Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora -ajan keskeyttäminen kardiometabolisen terveyden ja myrkyllisyyden parantamiseksi potilailla, joilla on kemoterapiaa saava lymfooma: ISTAND -tutkimus

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko 12 viikon harjoitteluohjelma, joka on suunniteltu vähentämään pitkiä passiivisuuden ajanjaksoja, jotka on mahdollista äskettäin diagnosoiduissa lymfooman osallistujissa, jotka saavat R-CHOP- tai POLA-R-CHP-kemoterapiahoitoja, ja pystyykö se parantamaan sydämen terveyttä ja vähentämään kemoterapialääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko 12 viikon harjoitteluohjelma, joka on suunniteltu vähentämään pitkiä passiivisuuden ajanjaksoja, jotka ovat toteutettavissa äskettäin diagnosoiduissa R-CHOP- tai POLA-R-CHP-kemoterapiahoitoissa saatuissa lymfooman osallistujissa ja pystyykö se parantaa sydämen terveyttä ja vähentää kemoterapialääkkeiden sivuvaikutuksia.

Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: ryhmä A: keskeytetty istuva aikainterventio vs. ryhmä B: Tavallinen hoitokontrolliryhmä. Satunnaistettu välineet, jotka osallistuja sijoitetaan sattumalta tutkimusryhmään.

Tutkimusmenettelyihin sisältyy kelpoisuuden seulonta, kunto- ja fyysinen terveys, verikokeet ja kyselylomakkeet.

Tämän tutkimuksen osallistumisen odotetaan kestävän noin 3 kuukautta.

On odotettavissa, että noin 24 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfooma.
  • Saa ensimmäisen rivin R-CHOP- tai POLA-R-CHP-kemoterapiaohjelmat, potilaiden ei tarvitse olla tietyn diagnoosin aikataulun sisällä.
  • ≥18 -vuotiaat; Taudin harvinaisuuden vuoksi <18 -vuotiaiden vuoden aikana tätä ikäryhmää ei sisälly hintaan.
  • Siirtyminen ≤60 minuutin rakenteelliseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen intensiteettiharjoitteluun.
  • On lääkärin lupa osallistua liikuntaan.
  • Puhu englantia.
  • Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Institute -yritykseen tarvittavista tiedonkeruu- ja liikuntaistunnoista.
  • Pääsy puhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat lisävaikutukset, jotka estävät osallistumisen kohtalaisesta voimakkaan voimakkuuden harjoitukseen. Potilaat, joilla on epävakaat lisävaikutukset, vaativat todennäköisesti valvottua liikuntaa turvallisuuden kannalta, ja osa tästä tutkimuksesta sisältää ilman valvontaa; Siksi turvallisuussyistä nämä henkilöt jätetään pois.
  • Osallistu yli 60 minuutin rakenteelliseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitukseen viikossa viime kuussa. Ylimääräinen lisäharjoittelu on hämmentävä tekijä arvioitaessa nykyisen keskeytetyn istuvan ajanjakson vaikutusta.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi perussolukarsinooma). Tämä tutkimus kohdistuu yksinomaan lymfoomaan kemoterapiaan liittyviin vaikutuksiin.
  • Kohteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuuden seurantavaatimuksia.
  • Ei voi matkustaa DFCI Longwood -kampukselle tarvittavan tiedonkeruun ja kemoterapiainfuusioiden saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskeytetty istuva aikainterventio

Kolme ensimmäistä osallistujaa, jotka ilmoittautuivat interventioryhmään. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan ryhmän allokointisuhteessa 2: 1 käyttämällä permuloidut estettyä suunnittelua, jolla on vaihteleva lohkokoko ja kerrostettu hoitosuunnitelmalla. 14 osallistujaa valmistuu:

  • Perusvierailu
  • Hoitokemoterapiahoito -ohjelma
  • Päivittäiset liikuntaistunnot klinikkaan jopa 4x viikoittain ja kotona 6 päivää viikossa
  • Viikon 14 intervention jälkeinen vierailu
Käyttäytyminen: Keskeytetty istuva aikainterventio
12 viikon puoliarvoinen liikuntainterventio, joka koostuu muistutuskehotteista, neuvonnasta ja kävely-, pyöräily- ja vastusnauhojen toiminnoista kotona ja kliinisissä olosuhteissa. Valvonta on harjoituskouluttajan alla. Osallistujille tarjotaan resistenssikaistat, Libre Pro jatkuvan verensokerimonitorin ja Fitbit- ja Activepal Trackers.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolliryhmä

Osallistujat satunnaistetaan ryhmän allokointisuhteessa 2: 1 käyttämällä permuloidut estetyt mallit, joiden lohkon koko vaihtelee ja kerrostuu hoitosuunnitelmalla. 7 osallistujaa valmistuu:

  • Perusvierailu
  • Hoitokemoterapiahoito -ohjelma
  • Viikko 14 vierailu
  • Osallistujille tarjotaan Fitbit Activity Tracker ja vastusnauhat tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention valmistumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Intervention toteutettavuus määritellään seuraavasti: 1) Osallistuja suorittaa ≥70% valvotuista aktiivisuuskatkoksista vähintään 3: lla neljästä infuusio -tapaamisesta. 2) Osallistuja suorittaa ≥70% määrätyistä kotitalouspohjaisista vastustoimintataukoista vähintään 48 päivässä mahdollisesta 68 päivän (12 viikon) interventiosta (lukuun ottamatta 4 infuusiopäivää ja 1 lepopäivä viikossa) (ts. Tapaa keskeyttäminen istuvien käyttäytymisen tavoitteiden keskeyttämiseen vähintään 70 prosentilla interventioista). 3) Osallistuja saavuttaa ≥70% määrätyistä kotipohjaisista vaihetavoitteista (ts.> 250 askelta tunnissa) vähintään 48 päivää mahdollisista 68 päivän (12 viikon) interventioista (lukuun ottamatta 4 infuusiopäivää ja 1 lepopäivä viikossa) (ts. Tapaa vähintään 70% interventioista).
12 viikkoa
Kieltäytymisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty ≤50% tukikelpoisista seulotuista osallistujista kieltäytyy toteuttamasta puuttumista.
12 viikkoa
Säilytysaste
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Yksinkertaisten osallistujien pidättäminen tutkimaan loppua on ≥70%.
13 viikkoa
Interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys asteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Interventiotoimenpiteiden hyväksyttävyyden perusteella arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla nimellisellä 4-osaisella toimenpiteellä, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" "täysin samaa mieltä". Kokonaispisteiden alue on 4 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hyväksyttävyyden. Osallistujat pitävät interventiota hyväksyttävänä, jos ≥70%: lla osallistujista on keskiarvo ≥ 4 tavoitteessa.
13 viikkoa
Hyväksyvyyskysely
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Osallistujat pitävät interventiota hyväksyttävänä, jos 1) ≥70% osallistujista raportoi "samaa mieltä" tai "voimakkaasti samaa mieltä" kehotuksesta "osallistuminen tähän tutkimukseen auttoi minua vähentämään päivittäistä istuvaa aikaa" ja 2) ≥70% osallistujista "todennäköisesti" tai "kyllä" kehotukseen "suosittelen tätä ohjelmaa muille potilaille, joita hoidetaan syöpään".
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan glukoositaso
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden viikon ajan jokaisessa aikapisteessä (lähtötaso ja intervention jälkeinen).
Glukoositasot arvioidaan jatkuvalla glukoosin seurannalla, jossa keskimäärin> 180 mg/dl pidetään hyperglykeemisenä.
Arvioidaan yhden viikon ajan jokaisessa aikapisteessä (lähtötaso ja intervention jälkeinen).
Osallistujan insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden viikon ajan jokaisessa aikapisteessä (lähtötaso ja intervention jälkeinen).
Insuliiniresistenssi arvioidaan laskemalla insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattinen mallin arviointi paastoamisverinäytteistä, joissa arvoja> 1,9 pidetään insuliiniresistentteinä.
Arvioidaan yhden viikon ajan jokaisessa aikapisteessä (lähtötaso ja intervention jälkeinen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard-syöpäkeskus rohkaisee ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ClinicalTrials.gov Vain liittovaltion asetuksen edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voidaan jakaa aikaisemmin kuin vuosi julkaisun päivämäärän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belfer-toimistoon Dana-Farber Innovations (BODFI) osoitteessa innovaatio@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa