- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923059
Помощь ИИ в оценке восстановления эндоскопии GI (AIVR2)
Эффективность оценки восстановления с помощью искусственного интеллекта после амбулаторной желудочно-кишечной эндоскопии. Пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Мы разработали и подтвердили модель ИИ для оценки состояния восстановления эндоскопии на основе 400 голосовых записей от 200 пациентов. Эта модель имеет среднюю точность 84,14% со средней площадью под кривой (AUC) 0,91.
Чтобы дополнительно повысить производительность этой модели ИИ, мы планируем собрать дополнительные голосовые записи для переподготовки. Мы также планируем разработать мобильное применение этой модели искусственного интеллекта для оценки эффективности в настройке пилотного рандомизированного контролируемого исследования (RCT). Медсестры эндоскопии в Гонконге были приглашены для участия в исследовании. Поэтому мы считаем, что реализация модели ИИ в клинической практике будет хорошо принята медсестрами эндоскопии в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире рак является одной из основных причин смерти. 70% этого глобального бремени рака объясняется преждевременной смертностью, из которых 70% этих смертей можно предотвратить, а 30% поддаются лечению во всем мире, рак является одной из основных причин смерти. 70% этого глобального бремени рака связано с преждевременной смертностью, из которых 70% этих смертей можно предотвратить, а 30% поддаются лечению. Среди десяти наиболее распространенных причин смерти от рака во всем мире треть - раковые заболевания пищеварения. Они могут быть диагностированы амбулаторной желудочно -кишечной эндоскопией. К ним относятся колоректальный рак (с помощью колоноскопии), а также рак пищевода и желудка (с помощью эзофагогастродуоденоскопии). В дополнение к диагностике, амбулаторная эндоскопия также широко используется для скрининга и наблюдения за раком. В связи с глобальным увеличением численности стареющей популяции и повышенной осведомленности о скрининге рака потребность в эндоскопических услугах для скрининга рака, диагностики и наблюдения быстро увеличивается для достижения цели раннего обнаружения и лечения рака.
Чтобы уменьшить страх и беспокойство пациентов в отношении эндоскопии и облегчить связанную с ними боль и дискомфорт, большинство эндоскопий выполняются при седации. Известно, что седативный эффект длится дольше, чем необходимо для диагностической или основной терапевтической колоноскопии, которые в основном можно сделать в течение 30 минут. Пациенты тщательно контролируются в комнате восстановления после завершения эндоскопии, и медсестра восстановления оценивает сознание пациента после фиксированного периода времени, обычно 60 минут или каждые 10 минут до тех пор, пока не будут выполнены стандартизированные критерии выписки. В амбулаторных условиях важно определить, полностью ли пациенты полностью восстанавливаются после седативного эффекта, и достигли клинически стабильного состояния, прежде чем выпустить их из больницы с сопровождением ответственного взрослого. Оценка стандартизированных критериев разряда включает в себя последователи: 1) возвращение сознания на базовый уровень; 2) жизненно важные признаки находятся в пределах нормальных пределов; 3) дыхательный статус не скомпрометирован; и 4) боль и дискомфорт были рассмотрены. Была рекомендована стандартизированная оценка оценки разряда, такая как модифицированная оценка Aldrete и модифицированная система оценки разряда после анаэстеии (MPADSS). Сообщалось, что среднее время восстановления обеих систем составляет 60 минут, что довольно много времени. Международные руководящие принципы по седации в желудочно -кишечной эндоскопии рекомендуют сестринское соотношение 1: 1, чтобы внимательно следить за пациентами после умеренной или глубокой седации для повышения безопасности пациентов. С этим соотношением 1: 1 медсестры для восстановления могут оценивать уровень сознания пациента каждые 10 минут с помощью стандартизированной оценки выписки, что облегчает более короткое время восстановления. Тем не менее, оценка каждые 10 минут занимает много времени, и трудоемкий, и такое соотношение медсестер в восстановлении может быть практически осуществимым в странах с ограниченными ресурсами. В Гонконге обычное соотношение сестринского дела составляет 1:10, поэтому нынешняя стандартная практика состоит в том, чтобы оценить сознание пациента через 60 минут. В результате количество эндоскопий, расположенных в каждом сеансе, ограничено временем восстановления (т.е. Уровень текучести текучести), пространство для восстановления и уход за больными. Более того, решение медсестры по восстановлению о том, является ли пациент разбросан, может быть вмешается серией контекстных факторов, таких как тяжелая рабочая нагрузка, доступность места для восстановления и спрос пациента. Быстрая, удобная и надежная система оценки гарантирована для сокращения времени восстановления (то есть для увеличения уровня оборота) из -за ожидаемого растущего спроса на седативную эндоскопию, что приводит к требованию для космоса и рабочей силы для сестринского дела для восстановления пациентов. Насколько нам известно, не было проведено интервенционное исследование для сокращения времени восстановления технологией ИИ без увеличения рабочей силы для сестринского дела. В последнее десятилетие технология искусственного интеллекта (ИИ) появилась и была успешно внедрена в различных клинических условиях, особенно в области желудочно -кишечной эндоскопии. Доказано, что модели ИИ, обученные эндоскопическим изображениям, эффективны для обнаружения и диагностики желудочно -кишечных заболеваний и рака. Человеческий голос может быть перенесен на изображение и используется для обучения моделей ИИ для помощи в диагностике заболеваний. Например, ИИ был обучен эффективно обнаружить болезнь Альцгеймера и предсказать ее тяжесть исключительно на основе голосовых данных пациентов. Другая модель ИИ была разработана на основе голосового анализа, чтобы отличить основные психические расстройства, включая биполярные, депрессивные, тревожные и шизофренические расстройства. Учитывая эти многообещающие результаты, мы разработали и подтвердили модель ИИ для оценки состояния восстановления эндоскопии на основе 400 голосовых записей от 200 пациентов. Эта модель имеет среднюю точность 84,14% со средней площадью под кривой (AUC) 0,91. Чтобы дополнительно повысить производительность этой модели ИИ, мы планируем собрать дополнительные голосовые записи для переподготовки. Мы также планируем разработать мобильное применение этой модели искусственного интеллекта для оценки эффективности в настройке пилотного рандомизированного контролируемого исследования (RCT). Медсестры эндоскопии в Гонконге были приглашены для участия в исследовании. Поэтому мы считаем, что реализация модели ИИ в клинической практике будет хорошо принята медсестрами эндоскопии в Гонконге.1). Среди десяти наиболее распространенных причин смерти от рака во всем мире треть - раковые заболевания пищеварения. Они могут быть диагностированы амбулаторной желудочно -кишечной эндоскопией. К ним относятся колоректальный рак (с помощью колоноскопии), а также рак пищевода и желудка (с помощью эзофагогастродуоденоскопии). В дополнение к диагностике, амбулаторная эндоскопия также широко используется для скрининга и наблюдения за раком. В связи с глобальным увеличением численности стареющей популяции и повышенной осведомленности о скрининге рака потребность в эндоскопических услугах для скрининга рака, диагностики и наблюдения быстро увеличивается для достижения цели раннего обнаружения и лечения рака. Чтобы уменьшить страх и беспокойство пациентов в отношении эндоскопии и облегчить связанную с ними боль и дискомфорт, большинство эндоскопий выполняются при седации. Известно, что седативный эффект длится дольше, чем необходимо для диагностической или основной терапевтической колоноскопии, которые в основном можно сделать в течение 30 минут. Пациенты тщательно контролируются в комнате восстановления после завершения эндоскопии, и медсестра восстановления оценивает сознание пациента после фиксированного периода времени, обычно 60 минут или каждые 10 минут до тех пор, пока не будут выполнены стандартизированные критерии выписки. В амбулаторных условиях важно определить, полностью ли пациенты полностью восстанавливаются после седативного эффекта, и достигли клинически стабильного состояния, прежде чем выпустить их из больницы с сопровождением ответственного взрослого. Оценка стандартизированных критериев разряда включает в себя последователи: 1) возвращение сознания на базовый уровень; 2) жизненно важные признаки находятся в пределах нормальных пределов; 3) дыхательный статус не скомпрометирован; и 4) боль и дискомфорт были рассмотрены (10). Была рекомендована стандартизированная оценка оценки разряда, такая как модифицированная оценка Aldrete и модифицированная система оценки разряда после анаэстеии (MPADSS). Сообщалось, что среднее время восстановления обеих систем составляет 60 минут, что довольно много времени. Международные руководящие принципы по седации в желудочно -кишечной эндоскопии рекомендуют сестринское соотношение 1: 1, чтобы внимательно следить за пациентами после умеренной или глубокой седации для повышения безопасности пациентов. С этим соотношением 1: 1 медсестры для восстановления могут оценивать уровень сознания пациента каждые 10 минут с помощью стандартизированной оценки выписки, что облегчает более короткое время восстановления. Тем не менее, оценка каждые 10 минут занимает много времени, и трудоемкий, и такое соотношение медсестер в восстановлении может быть практически осуществимым в странах с ограниченными ресурсами. В Гонконге обычное соотношение сестринского дела составляет 1:10, поэтому нынешняя стандартная практика состоит в том, чтобы оценить сознание пациента через 60 минут. В результате количество эндоскопий, расположенных в каждом сеансе, ограничено временем восстановления (т.