Melhorando a caminhada após uma lesão no membro inferior usando uma órtese motorizada personalizada
25 de agosto de 2025 atualizado por: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Individerando a intervenção ortoótica alimentada para melhores resultados da marcha usando métodos habilitados para ML
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade, a conveniência e a eficácia da caminhada ao usar uma cinta de órteses para os pés no tornozelo (AFO), em adultos que tiveram uma lesão no membro mais baixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar os resultados de intervenções de exercícios assistidas por robôs para pacientes com membros inferiores reconstruídos após traumas de alta energia de alta energia, usando novos métodos de aprendizado de máquina para ativar os projetos de ortose de tornozelo individualizado (AFO) e assistência auto-adaptativa.
A principal hipótese prevê maior conforto e mais baixos níveis de dor ao usar o novo AFO, bem como melhorias na mecânica da marcha, o que superará as induzidas pelos AFOs de uso diário dos pacientes. O principal objetivo é que essa assistência adaptativa incentivará o envolvimento ativo do usuário em Ragt, promovendo a auto-eficácia/satisfação do paciente e levará a melhorias na deambulação após um programa de reabilitação de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate Goworek
- Número de telefone: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Kate Chervin
- Número de telefone: 9733243560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
Contato:
- Sharon Franco
- Número de telefone: 9733243521
- E-mail: sfranco@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Karen J Nolan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha uma lesão no membro inferior há mais de um ano.
- Ter 18-80 anos.
- Ser capaz de permanecer por 30 minutos.
- Tenha amplitude de movimento suficiente no tornozelo para usar confortavelmente o AFO.
- Ser capaz de seguir instruções e comandos.
- Estar disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Seja capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo, instruções verbais e requisitos de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Tenha qualquer aperto articular ou muscular que limitasse meu movimento enquanto caminhava com o AFO.
- Ter qualquer problema médico que me impeça de apoiar meu peso e caminhada (por exemplo, Lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave).
- Têm problemas médicos que afetam meu lado não afetado.
- Tenha problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo.
- Ter uma condição pré-existente que causou intolerância ao exercício. (Hipertensão não controlada documentada, doença arterial coronariana, freqüência cardíaca ou ritmo anormal ou insuficiência cardíaca congestiva).
- Foram hospitalizados por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Tenha problemas de sistema nervoso que afetam meu movimento (por exemplo, a doença de Parkinson, esclerose múltipla).
- Tenha problemas ortopédicos adicionais que interferem na minha caminhada ou limitem minha amplitude de movimento nas pernas.
- Ter outras condições médicas que meu médico ou fisioterapeuta considere afetar minha capacidade de usar o dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos com lesão no membro inferior
Todos os sujeitos inscritos serão solicitados a concluir a intervenção.
|
Enquanto parte deste estudo, os participantes serão montados para a órtese motorizada e concluirão os testes de caminhada com e sem o AFO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
10mwt (Objetivo 1)
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
Teste de caminhada de 10 metros para avaliar a velocidade de caminhada após lesão no membro inferior e em resposta à intervenção.
Caminhada avaliada sem versus com a órtese motorizada.
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
|
Rebocador (objetivo 1)
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
Teste de tempo para cima e Go (Tug) para medir o equilíbrio funcional e a capacidade de caminhada após lesão no membro inferior e em resposta à intervenção.
Caminhada avaliada sem versus com a órtese motorizada.
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
|
6mwt (Objetivo 1)
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência após lesão no membro inferior e em resposta à intervenção.
Caminhada avaliada sem versus com a órtese motorizada.
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar as mudanças da linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1182-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .