Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc AI w ocenie odzyskiwania endoskopii GI (AIVR2)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność oceny odzyskiwania sztucznej inteligencji po ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą drogą pilotażową.

Opracowaliśmy i zatwierdziliśmy model AI do oceny statusu odzyskiwania endoskopii na podstawie 400 nagrań głosowych od 200 pacjentów. Ten model ma średnią dokładność 84,14% przy średnim obszarze pod krzywą (AUC) 0,91.

Aby dodatkowo zwiększyć wydajność tego modelu AI, planujemy zebrać dodatkowe nagrania głosowe w celu jego przekroczenia. Planujemy również opracowanie mobilnego zastosowania tego modelu AI do oceny skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez pilotażowe (RCT). Pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu zostały zaproszone do udziału w badaniu ankietowym. Dlatego uważamy, że wdrożenie modelu AI w praktyce klinicznej będzie dobrze przyjęte przez pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalnie rak jest jedną z głównych przyczyn śmierci. 70% tego globalnego obciążenia raka przypisuje się przedwczesnej śmiertelności, z czego 70% tych zgonów można zapobiec, a 30% podlega leczeniu na całym świecie, rak jest jedną z głównych przyczyn śmierci. 70% tego globalnego obciążenia raka przypisuje się przedwczesnej śmiertelności, z czego 70% tych zgonów można zapobiec, a 30% można leczyć. Wśród dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci raka na całym świecie jedna trzecia to nowotwory trawienne. Można je zdiagnozować za pomocą ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmują one rak jelita grubego (poprzez kolonoskopię), a także rak przełyku i żołądka (poprzez przełyk przełyku). Oprócz diagnozy endoskopia ambulatoryjna jest również szeroko stosowana do badań przesiewowych i nadzoru nad rakiem. Wraz z globalnym wzrostem starzejącej się populacji i podwyższonej świadomości badań przesiewowych raka zapotrzebowanie na usługi endoskopii w zakresie badań przesiewowych, diagnozy i nadzoru nad rakiem gwałtownie rośnie, aby osiągnąć cel wczesnego wykrywania i leczenia raka.

Aby zmniejszyć strach i lęk pacjentów związanych z endoskopią oraz złagodzić związany z tym ból i dyskomfort, większość endoskopii jest wykonywana przy sedacji. Wiadomo, że efekt uspokajający trwa dłużej niż potrzebne dla diagnostycznych lub podstawowych kolonoskopii terapeutycznych, które można w większości wykonać w ciągu 30 minut. Pacjenci są ściśle monitorowani w sali po zakończeniu endoskopii, a pielęgniarka odzyskiwania ocenia świadomość pacjenta po ustalonym okresie, zwykle 60 minut lub co 10 minut, aż do standaryzowanych kryteriów wypisu. W warunkach ambulatoryjnych ważne jest ustalenie, czy pacjenci są w pełni odzyskani z efektu uspokajającego i osiągnęli stan stabilny klinicznie przed zwolnieniem ich ze szpitala w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej. Ocena znormalizowanych kryteriów zrzutu obejmuje następujące: 1) powrót świadomości na poziom podstawowy; 2) objawy życiowe znajdują się w granicach normalnych; 3) status oddechu nie jest zagrożony; oraz 4) ból i dyskomfort. Zalecano znormalizowaną ocenę oceny wyładowania, takiej jak zmodyfikowany wynik Aldrete i zmodyfikowany system punktacji rozładowania po anestezji (MPADSS). Średni czas odzyskiwania wymagany przez oba systemy wynosił 60 minut, co jest całkiem czasochłonne. Międzynarodowe wytyczne dotyczące sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego zaleca stosunek pielęgniarstwa 1: 1 do ściśle monitorowania pacjentów po umiarkowanej lub głębokiej sedacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Przy tym stosunku 1: 1 pielęgniarki odzyskiwania mogą oceniać poziom świadomości pacjenta co 10 minut poprzez ustandaryzowane oceny oceny wypisu, co ułatwia krótszy czas regeneracji. Jednak ocena co 10 minut jest czasochłonna i intensywna pracochłonna, a taki wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania może nie być możliwy w krajach ograniczonych zasobów. W Hongkongu zwykły wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania wynosi 1:10, a zatem obecną standardową praktyką jest ocena świadomości pacjenta po 60 minutach. W rezultacie liczba endoskopii ułożonych w każdej sesji jest ograniczona czasem odzyskiwania (tj. Wskaźnik obrotów pacjentów), przestrzeń do odzyskiwania i siła robocza pielęgniarska. Ponadto decyzja pielęgniarki odzyskiwania w sprawie tego, czy pacjentka jest zwolniona, może zakłócać szereg czynników kontekstowych, takich jak ciężkie obciążenie pracą, dostępność przestrzeni odzyskiwania i zapotrzebowanie pacjenta. Szybki, wygodny i niezawodny system oceny jest uzasadniony w celu skrócenia czasu powrotu do zdrowia (tj. W celu zwiększenia wskaźnika obrotu) ze względu na przewidywane rosnące zapotrzebowanie na uspokojoną endoskopię, co prowadzi do wymogu przestrzeni i siły roboczej do odzyskiwania pacjenta. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań interwencyjnych w celu skrócenia czasu regeneracji przez technologię AI bez zwiększania siły roboczej pielęgniarskiej. W ciągu ostatniej dekady technologia sztucznej inteligencji (AI) pojawiła się i została skutecznie wdrożona w różnych warunkach klinicznych, szczególnie w dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego. Udowodniono, że modele AI przeszkolone z obrazów endoskopowych są skuteczne w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób żołądkowo -jelitowych i nowotworach. Ludzki głos może być przeniesiony na obraz i wykorzystywany do szkolenia modeli AI w celu pomocy w diagnozie choroby. Na przykład AI został przeszkolony w celu skutecznego wykrywania choroby Alzheimera i przewidywania jej nasilenia wyłącznie na podstawie danych głosowych pacjentów. Kolejny model AI został opracowany na podstawie analizy głosu w celu rozróżnienia głównych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń bipolarnych, depresyjnych, lękowych i schizofrenii. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, opracowaliśmy i potwierdzaliśmy model AI w celu oceny statusu odzyskiwania endoskopii na podstawie 400 zapisów głosowych od 200 pacjentów. Ten model ma średnią dokładność 84,14% przy średnim obszarze pod krzywą (AUC) 0,91. Aby dodatkowo zwiększyć wydajność tego modelu AI, planujemy zebrać dodatkowe nagrania głosowe w celu jego przekroczenia. Planujemy również opracowanie mobilnego zastosowania tego modelu AI do oceny skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez pilotażowe (RCT). Pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu zostały zaproszone do udziału w badaniu ankietowym. Dlatego uważamy, że wdrożenie modelu AI w praktyce klinicznej będzie dobrze przyjęte przez pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu.1). Wśród dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci raka na całym świecie jedna trzecia to nowotwory trawienne. Można je zdiagnozować za pomocą ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmują one rak jelita grubego (poprzez kolonoskopię), a także rak przełyku i żołądka (poprzez przełyk przełyku). Oprócz diagnozy endoskopia ambulatoryjna jest również szeroko stosowana do badań przesiewowych i nadzoru nad rakiem. Wraz z globalnym wzrostem starzejącej się populacji i podwyższonej świadomości badań przesiewowych raka zapotrzebowanie na usługi endoskopii w zakresie badań przesiewowych, diagnozy i nadzoru nad rakiem gwałtownie rośnie, aby osiągnąć cel wczesnego wykrywania i leczenia raka. Aby zmniejszyć strach i lęk pacjentów związanych z endoskopią oraz złagodzić związany z tym ból i dyskomfort, większość endoskopii jest wykonywana przy sedacji. Wiadomo, że efekt uspokajający trwa dłużej niż potrzebne dla diagnostycznych lub podstawowych kolonoskopii terapeutycznych, które można w większości wykonać w ciągu 30 minut. Pacjenci są ściśle monitorowani w sali po zakończeniu endoskopii, a pielęgniarka odzyskiwania ocenia świadomość pacjenta po ustalonym okresie, zwykle 60 minut lub co 10 minut, aż do standaryzowanych kryteriów wypisu. W warunkach ambulatoryjnych ważne jest ustalenie, czy pacjenci są w pełni odzyskani z efektu uspokajającego i osiągnęli stan stabilny klinicznie przed zwolnieniem ich ze szpitala w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej. Ocena znormalizowanych kryteriów zrzutu obejmuje następujące: 1) powrót świadomości na poziom podstawowy; 2) objawy życiowe znajdują się w granicach normalnych; 3) status oddechu nie jest zagrożony; oraz 4) ból i dyskomfort zostały rozwiązane (10). Zalecano znormalizowaną ocenę oceny wyładowania, takiej jak zmodyfikowany wynik Aldrete i zmodyfikowany system punktacji rozładowania po anestezji (MPADSS). Średni czas odzyskiwania wymagany przez oba systemy wynosił 60 minut, co jest całkiem czasochłonne. Międzynarodowe wytyczne dotyczące sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego zaleca stosunek pielęgniarstwa 1: 1 do ściśle monitorowania pacjentów po umiarkowanej lub głębokiej sedacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Przy tym stosunku 1: 1 pielęgniarki odzyskiwania mogą oceniać poziom świadomości pacjenta co 10 minut poprzez standardową ocenę oceny wypisu, co ułatwia krótszy czas regeneracji. Jednak ocena co 10 minut jest czasochłonna i intensywna pracochłonna, a taki wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania może nie być możliwy w krajach ograniczonych zasobów. W Hongkongu zwykły wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania wynosi 1:10, a zatem obecną standardową praktyką jest ocena świadomości pacjenta po 60 minutach. W rezultacie liczba endoskopii ułożonych w każdej sesji jest ograniczona czasem odzyskiwania (tj. Wskaźnik obrotów pacjentów), przestrzeń do odzyskiwania i siła robocza pielęgniarska. Ponadto decyzja pielęgniarki odzyskiwania w sprawie tego, czy pacjentka jest zwolniona, może zakłócać szereg czynników kontekstowych, takich jak ciężkie obciążenie pracą, dostępność przestrzeni odzyskiwania i zapotrzebowanie pacjenta. Szybki, wygodny i niezawodny system oceny jest uzasadniony w celu skrócenia czasu powrotu do zdrowia (tj. W celu zwiększenia wskaźnika obrotu) ze względu na przewidywane rosnące zapotrzebowanie na uspokojoną endoskopię, co prowadzi do wymogu przestrzeni i siły roboczej do odzyskiwania pacjenta. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań interwencyjnych w celu skrócenia czasu regeneracji przez technologię AI bez zwiększania siły roboczej pielęgniarskiej. W ciągu ostatniej dekady technologia sztucznej inteligencji (AI) pojawiła się i została skutecznie wdrożona w różnych warunkach klinicznych, szczególnie w dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego. Udowodniono, że modele AI przeszkolone z obrazów endoskopowych są skuteczne w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób żołądkowo -jelitowych i nowotworach. Ludzki głos może być przeniesiony na obraz i wykorzystywany do szkolenia modeli AI w celu pomocy w diagnozie choroby. Na przykład AI został przeszkolony w celu skutecznego wykrywania choroby Alzheimera i przewidywania jej nasilenia wyłącznie na podstawie danych głosowych pacjentów. Kolejny model AI został opracowany na podstawie analizy głosu w celu rozróżnienia głównych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń bipolarnych, depresyjnych, lękowych i schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • New Territories, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mówić kantońskim;
  • w wieku ≥18 lat;
  • Przechodząc ambulatoryjną endoskopię żołądkowo -jelitową dowolnego wskazania w połączonej jednostce endoskopii w szpitalu Alice Ho miu ling nethersole

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub komunikować się werbalnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-wspomagana endoskopia ocena odzyskiwania (AI)
Pacjenci zrandomizowani do ramienia AI będą regularnie oceniani przez model AI. Smartfon, z mobilnym zastosowaniem modelu AI do oceny zainstalowanej odzyskiwania endoskopii, zostanie przymocowany do głowy noszenia, gdy pacjent dotrze do salonu. Po uruchomieniu pielęgniarki do odzyskiwania AI po podstawowej ocenie podstawowych znaków parametrów życiowych, aplikacja AI skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie sprza co 10 minut. Jeśli pacjent przesunie przycisk potwierdzenia, aplikacja AI poprosi go o odczyt od 1 do 7. Głos pacjenta zostanie zapisany i przeanalizowany przez model AI. Wyniki oceny statusu odzyskiwania endoskopii zostaną przesłane do serwera chmur i powiadomi pielęgniarkę odzyskiwania. Pielęgniarka do odzyskiwania zapewni wczesną ocenę odzyskiwania, jeśli wynik analizy AI sugeruje, że pacjent jest „świadomy” przed wcześniej określonym punktem czasowym standardu opieki.
Grupa interwencyjna będzie regularnie oceniana przez model AI, który zostanie zainstalowany w smartfonie przymocowanym do głowy noszenia, gdy pacjent w tej grupie dotrze do pokoju po salonie. Po uruchomieniu pielęgniarki do odzyskiwania AI po podstawowej ocenie podstawowych znaków parametrów życiowych, aplikacja AI skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie sprza co 10 minut.
Brak interwencji: Ramię standardowe (SC)
Pielęgniarka do odzyskiwania będzie wykonywać podstawowe oceny parametrów życiowych co 10 minut po przybyciu pacjenta do sali regeneracji, a smartfon zostanie przymocowany do głowicy noszenia, co skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie spał co 10 minut. Jeśli pacjent przesunie przycisk potwierdzenia, zostanie poproszony o odczyt od 1 do 7. Głos pacjenta zostanie zapisany, ale bez analizy AI. Pielęgniarka odzyskiwania oceni świadomość pacjenta przez MPADSS w wcześniej określonym punkcie czasowym: 1) po 60 minutach; 2) na żądanie pacjenta; 3) według osądu pielęgniarki; lub 4) w braku przestrzeni odzyskiwania. Po tym, jak badani w pełni wyzdrowią po sedacji i są w stanie poprawnie wykonać test odejmowania 100-7 przez 3 razy, zostaną poproszeni o ocenę ich satysfakcji pod względem łóżka, techniki endoskopii, poziomu wyjaśnienia i ogólnego doświadczenia, czasu pobytu i opieki świadczonej w pokoju odzyskiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Periprocedural
Różnice między czasem przybycia do sali regeneracji a czasem rozładowania
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wczesnego rozładowania
Ramy czasowe: Periprocedural
Czas odzyskiwania mniej niż 60 minut zostanie zgłoszony jako wczesne zwolnienie, a odsetek zostanie zarejestrowany
Periprocedural
Zastosowanie siły roboczej
Ramy czasowe: Periprocedural
Asystent badawczy zarejestruje czas kontaktu pacjenta przez pielęgniarkę odzyskiwania w celu obliczenia siły roboczej
Periprocedural
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Periprocedural
Postrzegana przez pacjenta satysfakcja pod względem czasu pobytu i opieki w pokoju regeneracji zostanie oceniona po tym, jak w pełni wyzdrowieje po sedacji
Periprocedural
Wskaźnik zapisów pacjenta
Ramy czasowe: Periprocedural
Liczba uczestnictwa podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poproszonych o zgodę
Periprocedural
Współczynnik zdarzeń niepożądanych po endoskopii
Ramy czasowe: Periprocedural
Zdarzenia niepożądane po endoskopii, w tym Hemoptysis, ból brzucha i krwawienie z odbytnicy, a ich szybkości po rozładowaniu i w ciągu 7 dni zostaną zarejestrowane
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie planu udostępniania indywidualnych danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj