Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra promenad efter en nedre extremitetsskada med en anpassad motoriserad ortos

25 augusti 2025 uppdaterad av: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Förstörande driven ortotisk intervention för förbättrade gångresultat med hjälp av ML-aktiverade metoder

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma den enkla, bekvämligheten och effekten av promenader när man använder en motordriven fotledor Orthosis (AFO) Brace, hos vuxna som har haft en nedre extremitetsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra resultaten av robotassisterade träningsinsatser för patienter med rekonstruerade nedre extremiteter efter högenergi nedre extremitetstraumor med hjälp av nya maskininlärningsmetoder för att möjliggöra individualiserade fotledor eller AFO) mönster och självanpassande AFO-hjälp.

Den huvudsakliga hypotesen förutsäger större komfort och lägre smärtnivåer när man använder den nya AFO såväl som förbättringar i gångmekanik, vilket kommer att överträffa de som induceras av patienternas dagliga AFO: er. Huvudmålet är att denna adaptiva hjälp kommer att uppmuntra bärarens aktiva engagemang i RAGT och därmed främja patientens själveffektivitet/tillfredsställelse och leda till förbättringar av ambulation efter ett 6-veckors rehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ha en nedre extremitetsskada för större än ett år sedan.
  • Vara 18-80 år gammal.
  • Kunna stå i 30 minuter.
  • Ha tillräckligt med rörelseområde i min fotled för att bekvämt bära AFO.
  • Kunna följa anvisningar och kommandon.
  • Vara villig och kunna ge informerat samtycke.
  • Kunna och villiga att följa studieprocedurer, muntliga instruktioner och uppföljningskrav.

Uteslutningskriterier:

  • Har någon led- eller muskeltäthet som skulle begränsa min rörelse när jag går med AFO.
  • Har någon medicinsk fråga som hindrar mig från att stödja min vikt och gå (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet).
  • Har några medicinska problem som påverkar min opåverkade sida.
  • Har hudproblem som skulle förhindra att bära enheten.
  • Har ett redan existerande tillstånd som orsakade träningsintolerans. (Dokumenterad okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, onormal hjärtfrekvens eller rytm eller hjärtsvikt).
  • Har legat in på sjukhus för hjärtattack, hjärtkirurgi eller akut hjärtsvikt inom tre månader efter inskrivningen i studien.
  • Har nervsystemproblem som påverkar min rörelse (till exempel Parkinsons sjukdom, multipel skleros).
  • Har ytterligare ortopediska problem som stör min promenader eller begränsar mitt rörelseområde i mina ben.
  • Har andra medicinska tillstånd som min läkare eller fysioterapeut känner skulle påverka min förmåga att använda enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna med nedre extremitetsskada
Alla inskrivna ämnen kommer att uppmanas att slutföra interventionen.
Enhet: Användning av motoriserad ortos
Medan en del av denna studie kommer deltagarna att monteras för den motoriserade ortosen och kommer att genomföra vandringstester med och utan AFO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10MWT (AIM 1)
Tidsram: Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.
10 meter promenadtest för att utvärdera gånghastigheten efter nedre extremitetsskada och som svar på interventionen. Promenader utvärderas utan mot den motoriserade ortosen.
Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.
Tug (AIM 1)
Tidsram: Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.
Tidsinställd och gå (bogserbåt) test för att mäta funktionell balans och gångförmåga efter nedre extremitetsskada och som svar på interventionen. Promenader utvärderas utan mot den motoriserade ortosen.
Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.
6MWT (AIM 1)
Tidsram: Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.
6 minuters promenadtest för att utvärdera uthållighet efter skada i nedre extremiteterna och som svar på interventionen. Promenader utvärderas utan mot den motoriserade ortosen.
Mätt före och efter 6 veckors ingripande för att bedöma förändring från baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

Stevens Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1182-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera