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Verbesserung des Gehens nach einer Verletzung der unteren Extremitäten mit einer motorisierten Orthese

25. August 2025 aktualisiert von: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individualisierung angetriebener orthotischer Intervention für verbesserte Gangergebnisse mithilfe von ML-fähigen Methoden

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Leichtigkeit, Bequemlichkeit und Wirksamkeit des Gehens bei der Verwendung einer motorgestützten Knöchel -Fuß -Orthese (AFO) bei Erwachsenen mit einer Verletzung der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse von Roboter-assistierten Übungsinterventionen für Patienten mit rekonstruierter unterer Glied nach traumas hochenergetischen unteren Extremitäten unter Verwendung neuartiger maschineller Lernmethoden zu verbessern, um individualisierte Knöchel-Fuß-Orthosen-Designs (AFO) und selbstadaptive AFO-Unterstützung zu ermöglichen.

Die Haupthypothese prognostiziert einen größeren Komfort und niedrigeren Schmerzniveaus bei der Verwendung der neuen AFO sowie der Verbesserung der Gangmechanik, die die durch die täglichen AFOs der Patienten induzierten AFOs der Patienten übertreffen. Das Hauptziel ist, dass diese adaptive Unterstützung das aktive Engagement des Trägers in Ragt fördern wird, wodurch die Selbstwirksamkeit/Zufriedenheit der Patienten fördert und nach einem 6-wöchigen Rehabilitationsprogramm zu Verbesserungen der Ambulation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Verletzung der unteren Extremität von mehr als einem Jahr.
  • 18-80 Jahre alt sein.
  • 30 Minuten stehen können.
  • Haben Sie genug Bewegungsfreiheit in meinem Knöchel, um die AFO bequem zu tragen.
  • In der Lage sein, Anweisungen und Befehlen zu folgen.
  • Sei bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • Seien Sie in der Lage und bereit, die Studienverfahren, verbale Anweisungen und Follow-up-Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Gelenk- oder Muskelverdünnung, die meine Bewegung einschränken würde, während sie mit dem AFO laufen.
  • Haben Sie ein medizinisches Problem, das mich daran hindert, mein Gewicht und mein Gehen zu unterstützen (z. Orthopädische Verletzungen, Schmerzen, schwere Spastik).
  • Haben Sie medizinische Probleme, die meine nicht betroffene Seite beeinflussen.
  • Haben Sie Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
  • Eine bereits bestehende Erkrankung haben, die Bewegungsunverträglichkeit verursacht hat. (Dokumentierte unkontrollierte Bluthochdruck, Erkrankung der Herzkranzgefäße, abnormale Herzfrequenz oder Rhythmus oder Herzinsuffizienz).
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung in das Studium für Herzinfarkt, Herzoperation oder akute Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Haben Probleme mit dem Nervensystem, die meine Bewegung beeinflussen (z. B. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose).
  • Haben Sie zusätzliche orthopädische Probleme, die mein Gehen beeinträchtigen oder mein Bewegungsbereich in meinen Beinen einschränken.
  • Haben Sie andere Erkrankungen, die mein Arzt oder Physiotherapeut für meine Fähigkeit zur Verwendung des Geräts beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Verletzungen der unteren Extremitäten
Alle eingeschriebenen Probanden werden gebeten, die Intervention zu vervollständigen.
Gerät: Nutzung der motorisierten Orthese
Während Teil dieser Studie werden die Teilnehmer für die motorisierte Orthese ausgestattet und werden Wandertests mit und ohne AFO durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 mwt (AIM 1)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.
10 -Meter -Gehen Test zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit nach einer Verletzung der unteren Extremitäten und als Reaktion auf die Intervention. Gehen ohne mit der motorisierten Orthese bewertet.
Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.
Schlepper (Ziel 1)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.
TEILED UND GO (TUG), um die Funktionsgleichgewicht und die Gehfähigkeit nach der unteren Extremitätsverletzung und als Reaktion auf die Intervention zu messen. Gehen ohne mit der motorisierten Orthese bewertet.
Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.
6MWT (AIM 1)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.
6 -minütiger Gehenstest zur Bewertung der Ausdauer nach einer Verletzung der unteren Extremitäten und als Reaktion auf die Intervention. Gehen ohne mit der motorisierten Orthese bewertet.
Gemessen vor und nach 6 -wöchiger Intervention zur Beurteilung der Veränderung von der Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

Stevens Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1182-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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