Poprawa chodzenia po urazie kończyny dolnej za pomocą niestandardowej ortozy motoryzowanej
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Indywidualizacja napędzanej interwencji ortotycznej w celu ulepszonych wyników chodu przy użyciu metod z obsługą ML
Celem tego badania jest ocena łatwości, wygody i skuteczności chodzenia przy użyciu ortoty ortozy stóp w motorowej (AFO) u dorosłych, którzy mieli obrażenia kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa wyników interwencji ćwiczeń wspomaganych przez robota u pacjentów z zrekonstruowaną kończyną dolną po urazach kończyn dolnych o wysokiej energii, stosując nowe metody uczenia maszynowego, aby umożliwić zindywidualizowaną ortozę stopy stóp (AFO) i samodaptykulającą pomoc AFO.
Główna hipoteza przewiduje większy komfort i niższy poziom bólu przy użyciu nowego AFO, a także poprawy mechaniki chodu, co przewyższy te wywołane przez codzienne użytkowanie pacjentów. Głównym celem jest to, że pomoc adaptacyjna zachęci do aktywnego zaangażowania użytkownika w Ragt, promując w ten sposób własną skuteczność/satysfakcję pacjenta i prowadząc do poprawy ambulacji po 6-tygodniowym programie rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Goworek
- Numer telefonu: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Numer telefonu: 9733243560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Sharon Franco
- Numer telefonu: 9733243521
- E-mail: sfranco@kesslerfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Karen J Nolan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć uraz kończyn dolnych większy niż rok temu.
- Mieć 18-80 lat.
- Być w stanie stać przez 30 minut.
- Mam wystarczającą ilość ruchu w kostce, aby wygodnie nosić AFO.
- Być w stanie podążać za wskazówkami i poleceniami.
- Bądź chętny i możliwy do wyrażania świadomej zgody.
- Bądź w stanie przestrzegać procedur studiów, instrukcji werbalnych i wymagań kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Miej wszelkie ucisku stawu lub mięśni, które ograniczyłyby mój ruch podczas chodzenia z AFO.
- Mieć jakikolwiek problem medyczny, który uniemożliwia mi wsparcie mojej wagi i chodzenia (np. Urazy ortopedyczne, ból, silna spastyczność).
- Mieć jakieś problemy medyczne, które wpływają na moją niezmienioną stronę.
- Miej problemy ze skórą, które zapobiegałyby noszeniu urządzenia.
- Mieć wcześniej istniejący stan, który spowodował nietolerancję ćwiczeń. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, nieprawidłowa tętno lub rytm lub zastoinowa niewydolność serca).
- Zostały hospitalizowane z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od zapisania się do badania.
- Mają problemy z układem nerwowym, które wpływają na mój ruch (na przykład choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
- Miej dodatkowe problemy ortopedyczne, które zakłócają moje chodzenie lub ograniczają mój zakres ruchu w nogach.
- Miej inne schorzenia, które według mojego lekarza lub fizjoterapeuty wpłynęłyby na moją zdolność do korzystania z urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z urazem kończyny dolnej
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji.
|
Podczas gdy część tego badania uczestnicy będą dopasowani do motoryzowanej ortozy i zakończą testy chodzenia z AFO i bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10MWT (AIM 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
10 metrów testu chodzenia w celu oceny prędkości chodzenia po urazie kończyny dolnej i w odpowiedzi na interwencję.
Chodzenie oceniane bez w porównaniu z motoryzowaną ortezą.
|
Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
|
Holownik (cel 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
Test czasowy i przechodzący (holownik) w celu pomiaru równowagi funkcjonalnej i zdolności chodzenia po urazie kończyny dolnej i w odpowiedzi na interwencję.
Chodzenie oceniane bez w porównaniu z motoryzowaną ortezą.
|
Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
|
6MWT (AIM 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
6 minutowy test chodzenia w celu oceny wytrzymałości po urazie kończyny dolnej i w odpowiedzi na interwencję.
Chodzenie oceniane bez w porównaniu z motoryzowaną ortezą.
|
Mierzone przed i po 6 tygodniach interwencja w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-1182-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .