Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze po poškození dolních končetin pomocí vlastní motorizované ortézy

25. srpna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Individualizace poháněných ortotických zásahů pro zlepšené výsledky chůze pomocí metod s podporou ML

Účelem této výzkumné studie je posoudit snadnost, pohodlí a účinnost chůze při použití ortózy kotníku s kotníkem (AFO) u dospělých, kteří měli dolní poškození končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky cvičebních zásahů podporovaných robotem u pacientů s rekonstruovanou dolní končetinou po traumatech s vysokou energií dolních končetin pomocí nových metod strojového učení, které umožňují individualizovanou návrhy ortózy kotníku (AFO) a samoaptivní AFO asistencí.

Hlavní hypotéza předpovídá větší komfort a nižší úroveň bolesti při použití nového AFO a zlepšení mechaniky chůze, která překoná ty, které jsou vyvolány AFO denního používání pacientů. Hlavním cílem je, že tato adaptivní pomoc povzbudí aktivní zapojení nositele do RAGT, čímž bude podporovat pacientovou soběstačnost/spokojenost a povede ke zlepšení ambulance po 6týdenním rehabilitačním programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dolní zranění končetin větší než před rokem.
  • Být 18-80 let starý.
  • Být schopen stát 30 minut.
  • Mít dostatek rozsahu pohybu v mém kotníku, abych pohodlně nosil AFO.
  • Být schopen sledovat pokyny a příkazy.
  • Být ochotný a schopen dát informovaný souhlas.
  • Být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy, verbální pokyny a požadavky na sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít jakoukoli kloubní nebo svalovou těsnost, která by omezila můj pohyb při chůzi s AFO.
  • Mít jakýkoli lékařský problém, který mi brání v podpoře mé váhy a chůze (např. ortopedická zranění, bolest, těžká spasticita).
  • Mít jakékoli zdravotní problémy, které ovlivňují mou neovlivněnou stránku.
  • Mít problémy s kůží, které by zabránily nošení zařízení.
  • Mít již existující stav, který způsobil nesnášenlivost cvičení. (Zdokumentovaná nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, abnormální srdeční frekvence nebo rytmus nebo městnavé srdeční selhání).
  • Byly hospitalizovány pro infarkt, chirurgii srdce nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zápisu do studie.
  • Mají problémy s nervovým systémem, které ovlivňují můj pohyb (například Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
  • Mít další ortopedické problémy, které narušují mou chůzi nebo omezují můj rozsah pohybu v nohou.
  • Mít jakékoli jiné zdravotní stavy, které má můj lékař nebo fyzioterapeut, ovlivní mou schopnost používat zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s dolním poraněním končetin
Všechny přihlášené subjekty budou požádány o dokončení zásahu.
Přístroj: Využití motorizované ortézy
Zatímco je součástí této studie, účastníci budou připraveni na motorizovanou orthózu a dokončí testy chůze s AFO i bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10mwt (cíl 1)
Časové okno: Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.
Test procházky 10 metrů pro vyhodnocení rychlosti chůze po poškození dolních končetin a v reakci na zásah. Chůze vyhodnocena bez versus s motorizovanou ortózou.
Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.
Tug (cíl 1)
Časové okno: Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.
Načasovaný a Go (TUG) test pro měření funkční rovnováhy a schopnosti chůze po poškození dolních končetin a v reakci na zásah. Chůze vyhodnocena bez versus s motorizovanou ortózou.
Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.
6MWT (cíl 1)
Časové okno: Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.
6 minutový test chůze pro vyhodnocení vytrvalosti po poškození dolních končetin a v reakci na zásah. Chůze vyhodnocena bez versus s motorizovanou ortózou.
Měřeno před a po 6týdenním zásahu k posouzení změny z výchozí hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Stevens Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-1182-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit