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Unterbrechung der sitzenden Zeit zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und Toxizität bei Patienten mit Lymphom, die Chemotherapie erhalten: Die ISTAND -Studie

9. April 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Studie zielt darauf ab, zu sehen, ob ein 12-wöchiges Trainingsprogramm zur Verringerung der langen Inaktivitätsperioden bei neu diagnostizierten Lymphom-Teilnehmern, die R-CHOP- oder POLA-R-CHP-Chemotherapiebehandlungen erhalten, machbar ist und ob es die Gesundheitseffekte der Herzgesundheit verbessern und die Nebenwirkungen des Chemotherapie-Arzneimittels verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein 12-wöchiges Trainingsprogramm zur Verringerung der langen Inaktivitätsperioden bei neu diagnostizierten Lymphom-Teilnehmern, die R-CHOP- oder POLA-R-CHP-Chemotherapie-Behandlungen erhalten, machbar ist und ob sie die Gesundheit der Herzgesundheit verbessern und die Nebenwirkungen von Chemotherapie-Arzneimitteln verringern kann.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Interrupted sesshafte Zeitintervention vs. Gruppe B: übliche Pflegekontrollgruppe. Randomisierte bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig in eine Studiengruppe eingebaut wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Berechtigung, Bewertungen von Fitness und körperliche Gesundheit, Blutuntersuchungen und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 3 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 24 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor jeglichen Studienverfahren.
  • Patienten, bei denen Lymphom diagnostiziert wurde.
  • Erhält die erste Linie R-CHOP- oder POLA-R-CHP-Chemotherapie-Regime, Patienten müssen nicht innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens von der Diagnose liegen.
  • ≥ 18 Jahre alt; Aufgrund der Seltenheit der Krankheit in diesen <18 Jahren wird diese Altersklasse nicht einbezogen.
  • In ≤ 60-minütiger strukturierter mäßiger oder kräftiger Intensitätsübungen.
  • Eine Arztfreiheit haben, um an Bewegung teilzunehmen.
  • Sprich Englisch.
  • Bereit, zum Dana-Farber Cancer Institute für notwendige Datenerfassung und -übungen zu reisen.
  • Zugriff auf ein Telefon, das Textnachrichten empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Komorbiditäten, die die Teilnahme an mäßiger bis zigous Intensitätsübung verhindern. Patienten mit instabilen Komorbiditäten erfordern wahrscheinlich eine beaufsichtigte Bewegung für die Sicherheit, und ein Teil dieser Studie beinhaltet unbeaufsichtigte Bewegung. Aus Sicherheitsgründen werden diese Personen daher ausgeschlossen.
  • Nehmen Sie im letzten Monat an mehr als 60 Minuten strukturierter mittelschwerer bis großer Übungen pro Woche teil. Überschüssige zusätzliche Übung ist ein verwirrender Faktor bei der Beurteilung der Wirkung des aktuellen unterbrochenen sitzenden Zeitintervention.
  • Patienten, die eine Behandlung für andere aktive maligne Erkrankungen erhalten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen). Diese Studie richtet sich ausschließlich auf Lymphom-Chemotherapieeffekte.
  • Probanden, die nach Meinung der Ermittler möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Nicht in der Lage, auf den DFCI Longwood Campus zu reisen, um die erforderliche Datenerfassung und Chemotherapie -Infusionen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterbrochener sitzender Zeitintervention unterbrochen

Die ersten 3 Teilnehmer, die sich in die Interventionsgruppe eingeschrieben haben. Danach werden die Teilnehmer in einem Gruppenzuweisungsverhältnis von 2: 1 unter Verwendung eines permutierten blockierten Designs mit unterschiedlicher Blockgröße und durch den Behandlungsplan geschichtet. 14 Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Basisbesuch
  • Behandlungsstandard für Pflegechemotherapie
  • Tägliche Übungssitzungen auf-klinisch bis zu 4x wöchentlich und zu Hause 6 Tage pro Woche zu Hause
  • Woche 14 Nach der Intervention Besuch
Verhalten: Unterbrochener sitzender Zeitintervention unterbrochen
Eine 12-wöchige, halbübergreifende Übungsintervention, die sich aus Erinnerungsaufforderungen, Beratung und Aktivitäten des Gehens, des Radfahrens und des Widerstandsbands für zu Hause und in klinische Umgebungen zusammensetzte. Die Aufsicht wird unter einem Trainingstrainer stehen. Resistenzbänder, Libre Pro kontinuierlicher Blutzuckermonitor sowie Fitbit- und Activpal -Tracker werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrollgruppe

Die Teilnehmer werden in einem Gruppenzuordnungsverhältnis von 2: 1 unter Verwendung eines permutierten blockierten Designs mit unterschiedlicher Blockgröße und durch den Behandlungsplan geschichtet. 7 Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Basisbesuch
  • Behandlungsstandard für Pflegechemotherapie
  • Woche 14 Besuch
  • Den Teilnehmern werden am Ende der Studie Fitbit -Aktivitäts -Tracker- und Widerstandsbänder angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsabschlussrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit der Intervention ist definiert als: 1) Ein Teilnehmer vervollständigt ≥ 70% der überwachten Aktivitätenbrüche bei mindestens 3 der 4 Infusionstermine. 2) Ein Teilnehmer vervollständigt ≥ 70% der vorgeschriebenen Resistenzaktivitäten auf der Basis von Eigenheimen an mindestens 48 Tagen aus den möglichen 68 Tagen (12 Wochen) (mit Ausnahme der 4 Infusionstage und 1 Ruhetag pro Woche) (d. H. Erreichen Sie die unterbrochenen sesshaften Verhaltensziele über mindestens 70% der Intervention). 3) Ein Teilnehmer vervollständigt ≥ 70% der vorgeschriebenen Stiefziele auf Hausbasis (d. H.> 250 Schritte pro Stunde) an mindestens 48 Tagen aus den möglichen 68 Tagen (12 Wochen) Intervention (mit Ausnahme der 4 Infusionstage und 1 Ruhetag pro Woche) (d. H. Treffen Sie die unterbrochenen Verhaltensziele mit mindestens 70% des Intervention).
12 Wochen
Ablehnungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als ≤ 50% der berechtigten untersuchten Teilnehmer weigern sich, die Intervention zu vervollständigen.
12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Aufbewahrung von zustimmenden Teilnehmern zur Studienende beträgt ≥ 70%.
13 Wochen
AIM -Skala Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch die Akzeptanz der Interventionsmaßnahmen, eine 4-Punkte-Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von "völlig nicht zustimmen" bis "völlig zustimmen". Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt. Die Intervention wird von den Teilnehmern als akzeptabel angesehen, wenn ≥ 70% der Teilnehmer einen Durchschnittswert von ≥ 4 für das Ziel haben.
13 Wochen
Akzeptanzabnahmeumfrage
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Intervention wird von den Teilnehmern als akzeptabel eingestuft, wenn 1) ≥ 70% der Teilnehmer "zustimmen" oder "stark zustimmen" für die schnelle Teilnahme an dieser Studie half, meine tägliche sitzende Zeit zu verkürzen ", und 2) ≥ 70% der Teilnehmer berichten wahrscheinlich" oder "Ja".
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Glukosespiegel
Zeitfenster: Für eine Woche an jedem Zeitpunkt bewertet (Baseline & Post-Intervention).
Die Glukosespiegel werden durch konstante Glukoseüberwachung bewertet, wobei durchschnittlich> 180 mg/dl als hyperglykämisch angesehen werden.
Für eine Woche an jedem Zeitpunkt bewertet (Baseline & Post-Intervention).
Teilnehmerinsulinresistenz
Zeitfenster: Für eine Woche an jedem Zeitpunkt bewertet (Baseline & Post-Intervention).
Die Insulinresistenz wird durch Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) aus Nüchternblutproben bewertet, wobei Werte> 1,9 als insulinresistent angesehen werden.
Für eine Woche an jedem Zeitpunkt bewertet (Baseline & Post-Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Abgebildete Teilnehmerdaten aus dem im veröffentlichten Manuskript verwendeten endgültigen Forschungsdatensatz können nur gemäß den Bestimmungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können angewiesen werden an: [Kontaktinformationen für Sponsor -Ermittler oder Beauftragte]. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Büro für Dana-Farber-Innovationen (BODFI) in innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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