下肢受伤后改善步行
2025年8月25日 更新者：Karen J. Nolan, PhD、Kessler Foundation
使用启用ML的方法来改善步态结果的个性化矫形器干预措施
这项研究的目的是评估在患有下肢损伤的成年人中使用运动动力脚踝矫形器（AFO）支架时步行时的便捷性，便利性和功效。
研究概览
详细说明
该项目的长期目标是使用新型的机器学习方法改善高能下肢创伤后重建下肢的患者的机器人辅助运动干预措施的结局，以实现个性化的踝部矫形器（AFO）设计和自我适应性AFO援助。
主要假设可以预测使用新的AFO以及步态力学改善时的舒适度和较低的疼痛水平，这将胜过患者日常使用AFO引起的疼痛。 主要目的是这种适应性援助将鼓励佩戴者在布格特的积极参与，从而促进患者的自我效能感/满意度，并在为期6周的康复计划后改善移动运动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Goworek
- 电话号码：3560 973-324-3560
- 邮箱：kgoworek@kesslerfoundation.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Kate Chervin
- 电话号码：9733243560
- 邮箱：kgoworek@kesslerfoundation.org
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接触：
- Sharon Franco
- 电话号码：9733243521
- 邮箱：sfranco@kesslerfoundation.org
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首席研究员：
- Karen J Nolan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 下肢受伤大于一年前。
- 年满18-80岁。
- 能够站立30分钟。
- 在我的脚踝中有足够的运动范围，可以舒适地佩戴AFO。
- 能够遵循指示和命令。
- 愿意并且能够给予知情同意。
- 能够并且愿意遵守学习程序，口头说明和后续要求。
排除标准：
- 有任何关节或肌肉紧绷，可以限制与AFO同行时的运动。
- 有任何医疗问题，使我无法支撑自己的体重和步行（例如 骨科损伤，疼痛，严重的痉挛）。
- 有任何医疗问题影响我未受影响的一面。
- 有可以防止佩戴设备的皮肤问题。
- 具有导致运动不耐受的预先存在的疾病。 （记录了不受控制的高血压，冠状动脉疾病，心率异常或节奏或充血性心力衰竭）。
- 在入学后3个月内，已经因心脏病发作，心脏手术或急性心力衰竭而住院。
- 有影响我运动的神经系统问题（例如帕金森氏病，多发性硬化症）。
- 还有其他骨科问题，会干扰我的步行或限制我的腿部运动范围。
- 我的医生或物理治疗师认为还有其他任何医疗状况会影响我使用该设备的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下肢受伤的成年人
所有注册的受试者将被要求完成干预措施。
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虽然这项研究的一部分，但参与者将安装用于机动矫形器，并在有和没有AFO的情况下完成步行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10MWT（AIM 1）
大体时间：在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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10米步行测试以评估下肢受伤后的步行速度并响应干预措施。
步行评估而无需与机动矫形器相比。
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在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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拖线（目标1）
大体时间：在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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定时进行并进行（拖线）测试，以测量下肢损伤后的功能平衡和步行能力，并响应干预措施。
步行评估而无需与机动矫形器相比。
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在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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6MWT（AIM 1）
大体时间：在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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6分钟步行测试以评估下肢受伤后的耐力并响应干预措施。
步行评估而无需与机动矫形器相比。
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在6周干预之前和之后测量以评估基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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