- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923059
AI -hulp bij GI Endoscopy Recovery Assessment (AIVR2)
Effectiviteit van kunstmatige intelligentie-ondersteunde herstelbeoordeling na poliklinische gastro-intestinale endoscopie. Een piloot dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We hebben een AI -model ontwikkeld en gevalideerd om de herstelstatus van de endoscopie te beoordelen op basis van 400 spraakopnamen van 200 patiënten. Dit model heeft een gemiddelde nauwkeurigheid van 84,14% met een gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van 0,91.
Om de prestaties van dit AI -model verder te verbeteren, zijn we van plan om extra spraakopnames te verzamelen om het te herscholen. We zijn ook van plan om een mobiele toepassing van dit AI -model te ontwikkelen voor effectiviteitsevaluatie in een piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -instelling. Endoscopie -verpleegkundigen in Hong Kong werden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksstudie. Daarom zijn wij van mening dat de implementatie van het AI -model in de klinische praktijk goed zal worden geaccepteerd door endoscopische verpleegkundigen in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is kanker een van de belangrijkste doodsoorzaken. 70% van deze wereldwijde kankerlast wordt toegeschreven aan voortijdige mortaliteit, waarvan 70% van deze sterfgevallen te voorkomen is en 30% wereldwijd behandelbaar is, kanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken. 70% van deze wereldwijde kankerlast wordt toegeschreven aan voortijdige mortaliteit, waarvan 70% van deze sterfgevallen te voorkomen is en 30% te behandelen is. Onder de tien meest voorkomende oorzaken van de dood van kanker wereldwijd, zijn een derde spijsverteringskanker. Deze kunnen worden gediagnosticeerd door poliklinische gastro -intestinale endoscopie. Deze omvatten colorectale kanker (via colonoscopie), evenals slokdarm- en maagkanker (via slokdarmastroduodenoscopie). Naast de diagnose wordt poliklinische endoscopie ook veel gebruikt voor screening op kanker en surveillance. Met de wereldwijde toename van de vergrijzende bevolking en het verhoogd bewustzijn van kankerscreening, neemt de vraag naar endoscopie -diensten voor kankerscreening, diagnose en surveillance snel toe om het doel van vroege detectie en behandeling van kanker te bereiken.
Om de angst en angst van patiënten met betrekking tot endoscopie te verminderen en de bijbehorende pijn en ongemak te verlichten, worden de meeste endoscopieën uitgevoerd onder sedatie. Het is bekend dat het sedatieve effect langer duurt dan nodig is voor diagnostische of basistherapeutische colonoscopieën, die meestal binnen 30 minuten kunnen worden gedaan. Patiënten worden na de voltooiing van de endoscopie nauwlettend in de hoogte van de herstelruimte en de herstelverpleegkundige beoordeelt het bewustzijn van de patiënt na een vaste periode, meestal 60 minuten of om de 10 minuten totdat aan de gestandaardiseerde ontladingscriteria is voldaan. In een poliklinische setting is het belangrijk om te bepalen of patiënten volledig worden hersteld van het sedatieve effect en een klinisch stabiele toestand hebben bereikt voordat ze ze uit het ziekenhuis ontladen met de begeleiding van een verantwoordelijke volwassene. De beoordeling van de gestandaardiseerde ontladingscriteria omvat de volgers: 1) Return of Consciousness naar basisniveau; 2) vitale tekenen liggen binnen normale limieten; 3) De ademhalingsstatus is niet aangetast; en 4) pijn en ongemak zijn aangepakt. Een gestandaardiseerde ontladingsbeoordelingsscore, zoals de gemodificeerde aldrete's score en het gemodificeerde post-anesthesie ontladingsscoresysteem (MPADSS), werden aanbevolen. De gemiddelde hersteltijd die beide systemen vereiste, werd gemeld 60 minuten te zijn, wat vrij tijdrovend is. Internationale richtlijnen voor sedatie in gastro -intestinale endoscopie bevelen een verpleegverhouding van 1: 1 aan om patiënten nauwlettend te volgen na matige of diepe sedatie om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. Met deze 1: 1 -verhouding kunnen herstelverpleegkundigen het bewustzijnsniveau van de patiënt om de 10 minuten beoordelen door gestandaardiseerde ontladingsbeoordelingsscore, die een kortere hersteltijd vergemakkelijkt. De beoordeling om de 10 minuten is echter tijdrovend en arbeidsintensieve en een dergelijke herstelverpleegkundige ratio is mogelijk niet uitvoerbaar in landen met beperkte middelen. In Hong Kong is de gebruikelijke herstelverpleegkundige verhouding 1:10, daarom is de huidige standaardpraktijk om het bewustzijn van de patiënt na 60 minuten te beoordelen. Als gevolg hiervan wordt het aantal endoscopieën dat in elke sessie is gerangschikt beperkt door de hersteltijd (d.w.z. Patiëntomzetsnelheid), de herstelruimte en verpleegkundige mankracht. Bovendien kan de beslissing van de herstelverpleegkundige over de vraag of een patiënt kan worden ontlaadbaar door een reeks contextuele factoren, zoals zware werklast, de beschikbaarheid van herstelruimte en de vraag van de patiënt. Een snel, handig en betrouwbaar beoordelingssysteem is gerechtvaardigd om de hersteltijd te verminderen (d.w.z. om de omzetsnelheid te verhogen) vanwege de verwachte toenemende vraag naar verdomde endoscopie die leidt tot de vereiste voor ruimte en verpleegkundige mankracht voor het herstel van de patiënt. Voor onze beste kennis is er geen interventionele proef uitgevoerd om de hersteltijd door AI -technologie te verminderen zonder de verpleegkundige mankracht te vergroten. In het afgelopen decennium is kunstmatige intelligentie (AI) technologie ontstaan en met succes geïmplementeerd in verschillende klinische omgevingen, met name op het gebied van gastro -intestinale endoscopie. AI -modellen getraind uit endoscopische beelden is bewezen effectief te zijn bij het detecteren en diagnosticeren van gastro -intestinale ziekten en kankers. De menselijke stem kan worden overgedragen naar het beeld en gebruikt om AI -modellen te trainen om te helpen bij de diagnose van de ziekten. AI is bijvoorbeeld getraind om de ziekte van Alzheimer effectief te detecteren en de ernst ervan uitsluitend te voorspellen op basis van de spraakgegevens van patiënten. Een ander AI -model is ontwikkeld op basis van stemanalyse om belangrijke psychiatrische aandoeningen te onderscheiden, waaronder bipolaire, depressieve, angst- en schizofrenie -spectrumstoornissen. Gezien deze veelbelovende resultaten hebben we een AI -model ontwikkeld en gevalideerd om de herstelstatus van de endoscopie te beoordelen op basis van 400 spraakopnamen van 200 patiënten. Dit model heeft een gemiddelde nauwkeurigheid van 84,14% met een gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van 0,91. Om de prestaties van dit AI -model verder te verbeteren, zijn we van plan om extra spraakopnames te verzamelen om het te herscholen. We zijn ook van plan om een mobiele toepassing van dit AI -model te ontwikkelen voor effectiviteitsevaluatie in een piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -instelling. Endoscopie -verpleegkundigen in Hong Kong werden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksstudie. Daarom zijn wij van mening dat de implementatie van het AI -model in de klinische praktijk goed wordt geaccepteerd door endoscopie -verpleegkundigen in Hong Kong.1). Onder de tien meest voorkomende oorzaken van de dood van kanker wereldwijd, zijn een derde spijsverteringskanker. Deze kunnen worden gediagnosticeerd door poliklinische gastro -intestinale endoscopie. Deze omvatten colorectale kanker (via colonoscopie), evenals slokdarm- en maagkanker (via slokdarmastroduodenoscopie). Naast de diagnose wordt poliklinische endoscopie ook veel gebruikt voor screening op kanker en surveillance. Met de wereldwijde toename van de vergrijzende bevolking en het verhoogd bewustzijn van kankerscreening, neemt de vraag naar endoscopie -diensten voor kankerscreening, diagnose en surveillance snel toe om het doel van vroege detectie en behandeling van kanker te bereiken. Om de angst en angst van patiënten met betrekking tot endoscopie te verminderen en de bijbehorende pijn en ongemak te verlichten, worden de meeste endoscopieën uitgevoerd onder sedatie. Het is bekend dat het sedatieve effect langer duurt dan nodig is voor diagnostische of basistherapeutische colonoscopieën, die meestal binnen 30 minuten kunnen worden gedaan. Patiënten worden na de voltooiing van de endoscopie nauwlettend in de hoogte van de herstelruimte en de herstelverpleegkundige beoordeelt het bewustzijn van de patiënt na een vaste periode, meestal 60 minuten of om de 10 minuten totdat aan de gestandaardiseerde ontladingscriteria is voldaan. In een poliklinische setting is het belangrijk om te bepalen of patiënten volledig worden hersteld van het sedatieve effect en een klinisch stabiele toestand hebben bereikt voordat ze ze uit het ziekenhuis ontladen met de begeleiding van een verantwoordelijke volwassene. De beoordeling van de gestandaardiseerde ontladingscriteria omvat de volgers: 1) Return of Consciousness naar basisniveau; 2) vitale tekenen liggen binnen normale limieten; 3) De ademhalingsstatus is niet aangetast; en 4) pijn en ongemak zijn aangepakt (10). Een gestandaardiseerde ontladingsbeoordelingsscore, zoals de gemodificeerde aldrete's score en het gemodificeerde post-anesthesie ontladingsscoresysteem (MPADSS), werden aanbevolen. De gemiddelde hersteltijd die beide systemen vereiste, werd gemeld 60 minuten te zijn, wat vrij tijdrovend is. Internationale richtlijnen voor sedatie in gastro -intestinale endoscopie bevelen een verpleegverhouding van 1: 1 aan om patiënten nauwlettend te volgen na matige of diepe sedatie om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. Met deze 1: 1 -verhouding kunnen herstelverpleegkundigen het bewustzijnsniveau van de patiënt om de 10 minuten beoordelen door gestandaardiseerde ontladingsbeoordelingsscore, die een kortere hersteltijd vergemakkelijkt. De beoordeling om de 10 minuten is echter tijdrovend en arbeidsintensieve en een dergelijke herstelverpleegkundige ratio is mogelijk niet uitvoerbaar in landen met beperkte middelen. In Hong Kong is de gebruikelijke herstelverpleegkundige verhouding 1:10, daarom is de huidige standaardpraktijk om het bewustzijn van de patiënt na 60 minuten te beoordelen. Als gevolg hiervan wordt het aantal endoscopieën dat in elke sessie is gerangschikt beperkt door de hersteltijd (d.w.z. Patiëntomzetsnelheid), de herstelruimte en verpleegkundige mankracht. Bovendien kan de beslissing van de herstelverpleegkundige over de vraag of een patiënt kan worden ontlaadbaar door een reeks contextuele factoren, zoals zware werklast, de beschikbaarheid van herstelruimte en de vraag van de patiënt. Een snel, handig en betrouwbaar beoordelingssysteem is gerechtvaardigd om de hersteltijd te verminderen (d.w.z. om de omzetsnelheid te verhogen) vanwege de verwachte toenemende vraag naar verdomde endoscopie die leidt tot de vereiste voor ruimte en verpleegkundige mankracht voor het herstel van de patiënt. Voor onze beste kennis is er geen interventionele proef uitgevoerd om de hersteltijd door AI -technologie te verminderen zonder de verpleegkundige mankracht te vergroten. In het afgelopen decennium is kunstmatige intelligentie (AI) technologie ontstaan en met succes geïmplementeerd in verschillende klinische omgevingen, met name op het gebied van gastro -intestinale endoscopie. AI -modellen getraind uit endoscopische beelden is bewezen effectief te zijn bij het detecteren en diagnosticeren van gastro -intestinale ziekten en kankers. De menselijke stem kan worden overgedragen naar het beeld en gebruikt om AI -modellen te trainen om te helpen bij de diagnose van de ziekten. AI is bijvoorbeeld getraind om de ziekte van Alzheimer effectief te detecteren en de ernst ervan uitsluitend te voorspellen op basis van de spraakgegevens van patiënten. Een ander AI -model is ontwikkeld op basis van stemanalyse om belangrijke psychiatrische aandoeningen te onderscheiden, waaronder bipolaire, depressieve, angst- en schizofrenie -spectrumstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix SIA
- Telefoonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contact:
- Felix SIA
- Telefoonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Kantonees;
- leeftijd ≥18 jaar;
- Ondersteuning van poliklinische verdomde gastro -intestinale endoscopie van elke indicatie in gecombineerde endoscopie -eenheid in Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of verbaal te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-Assisted Endoscopy Recovery Assessment (AI) arm
De patiënten gerandomiseerd naar de AI -arm worden regelmatig door het AI -model beoordeeld.
Een smartphone, met de mobiele toepassing van het AI -model om te beoordelen op geïnstalleerde endoscopie -herstel, zal worden bevestigd aan de kop van de brancard zodra de patiënt in de verkeerskamer aankomt.
Nadat de herstelverpleegkundige de AI-toepassing start na de standaard van zorgbasislijn van vitale tekenen, zal de AI-aanvraag een automatisch spraakalarm aansporen om de patiënt wakker te maken door te vragen of hij/zij elke 10 minuten wakker is.
Als de patiënt de bevestigingsknop veegt, vraagt de AI -toepassing hen om te lezen van 1 tot 7. De stem van de patiënt wordt opgenomen en geanalyseerd door het AI -model.
De beoordelingsresultaten van de herstelstatus van endoscopie worden geüpload naar de cloudserver en meldt de herstelverpleegkundige.
De herstelverpleegkundige zal een vroege beoordeling van herstel geven als het AI-analyseresultaat suggereert dat de patiënt "bewust" is vóór het vooraf gespecificeerde tijdstip van standaard van zorg.
|
De interventiegroep zal regelmatig worden beoordeeld door het AI -model, dat wordt geïnstalleerd in een smartphone die aan de kop van de brancard is bevestigd zodra de patiënt in deze groep in de verkeerskamer arriveert.
Nadat de herstelverpleegkundige de AI-toepassing start na de standaard van zorgbasislijn van vitale tekenen, zal de AI-aanvraag een automatisch spraakalarm aansporen om de patiënt wakker te maken door te vragen of hij/zij elke 10 minuten wakker is.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard-of-care (SC) arm
De herstelverpleegkundige zal om de 10 minuten basisbeoordelingen van vitale borden uitvoeren zodra de patiënt in de herstelruimte aankomt, en een smartphone zal worden bevestigd aan het hoofd van de brancard, die een automatisch spraakalarm zal oproepen om de patiënt wakker te maken door te vragen of hij/zij elke 10 minuten wakker is.
Als de patiënt de bevestigingsknop veegt, wordt ze gevraagd om te lezen van 1 tot 7. De stem van de patiënt wordt vastgelegd, maar zonder AI -analyse.
De herstelverpleegkundige zal het bewustzijn van de patiënt door MPADSS beoordelen op een vooraf gespecificeerd tijdstip: 1) na 60 minuten; 2) op vraag van patiënt; 3) door het oordeel van de verpleegkundige; of 4) in een tekort aan herstelruimte.
After the subjects have fully recovered from sedation and are able to perform the 100-7 subtraction test correctly for 3 times, they will be asked to rate their satisfaction in terms of bedside manner, endoscopy technique, level of explanation and overall experience, time of stay and the care provided at the recovery room.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Verschillen tussen de aankomsttijd in de herstelruimte en het tijdstip van ontslag
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van vroege ontslag
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Hersteltijd minder dan 60 minuten zal worden gerapporteerd als vroege ontslag en het aandeel zal worden geregistreerd
|
Periprocedureel
|
|
Mankrachtgebruik
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Een onderzoeksassistent zal de contacttijd van de patiënt door de herstelverpleegkundige registreren om de mankracht te berekenen
|
Periprocedureel
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De waargenomen tevredenheid van de patiënt in termen van verblijf en de zorg die in de verkeerskamer wordt geboden, zal worden beoordeeld nadat hij/zij volledig is hersteld van sedatie
|
Periprocedureel
|
|
De inschrijvingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Aantal particaties gedeeld door het totale aantal patiënten dat om toestemming werd gevraagd
|
Periprocedureel
|
|
Post-endoscopie bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Bijwerkingen na endoscopie, waaronder hemoptysis, buikpijn en per rectale bloedingen, en hun snelheden bij ontslag en binnen 7 dagen zullen worden geregistreerd
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .