カスタム電動装具を使用して下肢の損傷後の歩行を改善する
2025年8月25日 更新者：Karen J. Nolan, PhD、Kessler Foundation
ML対応方法を使用した歩行結果を改善するための電力装具介入を個別化する
この調査研究の目的は、下肢の損傷を受けた成人において、運動式足首足矯正（AFO）ブレースを使用する場合の歩行の容易さ、利便性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、新しい機械学習方法を使用して高エネルギー下肢外傷に続いて再構築された下肢の患者に対するロボット支援運動介入の結果を改善することです。
主な仮説は、新しいAFOを使用する場合の快適性と痛みのレベルの低下と、患者の日常のAFOによって引き起こされるものよりも優れた歩行メカニクスの改善を予測します。 主な目標は、この適応援助がRAGTへの着用者の積極的な関与を促進し、それによって患者の自己効力感/満足度を促進し、6週間のリハビリテーションプログラムの後の歩行の改善につながることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Goworek
- 電話番号：3560 973-324-3560
- メール：kgoworek@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Kate Chervin
- 電話番号：9733243560
- メール：kgoworek@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Sharon Franco
- 電話番号：9733243521
- メール：sfranco@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Karen J Nolan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1年以上前に下肢の怪我をしてください。
- 18-80歳になります。
- 30分間立つことができます。
- AFOを快適に着用するのに十分な範囲の動きを足首に持っています。
- 指示とコマンドに従うことができます。
- インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 研究手順、口頭での指示、およびフォローアップ要件を順守してください。
除外基準：
- AFOで歩いている間に私の動きを制限する関節や筋肉の緊張があります。
- 体重と歩行をサポートすることを妨げる医学的問題があります（例えば 整形外科の損傷、痛み、重度の痙縮）。
- 私の影響を受けていない側面に影響を与える医学的問題があります。
- デバイスの着用を妨げる肌の問題があります。
- 運動不耐性を引き起こす既存の状態があります。 （文書化されていない高血圧、冠動脈疾患、異常な心拍数またはリズム、またはうっ血性心不全）。
- 研究への登録から3か月以内に、心臓発作、心臓手術、急性心不全のために入院しています。
- 私の動きに影響を与える神経系の問題（たとえば、パーキンソン病、多発性硬化症）。
- 私の歩行を妨害する追加の整形外科的問題があるか、足の可動域を制限します。
- 医師や理学療法士がデバイスを使用する能力に影響を与えると感じている他の病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：下肢の負傷のある大人
登録されたすべての被験者は、介入を完了するように求められます。
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この研究の一環として、参加者は電動装具に適合し、AFOの有無にかかわらずウォーキングテストを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10MWT（AIM 1）
時間枠：ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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10メートルのウォークテスト下肢の損傷後の歩行速度を評価し、介入に応じて。
歩行は、電動装具ではなく評価されます。
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ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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タグ（目標1）
時間枠：ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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上肢の損傷後および介入に応じて、機能的なバランスと歩行能力を測定するために、タイミングを上げて（タグ）テスト。
歩行は、電動装具ではなく評価されます。
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ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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6MWT（AIM 1）
時間枠：ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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下肢損傷後の耐久性を評価するための6分間のウォーキングテストおよび介入に応じて。
歩行は、電動装具ではなく評価されます。
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ベースラインからの変化を評価するために、6週間の介入の前後に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。