Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het lopen na een letsel van de onderste ledematen met behulp van een aangepaste gemotoriseerde orthese

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Aangedreven orthotische interventie individualiseren voor verbeterde loopresultaten met behulp van ML-compatibele methoden

Het doel van dit onderzoek is om het gemak, het gemak en de werkzaamheid van wandelen te beoordelen bij het gebruik van een motor aangedreven enkelvoet -orthosis (AFO) -brace, bij volwassenen die een letsel ledematen hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoelstelling van dit project is het verbeteren van de resultaten van robotondersteunde trainingsinterventies voor patiënten met gereconstrueerde onderste ledematen na hoog-energietrauma's met onderste extremiteit met behulp van nieuwe methoden voor machine learning om geïndividualiseerde enkelvoet orthosis (AFO) -ontwerpen en zelfaanbouwende AFO-assistentie mogelijk te maken.

De belangrijkste hypothese voorspelt een groter comfort en lagere pijnniveaus bij het gebruik van de nieuwe AFO, evenals verbeteringen in loopmechanica, die beter presteren dan die geïnduceerd door AFO's van de dagelijkse gebruik van patiënten. Het belangrijkste doel is dat deze adaptieve hulp de actieve betrokkenheid van de drager bij RAGT zal aanmoedigen, waardoor de zelfeffectiviteit/tevredenheid van de patiënt wordt bevorderd en leidt tot verbeteringen in ambulatie na een revalidatieprogramma van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een letsel van de onderste ledematen groter dan een jaar geleden hebben.
  • 18-80 jaar oud zijn.
  • 30 minuten kunnen staan.
  • Heb voldoende bewegingsbereik in mijn enkel om de AFO comfortabel te dragen.
  • In staat zijn om aanwijzingen en opdrachten te volgen.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, verbale instructies en vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Houd een gewrichts- of spierdichtheid die mijn beweging zou beperken tijdens het lopen met de AFO.
  • Heb een medisch probleem dat me verhindert mijn gewicht te ondersteunen en te lopen (bijv. orthopedisch letsel, pijn, ernstige spasticiteit).
  • Heb medische problemen die van invloed zijn op mijn onaangetaste kant.
  • Hebben huidproblemen die het dragen van het apparaat zouden voorkomen.
  • Hebben een reeds bestaande aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakte. (Gedocumenteerde ongecontroleerde hypertensie, kransslagaderziekte, abnormale hartslag of ritme, of congestief hartfalen).
  • Zijn in het ziekenhuis opgenomen voor hartaanval, hartchirurgie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in studie.
  • Hebben problemen met het zenuwstelsel die mijn beweging beïnvloeden (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose).
  • Heb extra orthopedische problemen die mijn wandelen verstoren of mijn bewegingsbereik in mijn benen beperken.
  • Heb nog andere medische aandoeningen die mijn arts of fysiotherapeut denkt dat mijn vermogen om het apparaat te gebruiken, zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met letsel van de onderste ledematen
Alle ingeschreven onderwerpen worden gevraagd om de interventie te voltooien.
Apparaat: Gebruik van gemotoriseerde orthese
Terwijl ze deel uitmaken van deze studie, zullen deelnemers worden gemonteerd voor de gemotoriseerde orthese en zullen ze wandeltests voltooien met en zonder de AFO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10MWT (Aim 1)
Tijdsspanne: Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
10 meter looptest om de loopsnelheid te evalueren na letsel van de onderste ledematen en in reactie op de interventie. Wandelen geëvalueerd zonder versus met de gemotoriseerde orthese.
Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Tug (Aim 1)
Tijdsspanne: Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Timed Up and Go (Tug) Test om het functionele balans en het loopvermogen te meten na letsel van de onderste ledematen en in reactie op de interventie. Wandelen geëvalueerd zonder versus met de gemotoriseerde orthese.
Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
6MWT (doel 1)
Tijdsspanne: Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
6 minuten looptest om uithoudingsvermogen te evalueren na letsel ledematen en in reactie op de interventie. Wandelen geëvalueerd zonder versus met de gemotoriseerde orthese.
Gemeten voor en na 6 weken interventie om verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

Stevens Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-1182-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren