Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af at gå efter en skadesskade ved hjælp af en brugerdefineret motoriseret ortose

25. august 2025 opdateret af: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individualisering af drevet ortotisk intervention til forbedrede gangresultater ved hjælp af ML-aktiverede metoder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere lethed, bekvemmelighed og effektivitet af at gå, når man bruger en motordrevet ankelfod Orthosis (AFO) stag, hos voksne, der har haft en underekstremitetsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre resultaterne af robotassisterede træningsinterventioner for patienter med rekonstrueret underekstremitet efter traumer med høj energi undere ekstremitet ved hjælp af nye maskinlæringsmetoder for at muliggøre individualiserede ankelfodortose (AFO) design og selvadaptiv AFO-hjælp.

Hovedhypotesen forudsiger større komfort og lavere smerteniveauer, når man bruger den nye AFO såvel som forbedringer i gangmekanik, som vil overgå dem, der er induceret af patienters AFO'er til daglig anvendelse. Hovedmålet er, at denne adaptive bistand vil tilskynde til bærerens aktive engagement i Ragt og derved fremme patientens selveffektivitet/tilfredshed og føre til forbedringer i ambulation efter et 6-ugers rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en skade på underekstremiteten større end et år siden.
  • Være 18-80 år gammel.
  • Være i stand til at stå i 30 minutter.
  • Har nok bevægelsesområde i min ankel til komfortabelt at bære AFO.
  • Være i stand til at følge anvisninger og kommandoer.
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, verbale instruktioner og opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen led eller muskeltæthed, der ville begrænse min bevægelse, mens jeg går med AFO.
  • Har ethvert medicinsk problem, der forhindrer mig i at støtte min vægt og gå (f.eks. Ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet).
  • Har medicinske problemer, der påvirker min upåvirkede side.
  • Har hudproblemer, der ville forhindre at bære enheden.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der forårsagede træningsintolerance. (Dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, unormal hjerterytme eller rytme eller kongestiv hjertesvigt).
  • Er blevet indlagt på hospitalet for hjerteanfald, hjertekirurgi eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter tilmeldingen i undersøgelsen.
  • Har nervesystemproblemer, der påvirker min bevægelse (for eksempel Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
  • Har yderligere ortopædiske problemer, der forstyrrer min gåtur eller begrænser min bevægelsesområde i mine ben.
  • Har andre medicinske tilstande, som min læge eller fysioterapeut føler ville påvirke min evne til at bruge enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med skadeser på underekstremiteten
Alle tilmeldte emner bliver bedt om at afslutte interventionen.
Enhed: Anvendelse af motoriseret ortose
Mens en del af denne undersøgelse, vil deltagerne blive monteret til den motoriserede ortose og vil gennemføre gåtest med og uden AFO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10MWT (AIM 1)
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.
10 meter gåtest for at evaluere gåhastighed efter skade på underekstremiteten og som svar på interventionen. Walking evalueret uden kontra med den motoriserede ortose.
Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.
Slæbebåd (mål 1)
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.
Tidsbestemt op og gå (TUG) -test for at måle funktionel balance og gåevne efter skade på underekstremiteten og som svar på interventionen. Walking evalueret uden kontra med den motoriserede ortose.
Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.
6MWT (AIM 1)
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.
6 minutters gangtest for at evaluere udholdenhed efter skade på underekstremiteten og som svar på interventionen. Walking evalueret uden kontra med den motoriserede ortose.
Målt før og efter 6 ugers intervention til vurdering af ændringer fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Stevens Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1182-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner