- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923059
AI -Unterstützung bei der Bewertung der Erholung der GI -Endoskopiewiederherstellung (AIVR2)
Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz-stützten Erholungsbewertung nach ambulanter Magen-Darm-Endoskopie. Ein Pilot-doppelblind randomisierter kontrollierter Studie.
Wir haben ein KI -Modell entwickelt und validiert, um den Endoskopiewiederherstellungsstatus basierend auf 400 Sprachaufzeichnungen von 200 Patienten zu bewerten. Dieses Modell hat eine mittlere Genauigkeit von 84,14% bei einer mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,91.
Um die Leistung dieses KI -Modells weiter zu verbessern, planen wir, zusätzliche Sprachaufzeichnungen zu sammeln, um es zu übertreffen. Wir planen auch, eine mobile Anwendung dieses KI -Modells zur Effektivitätsbewertung in einer RCCT -Umgebung (Randomisierte kontrollierte Studie) für die Effektivität zu entwickeln. Endoskopie -Krankenschwestern in Hongkong wurden zur Teilnahme an einer Umfragestudie eingeladen. Daher glauben wir, dass die Implementierung des KI -Modells in der klinischen Praxis von Endoskopiekrankenschwestern in Hongkong gut akzeptiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesursachen. 70% dieser weltweiten Krebsbelastung werden auf vorzeitige Mortalität zurückgeführt, von denen 70% dieser Todesfälle vermeidbar sind und 30% weltweit behandelbar sind. Krebs ist eine der Hauptstodursachen. 70% dieser weltweiten Krebsbelastung werden auf vorzeitige Mortalität zurückgeführt, von denen 70% dieser Todesfälle vermeidbar sind und 30% behandelbar sind. Unter den zehn häufigsten Ursachen für den Tod von Krebs weltweit sind ein Drittel Verdauungskrebs. Diese können durch ambulante gastrointestinale Endoskopie diagnostiziert werden. Dazu gehören Darmkrebs (über Koloskopie) sowie Speiseröhren- und Magenkrebs (über Ösophagogastroduodenoskopie). Zusätzlich zur Diagnose wird die ambulante Endoskopie auch für das Krebs -Screening und die Überwachung verwendet. Mit dem globalen Anstieg der alternden Bevölkerung und dem verstärkten Bewusstsein für das Krebs -Screening nimmt die Nachfrage nach Endoskopiediensten nach Krebs -Screening, Diagnose und Überwachung rasch zu, um das Ziel der Erkennung und Behandlung der Früherkennung von Krebs zu erreichen.
Um die Angst und Angst der Patienten in Bezug auf Endoskopie zu verringern und die damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden zu lindern, werden die meisten Endoskopien unter Sedierung durchgeführt. Es ist bekannt, dass der beruhigende Effekt länger dauert als für diagnostische oder grundlegende therapeutische Koloskopien benötigt, die meist innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden können. Die Patienten werden nach Abschluss der Endoskopie im Erholungsraum genau überwacht, und die Erholungsschwester bewertet das Bewusstsein des Patienten nach einem festen Zeitraum, typischerweise 60 Minuten oder alle 10 Minuten, bis die standardisierten Entladungskriterien erfüllt sind. In einer ambulanten Umgebung ist es wichtig festzustellen, ob die Patienten vollständig aus dem Beruhigungsmittel erholt werden und einen klinisch stabilen Zustand erreicht haben, bevor sie sie mit dem Begleit eines verantwortlichen Erwachsenen aus dem Krankenhaus entlädt. Die Beurteilung der standardisierten Entladungskriterien umfasst die Follower: 1) Rückgabe des Bewusstseins auf die Grundlinienebene; 2) Vitalfunktionen liegen innerhalb der normalen Grenzen; 3) Der Atemstatus ist nicht beeinträchtigt; und 4) Schmerz und Beschwerden wurden angesprochen. Es wurden empfohlen, eine standardisierte Bewertung der Entladungsbewertungsbewertung wie die Bewertung des modifizierten Aldrete-Werts von Aldrete und das modifizierte Bewertungssystem nach der Anästhesie (MPADSS) zu empfehlen. Die durch beide Systeme erforderliche mittlere Wiederherstellungszeit wurde von 60 Minuten berichtet, was ziemlich zeitaufwändig ist. Internationale Richtlinien zur Sedierung in der Magen -Darm -Endoskopie empfehlen ein Krankenpflegeverhältnis von 1: 1, um Patienten nach einer mittelschweren oder tiefen Sedierung genau zu überwachen, um die Patientensicherheit zu verbessern. Mit diesem Verhältnis von 1: 1 können Krankenschwestern das Bewusstseinsniveau des Patienten alle 10 Minuten durch standardisierte Bewertung der Entladungsbewertung bewerten, was eine kürzere Erholungszeit erleichtert. Die Bewertung alle 10 Minuten ist jedoch zeitaufwändig und arbeitsintensiv, und in ressourcenbegrenzten Ländern ist dies möglicherweise nicht praktikabel. In Hongkong beträgt das übliche Erholungs -Pflegeverhältnis 1:10. Daher besteht die derzeitige Standardpraxis darin, das Bewusstsein des Patienten nach 60 Minuten zu bewerten. Infolgedessen ist die Anzahl der in jeder Sitzung angeordneten Endoskopien durch die Wiederherstellungszeit begrenzt (d. H. Patientenumsatzrate), der Erholungsraum und die Arbeitskräfte der Pflege. Darüber hinaus kann die Entscheidung der Erholungsschwester darüber, ob ein Patient entlassen werden kann, durch eine Reihe kontextbezogener Faktoren wie starke Arbeitsbelastung, die Verfügbarkeit des Erholungsraums und die Nachfrage nach Patienten beeinträchtigt werden. Ein schnelles, bequemes und zuverlässiges Bewertungssystem ist erforderlich, um die Erholungszeit (d. H. Um die Umsatzrate zu erhöhen) zu verkürzen, da die erwartete zunehmende Nachfrage nach sedierter Endoskopie zu einer Erfordernis für Raum- und Krankenpflege -Arbeitskräfte für die Erholung der Patienten führt. Nach unserem besten Wissen wurde kein interventioneller Versuch durchgeführt, um die Erholungszeit durch KI -Technologie zu verkürzen, ohne die Arbeitskräfte zu erhöhen. In den letzten zehn Jahren ist die KI -Technologie (KISTICIAL Intelligence) entstanden und wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen, insbesondere im Bereich der gastrointestinalen Endoskopie, erfolgreich implementiert. AI -Modelle, die aus endoskopischen Bildern geschult wurden, haben sich als wirksam bei der Erkennung und Diagnose von Magen -Darm -Erkrankungen und Krebsarten erwiesen. Die menschliche Stimme kann auf das Bild übertragen und verwendet werden, um AI -Modelle zu schulen, um die Diagnose der Krankheit zu unterstützen. Beispielsweise wurde AI geschult, um die Alzheimer -Krankheit effektiv zu erkennen und ihre Schwere ausschließlich auf der Grundlage der Sprachdaten der Patienten vorherzusagen. Ein weiteres KI -Modell wurde auf der Grundlage der Sprachanalyse entwickelt, um große psychiatrische Störungen zu unterscheiden, einschließlich bipolarer, depressiver, Angst- und Schizophrenie -Spektrumstörungen. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse haben wir ein KI -Modell entwickelt und validiert, um den Endoskopiewiederherstellungsstatus basierend auf 400 Sprachaufzeichnungen von 200 Patienten zu bewerten. Dieses Modell hat eine mittlere Genauigkeit von 84,14% bei einer mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,91. Um die Leistung dieses KI -Modells weiter zu verbessern, planen wir, zusätzliche Sprachaufzeichnungen zu sammeln, um es zu übertreffen. Wir planen auch, eine mobile Anwendung dieses KI -Modells zur Effektivitätsbewertung in einer RCCT -Umgebung (Randomisierte kontrollierte Studie) für die Effektivität zu entwickeln. Endoskopie -Krankenschwestern in Hongkong wurden zur Teilnahme an einer Umfragestudie eingeladen. Daher glauben wir, dass die Implementierung des KI -Modells in der klinischen Praxis von Endoskopiekrankenschwestern in Hongkong gut akzeptiert wird.1). Unter den zehn häufigsten Ursachen für den Tod von Krebs weltweit sind ein Drittel Verdauungskrebs. Diese können durch ambulante gastrointestinale Endoskopie diagnostiziert werden. Dazu gehören Darmkrebs (über Koloskopie) sowie Speiseröhren- und Magenkrebs (über Ösophagogastroduodenoskopie). Zusätzlich zur Diagnose wird die ambulante Endoskopie auch für das Krebs -Screening und die Überwachung verwendet. Mit dem globalen Anstieg der alternden Bevölkerung und dem verstärkten Bewusstsein für das Krebs -Screening nimmt die Nachfrage nach Endoskopiediensten nach Krebs -Screening, Diagnose und Überwachung rasch zu, um das Ziel der Erkennung und Behandlung der Früherkennung von Krebs zu erreichen. Um die Angst und Angst der Patienten in Bezug auf Endoskopie zu verringern und die damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden zu lindern, werden die meisten Endoskopien unter Sedierung durchgeführt. Es ist bekannt, dass der beruhigende Effekt länger dauert als für diagnostische oder grundlegende therapeutische Koloskopien benötigt, die meist innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden können. Die Patienten werden nach Abschluss der Endoskopie im Erholungsraum genau überwacht, und die Erholungsschwester bewertet das Bewusstsein des Patienten nach einem festen Zeitraum, typischerweise 60 Minuten oder alle 10 Minuten, bis