е. Уровень текучести текучести), пространство для восстановления и уход за больными. Более того, решение медсестры по восстановлению о том, является ли пациент разбросан, может быть вмешается серией контекстных факторов, таких как тяжелая рабочая нагрузка, доступность места для восстановления и спрос пациента. Быстрая, удобная и надежная система оценки гарантирована для сокращения времени восстановления (то есть для увеличения уровня оборота) из -за ожидаемого растущего спроса на седативную эндоскопию, что приводит к требованию для космоса и рабочей силы для сестринского дела для восстановления пациентов. Насколько нам известно, не было проведено интервенционное исследование для сокращения времени восстановления технологией ИИ без увеличения рабочей силы для сестринского дела. В последнее десятилетие технология искусственного интеллекта (ИИ) появилась и была успешно внедрена в различных клинических условиях, особенно в области желудочно -кишечной эндоскопии. Доказано, что модели ИИ, обученные эндоскопическим изображениям, эффективны для обнаружения и диагностики желудочно -кишечных заболеваний и рака. Человеческий голос может быть перенесен на изображение и используется для обучения моделей ИИ для помощи в диагностике заболеваний. Например, ИИ был обучен эффективно обнаружить болезнь Альцгеймера и предсказать ее тяжесть исключительно на основе голосовых данных пациентов. Другая модель ИИ была разработана на основе голосового анализа, чтобы отличить основные психические расстройства, включая биполярные, депрессивные, тревожные и шизофренические расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix SIA
- Номер телефона: 852-26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Контакт:
- Felix SIA
- Номер телефона: 852-26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорить кантонский;
- в возрасте ≥18 лет;
- Проведение амбулаторной седативной желудочно -кишечной эндоскопии любого показания в комбинированной эндоскопической единице в больнице Алисы Хо Минг Нетерсол
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие или общаться в устной форме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A-A-A-Assisted Endoscopy Extrected Extrage (ИИ) рука
Пациенты, рандомизированные в руку ИИ, будут регулярно оцениваться моделью ИИ.
Смартфон, с мобильным применением модели ИИ для оценки установленного эндоскопии, будет прикреплен к головке носилка, как только пациент прибудет в комнату восстановления.
После того, как медсестра по восстановлению запускает приложение AI после базовой оценки стандартной медицинской помощи жизненно важных знаков, приложение AI пригласит автоматическую голосовую сигнализацию разбудить пациента, спросив, не спит ли он каждые 10 минут.
Если пациент пройдет кнопку подтверждения, приложение AI попросит их прочитать от 1 до 7. Голос пациента будет записан и проанализирован моделью ИИ.
Результаты оценки статуса восстановления эндоскопии будут загружены на облачный сервер и уведомит медсестру для восстановления.
Медсестра по восстановлению обеспечит раннюю оценку выздоровления, если результат анализа ИИ предполагает, что пациент «сознательна» до предварительно указанной момента времени стандарта.
|
Группа вмешательства будет регулярно оцениваться по модели ИИ, которая будет установлена на смартфоне, прикрепленном к головке носилка, как только пациент в этой группе прибудет в комнату восстановления.
После того, как медсестра по восстановлению запускает приложение AI после базовой оценки стандартной медицинской помощи жизненно важных знаков, приложение AI пригласит автоматическую голосовую сигнализацию разбудить пациента, спросив, не спит ли он каждые 10 минут.
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь (SC) ARM
Медсестра по восстановлению будет проводить базовые оценки жизненно важных знаков каждые 10 минут, когда пациент прибудет в комнату восстановления, а смартфон будет прикреплен к головке носилка, что позволит автоматическому голосовому сигнализации разбудить пациента, спрашивая, не спит ли он каждые 10 минут.
Если пациент пройдет кнопку подтверждения, им будет предложено прочитать от 1 до 7. Голос пациента будет записан, но без анализа ИИ.
Медсестра по восстановлению оценит сознание пациента с помощью MPADSS в предварительно указанный момент времени: 1) через 60 минут; 2) по требованию пациента; 3) суждением медсестры; или 4) в нехватке места восстановления.
После того, как субъекты полностью восстановились после седации и смогут правильно выполнять тест на вычитание 100-7 в течение 3 раза, им будет предложено оценить их удовлетворение с точки зрения прикроватного способа, техники эндоскопии, уровня объяснения и общего опыта, времени пребывания и ухода в комнате для восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Различия между временем прибытия в комнату восстановления и временем сброса
|
Перипроцедуральный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля раннего разряда
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Время восстановления менее 60 минут будет сообщено как раннее разряд, и пропорция будет зарегистрирована
|
Перипроцедуральный
|
|
Использование рабочей силы
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Исследователь будет записывать время контакта с пациентом медсестрой для восстановления, чтобы рассчитать рабочую силу
|
Перипроцедуральный
|
|
Удовлетворение пациента
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Предполагаемое удовлетворение пациента с точки зрения времени пребывания и ухода, предоставленной в комнате восстановления, будет оцениваться после того, как он/она полностью восстановится от седации
|
Перипроцедуральный
|
|
Уровень зачисления пациента
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Количество участия, разделенных на общее количество пациентов, просящих согласие
|
Перипроцедуральный
|
|
Постэндоскопия неблагоприятная скорость
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Нежелательные явления после эдоскопии, включая кровоизлияние, боли в животе и для ректального кровотечения, и их скорости при выписке и в течение 7 дней будут зарегистрированы
|
Перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .