trastornos bipolares, depresivos, de ansiedad y esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablar cantonés;
  • edad ≥18 años;
  • Endoscopía gastrointestinal sedada ambulatoria de cualquier indicación en la unidad de endoscopia combinada en el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole

Criterios de exclusión:

  • pacientes que no pueden proporcionar consentimiento o comunicarse verbalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de evaluación de recuperación de endoscopia asistida por AI-AI
Los pacientes asignados al azar al brazo de IA serán evaluados regularmente por el modelo de IA. Un teléfono inteligente, con la aplicación móvil del modelo AI para evaluar la recuperación de endoscopia instalada, se unirá al cabezal de la camilla una vez que el paciente llegue a la sala de recuperación. Una vez que la enfermera de recuperación inicia la aplicación AI después de la evaluación de referencia estándar de los signos vitales, la aplicación AI provocará una alarma de voz automática para despertar al paciente preguntando si está despierto cada 10 minutos. Si el paciente desliza el botón de confirmación, la aplicación AI les pedirá que lean del 1 al 7. El modelo AI registrará y analizará la voz del paciente. Los resultados de la evaluación del estado de recuperación de endoscopia se cargarán en el servidor en la nube y notificarán a la enfermera de recuperación. La enfermera de recuperación proporcionará una evaluación temprana de la recuperación si el resultado del análisis de IA sugiere que el paciente es "consciente" antes del punto de tiempo previo al estándar de atención.
El grupo de intervención será evaluado regularmente por el modelo AI, que se instalará en un teléfono inteligente conectado al cabezal de la camilla una vez que el paciente de este grupo llegue a la sala de recuperación. Una vez que la enfermera de recuperación inicia la aplicación AI después de la evaluación de referencia estándar de los signos vitales, la aplicación AI provocará una alarma de voz automática para despertar al paciente preguntando si está despierto cada 10 minutos.
Sin intervención: Brazo estándar de cuidados (SC)
La enfermera de recuperación realizará evaluaciones de línea de base de letreros vitales cada 10 minutos una vez que el paciente llegue a la sala de recuperación, y un teléfono inteligente se unirá a la cabeza de la camilla, lo que provocará una alarma de voz automática para despertar al paciente preguntando si está despierto cada 10 minutos. Si el paciente desliza el botón de confirmación, se le pedirá que lea del 1 al 7. La voz del paciente se registrará pero sin análisis de IA. La enfermera de recuperación evaluará la conciencia del paciente por MPADSS en un punto de tiempo preespecificado: 1) después de 60 minutos; 2) a pedido del paciente; 3) por el juicio de la enfermera; o 4) en escasez de espacio de recuperación. Después de que los sujetos se hayan recuperado por completo de la sedación y puedan realizar la prueba de sustracción 100-7 correctamente durante 3 veces, se les pedirá que califiquen su satisfacción en términos de manera de cabecera, técnica de endoscopia, nivel de explicación y experiencia general, tiempo de estadía y la atención brindada en la sala de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Periprocedural
Diferencias entre el momento de la llegada a la sala de recuperación y el tiempo de descarga
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de descarga temprana
Periodo de tiempo: Periprocedural
El tiempo de recuperación menos de 60 minutos se informará como descarga temprana, y la proporción se registrará
Periprocedural
Uso de la mano de obra
Periodo de tiempo: Periprocedural
Un asistente de investigación registrará el tiempo de contacto del paciente por parte de la enfermera de recuperación para calcular la mano de obra
Periprocedural
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural
La satisfacción percibida del paciente en términos de tiempo de estadificación y la atención brindada en la sala de recuperación se evaluará después de que él/ella se recupere por completo de la sedación
Periprocedural
Tasa de inscripción del paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural
Número de participaciones divididas por el número total de pacientes solicitados consentimiento
Periprocedural
Tasa de eventos adversos posteriores a la doscopia
Periodo de tiempo: Periprocedural
Eventos adversos posteriores a la endoscopia, que incluyen hemoptisis, dolor abdominal y hemorragia rectal, y sus tasas al alta y dentro de los 7 días se registrarán
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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