- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923059
GI 내시경 회복 평가에 대한 AI 지원 (AIVR2)
외래 환자 위장 내시경 후 인공 지능 보조 회복 평가의 효과. 파일럿 이중 맹검 무작위 제어 시험.
우리는 200 명의 환자의 400 개의 음성 기록을 기반으로 내시경 회복 상태를 평가하기 위해 AI 모델을 개발하고 검증했습니다. 이 모델의 평균 정확도는 84.14%이며 곡선 (AUC) 하에서 평균 영역이 0.91입니다.
이 AI 모델의 성능을 더욱 향상시키기 위해 추가 음성 녹음을 수집하여 재교육을 실시 할 계획입니다. 또한 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT) 설정에서 효율성 평가를 위해이 AI 모델의 모바일 응용 프로그램을 개발할 계획입니다. 홍콩의 내시경 간호사는 설문 조사 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 따라서, 우리는 임상 실습에서 AI 모델의 구현이 홍콩의 내시경 간호사들에 의해 잘 받아 들일 것이라고 믿는다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 암은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 이 전 세계 암 부담의 70%는 조기 사망률에 기인하며, 그 중 70%는 예방할 수 있고 30%는 전 세계적으로 치료할 수 있으며 암은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 이 전 세계 암 부담의 70%는 조기 사망률에 기인하며, 그 중 70%는 예방할 수 있고 30%는 치료할 수 있습니다. 전 세계 암 사망의 가장 흔한 원인 중 1/3은 소화암입니다. 이들은 외래 환자 위장 내시경 검사에 의해 진단 될 수있다. 여기에는 결장 직장암 (대장 내시경 검사), 식도 및 위암 (식도 중과성도 유대경 검사를 통해)이 포함됩니다. 진단 외에도 외래 환자 내시경 검사는 암 선별 및 감시에 널리 사용됩니다. 고령화 인구가 전 세계적으로 증가하고 암 선별에 대한 인식이 높아짐에 따라 암 선별, 진단 및 감시에 대한 내시경 검사에 대한 수요는 조기 암 탐지 및 치료의 목표를 달성하기 위해 빠르게 증가하고 있습니다.
내시경 검사에 대한 환자의 두려움과 불안을 줄이고 관련 통증과 불편 함을 완화시키기 위해 대부분의 내시경 검사는 진정제에서 수행됩니다. 진정 효과는 진단 또는 기본 치료 대장 내시경 검사에 필요한 것보다 오래 지속되는 것으로 알려져 있으며, 대부분 30 분 이내에 수행 할 수 있습니다. 내시경 검사가 완료된 후 회복실에서 환자를 면밀히 모니터링하고 회복 간호사는 고정 된 기간, 일반적으로 60 분 또는 표준화 된 퇴원 기준이 충족 될 때까지 10 분마다 환자의 의식을 평가합니다. 외래 환자 환경에서, 환자가 진정 효과에서 완전히 회복되었는지 여부를 결정하고 임상 적으로 안정적인 상태에 도달했는지 확인하는 것이 중요합니다. 표준화 된 배출 기준의 평가에는 다음과 같은 다음이 포함됩니다. 1) 의식의 기준선 수준으로의 복귀; 2) 활력 징후는 정상 한계 내에 있습니다. 3) 호흡기 상태는 손상되지 않습니다. 4) 통증과 불편 함이 해결되었습니다. 수정 된 ALDRETE의 점수 및 MPADSS (Modified Aldrete의 점수 및 수정 된 이후의 이후 배출 스코어링 시스템)와 같은 표준화 된 배출 평가 점수를 권장했습니다. 두 시스템 모두에 필요한 평균 복구 시간은 60 분으로보고되었으며, 이는 시간이 많이 걸렸습니다. 위장 내시경 검사의 진정에 관한 국제 지침은 환자 안전을 향상시키기 위해 중등도 또는 깊은 진정 후 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 1 : 1 간호 비율을 권장합니다. 이 1 : 1 비율로, 회복 간호사는 표준화 된 퇴원 평가 점수를 통해 10 분마다 환자의 의식 수준을 평가할 수 있으며, 이는 더 짧은 회복 시간을 촉진합니다. 그러나 10 분마다 평가는 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 그러한 회복 간호 비율은 자원 제한 국가에서는 실행되지 않을 수 있습니다. 홍콩에서는 일반적인 복구 간호 비율이 1:10이므로 현재 표준 관행은 60 분 후에 환자의 의식을 평가하는 것입니다. 결과적으로, 각 세션에서 배열 된 내시경의 수는 회복 시간에 의해 제한된다 (즉, 즉 환자 회전율), 회복 공간 및 간호 인력. 또한, 환자가 배출 가능 여부에 대한 회복 간호사의 결정은 무거운 작업량, 회복 공간의 가용성 및 환자의 요구와 같은 일련의 맥락 적 요인에 의해 방해 될 수 있습니다. 진정 된 내시경 검사의 수요가 증가 할 것으로 예상되어 환자 회복의 요구 사항을 초래할 것으로 예상되기 때문에 회복 시간 (즉, 회전율 증가)을 줄이기 위해 빠르고 편리하며 신뢰할 수있는 평가 시스템이 필요합니다. 우리의 지식으로, 간호 인력을 증가시키지 않으면 서 AI 기술의 복구 시간을 줄이기 위해 중재적인 시험이 수행되지 않았습니다. 지난 10 년 동안 인공 지능 (AI) 기술은 다양한 임상 환경, 특히 위장관 내시경 분야에서 성공적으로 구현되었습니다. 내시경 이미지로부터 훈련 된 AI 모델은 위장병 및 암을 감지하고 진단하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 인간의 목소리는 이미지로 옮겨 질 수 있으며 질병 진단을 돕기 위해 AI 모델을 훈련시키는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, AI는 알츠하이머 병을 효과적으로 감지하고 환자의 음성 데이터에 따라 그 심각성을 예측하도록 훈련을 받았습니다. 또 다른 AI 모델은 양극성, 우울증, 불안 및 정신 분열증 스펙트럼 장애를 포함한 주요 정신 장애를 구별하기 위해 음성 분석에 기초하여 개발되었습니다. 이러한 유망한 결과를 감안할 때, 우리는 200 명의 환자의 400 개의 음성 기록을 기반으로 내시경 회복 상태를 평가하기 위해 AI 모델을 개발하고 검증했습니다. 이 모델의 평균 정확도는 84.14%이며 곡선 (AUC) 하에서 평균 영역이 0.91입니다. 이 AI 모델의 성능을 더욱 향상시키기 위해 추가 음성 녹음을 수집하여 재교육을 실시 할 계획입니다. 또한 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT) 설정에서 효율성 평가를 위해이 AI 모델의 모바일 응용 프로그램을 개발할 계획입니다. 홍콩의 내시경 간호사는 설문 조사 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 따라서, 우리는 임상 실습에서 AI 모델의 구현이 홍콩 내시경 간호사들에 의해 잘 받아 들여질 것이라고 믿는다. 전 세계 암 사망의 가장 흔한 원인 중 1/3은 소화암입니다. 이들은 외래 환자 위장 내시경 검사에 의해 진단 될 수있다. 여기에는 결장 직장암 (대장 내시경 검사), 식도 및 위암 (식도 중과성도 유대경 검사를 통해)이 포함됩니다. 진단 외에도 외래 환자 내시경 검사는 암 선별 및 감시에 널리 사용됩니다. 고령화 인구가 전 세계적으로 증가하고 암 선별에 대한 인식이 높아짐에 따라 암 선별, 진단 및 감시에 대한 내시경 검사에 대한 수요는 조기 암 탐지 및 치료의 목표를 달성하기 위해 빠르게 증가하고 있습니다. 내시경 검사에 대한 환자의 두려움과 불안을 줄이고 관련 통증과 불편 함을 완화시키기 위해 대부분의 내시경 검사는 진정제에서 수행됩니다. 진정 효과는 진단 또는 기본 치료 대장 내시경 검사에 필요한 것보다 오래 지속되는 것으로 알려져 있으며, 대부분 30 분 이내에 수행 할 수 있습니다. 내시경 검사가 완료된 후 회복실에서 환자를 면밀히 모니터링하고 회복 간호사는 고정 된 기간, 일반적으로 60 분 또는 표준화 된 퇴원 기준이 충족 될 때까지 10 분마다 환자의 의식을 평가합니다. 외래 환자 환경에서, 환자가 진정 효과에서 완전히 회복되었는지 여부를 결정하고 임상 적으로 안정적인 상태에 도달했는지 확인하는 것이 중요합니다. 표준화 된 배출 기준의 평가에는 다음과 같은 다음이 포함됩니다. 1) 의식의 기준선 수준으로의 복귀; 2) 활력 징후는 정상 한계 내에 있습니다. 3) 호흡기 상태는 손상되지 않습니다. 4) 통증과 불편 함이 다루어졌다 (10). 수정 된 ALDRETE의 점수 및 MPADSS (Modified Aldrete의 점수 및 수정 된 이후의 이후 배출 스코어링 시스템)와 같은 표준화 된 배출 평가 점수를 권장했습니다. 두 시스템 모두에 필요한 평균 복구 시간은 60 분으로보고되었으며, 이는 시간이 많이 걸렸습니다. 위장 내시경 검사의 진정에 관한 국제 지침은 환자 안전을 향상시키기 위해 중등도 또는 깊은 진정 후 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 1 : 1 간호 비율을 권장합니다. 이 1 : 1 비율로, 회복 간호사는 표준화 된 퇴원 평가 점수를 통해 10 분마다 환자의 의식 수준을 평가할 수 있으며, 이는 더 짧은 회복 시간을 촉진합니다. 그러나 10 분마다 평가는 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 그러한 회복 간호 비율은 자원 제한 국가에서는 실행되지 않을 수 있습니다. 홍콩에서는 일반적인 복구 간호 비율이 1:10이므로 현재 표준 관행은 60 분 후에 환자의 의식을 평가하는 것입니다. 결과적으로, 각 세션에서 배열 된 내시경의 수는 회복 시간에 의해 제한된다 (즉, 즉 환자 회전율), 회복 공간 및 간호 인력. 또한, 환자가 배출 가능 여부에 대한 회복 간호사의 결정은 무거운 작업량, 회복 공간의 가용성 및 환자의 요구와 같은 일련의 맥락 적 요인에 의해 방해 될 수 있습니다. 진정 된 내시경 검사의 수요가 증가 할 것으로 예상되어 환자 회복의 요구 사항을 초래할 것으로 예상되기 때문에 회복 시간 (즉, 회전율 증가)을 줄이기 위해 빠르고 편리하며 신뢰할 수있는 평가 시스템이 필요합니다. 우리의 지식으로, 간호 인력을 증가시키지 않으면 서 AI 기술의 복구 시간을 줄이기 위해 중재적인 시험이 수행되지 않았습니다. 지난 10 년 동안 인공 지능 (AI) 기술은 다양한 임상 환경, 특히 위장관 내시경 분야에서 성공적으로 구현되었습니다. 내시경 이미지로부터 훈련 된 AI 모델은 위장병 및 암을 감지하고 진단하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 인간의 목소리는 이미지로 옮겨 질 수 있으며 질병 진단을 돕기 위해 AI 모델을 훈련시키는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, AI는 알츠하이머 병을 효과적으로 감지하고 환자의 음성 데이터에 따라 그 심각성을 예측하도록 훈련을 받았습니다. 또 다른 AI 모델은 양극성, 우울증, 불안 및 정신 분열증 스펙트럼 장애를 포함한 주요 정신 장애를 구별하기 위해 음성 분석에 기초하여 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix SIA
- 전화번호: 852-26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
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New Territories, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
연락하다:
- Felix SIA
- 전화번호: 852-26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 광동어를 말하십시오.
- ≥18 세 이상;
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital의 결합 된 내시경 단위의 모든 징후에 대한 외래 환자 진정 위장 위 내시경 검사
제외 기준 :
- 동의를 제공하거나 구두로 의사 소통 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 내시경 회복 평가 (AI) ARM
AI 암에 무작위 배정 된 환자는 AI 모델에 의해 정기적으로 평가 될 것이다.
내시경 회복을 평가하기 위해 AI 모델의 모바일 애플리케이션을 갖춘 스마트 폰은 환자가 회복실에 도착하면 들것의 헤드에 부착됩니다.
복구 간호사가 활력 징후의 표준 기준 기준선 평가 후 AI 응용 프로그램을 시작한 후, AI 응용 프로그램은 10 분마다 깨어 있는지 물어 보면서 환자를 깨우도록 자동 음성 알람을 자극합니다.
환자가 확인 버튼을 스 와이프하면 AI 응용 프로그램은 1에서 7까지 읽도록 요청합니다. 환자의 목소리는 AI 모델에 의해 기록되고 분석됩니다.
내시경 회복 상태의 평가 결과는 클라우드 서버에 업로드되어 복구 간호사에게 알립니다.
회복 간호사는 AI 분석 결과에 따르면 환자가 사전 지정된 표준 관리 시점에 "의식적"임을 시사하는 경우 조기 회복 평가를 제공합니다.
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중재 그룹은 AI 모델에 의해 정기적으로 평가되며,이 그룹의 환자가 회복실에 도착하면 들것의 머리에 연결된 스마트 폰에 설치됩니다.
복구 간호사가 활력 징후의 표준 기준 기준선 평가 후 AI 응용 프로그램을 시작한 후, AI 응용 프로그램은 10 분마다 깨어 있는지 물어 보면서 환자를 깨우도록 자동 음성 알람을 자극합니다.
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간섭 없음: 관리 표준 (SC) 암
회복 간호사는 환자가 회복실에 도착하면 10 분마다 활력 징후의 기준 평가를 수행하고 스마트 폰이 들것의 머리에 부착되어 10 분마다 깨어 있는지 물어 보면서 자동 음성 경보가 환자에게 깨어나도록 자극합니다.
환자가 확인 버튼을 스 와이프하면 1에서 7까지 읽어야합니다. 환자의 목소리는 AI 분석없이 기록됩니다.
회복 간호사는 사전 지정 된 시점에서 MPADSS에 의한 환자의 의식을 평가합니다. 1) 60 분 후; 2) 환자의 요구에 따라; 3) 간호사의 판단에 의해; 또는 4) 회복 공간 부족.
피험자가 진정으로부터 완전히 회복되고 100-7 뺄셈 테스트를 3 번 올바르게 수행 할 수있게되면, 침대 옆 방식, 내시경 기술, 설명 수준 및 전반적인 경험, 체류 시간 및 회복실에서 제공되는 간호 측면에서 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간
기간: 주변
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회복실 도착 시간과 퇴원 시간의 차이
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주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 퇴원의 비율
기간: 주변
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60 분 미만의 회복 시간은 조기 방전으로보고되며 비율이 기록됩니다.
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주변
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인력 사용
기간: 주변
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연구 조교는 회복 간호사가 환자의 접촉 시간을 기록하여 인력을 계산합니다.
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주변
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환자의 만족
기간: 주변
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체류 시간과 회복실에서 제공되는 치료 측면에서 환자의 인식 만족도는 진정제에서 완전히 회복 된 후에 평가됩니다.
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주변
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환자의 등록률
기간: 주변
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참여 횟수는 동의를 요청한 총 환자 수로 나눈 횟수
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주변
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내시경 후 불리한 이벤트 속도
기간: 주변
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조혈, 복통 및 직장 출혈 당 퇴직 및 7 일 이내에 이들의 비율이 기록됩니다.
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주변
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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