Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ходьбы после травмы нижней конечности с использованием пользовательского моторизованного ортоза

25 августа 2025 г. обновлено: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Индивидуализация питания ортопедического вмешательства для улучшения результатов походки с использованием методов с поддержкой ML

Цель этого исследования - оценить легкость, удобство и эффективность ходьбы при использовании моторной голеностопного ортоза (AFO), у взрослых, у которых была травма нижней конечности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить результаты упражнений с помощью роботов для пациентов с реконструированной нижней конечностью после высокоэнергетических травм нижних конечностей с использованием новых методов машинного обучения, чтобы обеспечить индивидуальное ортоз лодыжки (AFO) и самоадаптивную помощь AFO.

Основная гипотеза предсказывает больший комфорт и более низкий уровень боли при использовании нового AFO, а также улучшения в механике походки, что превзойдет тех, кто вызван ежедневным использованием пациентов AFO. Основная цель-эта адаптивная помощь поощряет активное участие владельца в RAGT, тем самым способствуя самоэффективности/удовлетворенности пациента и приведет к улучшению в автоматической программе после 6-недельной реабилитационной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen J Nolan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь более низкую травму конечностей, более года назад.
  • Быть 18-80 лет.
  • Иметь возможность стоять на 30 минут.
  • Имейте достаточный диапазон движений в моей лодыжке, чтобы комфортно носить AFO.
  • Иметь возможность следовать указаниям и командам.
  • Будьте готовы и могут дать информированное согласие.
  • Иметь возможность и готовы соблюдать процедуры изучения, устные инструкции и последующие требования.

Критерии исключения:

  • Имейте какое -либо напряжение суставов или мышц, которые ограничили бы мое движение во время ходьбы с AFO.
  • Иметь какие -либо медицинские проблемы, которые мешают мне поддерживать мой вес и ходьбу (например, Ортопедические травмы, боль, сильная спастичность).
  • Имейте какие -либо медицинские проблемы, которые влияют на мою незатронутую сторону.
  • Есть проблемы с кожей, которые предотвратят ношение устройства.
  • Иметь ранее существовавшее состояние, которое вызвало непереносимость упражнений. (Задокументированная неконтролируемая гипертония, заболевание коронарной артерии, аномальная частота сердечных сокращений или ритм или застойная сердечная недостаточность).
  • Были госпитализированы для сердечного приступа, хирургии сердца или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Имеют проблемы с нервной системой, которые влияют на мое движение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Имейте дополнительные ортопедические проблемы, которые мешают моей ходьбе или ограничивают мой диапазон движения в моих ногах.
  • Имейте какие -либо другие медицинские состояния, которые, как считает мой врач или физиотерапевт, повлияют на мою способность использовать устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с травмой нижней конечности
Все зарегистрированные субъекты будут предложены завершить вмешательство.
Устройство: Использование моторизованного ортоза
Во время часть этого исследования участники будут установлены для моторизованного ортоза и будут выполнять тесты ходьбы с AFO и без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 МВт (цель 1)
Временное ограничение: Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.
10 -метровый тест на прогулку для оценки скорости ходьбы после травмы нижней конечности и в ответ на вмешательство. Ходьба оценивается без моторизованного ортоза.
Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.
Буксир (цель 1)
Временное ограничение: Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.
Временный тест (TUG) тест для измерения функционального баланса и способности ходьбы после травмы нижних конечностей и в ответ на вмешательство. Ходьба оценивается без моторизованного ортоза.
Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.
6 МВт (цель 1)
Временное ограничение: Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.
6 -минутный тест на ходьбу для оценки выносливости после травмы нижней конечности и в ответ на вмешательство. Ходьба оценивается без моторизованного ортоза.
Измеряется до и после 6 недель вмешательства для оценки изменений с базовой линии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

Stevens Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-1182-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться