Mejora de caminar después de una lesión en la extremidad inferior utilizando una ortesis motorizada personalizada
25 de agosto de 2025 actualizado por: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Intervención ortopriada de individualización para mejorar los resultados de la marcha utilizando métodos habilitados para ML
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la facilidad, la conveniencia y la eficacia de caminar al usar un aparato orthosis del pie de tobillo (AFO) con motor motor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar los resultados de las intervenciones de ejercicio asistidas por robots para pacientes con extremidades inferiores reconstruidas después de traumas de extremidades inferiores de alta energía que utilizan nuevos métodos de aprendizaje automático para permitir diseños individualizados de ortesis del pie de tobillo (AFO) y asistencia autoadaptiva AFO.
La hipótesis principal predice una mayor comodidad y niveles de dolor más bajos cuando se usa la nueva AFO, así como las mejoras en la mecánica de la marcha, lo que superará a los inducidos por las AFO de uso diario de los pacientes. El objetivo principal es que esta asistencia adaptativa fomentará la participación activa del usuario en Ragt, promoviendo así la autoeficacia/satisfacción del paciente y conducir a mejoras en la deambulación después de un programa de rehabilitación de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Goworek
- Número de teléfono: 3560 973-324-3560
- Correo electrónico: kgoworek@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Kate Chervin
- Número de teléfono: 9733243560
- Correo electrónico: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
Contacto:
- Sharon Franco
- Número de teléfono: 9733243521
- Correo electrónico: sfranco@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Karen J Nolan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una lesión en la extremidad inferior mayor que hace un año.
- Tener entre 18 y 80 años.
- Poder soportar durante 30 minutos.
- Tenga suficiente rango de movimiento en mi tobillo para usar cómodamente la AFO.
- Poder seguir direcciones y comandos.
- Estar dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio, las instrucciones verbales y los requisitos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Tenga cualquier opresión de la articulación o muscular que limite mi movimiento mientras camina con la AFO.
- Tenga algún problema médico que me impida apoyar mi peso y caminar (p. Ej. Lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa).
- Tener algún problema médico que afecte mi lado no afectado.
- Tenga problemas de piel que evitarían usar el dispositivo.
- Tener una condición preexistente que causó intolerancia al ejercicio. (Hipertensión no controlada documentada, enfermedad de la arteria coronaria, frecuencia cardíaca anormal o ritmo, o insuficiencia cardíaca congestiva).
- Han sido hospitalizados por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tenga problemas del sistema nervioso que afectan mi movimiento (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
- Tener problemas ortopédicos adicionales que interfieran con mi caminar o limitar mi rango de movimiento en mis piernas.
- Tenga cualquier otra afección médica que sienta que mi médico o fisioterapeuta afectarían mi capacidad de usar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con lesión en la extremidad inferior
Se pedirá a todos los sujetos inscritos que completen la intervención.
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Mientras que parte de este estudio, los participantes serán equipados para la ortesis motorizada y completarán las pruebas para caminar con y sin la AFO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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10MWT (AIM 1)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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Prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad de caminata después de una lesión en la extremidad inferior y en respuesta a la intervención.
Caminar evaluado sin versus con la ortesis motorizada.
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Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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Remolcador (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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Prueba de tiempo up y go (remolcador) para medir el equilibrio funcional y la capacidad de caminar después de la lesión en la extremidad inferior y en respuesta a la intervención.
Caminar evaluado sin versus con la ortesis motorizada.
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Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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6MWT (AIM 1)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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Prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia después de una lesión en la extremidad inferior y en respuesta a la intervención.
Caminar evaluado sin versus con la ortesis motorizada.
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Medido antes y después de una intervención de 6 semanas para evaluar el cambio desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-1182-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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