Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbrytende stillesittende tid for å forbedre kardiometabolsk helse og toksisitet hos pasienter med lymfom som får cellegift: Istand -studien

9. april 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne studien tar sikte på å se om et 12-ukers treningsprogram designet for å redusere lange perioder med inaktivitet er mulig i nylig diagnostiserte lymfomdeltakere som mottar R-CHOP- eller POLA-R-CHP-cellegiftbehandlinger, og om det kan forbedre hjertehelsen og redusere cellegift medikamentell bivirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om et 12-ukers treningsprogram designet for å redusere lange perioder med inaktivitet er mulig i nylig diagnostiserte lymfomdeltakere som får R-CHOP- eller Pola-R-CHP cellegiftbehandlinger, og om det kan forbedre hjertehelsen og redusere cellegiftmedisinsk bivirkning.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: gruppe A: avbrutt stillesittende tidsintervensjon vs. gruppe B: vanlig omsorgskontrollgruppe. Randomisert betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.

Prosedyrene for forskningsstudier inkluderer screening for kvalifisering, vurderinger av kondisjon og fysisk helse, blodprøver og spørreskjemaer.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i omtrent 3 måneder.

Det forventes at omtrent 24 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og viljen til å signere informert samtykke før studie-relaterte prosedyrer.
  • Pasienter diagnostisert med lymfom.
  • Vil motta første linje R-CHOP eller Pola-R-CHP cellegiftregimer, pasienter trenger ikke å være innenfor en viss tidsramme fra diagnosen.
  • I alderen ≥ 18 år; På grunn av sykdommen i sykdommen i disse <18 årene, vil ikke denne aldersgruppen bli inkludert.
  • Engasjere seg i ≤60 minutter med strukturert moderat eller kraftig intensitetsøvelse.
  • Ha lege av lege for å delta i trening.
  • Snakk engelsk.
  • Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling og treningsøkter.
  • Tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabile komorbiditeter som forhindrer deltakelse i moderat til kraftig intensitetsøvelse. Pasienter med ustabile komorbiditeter krever sannsynligvis overvåket trening for sikkerhet, og en del av denne studien innebærer uovervåket trening; Derfor er disse personene av sikkerhetsmessige årsaker ekskludert.
  • Delta i mer enn 60 minutter med strukturert moderat til kraftig trening per uke den siste måneden. Overskytende tilleggsøvelse er en forvirrende faktor for å vurdere effekten av den nåværende avbrutte stillesittende tidsintervensjonen.
  • Pasienter som får behandling for andre aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom). Denne studien er utelukkende rettet mot lymfomkjemoterapirelaterte effekter.
  • Emner som etter etterforskernes mening kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til sikkerhetsovervåking av studien.
  • Kan ikke reise til DFCI Longwood campus for nødvendig datainnsamling og cellegiftinfusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avbrutt stillesittende tidsinngrep

De tre første deltakerne som er påmeldt med å bli plassert i intervensjonsgruppen. Etter dette vil deltakerne bli randomisert i en gruppefordelingsforhold på 2: 1 ved bruk av permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og lagdelt etter behandlingsplan. 14 deltakere vil fullføre:

  • Baseline -besøk
  • Standard for omsorgskjemoterapibehandlingsregime
  • Daglige treningsøkter i klinikken opp til 4x ukentlig og hjemme 6 dager per uke
  • Uke 14 besøk etter intervensjonen
Atferdsmessig: Avbrutt stillesittende tidsinngrep
En 12-ukers, semi-overvåket treningsintervensjon bestående av påminnelseshjul, rådgivning og aktiviteter for turgåing, sykling og motstandsbånd for hjemme og hjemme og kliniske omgivelser. Tilsyn vil være under en treningstrener. Motstandsbånd, Libre Pro Continuous Blood Sugar Monitor og Fitbit og ActivPal Trackers vil bli gitt til deltakerne.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontrollgruppe

Deltakerne vil bli randomisert i en gruppefordelingsforhold på 2: 1 ved bruk av permutert blokkert design med varierende blokkstørrelse og lagdelt etter behandlingsplan. 7 deltakere vil fullføre:

  • Baseline -besøk
  • Standard for omsorgskjemoterapibehandlingsregime
  • Uke 14 besøk
  • Deltakerne vil bli tilbudt Fitbit Activity Tracker og Resistance Bands på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjons fullføringsrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 12 uker
Intervensjonsmulighet er definert som: 1) En deltaker fullfører ≥70% av den overvåkede aktivitetsbrudd på minst 3 av de 4 infusjonsavtalene. 2) En deltaker fullfører ≥70% av den foreskrevne hjemmebaserte motstandsaktiviteten bryter på minst 48 dager av de mulige 68 dagene (12 ukers) intervensjon (unntatt de 4 infusjonsdagene og 1 hviledag per uke) (dvs. oppfyller avbrudd av stillesittende atferdsmål på minst 70% av intervensjonen). 3) En deltaker fullfører ≥70% av de foreskrevne hjemmebaserte trinnmålene (dvs.> 250 trinn i timen) på minst 48 dager av de mulige 68 dagene (12 ukers) intervensjon (unntatt de 4 infusjonsdagene og 1 hviledag per uke) (dvs. møte avbrudd på en stillesittende atferdsmål over minst 70% av intervensjonen.
12 uker
Avslagsrate
Tidsramme: 12 uker
Definert som ≤50% av kvalifiserte screenede deltakere nekter å fullføre intervensjonen.
12 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 13 uker
Oppbevaring av samtykkede deltakere til å studere slutt er ≥70%.
13 uker
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM) skala
Tidsramme: 13 uker
Vurdert ved akseptabiliteten av intervensjonstiltakene, et 4-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig." En total scoreområde er 4 til 20 med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel av deltakerne hvis ≥70% av deltakerne har en gjennomsnittlig poengsum ≥ 4 på målet.
13 uker
Akseptbarhetsutgangsundersøkelse
Tidsramme: 13 uker
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel av deltakerne hvis 1) ≥70% av deltakerne rapporterer "enige" eller "sterkt enig" til den hurtige "deltakelsen i denne studien hjalp meg med å redusere min daglige stillesittende tid" og 2) ≥70% av deltakerne rapporterer "sannsynligvis" eller "ja" til den aktuelle "Jeg vil anbefale dette programmet til andre pasienter som blir behandlet for kreft."
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker glukosenivå
Tidsramme: Vurdert i en uke på hvert tidspunkt (baseline & post-intervensjon).
Glukosenivåer vil bli vurdert ved konstant glukoseovervåking der et gjennomsnitt på> 180 mg/dL vil bli betraktet som hyperglykemisk.
Vurdert i en uke på hvert tidspunkt (baseline & post-intervensjon).
Deltaker insulinresistens
Tidsramme: Vurdert i en uke på hvert tidspunkt (baseline & post-intervensjon).
Insulinresistens vil bli vurdert ved å beregne homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra fastende blodprøver der verdier> 1,9 vil bli betraktet som insulinresistente.
Vurdert i en uke på hvert tidspunkt (baseline & post-intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles i henhold til vilkårene i en databrukavtale. Forespørsler kan rettes til: [Kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrial.gov Bare som kreves av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (Bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere