- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923059
Pomoc AI w ocenie odzyskiwania endoskopii GI (AIVR2)
Skuteczność oceny odzyskiwania sztucznej inteligencji po ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą drogą pilotażową.
Opracowaliśmy i zatwierdziliśmy model AI do oceny statusu odzyskiwania endoskopii na podstawie 400 nagrań głosowych od 200 pacjentów. Ten model ma średnią dokładność 84,14% przy średnim obszarze pod krzywą (AUC) 0,91.
Aby dodatkowo zwiększyć wydajność tego modelu AI, planujemy zebrać dodatkowe nagrania głosowe w celu jego przekroczenia. Planujemy również opracowanie mobilnego zastosowania tego modelu AI do oceny skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez pilotażowe (RCT). Pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu zostały zaproszone do udziału w badaniu ankietowym. Dlatego uważamy, że wdrożenie modelu AI w praktyce klinicznej będzie dobrze przyjęte przez pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalnie rak jest jedną z głównych przyczyn śmierci. 70% tego globalnego obciążenia raka przypisuje się przedwczesnej śmiertelności, z czego 70% tych zgonów można zapobiec, a 30% podlega leczeniu na całym świecie, rak jest jedną z głównych przyczyn śmierci. 70% tego globalnego obciążenia raka przypisuje się przedwczesnej śmiertelności, z czego 70% tych zgonów można zapobiec, a 30% można leczyć. Wśród dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci raka na całym świecie jedna trzecia to nowotwory trawienne. Można je zdiagnozować za pomocą ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmują one rak jelita grubego (poprzez kolonoskopię), a także rak przełyku i żołądka (poprzez przełyk przełyku). Oprócz diagnozy endoskopia ambulatoryjna jest również szeroko stosowana do badań przesiewowych i nadzoru nad rakiem. Wraz z globalnym wzrostem starzejącej się populacji i podwyższonej świadomości badań przesiewowych raka zapotrzebowanie na usługi endoskopii w zakresie badań przesiewowych, diagnozy i nadzoru nad rakiem gwałtownie rośnie, aby osiągnąć cel wczesnego wykrywania i leczenia raka.
Aby zmniejszyć strach i lęk pacjentów związanych z endoskopią oraz złagodzić związany z tym ból i dyskomfort, większość endoskopii jest wykonywana przy sedacji. Wiadomo, że efekt uspokajający trwa dłużej niż potrzebne dla diagnostycznych lub podstawowych kolonoskopii terapeutycznych, które można w większości wykonać w ciągu 30 minut. Pacjenci są ściśle monitorowani w sali po zakończeniu endoskopii, a pielęgniarka odzyskiwania ocenia świadomość pacjenta po ustalonym okresie, zwykle 60 minut lub co 10 minut, aż do standaryzowanych kryteriów wypisu. W warunkach ambulatoryjnych ważne jest ustalenie, czy pacjenci są w pełni odzyskani z efektu uspokajającego i osiągnęli stan stabilny klinicznie przed zwolnieniem ich ze szpitala w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej. Ocena znormalizowanych kryteriów zrzutu obejmuje następujące: 1) powrót świadomości na poziom podstawowy; 2) objawy życiowe znajdują się w granicach normalnych; 3) status oddechu nie jest zagrożony; oraz 4) ból i dyskomfort. Zalecano znormalizowaną ocenę oceny wyładowania, takiej jak zmodyfikowany wynik Aldrete i zmodyfikowany system punktacji rozładowania po anestezji (MPADSS). Średni czas odzyskiwania wymagany przez oba systemy wynosił 60 minut, co jest całkiem czasochłonne. Międzynarodowe wytyczne dotyczące sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego zaleca stosunek pielęgniarstwa 1: 1 do ściśle monitorowania pacjentów po umiarkowanej lub głębokiej sedacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Przy tym stosunku 1: 1 pielęgniarki odzyskiwania mogą oceniać poziom świadomości pacjenta co 10 minut poprzez ustandaryzowane oceny oceny wypisu, co ułatwia krótszy czas regeneracji. Jednak ocena co 10 minut jest czasochłonna i intensywna pracochłonna, a taki wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania może nie być możliwy w krajach ograniczonych zasobów. W Hongkongu zwykły wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania wynosi 1:10, a zatem obecną standardową praktyką jest ocena świadomości pacjenta po 60 minutach. W rezultacie liczba endoskopii ułożonych w każdej sesji jest ograniczona czasem odzyskiwania (tj. Wskaźnik obrotów pacjentów), przestrzeń do odzyskiwania i siła robocza pielęgniarska. Ponadto decyzja pielęgniarki odzyskiwania w sprawie tego, czy pacjentka jest zwolniona, może zakłócać szereg czynników kontekstowych, takich jak ciężkie obciążenie pracą, dostępność przestrzeni odzyskiwania i zapotrzebowanie pacjenta. Szybki, wygodny i niezawodny system oceny jest uzasadniony w celu skrócenia czasu powrotu do zdrowia (tj. W celu zwiększenia wskaźnika obrotu) ze względu na przewidywane rosnące zapotrzebowanie na uspokojoną endoskopię, co prowadzi do wymogu przestrzeni i siły roboczej do odzyskiwania pacjenta. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań interwencyjnych w celu skrócenia czasu regeneracji przez technologię AI bez zwiększania siły roboczej pielęgniarskiej. W ciągu ostatniej dekady technologia sztucznej inteligencji (AI) pojawiła się i została skutecznie wdrożona w różnych warunkach klinicznych, szczególnie w dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego. Udowodniono, że modele AI przeszkolone z obrazów endoskopowych są skuteczne w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób żołądkowo -jelitowych i nowotworach. Ludzki głos może być przeniesiony na obraz i wykorzystywany do szkolenia modeli AI w celu pomocy w diagnozie choroby. Na przykład AI został przeszkolony w celu skutecznego wykrywania choroby Alzheimera i przewidywania jej nasilenia wyłącznie na podstawie danych głosowych pacjentów. Kolejny model AI został opracowany na podstawie analizy głosu w celu rozróżnienia głównych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń bipolarnych, depresyjnych, lękowych i schizofrenii. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, opracowaliśmy i potwierdzaliśmy model AI w celu oceny statusu odzyskiwania endoskopii na podstawie 400 zapisów głosowych od 200 pacjentów. Ten model ma średnią dokładność 84,14% przy średnim obszarze pod krzywą (AUC) 0,91. Aby dodatkowo zwiększyć wydajność tego modelu AI, planujemy zebrać dodatkowe nagrania głosowe w celu jego przekroczenia. Planujemy również opracowanie mobilnego zastosowania tego modelu AI do oceny skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez pilotażowe (RCT). Pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu zostały zaproszone do udziału w badaniu ankietowym. Dlatego uważamy, że wdrożenie modelu AI w praktyce klinicznej będzie dobrze przyjęte przez pielęgniarki endoskopowe w Hongkongu.1). Wśród dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci raka na całym świecie jedna trzecia to nowotwory trawienne. Można je zdiagnozować za pomocą ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmują one rak jelita grubego (poprzez kolonoskopię), a także rak przełyku i żołądka (poprzez przełyk przełyku). Oprócz diagnozy endoskopia ambulatoryjna jest również szeroko stosowana do badań przesiewowych i nadzoru nad rakiem. Wraz z globalnym wzrostem starzejącej się populacji i podwyższonej świadomości badań przesiewowych raka zapotrzebowanie na usługi endoskopii w zakresie badań przesiewowych, diagnozy i nadzoru nad rakiem gwałtownie rośnie, aby osiągnąć cel wczesnego wykrywania i leczenia raka. Aby zmniejszyć strach i lęk pacjentów związanych z endoskopią oraz złagodzić związany z tym ból i dyskomfort, większość endoskopii jest wykonywana przy sedacji. Wiadomo, że efekt uspokajający trwa dłużej niż potrzebne dla diagnostycznych lub podstawowych kolonoskopii terapeutycznych, które można w większości wykonać w ciągu 30 minut. Pacjenci są ściśle monitorowani w sali po zakończeniu endoskopii, a pielęgniarka odzyskiwania ocenia świadomość pacjenta po ustalonym okresie, zwykle 60 minut lub co 10 minut, aż do standaryzowanych kryteriów wypisu. W warunkach ambulatoryjnych ważne jest ustalenie, czy pacjenci są w pełni odzyskani z efektu uspokajającego i osiągnęli stan stabilny klinicznie przed zwolnieniem ich ze szpitala w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej. Ocena znormalizowanych kryteriów zrzutu obejmuje następujące: 1) powrót świadomości na poziom podstawowy; 2) objawy życiowe znajdują się w granicach normalnych; 3) status oddechu nie jest zagrożony; oraz 4) ból i dyskomfort zostały rozwiązane (10). Zalecano znormalizowaną ocenę oceny wyładowania, takiej jak zmodyfikowany wynik Aldrete i zmodyfikowany system punktacji rozładowania po anestezji (MPADSS). Średni czas odzyskiwania wymagany przez oba systemy wynosił 60 minut, co jest całkiem czasochłonne. Międzynarodowe wytyczne dotyczące sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego zaleca stosunek pielęgniarstwa 1: 1 do ściśle monitorowania pacjentów po umiarkowanej lub głębokiej sedacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Przy tym stosunku 1: 1 pielęgniarki odzyskiwania mogą oceniać poziom świadomości pacjenta co 10 minut poprzez standardową ocenę oceny wypisu, co ułatwia krótszy czas regeneracji. Jednak ocena co 10 minut jest czasochłonna i intensywna pracochłonna, a taki wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania może nie być możliwy w krajach ograniczonych zasobów. W Hongkongu zwykły wskaźnik pielęgniarstwa odzyskiwania wynosi 1:10, a zatem obecną standardową praktyką jest ocena świadomości pacjenta po 60 minutach. W rezultacie liczba endoskopii ułożonych w każdej sesji jest ograniczona czasem odzyskiwania (tj. Wskaźnik obrotów pacjentów), przestrzeń do odzyskiwania i siła robocza pielęgniarska. Ponadto decyzja pielęgniarki odzyskiwania w sprawie tego, czy pacjentka jest zwolniona, może zakłócać szereg czynników kontekstowych, takich jak ciężkie obciążenie pracą, dostępność przestrzeni odzyskiwania i zapotrzebowanie pacjenta. Szybki, wygodny i niezawodny system oceny jest uzasadniony w celu skrócenia czasu powrotu do zdrowia (tj. W celu zwiększenia wskaźnika obrotu) ze względu na przewidywane rosnące zapotrzebowanie na uspokojoną endoskopię, co prowadzi do wymogu przestrzeni i siły roboczej do odzyskiwania pacjenta. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań interwencyjnych w celu skrócenia czasu regeneracji przez technologię AI bez zwiększania siły roboczej pielęgniarskiej. W ciągu ostatniej dekady technologia sztucznej inteligencji (AI) pojawiła się i została skutecznie wdrożona w różnych warunkach klinicznych, szczególnie w dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego. Udowodniono, że modele AI przeszkolone z obrazów endoskopowych są skuteczne w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób żołądkowo -jelitowych i nowotworach. Ludzki głos może być przeniesiony na obraz i wykorzystywany do szkolenia modeli AI w celu pomocy w diagnozie choroby. Na przykład AI został przeszkolony w celu skutecznego wykrywania choroby Alzheimera i przewidywania jej nasilenia wyłącznie na podstawie danych głosowych pacjentów. Kolejny model AI został opracowany na podstawie analizy głosu w celu rozróżnienia głównych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń bipolarnych, depresyjnych, lękowych i schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix SIA
- Numer telefonu: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Felix SIA
- Numer telefonu: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mówić kantońskim;
- w wieku ≥18 lat;
- Przechodząc ambulatoryjną endoskopię żołądkowo -jelitową dowolnego wskazania w połączonej jednostce endoskopii w szpitalu Alice Ho miu ling nethersole
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub komunikować się werbalnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-wspomagana endoskopia ocena odzyskiwania (AI)
Pacjenci zrandomizowani do ramienia AI będą regularnie oceniani przez model AI.
Smartfon, z mobilnym zastosowaniem modelu AI do oceny zainstalowanej odzyskiwania endoskopii, zostanie przymocowany do głowy noszenia, gdy pacjent dotrze do salonu.
Po uruchomieniu pielęgniarki do odzyskiwania AI po podstawowej ocenie podstawowych znaków parametrów życiowych, aplikacja AI skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie sprza co 10 minut.
Jeśli pacjent przesunie przycisk potwierdzenia, aplikacja AI poprosi go o odczyt od 1 do 7. Głos pacjenta zostanie zapisany i przeanalizowany przez model AI.
Wyniki oceny statusu odzyskiwania endoskopii zostaną przesłane do serwera chmur i powiadomi pielęgniarkę odzyskiwania.
Pielęgniarka do odzyskiwania zapewni wczesną ocenę odzyskiwania, jeśli wynik analizy AI sugeruje, że pacjent jest „świadomy” przed wcześniej określonym punktem czasowym standardu opieki.
|
Grupa interwencyjna będzie regularnie oceniana przez model AI, który zostanie zainstalowany w smartfonie przymocowanym do głowy noszenia, gdy pacjent w tej grupie dotrze do pokoju po salonie.
Po uruchomieniu pielęgniarki do odzyskiwania AI po podstawowej ocenie podstawowych znaków parametrów życiowych, aplikacja AI skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie sprza co 10 minut.
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe (SC)
Pielęgniarka do odzyskiwania będzie wykonywać podstawowe oceny parametrów życiowych co 10 minut po przybyciu pacjenta do sali regeneracji, a smartfon zostanie przymocowany do głowicy noszenia, co skłoni automatyczny alarm głosowy, aby obudzić pacjenta, pytając, czy nie spał co 10 minut.
Jeśli pacjent przesunie przycisk potwierdzenia, zostanie poproszony o odczyt od 1 do 7. Głos pacjenta zostanie zapisany, ale bez analizy AI.
Pielęgniarka odzyskiwania oceni świadomość pacjenta przez MPADSS w wcześniej określonym punkcie czasowym: 1) po 60 minutach; 2) na żądanie pacjenta; 3) według osądu pielęgniarki; lub 4) w braku przestrzeni odzyskiwania.
Po tym, jak badani w pełni wyzdrowią po sedacji i są w stanie poprawnie wykonać test odejmowania 100-7 przez 3 razy, zostaną poproszeni o ocenę ich satysfakcji pod względem łóżka, techniki endoskopii, poziomu wyjaśnienia i ogólnego doświadczenia, czasu pobytu i opieki świadczonej w pokoju odzyskiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Różnice między czasem przybycia do sali regeneracji a czasem rozładowania
|
Periprocedural
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja wczesnego rozładowania
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Czas odzyskiwania mniej niż 60 minut zostanie zgłoszony jako wczesne zwolnienie, a odsetek zostanie zarejestrowany
|
Periprocedural
|
|
Zastosowanie siły roboczej
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Asystent badawczy zarejestruje czas kontaktu pacjenta przez pielęgniarkę odzyskiwania w celu obliczenia siły roboczej
|
Periprocedural
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Postrzegana przez pacjenta satysfakcja pod względem czasu pobytu i opieki w pokoju regeneracji zostanie oceniona po tym, jak w pełni wyzdrowieje po sedacji
|
Periprocedural
|
|
Wskaźnik zapisów pacjenta
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Liczba uczestnictwa podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poproszonych o zgodę
|
Periprocedural
|
|
Współczynnik zdarzeń niepożądanych po endoskopii
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Zdarzenia niepożądane po endoskopii, w tym Hemoptysis, ból brzucha i krwawienie z odbytnicy, a ich szybkości po rozładowaniu i w ciągu 7 dni zostaną zarejestrowane
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .