化学療法を受けているリンパ腫患者の心代謝の健康と毒性を改善するための座りがちな時間の中断：ISTAND試験
2026年4月9日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、R-CHOPまたはPOLA-R-CHP化学療法治療を受けている新たに診断されたリンパ腫の参加者で、長期間の不活性を減らすように設計された12週間の運動プログラムが実行可能かどうか、および心臓の健康を改善し、化学療法の薬物副作用を減らすことができるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、R-CHOPまたはPOLA-R-CHP化学療法の治療を受けている新たに診断されたリンパ腫参加者で、長期間の不活性を減らすために設計された12週間の運動プログラムが実行可能かどうか、および心臓の健康を改善し、化学療法の薬物副作用を減らすことができるかどうかを確認することです。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。グループA：中断された座りがちな時間介入対グループB：通常のケアコントロールグループ。 ランダム化は、参加者が偶然研究グループに配置されることを意味します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、フィットネスと身体的健康の評価、血液検査、アンケートが含まれます。
この調査研究への参加は、約3か月間続くと予想されます。
この調査研究には約24人が参加することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- 電話番号：617-582-8321
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- 電話番号：617-582-8321
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究に関連する手順の前に、理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲。
- リンパ腫と診断された患者。
- ファーストラインR-ChopまたはPola-R-CHP化学療法レジメンを受け取ります。患者は診断から特定の時間枠内にいる必要はありません。
- 18歳以上。これらの18歳未満の病気の希少性のため、この年齢層は含まれません。
- 60分以下の構造化された中程度または活発な強度運動に従事します。
- 運動に参加するための医師のクリアランスがあります。
- 英語を話す。
- 必要なデータ収集と運動セッションのために、Dana-Farber Cancer Instituteに喜んで旅行します。
- テキストメッセージを受信できる電話へのアクセス。
除外基準：
- 中程度から激しい強度運動への参加を防ぐ不安定な併存疾患。 不安定な併存疾患を持つ患者は、安全のために監督された運動を必要とする可能性が高く、この研究の一部には監視されていない運動が含まれます。したがって、安全上の理由から、これらの人は除外されます。
- 先月、週に60分以上の構造化された中程度から動機付けの運動に参加します。 過剰な追加の運動は、現在の中断された座りがちな時間介入の効果を評価する際の交絡要因です。
- 他の活動性悪性腫瘍の治療を受けている患者（基底細胞癌を除く）。 この研究は、リンパ腫化学療法関連の効果を標的にしているだけです。
- 調査員の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない被験者。
- 必要なデータ収集と化学療法注入のために、DFCIロングウッドキャンパスに旅行できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中断された座りがちな時間介入
最初の3人の参加者は、介入グループに登録されました。 この後、参加者は、さまざまなブロックサイズの順序ブロック設計を使用して、2：1のグループ割り当て比でランダム化され、治療計画によって層別化されます。 14人の参加者が完了します：
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在宅および臨床内の設定のためのウォーキング、サイクリング、レジスタンスバンド運動のリマインダープロンプト、カウンセリング、およびレジスタンスバンド運動の活動で構成される12週間の半監視運動介入。
監督は運動トレーナーの下にあります。
抵抗バンド、Libre Proの連続血糖モニター、FitbitおよびActivalトラッカーが参加者に提供されます。
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介入なし：通常のケアコントロールグループ
参加者は、さまざまなブロックサイズを備えた順列ブロックされた設計を使用して、2：1のグループ割り当て比でランダム化され、治療計画によって層別化されます。 7人の参加者が完了します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了率（実現可能性）
時間枠：12週間
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介入の実現可能性は、次のように定義されます。1）参加者は、4つの注入予定のうち少なくとも3つで、監督された活動の休憩の70％以上を完了します。
2）参加者は、可能性のある68日間（12週間）の介入から少なくとも48日間で、処方された在宅抵抗活動の休憩の70％以上を完了します（介入の少なくとも70％にわたって、4つの注入日と1日の休息日を除く）（つまり、座りがちな行動目標を中断する）。
3）参加者は、68日間（12週間）の介入のうち少なくとも48日間で、所定の在宅段階のステップ目標（つまり、1時間あたり250ステップ> 250ステップ）の70％以上を完了します（4週間に4日間の休息日を除く）（つまり、介入の少なくとも70％にわたって中断される座りのある行動目標を満たします）。
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12週間
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拒否率
時間枠：12週間
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適格なスクリーニングされた参加者の50％以下として定義されていると、完全な介入を拒否します。
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12週間
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保持率
時間枠：13週間
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同意した参加者の末端を勉強するために保持することは70％以上です。
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13週間
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介入尺度（AIM）スケールの受容性
時間枠：13週間
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介入措置の受容性によって評価され、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの回答を伴う5ポイントのリッカートスケールで評価された4項目の測定。
合計スコアの範囲は4〜20で、スコアが高く、受容性が高いことが示されています。
参加者の70％以上が目的で平均スコア4以上の場合、介入は参加者が受け入れられるとみなされます。
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13週間
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受容性出口調査
時間枠：13週間
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1）参加者の70％がこの研究への迅速な「参加に「同意」または「強く同意する」と報告した場合、介入は参加者が受け入れられるとみなされます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のグルコースレベル
時間枠：各タイムポイント（ベースラインおよびインターベーション後）で1週間評価されます。
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グルコースレベルは、平均180 mg/dLが高血糖と見なされる一定のグルコースモニタリングによって評価されます。
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各タイムポイント（ベースラインおよびインターベーション後）で1週間評価されます。
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参加者インスリン抵抗性
時間枠：各タイムポイント（ベースラインおよびインターベーション後）で1週間評価されます。
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インスリン抵抗性は、値がインスリン抵抗性と見なされる空腹時血液サンプルからインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価を計算することにより評価されます。
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各タイムポイント（ベースラインおよびインターベーション後）で1週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月5日
一次修了 (推定)
2026年11月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-765
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な研究データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは以下に向けられます。[スポンサー調査員または被指名者の連絡先情報]。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber Innovations（Bodfi）のBelfer Office in velferオフィス（bodfi）にお問い合わせください@dfci.harvard.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。