Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av å gå etter en underekstremskade ved bruk av en tilpasset motorisert ortose

25. august 2025 oppdatert av: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individualiserende drevet ortotisk intervensjon for forbedrede gangresultater ved bruk av ML-aktiverte metoder

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere letthet, bekvemmelighet og effektivitet ved å gå når du bruker en motorisk drevet ankelfotortose (AFO) stag, hos voksne som har hatt en underekstremskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre resultatene av robotassisterte treningsintervensjoner for pasienter med rekonstruert underekstremitet etter traumer med høy energi med lavere ekstremitet ved bruk av nye maskinlæringsmetoder for å muliggjøre individualiserte ankelfotortoser (AFO) design og selvtilpassende AFO-assistanse.

Hovedhypotesen forutsier større komfort og lavere smertenivå når du bruker den nye AFO så vel som forbedringer i gangmekanikk, noe som vil overgå de som er indusert av pasientenes AFO-er. Hovedmålet er at denne tilpasningsdyktige hjelpen vil oppmuntre brukerens aktive engasjement i Ragt og dermed fremme pasientens egeneffektivitet/tilfredshet og føre til forbedringer i ambulering etter et 6 ukers rehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en skade på underekstremiteten for større enn ett år siden.
  • Være 18-80 år gammel.
  • Kunne stå i 30 minutter.
  • Har nok bevegelsesområde i ankelen til å bruke AFO komfortabelt.
  • Kunne følge veibeskrivelse og kommandoer.
  • Vær villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Være i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer, verbale instruksjoner og oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Har noe ledd- eller muskeltetthet som vil begrense bevegelsen min mens jeg går med AFO.
  • Ha noen medisinske problemer som forhindrer meg i å støtte vekten og gåing (f.eks. ortopediske skader, smerter, alvorlig spastisitet).
  • Har noen medisinske problemer som påvirker min upåvirkede side.
  • Ha hudproblemer som vil forhindre å bruke enheten.
  • Ha en eksisterende tilstand som forårsaket treningsintoleranse. (Dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, unormal hjerterytme eller rytme, eller kongestiv hjertesvikt).
  • Har blitt innlagt på sykehus for hjerteinfarkt, hjerteoperasjoner eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding i studien.
  • Har problemer med nervesystemet som påvirker bevegelsen min (for eksempel Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
  • Ha flere ortopediske problemer som forstyrrer min tur eller begrenser bevegelsesområdet mitt i beina.
  • Har andre medisinske tilstander som legen min eller fysioterapeuten føler, vil påvirke min evne til å bruke enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med skader på underekstremitet
Alle påmeldte fag vil bli bedt om å fullføre intervensjonen.
Enhet: Bruk av motorisert ortose
Mens en del av denne studien vil deltakerne bli montert for den motoriserte ortosen og vil fullføre gangprøver med og uten AFO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10MWT (AIM 1)
Tidsramme: Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.
10 meter gangtest for å evaluere ganghastighet etter skade på underekstremiteten og som svar på intervensjonen. Gå evaluert uten versus med den motoriserte ortosen.
Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.
TUG (AIM 1)
Tidsramme: Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.
TIMED OPP OG GO (TUG) TEST for å måle funksjonell balanse og gangevne etter skade på underekstremiteten og som svar på intervensjonen. Gå evaluert uten versus med den motoriserte ortosen.
Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.
6MWT (AIM 1)
Tidsramme: Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.
6 minutters gangtest for å evaluere utholdenhet etter skade på underekstremitet og som svar på intervensjonen. Gå evaluert uten versus med den motoriserte ortosen.
Målt før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Stevens Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-1182-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere