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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923059
Assistance IA dans l'évaluation de la récupération de l'endoscopie GI (AIVR2)
Efficacité de l'évaluation de la récupération assistée par l'intelligence artificielle après endoscopie gastro-intestinale ambulatoire. Un essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle.
Nous avons développé et validé un modèle d'IA pour évaluer le statut de récupération d'endoscopie basé sur 400 enregistrements vocaux de 200 patients. Ce modèle a une précision moyenne de 84,14% avec une zone moyenne sous la courbe (AUC) de 0,91.
Pour améliorer davantage les performances de ce modèle d'IA, nous prévoyons de collecter des enregistrements vocaux supplémentaires pour le recycler. Nous prévoyons également de développer une application mobile de ce modèle d'IA pour l'évaluation de l'efficacité dans un réglage pilote d'essai contrôlé randomisé (RCT). Les infirmières d'endoscopie à Hong Kong ont été invitées à participer à une étude. Par conséquent, nous pensons que la mise en œuvre du modèle d'IA dans la pratique clinique sera bien acceptée par les infirmières d'endoscopie à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, le cancer est l'une des principales causes de décès. 70% de ce fardeau mondial du cancer est attribué à la mortalité prématurée, dont 70% de ces décès sont évitables et 30% sont traitables à l'échelle mondiale, le cancer est l'une des principales causes de décès. 70% de ce fardeau mondial du cancer est attribué à la mortalité prématurée, dont 70% de ces décès sont évitables et 30% sont traitables. Parmi les dix causes les plus courantes de décès du cancer dans le monde, un tiers sont des cancers digestifs. Ceux-ci peuvent être diagnostiqués par une endoscopie gastro-intestinale ambulatoire. Il s'agit notamment du cancer colorectal (via la coloscopie), ainsi que du cancer de l'œsophage et de la gastrique (via l'œsophagogastroduodénoscopie). En plus du diagnostic, l'endoscopie ambulatoire est également largement utilisée pour le dépistage et la surveillance du cancer. Avec l'augmentation mondiale de la population vieillissante et une sensibilisation accrue au dépistage du cancer, la demande de services d'endoscopie pour le dépistage du cancer, le diagnostic et la surveillance augmente rapidement pour atteindre l'objectif de détection et de traitement précoce du cancer.
Pour réduire la peur et l'anxiété des patients concernant l'endoscopie et pour soulager la douleur et l'inconfort associés, la plupart des endoscopies sont effectuées sous sédation. Il est connu que l'effet sédatif dure plus longtemps que nécessaire pour les coloscopies thérapeutiques diagnostiques ou de base, ce qui peut se faire principalement dans les 30 minutes. Les patients sont étroitement surveillés dans la salle de récupération après l'achèvement de l'endoscopie, et l'infirmière de récupération évalue la conscience du patient après une période de temps fixe, généralement 60 minutes, ou toutes les 10 minutes jusqu'à ce que les critères de décharge standardisés soient remplis. Dans un cadre ambulatoire, il est important de déterminer si les patients sont complètement récupérés de l'effet sédatif et ont atteint un état cliniquement stable avant de les décharger de l'hôpital avec l'accompagnement d'un adulte responsable. L'évaluation des critères de décharge standardisés comprend les suivants: 1) le retour de la conscience au niveau de base; 2) Les signes vitaux sont dans les limites normales; 3) Le statut respiratoire n'est pas compromis; et 4) la douleur et l'inconfort ont été abordés. Une notation d'évaluation de la décharge standardisée, telle que le score d'Aldrete modifié et le système de notation de décharge post-anesthésie modifié (MPADSS), ont été recommandés. Le temps de récupération moyen requis par les deux systèmes était de 60 minutes, ce qui prend beaucoup de temps. Les directives internationales sur la sédation dans l'endoscopie gastro-intestinale recommandent un rapport infirmier 1: 1 pour surveiller de près les patients après une sédation modérée ou profonde pour améliorer la sécurité des patients. Avec ce rapport 1: 1, les infirmières de récupération peuvent évaluer le niveau de conscience du patient toutes les 10 minutes par une notation standardisée d'évaluation des débits, ce qui facilite un temps de récupération plus court. Cependant, l'évaluation toutes les 10 minutes prend du temps et à forte intensité de main-d'œuvre et un tel ratio de soins infirmiers de rétablissement peut ne pas être possible dans les pays limités des ressources. À Hong Kong, le rapport infirmier habituel de récupération est de 1:10, par conséquent, la pratique standard actuelle consiste à évaluer la conscience du patient après 60 minutes. En conséquence, le nombre d'endoscopies organisés dans chaque session est limité par le temps de récupération (c'est-à-dire Taux de renouvellement des patients), l'espace de récupération et la main-d'œuvre infirmière. De plus, la décision de l'infirmière de récupération sur la question de savoir si un patient est déchargé peut être interféré par une série de facteurs contextuels, tels que la charge de travail lourde, la disponibilité de l'espace de récupération et la demande du patient. Un système d'évaluation rapide, pratique et fiable est justifié pour réduire le temps de récupération (c'est-à-dire pour augmenter le taux de rotation) en raison de la demande croissante de l'endoscopie séduisante qui conduit à l'exigence d'espace et de main-d'œuvre infirmière pour la récupération des patients. À notre meilleure connaissance, aucun essai interventionnel n'a été mené pour réduire le temps de récupération par la technologie de l'IA sans augmenter la main-d'œuvre infirmière. Au cours de la dernière décennie, la technologie de l'intelligence artificielle (IA) est apparue et a été mise en œuvre avec succès dans divers contextes cliniques, en particulier dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale. Les modèles d'IA formés à partir d'images endoscopiques se sont révélés efficaces pour détecter et diagnostiquer les maladies gastro-intestinales et les cancers. La voix humaine peut être transférée à l'image et utilisée pour former des modèles d'IA pour aider au diagnostic de la maladie. Par exemple, l'IA a été formée pour détecter efficacement la maladie d'Alzheimer et prédire sa gravité uniquement sur la base des données vocales des patients. Un autre modèle d'IA a été développé sur la base de l'analyse vocale pour distinguer les principaux troubles psychiatriques, notamment les troubles bipolaires, dépressifs, anxiété et schizophrénie. Compte tenu de ces résultats prometteurs, nous avons développé et validé un modèle d'IA pour évaluer le statut de récupération d'endoscopie basé sur 400 enregistrements vocaux de 200 patients. Ce modèle a une précision moyenne de 84,14% avec une zone moyenne sous la courbe (AUC) de 0,91. Pour améliorer davantage les performances de ce modèle d'IA, nous prévoyons de collecter des enregistrements vocaux supplémentaires pour le recycler. Nous prévoyons également de développer une application mobile de ce modèle d'IA pour l'évaluation de l'efficacité dans un réglage pilote d'essai contrôlé randomisé (RCT). Les infirmières d'endoscopie à Hong Kong ont été invitées à participer à une étude. Par conséquent, nous pensons que la mise en œuvre du modèle d'IA dans la pratique clinique sera bien acceptée par les infirmières d'endoscopie à Hong Kong.1). Parmi les dix causes les plus courantes de décès du cancer dans le monde, un tiers sont des cancers digestifs. Ceux-ci peuvent être diagnostiqués par une endoscopie gastro-intestinale ambulatoire. Il s'agit notamment du cancer colorectal (via la coloscopie), ainsi que du cancer de l'œsophage et de la gastrique (via l'œsophagogastroduodénoscopie). En plus du diagnostic, l'endoscopie ambulatoire est également largement utilisée pour le dépistage et la surveillance du cancer. Avec l'augmentation mondiale de la population vieillissante et une sensibilisation accrue au dépistage du cancer, la demande de services d'endoscopie pour le dépistage du cancer, le diagnostic et la surveillance augmente rapidement pour atteindre l'objectif de détection et de traitement précoce du cancer. Pour réduire la peur et l'anxiété des patients concernant l'endoscopie et pour soulager la douleur et l'inconfort associés, la plupart des endoscopies sont effectuées sous sédation. Il est connu que l'effet sédatif dure plus longtemps que nécessaire pour les coloscopies thérapeutiques diagnostiques ou de base, ce qui peut se faire principalement dans les 30 minutes. Les patients sont étroitement surveillés dans la salle de récupération après l'achèvement de l'endoscopie, et l'infirmière de récupération évalue la conscience du patient après une période de temps fixe, généralement 60 minutes, ou toutes les 10 minutes jusqu'à ce que les critères de décharge standardisés soient remplis. Dans un cadre ambulatoire, il est important de déterminer si les patients sont complètement récupérés de l'effet sédatif et ont atteint un état cliniquement stable avant de les décharger de l'hôpital avec l'accompagnement d'un adulte responsable. L'évaluation des critères de décharge standardisés comprend les suivants: 1) le retour de la conscience au niveau de base; 2) Les signes vitaux sont dans les limites normales; 3) Le statut respiratoire n'est pas compromis; et 4) la douleur et l'inconfort ont été abordés (10). Une notation d'évaluation de la décharge standardisée, telle que le score d'Aldrete modifié et le système de notation de décharge post-anesthésie modifié (MPADSS), ont été recommandés. Le temps de récupération moyen requis par les deux systèmes était de 60 minutes, ce qui prend beaucoup de temps. Les directives internationales sur la sédation dans l'endoscopie gastro-intestinale recommandent un rapport infirmier 1: 1 pour surveiller de près les patients après une sédation modérée ou profonde pour améliorer la sécurité des patients. Avec ce rapport 1: 1, les infirmières de récupération peuvent évaluer le niveau de conscience du patient toutes les 10 minutes par une notation standardisée d'évaluation des débits, ce qui facilite un temps de récupération plus court. Cependant, l'évaluation toutes les 10 minutes prend du temps et à forte intensité de main-d'œuvre et un tel ratio de soins infirmiers de rétablissement peut ne pas être possible dans les pays limités des ressources. À Hong Kong, le rapport infirmier habituel de récupération est de 1:10, par conséquent, la pratique standard actuelle consiste à évaluer la conscience du patient après 60 minutes. En conséquence, le nombre d'endoscopies organisés dans chaque session est limité par le temps de récupération (c'est-à-dire Taux de renouvellement des patients), l'espace de récupération et la main-d'œuvre infirmière. De plus, la décision de l'infirmière de récupération sur la question de savoir si un patient est déchargé peut être interféré par une série de facteurs contextuels, tels que la charge de travail lourde, la disponibilité de l'espace de récupération et la demande du patient. Un système d'évaluation rapide, pratique et fiable est justifié pour réduire le temps de récupération (c'est-à-dire pour augmenter le taux de rotation) en raison de la demande croissante de l'endoscopie séduisante qui conduit à l'exigence d'espace et de main-d'œuvre infirmière pour la récupération des patients. À notre meilleure connaissance, aucun essai interventionnel n'a été mené pour réduire le temps de récupération par la technologie de l'IA sans augmenter la main-d'œuvre infirmière. Au cours de la dernière décennie, la technologie de l'intelligence artificielle (IA) est apparue et a été mise en œuvre avec succès dans divers contextes cliniques, en particulier dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale. Les modèles d'IA formés à partir d'images endoscopiques se sont révélés efficaces pour détecter et diagnostiquer les maladies gastro-intestinales et les cancers. La voix humaine peut être transférée à l'image et utilisée pour former des modèles d'IA pour aider au diagnostic de la maladie. Par exemple, l'IA a été formée pour détecter efficacement la maladie d'Alzheimer et prédire sa gravité uniquement sur la base des données vocales des patients. Un autre modèle d'IA a été développé sur la base de l'analyse vocale pour distinguer les principaux troubles psychiatriques, notamment les troubles bipolaires, dépressifs, anxiété et schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix SIA
- Numéro de téléphone: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contact:
- Felix SIA
- Numéro de téléphone: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- parler cantonais;
- âgé ≥ 18 ans;
- subissant une endoscopie gastro-intestinale à sédation ambulatoire de toute indication dans l'unité d'endoscopie combinée à l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou de communiquer verbalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A-AI-ASSIS Endoscopy Recovery Assessment (IA)
Les patients randomisés pour le bras d'IA seront régulièrement évalués par le modèle AI.
Un smartphone, avec l'application mobile du modèle d'IA pour évaluer la récupération de l'endoscopie installée, sera attaché à la tête de la civière une fois que le patient arrivera dans la salle de récupération.
Après que l'infirmière de récupération ait commencé l'application de l'IA après l'évaluation de base de la norme de soins des signes vitaux, l'application AI incitera une alarme vocale automatique à réveiller le patient en demandant s'il est éveillé toutes les 10 minutes.
Si le patient glisse le bouton de confirmation, l'application AI lui demandera de lire de 1 à 7. La voix du patient sera enregistrée et analysée par le modèle d'IA.
Les résultats de l'évaluation de l'état de récupération d'endoscopie seront téléchargés sur le serveur Cloud et informeront l'infirmière de récupération.
L'infirmière en rétablissement fournira une évaluation précoce de la récupération si le résultat de l'analyse de l'IA suggère que le patient est "conscient" avant le point de service pré-spécifié de la norme.
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Le groupe d'intervention sera régulièrement évalué par le modèle d'IA, qui sera installé dans un smartphone attaché à la tête de la civière une fois que le patient de ce groupe arrivera dans la salle de récupération.
Après que l'infirmière de récupération ait commencé l'application de l'IA après l'évaluation de base de la norme de soins des signes vitaux, l'application AI incitera une alarme vocale automatique à réveiller le patient en demandant s'il est éveillé toutes les 10 minutes.
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Aucune intervention: ARME STANDARD DE CARE (SC)
L'infirmière de récupération effectuera des évaluations de référence des panneaux vitaux toutes les 10 minutes une fois que le patient arrivera dans la salle de repos, et un smartphone sera attaché à la tête de la civière, ce qui incitera une alarme vocale automatique pour réveiller le patient en lui demandant s'il est éveillé toutes les 10 minutes.
Si le patient glisse le bouton de confirmation, il sera invité à lire de 1 à 7. La voix du patient sera enregistrée mais sans analyse d'IA.
L'infirmière en rétablissement évaluera la conscience du patient par MPADSS à un point temporel pré-spécifié: 1) après 60 minutes; 2) à la demande de patient; 3) par le jugement de l'infirmière; ou 4) en pénurie d'espace de récupération.
Une fois que les sujets se sont complètement remis de la sédation et sont capables d'effectuer correctement le test de soustraction des 100-7 pour 3 fois, ils seront invités à évaluer leur satisfaction en termes de chevet, de technique d'endoscopie, de niveau d'explication et d'expérience globale, de temps de séjour et de soins prodigués à la salle de recouvrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: Périprocédural
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Différences entre le moment de l'arrivée dans la salle de recouvrement et le moment de la décharge
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de décharge précoce
Délai: Périprocédural
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Un temps de récupération inférieur à 60 minutes sera signalé à la sortie précoce, et la proportion sera enregistrée
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Périprocédural
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Utilisation de la main-d'œuvre
Délai: Périprocédural
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Un assistant de recherche enregistrera le temps de contact du patient par l'infirmière de récupération pour calculer la main-d'œuvre
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Périprocédural
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Satisfaction du patient
Délai: Périprocédural
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La satisfaction perçue du patient en termes de temps de séjour et les soins fournis dans la salle de reprise seront évalués après qu'il soit complètement remis de la sédation
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Périprocédural
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Taux d'inscription du patient
Délai: Périprocédural
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Nombre de participations divisées par le nombre total de patients demandés par le consentement
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Périprocédural
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Taux d'événement indésirable post-endoscopie
Délai: Périprocédural
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Événements indésirables post-endoscopie, notamment l'hémoptysie, les douleurs abdominales et les saignements rectaux, et leurs taux à la sortie et dans les 7 jours seront enregistrés
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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