die standardisierten Entladungskriterien erfüllt sind. In einer ambulanten Umgebung ist es wichtig festzustellen, ob die Patienten vollständig aus dem Beruhigungsmittel erholt werden und einen klinisch stabilen Zustand erreicht haben, bevor sie sie mit dem Begleit eines verantwortlichen Erwachsenen aus dem Krankenhaus entlädt. Die Beurteilung der standardisierten Entladungskriterien umfasst die Follower: 1) Rückgabe des Bewusstseins auf die Grundlinienebene; 2) Vitalfunktionen liegen innerhalb der normalen Grenzen; 3) Der Atemstatus ist nicht beeinträchtigt; und 4) Schmerz und Beschwerden wurden angesprochen (10). Es wurden empfohlen, eine standardisierte Bewertung der Entladungsbewertungsbewertung wie die Bewertung des modifizierten Aldrete-Werts von Aldrete und das modifizierte Bewertungssystem nach der Anästhesie (MPADSS) zu empfehlen. Die durch beide Systeme erforderliche mittlere Wiederherstellungszeit wurde von 60 Minuten berichtet, was ziemlich zeitaufwändig ist. Internationale Richtlinien zur Sedierung in der Magen -Darm -Endoskopie empfehlen ein Krankenpflegeverhältnis von 1: 1, um Patienten nach einer mittelschweren oder tiefen Sedierung genau zu überwachen, um die Patientensicherheit zu verbessern. Mit diesem Verhältnis von 1: 1 können Krankenschwestern das Bewusstseinsniveau des Patienten alle 10 Minuten durch standardisierte Bewertung der Entladungsbewertung bewerten, was eine kürzere Erholungszeit erleichtert. Die Bewertung alle 10 Minuten ist jedoch zeitaufwändig und arbeitsintensiv, und in ressourcenbegrenzten Ländern ist dies möglicherweise nicht praktikabel. In Hongkong beträgt das übliche Erholungs -Pflegeverhältnis 1:10. Daher besteht die derzeitige Standardpraxis darin, das Bewusstsein des Patienten nach 60 Minuten zu bewerten. Infolgedessen ist die Anzahl der in jeder Sitzung angeordneten Endoskopien durch die Wiederherstellungszeit begrenzt (d. H. Patientenumsatzrate), der Erholungsraum und die Arbeitskräfte der Pflege. Darüber hinaus kann die Entscheidung der Erholungsschwester darüber, ob ein Patient entlassen werden kann, durch eine Reihe kontextbezogener Faktoren wie starke Arbeitsbelastung, die Verfügbarkeit des Erholungsraums und die Nachfrage nach Patienten beeinträchtigt werden. Ein schnelles, bequemes und zuverlässiges Bewertungssystem ist erforderlich, um die Erholungszeit (d. H. Um die Umsatzrate zu erhöhen) zu verkürzen, da die erwartete zunehmende Nachfrage nach sedierter Endoskopie zu einer Erfordernis für Raum- und Krankenpflege -Arbeitskräfte für die Erholung der Patienten führt. Nach unserem besten Wissen wurde kein interventioneller Versuch durchgeführt, um die Erholungszeit durch KI -Technologie zu verkürzen, ohne die Arbeitskräfte zu erhöhen. In den letzten zehn Jahren ist die KI -Technologie (KISTICIAL Intelligence) entstanden und wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen, insbesondere im Bereich der gastrointestinalen Endoskopie, erfolgreich implementiert. AI -Modelle, die aus endoskopischen Bildern geschult wurden, haben sich als wirksam bei der Erkennung und Diagnose von Magen -Darm -Erkrankungen und Krebsarten erwiesen. Die menschliche Stimme kann auf das Bild übertragen und verwendet werden, um AI -Modelle zu schulen, um die Diagnose der Krankheit zu unterstützen. Beispielsweise wurde AI geschult, um die Alzheimer -Krankheit effektiv zu erkennen und ihre Schwere ausschließlich auf der Grundlage der Sprachdaten der Patienten vorherzusagen. Ein weiteres KI -Modell wurde auf der Grundlage der Sprachanalyse entwickelt, um große psychiatrische Störungen zu unterscheiden, einschließlich bipolarer, depressiver, Angst- und Schizophrenie -Spektrumstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-Mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studienorte
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New Territories, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Kontakt:
- Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-Mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch sprechen;
- ≥ 18 Jahre alt;
- unterbezogen ambulanten sedierten gastrointestinalen Endoskopie jeglicher Indikation in der kombinierten Endoskopieeinheit im Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen oder verbal kommunizieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AI-unterstützte Endoskopiewiederherstellungsbewertung (KI)
Die im KI -Arm randomisierten Patienten werden regelmäßig vom KI -Modell bewertet.
Ein Smartphone mit der mobilen Anwendung des KI -Modells, um die Installation der Endoskopiewiederherstellung zu bewerten, wird am Kopf des Bahners angebracht, sobald der Patient in den Erholungsraum eintrifft.
Nachdem die Wiederherstellungsschwester die KI-Anwendung nach der Basisbewertung von Vitalfunktionen für die Basis von Vitalfunktionen startet, fordert die AI-Anwendung einen automatischen Sprachalarm auf, um den Patienten zu wecken, indem er sich fragt, ob er alle 10 Minuten wach ist.
Wenn der Patient den Bestätigungsknopf wischt, wird die AI -Anwendung aufgefordert, von 1 bis 7 zu lesen. Die Stimme des Patienten wird vom KI -Modell aufgezeichnet und analysiert.
Die Bewertungsergebnisse des Endoskopiewiederherstellungsstatus werden auf den Cloud -Server hochgeladen und benachrichtigen die Wiederherstellungsschwester.
Die Erholungsschwester wird eine frühzeitige Bewertung der Genesung vorlegen, wenn das Ergebnis der KI-Analyse darauf hindeutet, dass der Patient vor dem vorgegebenen Zeitpunkt der Sorte der Pflege "bewusst" ist.
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Die Interventionsgruppe wird regelmäßig vom KI -Modell bewertet, das in einem Smartphone installiert wird, das am Kopf des Bahnes angeschlossen ist, sobald der Patient in dieser Gruppe im Erholungsraum eintrifft.
Nachdem die Wiederherstellungsschwester die KI-Anwendung nach der Basisbewertung von Vitalfunktionen für die Basis von Vitalfunktionen startet, fordert die AI-Anwendung einen automatischen Sprachalarm auf, um den Patienten zu wecken, indem er sich fragt, ob er alle 10 Minuten wach ist.
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Kein Eingriff: SC-Arm (SC)
Die Wiederherstellungsschwester führt alle 10 Minuten Basisbewertungen von Vitalfunktionen durch, sobald der Patient in den Erholungsraum eintrifft, und ein Smartphone wird am Kopf der Trage befestigt, wodurch ein automatischer Sprachalarm aufgefordert wird, den Patienten zu wecken, indem er sich fragt, ob er alle 10 Minuten wach ist.
Wenn der Patient den Bestätigungsknopf wischt, wird er gebeten, von 1 bis 7 zu lesen. Die Stimme des Patienten wird jedoch ohne KI -Analyse aufgezeichnet.
Die Erholungsschwester wird das Bewusstsein des Patienten durch MPADSS zu einem vorgegebenen Zeitpunkt bewerten: 1) nach 60 Minuten; 2) auf Nachfrage eines Patienten; 3) durch das Urteil der Krankenschwester; oder 4) im Mangel an Erholungsraum.
Nachdem sich die Probanden vollständig von der Sedierung erholt haben und den 100-7-Subtraktionstest dreimal korrekt durchführen können, werden sie gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf die Art und Weise, die Endoskopie-Technik, die Erklärung und die Gesamterfahrung, die Zeit des Aufenthalts und die Pflege im Erholungsraum zur Verfügung zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungszeit
Zeitfenster: Periprocedural
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Unterschiede zwischen der Ankunftszeit im Erholungsraum und dem Zeitpunkt der Entlassung
|
Periprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der frühen Entladung
Zeitfenster: Periprocedural
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Die Erholungszeit weniger als 60 Minuten werden als frühzeitige Entlassung gemeldet, und der Anteil wird erfasst
|
Periprocedural
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Arbeitskräfteverbrauch
Zeitfenster: Periprocedural
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Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter erfasst die Kontaktzeit der Patienten durch die Wiederherstellungsschwester, um die Arbeitskräfte zu berechnen
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Periprocedural
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Periprocedural
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Die wahrgenommene Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Zeit des Aufenthalts und die im Aufwachungsraum gewährte Pflege werden bewertet, nachdem er sich vollständig von der Beruhigung erholt hat
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Periprocedural
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Registrierungsrate des Patienten
Zeitfenster: Periprocedural
|
Anzahl der Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die um Einwilligung gefragt wurden
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Periprocedural
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Nach der Endoskopie unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Periprocedural
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Nach der Endoskopie unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hämoptyse, Bauchschmerzen und pro Rektalblutung, und deren Raten bei der Entladung und innerhalb von 7 Tagen werden erfasst
|
Periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.637
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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