- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923059
AI -apu GI -endoskopian talteenottoarvioinnissa (AIVR2)
Keinotekoisen älykkyyden avustetun palautumisarvioinnin tehokas maha-suolikanavan endoskopian jälkeen. Pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Olemme kehittäneet ja validoineet AI -mallin arvioidakseen endoskopian palautustilan, joka perustuu 200 potilaan 400 äänitallenteeseen. Tämän mallin keskimääräinen tarkkuus on 84,14% keskimäärin käyrän alla (AUC) 0,91.
Tämän AI -mallin suorituskyvyn parantamiseksi edelleen aiomme kerätä ylimääräisiä äänitallenteita sen uudelleenkouluttamiseksi. Aiomme myös kehittää tämän AI -mallin mobiilisovelluksen tehokkuuden arviointiin satunnaistetussa ohjauskontrolloidussa kokeessa (RCT). Hongkongin endoskopian sairaanhoitajia kutsuttiin osallistumaan tutkimustutkimukseen. Siksi uskomme, että AI -mallin toteuttaminen kliinisessä käytännössä endoskopian sairaanhoitajat hyväksyvät hyvin Hongkongissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on maailmanlaajuisesti yksi johtavista kuoleman syistä. 70% tästä globaalista syöpätaakasta johtuu ennenaikaisesta kuolleisuudesta, josta 70% näistä kuolemista on estettävissä ja 30% on hoidettavissa maailmanlaajuisesti, syöpä on yksi johtavista kuoleman syistä. 70% tästä globaalista syöpätaakasta johtuu ennenaikaisesta kuolleisuudesta, josta 70% näistä kuolemista on estettävissä ja 30% on hoidettavissa. Syöpäkuoleman kymmenen yleisimmän syyn joukossa maailmanlaajuisesti kolmasosa on ruoansulatusyöpä. Ne voidaan diagnosoida ruuansulatuskanavan endoskopialla. Näitä ovat kolorektaalisyöpä (kolonoskopian kautta), samoin kuin ruokatorven ja mahalaukun syöpä (esophagogastroduodenoskopian kautta). Diagnoosin lisäksi avohoidon endoskopiaa käytetään myös laajasti syövän seulontaan ja valvontaan. Ikääntyvän populaation maailmanlaajuisen kasvun ja syövän seulonnan lisääntyneen tietoisuuden myötä syövän seulonnan, diagnoosin ja tarkkailun endoskopiapalvelujen kysyntä kasvaa nopeasti varhaisen syövän havaitsemisen ja hoidon tavoitteen saavuttamiseksi.
Potilaiden pelon ja ahdistuksen vähentämiseksi endoskopiasta ja siihen liittyvän kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi suurin osa endoskopioista suoritetaan sedaation alla. On tiedossa, että rauhoittava vaikutus kestää pidempään kuin tarvitaan diagnostisiin tai perusterapeuttisiin kolonoskopioihin, jotka voidaan enimmäkseen tehdä 30 minuutin kuluessa. Potilaita tarkkaillaan tiiviisti toipumishuoneessa endoskopian päättymisen jälkeen, ja palautusairaanhoitaja arvioi potilaan tietoisuuden kiinteän ajan, tyypillisesti 60 minuutin tai 10 minuutin välein, kunnes standardisoidut purkauskriteerit täyttyvät. Polkuvalikoimassa on tärkeää selvittää, ovatko potilaat täysin talteenottavana rauhoittavasta vaikutuksesta ja ovat saavuttaneet kliinisesti vakaan tilan ennen kuin he purkavat heidät sairaalasta vastuullisen aikuisen mukana. Standardoitujen purkauskriteerien arviointi sisältää seuraavat: 1) tietoisuuden palauttaminen lähtötasolle; 2) elintärkeät merkit ovat normaalissa rajoissa; 3) hengitystila ei vaaranna; ja 4) kipua ja epämukavuutta on käsitelty. Suositeltiin standardoitua vastuuvapauden arviointipistettä, kuten modifioidun aldreetin pistemäärän ja modifioituja post-testesia-purkausjärjestelmää (MPADSS). Molempien järjestelmien edellyttämän keskimääräisen talteenotto-ajan ilmoitettiin olevan 60 minuuttia, mikä on melko aikaa vievää. Kansainväliset sedaatioon kohdistuvat ohjeet maha -suolikanavan endoskopiassa suosittelevat 1: 1 -hoitosuhdetta tarkkailemaan potilaita tarkkaan kohtalaisen tai syvän sedaation seurauksena potilaan turvallisuuden parantamiseksi. Tällä suhteella 1: 1 -suhteella sairaanhoitajat voivat arvioida potilaan tietoisuuden tason 10 minuutin välein standardisoidulla purkausarviointipisteellä, mikä helpottaa lyhyempää palautumisaikaa. Arviointi 10 minuutin välein on kuitenkin aikaa vievää ja työvoimavaltaista, ja tällainen palautumishoitotyön suhde ei ehkä ole käytännöllinen resurssirajoitetuissa maissa. Hongkongissa tavanomainen palautumishoitotyön suhde on 1:10, joten nykyinen standardikäytäntö on arvioida potilaan tietoisuutta 60 minuutin kuluttua. Seurauksena on, että kussakin istunnossa järjestettyjen endoskopioiden lukumäärää rajoittaa palautumisaika (ts. Potilaan vaihtuvuus), palautustila ja sairaanhoitaja. Lisäksi palautushoitajan päätöstä siitä, onko potilas vapauttava, voidaan häiritä sarja kontekstuaalisia tekijöitä, kuten raskas työmäärä, palautustilan saatavuus ja potilaan kysyntä. Nopea, kätevä ja luotettava arviointijärjestelmä on perusteltu vähentämään palautumisaikaa (ts. Liikevaihdon lisäämiseksi), koska rauhoituneen endoskopian odotetaan kasvavan kysynnän, joka johtaa avaruus- ja hoitotyön vaatimukseen potilaan palautumiselle. Parhaiden tietojemme mukaan AI -tekniikan palautumisajan vähentämiseksi ei ole suoritettu interventiokokeita lisäämättä hoitotyön työvoimaa. Viime vuosikymmenen aikana keinotekoisen älykkyyden (AI) tekniikka on syntynyt ja toteutettu onnistuneesti erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, etenkin maha -suolikanavan endoskopian alalla. Endoskooppisista kuvista koulutetut AI -mallit on osoitettu olevan tehokas maha -suolikanavan sairauksien ja syöpien havaitsemiseksi ja diagnosoinnissa. Ihmisen ääni voidaan siirtää kuvaan ja käyttää AI -mallien kouluttamiseen avustamaan sairauden diagnoosissa. Esimerkiksi AI on koulutettu havaitsemaan Alzheimerin tauti tehokkaasti ja ennustamaan sen vakavuuden pelkästään potilaiden äänitietojen perusteella. Toinen AI -malli on kehitetty äänianalyysiin suurten psykiatristen häiriöiden erottamiseksi, mukaan lukien bipolaariset, masennus-, ahdistus- ja skitsofrenia -spektrihäiriöt. Näiden lupaavien tulosten vuoksi olemme kehittäneet ja validoineet AI -mallin arvioimaan endoskopian palautumistilan arvioida 400 potilaan 400 äänitallenteen perusteella. Tämän mallin keskimääräinen tarkkuus on 84,14% keskimäärin käyrän alla (AUC) 0,91. Tämän AI -mallin suorituskyvyn parantamiseksi edelleen aiomme kerätä ylimääräisiä äänitallenteita sen uudelleenkouluttamiseksi. Aiomme myös kehittää tämän AI -mallin mobiilisovelluksen tehokkuuden arviointiin satunnaistetussa ohjauskontrolloidussa kokeessa (RCT). Hongkongin endoskopian sairaanhoitajia kutsuttiin osallistumaan tutkimustutkimukseen. Siksi uskomme, että AI -mallin toteuttaminen kliinisessä käytännössä endoskopian sairaanhoitajat hyväksyvät hyvin Hongkong.1). Syöpäkuoleman kymmenen yleisimmän syyn joukossa maailmanlaajuisesti kolmasosa on ruoansulatusyöpä. Ne voidaan diagnosoida ruuansulatuskanavan endoskopialla. Näitä ovat kolorektaalisyöpä (kolonoskopian kautta), samoin kuin ruokatorven ja mahalaukun syöpä (esophagogastroduodenoskopian kautta). Diagnoosin lisäksi avohoidon endoskopiaa käytetään myös laajasti syövän seulontaan ja valvontaan. Ikääntyvän populaation maailmanlaajuisen kasvun ja syövän seulonnan lisääntyneen tietoisuuden myötä syövän seulonnan, diagnoosin ja tarkkailun endoskopiapalvelujen kysyntä kasvaa nopeasti varhaisen syövän havaitsemisen ja hoidon tavoitteen saavuttamiseksi. Potilaiden pelon ja ahdistuksen vähentämiseksi endoskopiasta ja siihen liittyvän kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi suurin osa endoskopioista suoritetaan sedaation alla. On tiedossa, että rauhoittava vaikutus kestää pidempään kuin tarvitaan diagnostisiin tai perusterapeuttisiin kolonoskopioihin, jotka voidaan enimmäkseen tehdä 30 minuutin kuluessa. Potilaita tarkkaillaan tiiviisti toipumishuoneessa endoskopian päättymisen jälkeen, ja palautusairaanhoitaja arvioi potilaan tietoisuuden kiinteän ajan, tyypillisesti 60 minuutin tai 10 minuutin välein, kunnes standardisoidut purkauskriteerit täyttyvät. Polkuvalikoimassa on tärkeää selvittää, ovatko potilaat täysin talteenottavana rauhoittavasta vaikutuksesta ja ovat saavuttaneet kliinisesti vakaan tilan ennen kuin he purkavat heidät sairaalasta vastuullisen aikuisen mukana. Standardoitujen purkauskriteerien arviointi sisältää seuraavat: 1) tietoisuuden palauttaminen lähtötasolle; 2) elintärkeät merkit ovat normaalissa rajoissa; 3) hengitystila ei vaaranna; ja 4) kipua ja epämukavuutta on käsitelty (10). Suositeltiin standardoitua vastuuvapauden arviointipistettä, kuten modifioidun aldreetin pistemäärän ja modifioituja post-testesia-purkausjärjestelmää (MPADSS). Molempien järjestelmien edellyttämän keskimääräisen talteenotto-ajan ilmoitettiin olevan 60 minuuttia, mikä on melko aikaa vievää. Kansainväliset sedaatioon kohdistuvat ohjeet maha -suolikanavan endoskopiassa suosittelevat 1: 1 -hoitosuhdetta tarkkailemaan potilaita tarkkaan kohtalaisen tai syvän sedaation seurauksena potilaan turvallisuuden parantamiseksi. Tällä suhteella 1: 1 -suhteella sairaanhoitajat voivat arvioida potilaan tietoisuuden tason 10 minuutin välein standardisoidulla purkausarviointipisteellä, mikä helpottaa lyhyempää palautumisaikaa. Arviointi 10 minuutin välein on kuitenkin aikaa vievää ja työvoimavaltaista, ja tällainen palautumishoitotyön suhde ei ehkä ole käytännöllinen resurssirajoitetuissa maissa. Hongkongissa tavanomainen palautumishoitotyön suhde on 1:10, joten nykyinen standardikäytäntö on arvioida potilaan tietoisuutta 60 minuutin kuluttua. Seurauksena on, että kussakin istunnossa järjestettyjen endoskopioiden lukumäärää rajoittaa palautumisaika (ts. Potilaan vaihtuvuus), palautustila ja sairaanhoitaja. Lisäksi palautushoitajan päätöstä siitä, onko potilas vapauttava, voidaan häiritä sarja kontekstuaalisia tekijöitä, kuten raskas työmäärä, palautustilan saatavuus ja potilaan kysyntä. Nopea, kätevä ja luotettava arviointijärjestelmä on perusteltu vähentämään palautumisaikaa (ts. Liikevaihdon lisäämiseksi), koska rauhoituneen endoskopian odotetaan kasvavan kysynnän, joka johtaa avaruus- ja hoitotyön vaatimukseen potilaan palautumiselle. Parhaiden tietojemme mukaan AI -tekniikan palautumisajan vähentämiseksi ei ole suoritettu interventiokokeita lisäämättä hoitotyön työvoimaa. Viime vuosikymmenen aikana keinotekoisen älykkyyden (AI) tekniikka on syntynyt ja toteutettu onnistuneesti erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, etenkin maha -suolikanavan endoskopian alalla. Endoskooppisista kuvista koulutetut AI -mallit on osoitettu olevan tehokas maha -suolikanavan sairauksien ja syöpien havaitsemiseksi ja diagnosoinnissa. Ihmisen ääni voidaan siirtää kuvaan ja käyttää AI -mallien kouluttamiseen avustamaan sairauden diagnoosissa. Esimerkiksi AI on koulutettu havaitsemaan Alzheimerin tauti tehokkaasti ja ennustamaan sen vakavuuden pelkästään potilaiden äänitietojen perusteella. Toinen AI -malli on kehitetty äänianalyysiin suurten psykiatristen häiriöiden erottamiseksi, mukaan lukien bipolaariset, masennus-, ahdistus- ja skitsofrenia -spektrihäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix SIA
- Puhelinnumero: 852-26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix SIA
- Puhelinnumero: 852-26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhua kantonin;
- ≥18 -vuotiaat;
- Alice Ho Miu Lingin nethersolin sairaalan yhdistetyn endoskopiayksikön avohoito -sedatoitu maha -suolikanavan endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai kommunikoida suullisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-avusteinen endoskopian talteenottoarviointi (AI)
AI -käsivarteen satunnaistetut potilaat arvioidaan AI -malli säännöllisesti.
Älypuhelin, jonka AI -mallin mobiilisovellus arvioidaan asennettuna endoskopian palautusta varten, kiinnitetään paarin päähän, kun potilas saapuu palautushuoneeseen.
Kun palautushoitaja käynnistää AI-sovelluksen elintärkeiden merkintöjen hoidon vakiona perusarvioinnin jälkeen, AI-sovellus kehottaa automaattisen äänihälytyksen herättämään potilaan kysymällä, onko hän hereillä 10 minuutin välein.
Jos potilas pyyhkäisee vahvistuspainikkeen, AI -sovellus pyytää heitä lukemaan 1-7. Potilaan ääni tallennetaan ja analysoidaan AI -malli.
Endoskopian palautustilan arviointitulokset ladataan pilvipalvelimelle ja ilmoitetaan palautushoitajalle.
Palautushoitaja antaa varhaisen arvioinnin palautumisesta, jos AI-analyysitulos viittaa siihen, että potilas on "tietoinen" ennen ennalta määritettyä hoitopistettä.
|
Interventioryhmä arvioidaan säännöllisesti AI -malli, joka asennetaan älypuhelimeen, joka on kiinnitetty paarin päähän, kun tämän ryhmän potilas saapuu palautushuoneeseen.
Kun palautushoitaja käynnistää AI-sovelluksen elintärkeiden merkintöjen hoidon vakiona perusarvioinnin jälkeen, AI-sovellus kehottaa automaattisen äänihälytyksen herättämään potilaan kysymällä, onko hän hereillä 10 minuutin välein.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito- (SC) käsivarsi
Palautus sairaanhoitaja suorittaa lähtötilanteen tärkeät merkit 10 minuutin välein, kun potilas saapuu palautushuoneeseen, ja älypuhelin kiinnitetään paarin päähän, mikä kehottaa automaattisen äänihälytyksen herättämään potilaan kysymällä, onko hän hereillä 10 minuutin välein.
Jos potilas pyyhkäisee vahvistuspainiketta, häntä pyydetään lukemaan 1-7. Potilaan ääni tallennetaan, mutta ilman AI -analyysiä.
Palautushoitaja arvioi potilaan tietoisuuden MPADSS: llä ennalta määritellyssä ajankohdassa: 1) 60 minuutin kuluttua; 2) potilaan tarpeen mukaan; 3) sairaanhoitajan tuomiolla; tai 4) palautustilan pulassa.
Sen jälkeen kun koehenkilöt ovat täysin toipuneet sedaatiosta ja pystyvät suorittamaan 100-7 vähennystestin oikein 3 kertaa, heitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä sängyn tapaan, endoskopiatekniikkaan, selityksen tasoon ja kokonaiskokemukseen, oleskelun aikaan ja palautushuoneessa tarjottuun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Erot palautumishuoneeseen saapumisajan ja purkausajan välillä
|
Perifereduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vastuuvapauden osuus
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Salautumisaika alle 60 minuuttia ilmoitetaan varhaisessa vastuuvapaudessa, ja osuus kirjataan
|
Perifereduraalinen
|
|
Työvoiman käyttö
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Tutkimusassistentti tallentaa potilaan kontaktiajan palautushoitajan laskemaan työvoiman
|
Perifereduraalinen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Potilaan havaittu tyytyväisyys oleskelun ajan suhteen ja palautumishuoneessa tarjottu hoito arvioidaan sen jälkeen, kun hän on täysin toipumassa sedaatiosta
|
Perifereduraalinen
|
|
Potilaan ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Osallistumisten lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, joka pyysi suostumusta
|
Perifereduraalinen
|
|
Post-endoskopian haittavaikutustapahtuma
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Post-endoskopian haittavaikutukset, mukaan lukien hemoptyysi, vatsakipu ja peräsuolen verenvuoto, ja niiden nopeudet ja 7 päivän kuluessa kirjataan
|
Perifereduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .