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Amélioration de la marche après une blessure au membre inférieur à l'aide d'une orthose motorisée personnalisée

25 août 2025 mis à jour par: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individualiser une intervention orthique puissante pour améliorer les résultats de la marche en utilisant des méthodes compatibles ML

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la facilité, la commodité et l'efficacité de la marche lors de l'utilisation d'une attelle d'orthose du pied de la cheville à moteur (AFO), chez des adultes qui ont subi une lésion des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer les résultats des interventions d'exercice assistées par robot pour les patients avec des membres inférieurs reconstruits après des traumatismes des membres inférieurs à haute énergie en utilisant de nouvelles méthodes d'apprentissage automatique pour permettre des conceptions individualisées de la pied de la cheville (AFO) et une assistance AFO auto-adaptée à l'auto-adaptation.

L'hypothèse principale prédit un plus grand confort et des niveaux de douleur plus faibles lors de l'utilisation du nouvel AFO ainsi que des améliorations de la mécanique de la marche, qui surpasseront celles induites par les AFO à usage quotidien des patients. L'objectif principal est que cette assistance adaptative encouragera l'engagement actif du porteur dans le chiffon, favorisant ainsi l'auto-efficacité / la satisfaction des patients et conduisant à des améliorations de l'ambulation après un programme de réadaptation de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir une blessure au membre inférieure il y a plus d'un an.
  • Avoir 18 à 80 ans.
  • Être capable de se tenir debout pendant 30 minutes.
  • Ayez suffisamment d'amplitude de mouvement dans ma cheville pour porter confortablement l'AFO.
  • Être capable de suivre les instructions et les commandes.
  • Soyez disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  • Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude, aux instructions verbales et aux exigences de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Ayez une étanchéité articulaire ou musculaire qui limiterait mon mouvement en marchant avec l'AFO.
  • Avoir un problème médical qui m'empêche de supporter mon poids et ma marche (par exemple blessures orthopédiques, douleur, spasticité sévère).
  • Avoir des problèmes médicaux qui affectent mon côté non affecté.
  • Avoir des problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil.
  • Avoir une condition préexistante qui a provoqué une intolérance à l'exercice. (Hypertension incontrôlée documentée, maladie coronarienne, rythme cardiaque ou rythme anormal, ou insuffisance cardiaque congestive).
  • Ont été hospitalisés pour une crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou une insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Ont des problèmes de système nerveux qui affectent mon mouvement (par exemple la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques).
  • Ayez des problèmes orthopédiques supplémentaires qui interfèrent avec ma marche ou limitent mon amplitude de mouvement dans mes jambes.
  • Avoir d'autres conditions médicales qui, selon mon médecin ou le physique, affecteraient ma capacité à utiliser l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes souffrant de blessures aux membres inférieurs
Tous les sujets inscrits seront invités à terminer l'intervention.
Dispositif: Utilisation de l'orthose motorisée
Pendant une partie de cette étude, les participants seront installés pour l'orthose motorisée et termineront les tests de marche avec et sans AFO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10mwt (AIM 1)
Délai: Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Test de marche de 10 mètres pour évaluer la vitesse de marche après une blessure au membre plus faible et en réponse à l'intervention. Marche évaluée sans versus avec l'orthèse motorisée.
Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
TUG (AIM 1)
Délai: Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Test de chronométrage et de remorqueur (remorqueur) pour mesurer l'équilibre fonctionnel et la capacité de marche après une blessure inférieure aux membres et en réponse à l'intervention. Marche évaluée sans versus avec l'orthèse motorisée.
Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
6MWT (AIM 1)
Délai: Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Test de marche de 6 minutes pour évaluer l'endurance après une lésion inférieure des membres et en réponse à l'intervention. Marche évaluée sans versus avec l'orthèse motorisée.
Mesuré avant et après une intervention de 6 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

Stevens Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-1182-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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