Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la camminata dopo una lesione dell'arto inferiore usando un'ortosi motorizzata personalizzata

25 agosto 2025 aggiornato da: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individuazione dell'intervento ortotico alimentato per migliorare i risultati dell'andatura usando metodi abilitati ML

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la facilità, la convenienza e l'efficacia del camminare quando si utilizza un tutore per l'ortesi del piede della caviglia (AFO) a motore, negli adulti che hanno avuto una lesione dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare i risultati degli interventi di esercizi assistiti da robot per i pazienti con arto inferiore ricostruito a seguito di traumi degli arti inferiori ad alta energia che utilizzano nuovi metodi di apprendimento automatico per consentire i progetti individualizzati per l'ortosi della caviglia (AFO) e l'assistenza AFO autoadattiva.

L'ipotesi principale prevede un maggiore comfort e livelli di dolore più bassi quando si utilizza il nuovo AFO e miglioramenti nella meccanica dell'andatura, che sovraperformerà quelli indotti dagli AFO di uso quotidiano dei pazienti. L'obiettivo principale è che questo assistenza adattiva incoraggerà l'impegno attivo di chi lo indossa in Ragt, promuovendo così l'autoefficacia/soddisfazione del paziente e portando a miglioramenti dell'ambulazione dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un infortunio all'arto inferiore maggiore di un anno fa.
  • Avere 18-80 anni.
  • Essere in grado di stare in piedi per 30 minuti.
  • Avere abbastanza gamma di movimento nella caviglia per indossare comodamente l'AFO.
  • Essere in grado di seguire indicazioni e comandi.
  • Sii disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Essere in grado e disposizione a rispettare le procedure di studio, le istruzioni verbali e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Avere una tenuta articolare o muscolare che limiterebbe il mio movimento mentre cammini con l'AFO.
  • Avere un problema medico che mi impedisca di sostenere il mio peso e il mio cammino (ad es. Lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
  • Avere problemi medici che incidono sul mio lato non affetto.
  • Avere problemi della pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
  • Avere una condizione preesistente che ha causato l'intolleranza all'esercizio. (Ipertensione non controllata documentata, malattia coronarica, frequenza cardiaca anormale o ritmo o insufficienza cardiaca congestizia).
  • Sono stati ricoverati in ospedale per infarto, chirurgia cardiaca o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  • Avere problemi del sistema nervoso che influenzano il mio movimento (ad esempio la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla).
  • Avere ulteriori problemi ortopedici che interferiscono con il mio cammino o limitano la mia gamma di movimento nelle gambe.
  • Avere altre condizioni mediche che il mio medico o il fisioterapista ritiene influenzerebbe la mia capacità di utilizzare il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con lesioni agli arti inferiori
A tutti i soggetti iscritti verrà chiesto di completare l'intervento.
Dispositivo: Utilizzo dell'ortosi motorizzata
Mentre parte di questo studio, i partecipanti saranno montati per l'ortesi motorizzata e completeranno i test di deambulazione con e senza AFO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10MWT (AIM 1)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.
Test di camminata di 10 metri per valutare la velocità di camminata dopo un infortunio all'arto inferiore e in risposta all'intervento. Camminare valutato senza rispetto all'ortosi motorizzata.
Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.
TUG (AIM 1)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.
Timed Up and Go (TUG) per misurare l'equilibrio funzionale e la capacità di camminare dopo lesioni agli arti inferiori e in risposta all'intervento. Camminare valutato senza rispetto all'ortosi motorizzata.
Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.
6MWT (AIM 1)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.
Test di camminata di 6 minuti per valutare la resistenza dopo un infortunio all'arto inferiore e in risposta all'intervento. Camminare valutato senza rispetto all'ortosi motorizzata.
Misurato prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Stevens Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1182-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni agli arti inferiori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi