- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923059
AI -assistanse i GI -endoskopi -gjenopprettingsvurdering (AIVR2)
Effektivitet av kunstig intelligensassistert utvinningsvurdering etter poliklinisk gastrointestinal endoskopi. En pilot dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Vi har utviklet og validert en AI -modell for å vurdere status for utvinning av endoskopi basert på 400 stemmeopptak fra 200 pasienter. Denne modellen har en gjennomsnittlig nøyaktighet på 84,14% med et gjennomsnittlig område under kurven (AUC) på 0,91.
For å forbedre ytelsen til denne AI -modellen ytterligere, planlegger vi å samle ytterligere stemmeopptak for å omskolere den. Vi planlegger også å utvikle en mobilapplikasjon av denne AI -modellen for effektivitetsevaluering i en pilot randomisert kontrollert prøve (RCT) innstilling. Endoskopisykepleiere i Hong Kong ble invitert til å delta i en undersøkelsesstudie. Derfor tror vi implementering av AI -modell i klinisk praksis vil bli godt akseptert av endoskopisykepleiere i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er kreft en av de ledende dødsårsakene. 70% av denne globale belastningen av kreft tilskrives for tidlig dødelighet, hvorav 70% av disse dødsfallene kan forebygges og 30% kan behandles globalt, kreft er en av de viktigste dødsårsakene. 70% av denne globale kreftbelastningen tilskrives for tidlig dødelighet, hvorav 70% av disse dødsfallene kan forebygges og 30% kan behandles. Blant de ti vanligste årsakene til kreftdød over hele verden er en tredjedel fordøyelseskreft. Disse kan diagnostiseres ved poliklinisk gastrointestinal endoskopi. Disse inkluderer tykktarmskreft (via koloskopi), så vel som esophageal og gastrisk kreft (via esophagogastroduodenoskopi). I tillegg til diagnose, er poliklinisk endoskopi også mye brukt til kreftscreening og overvåking. Med den globale økningen i den aldrende befolkningen og økt bevissthet om kreftscreening, øker etterspørselen etter endoskopitjenester for kreftscreening, diagnose og overvåking raskt for å oppnå målet for tidlig kreftdeteksjon og behandling.
For å redusere pasientenes frykt og angst for endoskopi og for å lindre den tilhørende smerten og ubehaget, utføres de fleste endoskopier under sedasjon. Det er kjent at den beroligende effekten varer lenger enn nødvendig for diagnostiske eller grunnleggende terapeutiske koloskopier, som stort sett kan gjøres innen 30 minutter. Pasientene overvåkes nøye på restitusjonsrommet etter fullføringen av endoskopien, og bedringssykepleieren vurderer pasientens bevissthet etter en fast periode, vanligvis 60 minutter, eller hvert 10. minutt til de standardiserte utskrivningskriteriene er oppfylt. I poliklinisk setting er det viktig å avgjøre om pasienter er fullt ut av den beroligende effekten og har nådd en klinisk stabil tilstand før de slipper dem ut fra sykehuset med ledsaget av en ansvarlig voksen. Vurderingen av de standardiserte utladningskriteriene inkluderer følgene: 1) bevissthetens retur til baseline -nivå; 2) vitale tegn er innenfor normale grenser; 3) Åndedrettsstatus er ikke kompromittert; og 4) smerter og ubehag har blitt adressert. En standardisert utskrivningsvurderingsscoring, som den modifiserte Aldretes poengsum, og det modifiserte scoringssystemet etter anaestesi (MPADSS), ble anbefalt. Den gjennomsnittlige utvinningstiden som kreves av begge systemene ble rapportert å være 60 minutter, noe som er ganske tidkrevende. Internasjonale retningslinjer for sedasjon i gastrointestinal endoskopi anbefaler et sykepleierforhold på 1: 1 for å overvåke pasienter nøye etter moderat eller dyp sedasjon for å forbedre pasientsikkerheten. Med dette forholdet på 1: 1 kan gjenopprettingssykepleiere vurdere bevissthetsnivået til pasient hvert 10. minutt ved standardisert utskrivningsvurderingsscoring, noe som letter en kortere restitusjonstid. Imidlertid er vurdering hvert 10. minutt tidkrevende og arbeidsintensivt og slik sykepleierforhold for utvinning kan ikke være praktisk i ressursbegrensede land. I Hong Kong er det vanlige sykepleierforholdet 1:10, derfor er den nåværende standardpraksisen å vurdere pasientens bevissthet etter 60 minutter. Som et resultat er antallet endoskopier som er ordnet i hver økt begrenset av utvinningstiden (d.v.s. pasientomsetningsrate), restitusjonsrom og sykepleier. Dessuten kan beslutningen fra bedringssykepleieren om en pasient utskrives, forstyrres av en serie kontekstuelle faktorer, for eksempel tung arbeidsmengde, tilgjengeligheten av restitusjonsrom og etterspørsel etter pasient. Et raskt, praktisk og pålitelig vurderingssystem er garantert for å redusere restitusjonstiden (dvs. å øke omsetningshastigheten) på grunn av den forventede økende etterspørselen etter sedert endoskopi som fører til kravet til rom og sykepleier arbeidskraft for pasientgjenoppretting. Etter vår beste kunnskap har det ikke blitt utført noen intervensjonell studie for å redusere utvinningstiden med AI -teknologi uten å øke sykepleierens arbeidskraft. I løpet av det siste tiåret har kunstig intelligens (AI) teknologi dukket opp og blitt implementert i forskjellige kliniske omgivelser, spesielt innen gastrointestinal endoskopi. AI -modeller som er trent fra endoskopiske bilder har vist seg å være effektive i å oppdage og diagnostisere gastrointestinale sykdommer og kreftformer. Menneskelig stemme kan overføres til bilde og brukes til å trene AI -modeller for å hjelpe til med sykdomsdiagnose. For eksempel har AI blitt opplært til å oppdage Alzheimers sykdom effektivt og forutsi alvorlighetsgraden utelukkende basert på pasientenes stemmedata. En annen AI -modell er utviklet basert på stemmeanalyse for å skille store psykiatriske lidelser, inkludert bipolare, depressive, angst og schizofreni -spektrumforstyrrelser. Gitt disse lovende resultatene, har vi utviklet og validert en AI -modell for å vurdere status for utvinning av endoskopi basert på 400 stemmeopptak fra 200 pasienter. Denne modellen har en gjennomsnittlig nøyaktighet på 84,14% med et gjennomsnittlig område under kurven (AUC) på 0,91. For å forbedre ytelsen til denne AI -modellen ytterligere, planlegger vi å samle ytterligere stemmeopptak for å omskolere den. Vi planlegger også å utvikle en mobilapplikasjon av denne AI -modellen for effektivitetsevaluering i en pilot randomisert kontrollert prøve (RCT) innstilling. Endoskopisykepleiere i Hong Kong ble invitert til å delta i en undersøkelsesstudie. Derfor tror vi implementering av AI -modell i klinisk praksis vil bli godt akseptert av endoskopisykepleiere i Hong Kong.1). Blant de ti vanligste årsakene til kreftdød over hele verden er en tredjedel fordøyelseskreft. Disse kan diagnostiseres ved poliklinisk gastrointestinal endoskopi. Disse inkluderer tykktarmskreft (via koloskopi), så vel som esophageal og gastrisk kreft (via esophagogastroduodenoskopi). I tillegg til diagnose, er poliklinisk endoskopi også mye brukt til kreftscreening og overvåking. Med den globale økningen i den aldrende befolkningen og økt bevissthet om kreftscreening, øker etterspørselen etter endoskopitjenester for kreftscreening, diagnose og overvåking raskt for å oppnå målet for tidlig kreftdeteksjon og behandling. For å redusere pasientenes frykt og angst for endoskopi og for å lindre den tilhørende smerten og ubehaget, utføres de fleste endoskopier under sedasjon. Det er kjent at den beroligende effekten varer lenger enn nødvendig for diagnostiske eller grunnleggende terapeutiske koloskopier, som stort sett kan gjøres innen 30 minutter. Pasientene overvåkes nøye på restitusjonsrommet etter fullføringen av endoskopien, og bedringssykepleieren vurderer pasientens bevissthet etter en fast periode, vanligvis 60 minutter, eller hvert 10. minutt til de standardiserte utskrivningskriteriene er oppfylt. I poliklinisk setting er det viktig å avgjøre om pasienter er fullt ut av den beroligende effekten og har nådd en klinisk stabil tilstand før de slipper dem ut fra sykehuset med ledsaget av en ansvarlig voksen. Vurderingen av de standardiserte utladningskriteriene inkluderer følgene: 1) bevissthetens retur til baseline -nivå; 2) vitale tegn er innenfor normale grenser; 3) Åndedrettsstatus er ikke kompromittert; og 4) smerter og ubehag er blitt adressert (10). En standardisert utskrivningsvurderingsscoring, som den modifiserte Aldretes poengsum, og det modifiserte scoringssystemet etter anaestesi (MPADSS), ble anbefalt. Den gjennomsnittlige utvinningstiden som kreves av begge systemene ble rapportert å være 60 minutter, noe som er ganske tidkrevende. Internasjonale retningslinjer for sedasjon i gastrointestinal endoskopi anbefaler et sykepleierforhold på 1: 1 for å overvåke pasienter nøye etter moderat eller dyp sedasjon for å forbedre pasientsikkerheten. Med dette forholdet på 1: 1 kan gjenopprettingssykepleiere vurdere bevissthetsnivået til pasient hvert 10. minutt ved standardisert utskrivningsvurderingsscoring, noe som letter en kortere restitusjonstid. Imidlertid er vurdering hvert 10. minutt tidkrevende og arbeidsintensivt og slik sykepleierforhold for utvinning kan ikke være praktisk i ressursbegrensede land. I Hong Kong er det vanlige sykepleierforholdet 1:10, derfor er den nåværende standardpraksisen å vurdere pasientens bevissthet etter 60 minutter. Som et resultat er antallet endoskopier som er ordnet i hver økt begrenset av utvinningstiden (d.v.s. pasientomsetningsrate), restitusjonsrom og sykepleier. Dessuten kan beslutningen fra bedringssykepleieren om en pasient utskrives, forstyrres av en serie kontekstuelle faktorer, for eksempel tung arbeidsmengde, tilgjengeligheten av restitusjonsrom og etterspørsel etter pasient. Et raskt, praktisk og pålitelig vurderingssystem er garantert for å redusere restitusjonstiden (dvs. å øke omsetningshastigheten) på grunn av den forventede økende etterspørselen etter sedert endoskopi som fører til kravet til rom og sykepleier arbeidskraft for pasientgjenoppretting. Etter vår beste kunnskap har det ikke blitt utført noen intervensjonell studie for å redusere utvinningstiden med AI -teknologi uten å øke sykepleierens arbeidskraft. I løpet av det siste tiåret har kunstig intelligens (AI) teknologi dukket opp og blitt implementert i forskjellige kliniske omgivelser, spesielt innen gastrointestinal endoskopi. AI -modeller som er trent fra endoskopiske bilder har vist seg å være effektive i å oppdage og diagnostisere gastrointestinale sykdommer og kreftformer. Menneskelig stemme kan overføres til bilde og brukes til å trene AI -modeller for å hjelpe til med sykdomsdiagnose. For eksempel har AI blitt opplært til å oppdage Alzheimers sykdom effektivt og forutsi alvorlighetsgraden utelukkende basert på pasientenes stemmedata. En annen AI -modell er utviklet basert på stemmeanalyse for å skille store psykiatriske lidelser, inkludert bipolare, depressive, angst og schizofreni -spektrumforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Ta kontakt med:
- Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Snakk kantonesisk;
- i alderen ≥ 18 år;
- Gjennomgående poliklinisk sedert gastrointestinal endoskopi av enhver indikasjon i kombinert endoskopienhet ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller kommunisere muntlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert endoskopi-utvinningsvurdering (AI) arm
Pasientene som er randomisert til AI -armen vil bli vurdert av AI -modellen regelmessig.
En smarttelefon, med mobilapplikasjonen til AI -modellen for å vurdere for installert endoskopi som er installert, vil bli festet til bårens hode når pasienten ankommer restitusjonsrommet.
Etter at sykepleieren starter AI-applikasjonen etter standardvurdering av viktige tegn, vil AI-applikasjonen få en automatisk stemmealarm til å vekke pasienten ved å spørre om han/hun er våken hvert 10. minutt.
Hvis pasienten sveiper bekreftelsesknappen, vil AI -applikasjonen be dem lese fra 1 til 7. Pasientens stemme vil bli spilt inn og analysert av AI -modellen.
Vurderingsresultatene av status for utvinning av endoskopi vil bli lastet opp til skyserveren og varsle gjenopprettingssykepleieren.
Gjenopprettingssykepleieren vil gi en tidlig vurdering av utvinning hvis AI-analyseresultatet antyder at pasienten er "bevisst" før det forhåndsbestemte tidspunktet for standard for pleie.
|
Intervensjonsgruppen vil bli vurdert av AI -modellen regelmessig, som vil bli installert i en smarttelefon festet til bårens hode når pasienten i denne gruppen ankommer restitusjonsrommet.
Etter at sykepleieren starter AI-applikasjonen etter standardvurdering av viktige tegn, vil AI-applikasjonen få en automatisk stemmealarm til å vekke pasienten ved å spørre om han/hun er våken hvert 10. minutt.
|
|
Ingen inngripen: Standard-of-of-care (SC) arm
Gjenopprettingssykepleieren vil utføre baseline -vurderinger av vitale tegn hvert 10. minutt når pasienten ankommer restitusjonsrommet, og en smarttelefon vil være festet til bårens hode, noe som vil få en automatisk stemmealarm til å vekke pasienten ved å spørre om han/hun er våken hvert 10. minutt.
Hvis pasienten sveiper bekreftelsesknappen, vil de bli bedt om å lese fra 1 til 7. Pasientens stemme vil bli registrert, men uten AI -analyse.
Gjenopprettingssykepleieren vil vurdere bevisstheten til pasienten av MPADSS på et forhåndsbestemt tidspunkt: 1) etter 60 minutter; 2) på forespørsel etter pasient; 3) ved sykepleierens dom; eller 4) i mangel på restitusjonsrom.
Etter at forsøkspersonene har kommet seg helt etter sedasjon og er i stand til å utføre 100-7 subtraksjonstesten riktig i 3 ganger, vil de bli bedt om å rangere deres tilfredshet med tanke på sengen, endoskopiteknikk, forklaringsnivå og totalopplevelse, oppholdstid og omsorgen som ble gitt på restitusjonsrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Periprocedural
|
Forskjeller mellom ankomsttidspunktet for utvinningsrommet og utladningstidspunktet
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tidlig utflod
Tidsramme: Periprocedural
|
Gjenopprettingstid mindre enn 60 minutter vil bli rapportert som tidlig utskrivning, og andelen vil bli registrert
|
Periprocedural
|
|
Bruk av arbeidskraft
Tidsramme: Periprocedural
|
En forskningsassistent vil registrere pasientkontakttiden av Recovery -sykepleieren for å beregne arbeidskraften
|
Periprocedural
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Periprocedural
|
Pasientens opplevde tilfredshet når det
|
Periprocedural
|
|
Pasientens påmeldingsgrad
Tidsramme: Periprocedural
|
Antall deltakelser delt på det totale antallet pasienter som ble bedt om samtykke
|
Periprocedural
|
|
Post-endoskopi bivirkningsrate
Tidsramme: Periprocedural
|
Bivirkopi etter endoskopi, inkludert hemoptyse, magesmerter og per rektal blødning, og deres frekvenser ved utskrivning og innen 7 dager vil bli registrert
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024.637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .