Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrott stillasittande tid för att förbättra kardiometabolisk hälsa och toxicitet hos patienter med lymfom som får kemoterapi: Istand -studien

9 april 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna studie syftar till att se om ett 12-veckors träningsprogram som är utformat för att minska långa perioder med inaktivitet är genomförbar i nyligen diagnostiserade lymfomdeltagare som får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlingar, och om det kan förbättra hjärthälsan och minska biverkningar av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om ett 12-veckors träningsprogram som är utformat för att minska långa perioder med inaktivitet är genomförbart i nyligen diagnostiserade lymfomdeltagare som får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlingar, och om det kan förbättra hjärthälsa och minska biverkningar av kemoterapi.

Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: Grupp A: Avbruten stillasittande tidsintervention kontra grupp B: Vanlig vårdkontrollgrupp. Slumpmässigt innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.

Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, bedömningar av fitness och fysisk hälsa, blodprover och frågeformulär.

Deltagande i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 3 månader.

Det förväntas att cirka 24 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå och villigheten att underteckna informerat samtycke före några studielaterade förfaranden.
  • Patienter som diagnostiserats med lymfom.
  • Kommer att få första rad R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapimetoder, patienter behöver inte vara inom en viss tidsram från diagnosen.
  • Ålder ≥18 år; På grund av sjukdomens sällsynthet under de <18 år kommer denna åldersgrupp inte att inkluderas.
  • Engagera sig i ≤60 minuter av strukturerad måttlig eller kraftig intensitetsövning.
  • Har läkare att delta i träning.
  • Tala engelska.
  • Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute för nödvändig datainsamling och träningssessioner.
  • Tillgång till en telefon som kan ta emot textmeddelanden.

Uteslutningskriterier:

  • Instabila komorbiditeter som förhindrar deltagande i måttlig till kraftig intensitetsövning. Patienter med instabila komorbiditeter kräver sannolikt övervakad träning för säkerhet, och en del av denna studie innebär oövervakad träning; Därför utesluts dessa personer av säkerhetsskäl.
  • Delta i mer än 60 minuter med strukturerad måttlig till-kraftig träning per vecka under den senaste månaden. Överskott av ytterligare träning är en förvirrande faktor för att bedöma effekten av den nuvarande avbrutna stillasittande tidsinterventionen.
  • Patienter som får behandling för andra aktiva maligniteter (utom basalcellscancer). Denna studie riktar sig uteslutande till kemoterapi-relaterade effekter av lymfom.
  • Ämnen som enligt utredarnas åsikt kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakning.
  • Det går inte att resa till DFCI Longwood campus för nödvändig insamling av data och kemoterapiinfusioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbruten stillasittande tidsintervention

De tre första deltagarna som var inskrivna med att placeras i interventionsgruppen. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras i ett gruppallokeringsförhållande på 2: 1 med permuterad blockerad design med varierande blockstorlek och stratifieras genom behandlingsplan. 14 deltagare kommer att slutföra:

  • Basbesök
  • Standard för vårdkemoterapibehandlingsprogram
  • Dagliga träningssessioner i klinik upp till 4x varje vecka och hemma 6 dagar per vecka
  • Vecka 14 efter interventionsbesök
Beteende: Avbruten stillasittande tidsintervention
En 12-veckors, halvövervakad träningsintervention som består av påminnelse om instämningar, rådgivning och aktiviteter för promenader, cykling och motståndsbandövning för hemma- och klinikinställningar. Övervakning kommer att vara under en träningstränare. Motståndsband, Libre Pro Continuous Blood Sugar Monitor och Fitbit och Activpal Trackers kommer att tillhandahållas till deltagarna.
Inget ingripande: Vanlig vårdkontrollgrupp

Deltagarna kommer att randomiseras i ett gruppallokeringsförhållande på 2: 1 med permuterad blockerad design med varierande blockstorlek och stratifierad genom behandlingsplan. 7 deltagare kommer att slutföra:

  • Basbesök
  • Standard för vårdkemoterapibehandlingsprogram
  • Vecka 14 besök
  • Deltagarna kommer att erbjudas Fitbit Activity Tracker och Resistance Bands i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens slutförande (genomförbarhet)
Tidsram: 12 veckor
Interventionens genomförbarhet definieras som: 1) En deltagare slutför ≥70% av de övervakade aktivitetsbrotten på minst 3 av de fyra infusionsmötena. 2) En deltagare slutför ≥70% av de föreskrivna hemmabaserade motståndsaktiviteterna bryts på minst 48 dagar av de möjliga 68 dagarna (12 veckor) intervention (exklusive de fyra infusionsdagarna och 1 vilodag per vecka) (dvs uppfyller avbrott av stillasittande beteendemål i minst 70% av interventionen). 3) En deltagare fullbordar ≥70% av de föreskrivna hembaserade stegmålen (dvs.,> 250 steg per timme) på minst 48 dagar av de möjliga 68 dagarna (12 veckor) intervention (exklusive de fyra infusionsdagarna och 1 vilodagen per vecka) (dvs uppfyller avbrott av stillasittande beteendemål över minst 70% av interventionen).
12 veckor
Vägran
Tidsram: 12 veckor
Definieras som ≤50% av de berättigade screenade deltagarna vägrar att slutföra intervention.
12 veckor
Behållningsgrad
Tidsram: 13 veckor
Retention av samtyckta deltagare för att studera slut är ≥70%.
13 veckor
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) skala
Tidsram: 13 veckor
Utvärderad av acceptansen av interventionsåtgärderna, ett mått på 4 artiklar som var rankade på en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från "helt oeniga" till "helt överens." Ett totalt poängområde är 4 till 20 med en högre poäng som indikerar större acceptabilitet. Interventionen kommer att anses vara acceptabel av deltagarna om ≥70% av deltagarna har en genomsnittlig poäng ≥ 4 på målet.
13 veckor
Acceptabilitetsundersökning
Tidsram: 13 veckor
Interventionen kommer att anses acceptabelt av deltagarna om 1) ≥70% av deltagarna rapporterar "håller med" eller "håller starkt med" till det snabba "deltagandet i denna studie hjälpte mig att minska min dagliga stillasittande tid" och 2) ≥70% av deltagarna rapporterar "förmodligen" eller "ja" till den snabba "jag skulle rekommendera detta program till andra patienter som behandlas för cancer."
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas glukosnivå
Tidsram: Bedömd under en vecka vid varje tidpunkt (baslinje och post-intervention).
Glukosnivåer kommer att bedömas genom konstant glukosövervakning där ett genomsnitt på> 180 mg/dl kommer att betraktas som hyperglykemiska.
Bedömd under en vecka vid varje tidpunkt (baslinje och post-intervention).
Deltagarens insulinresistens
Tidsram: Bedömd under en vecka vid varje tidpunkt (baslinje och post-intervention).
Insulinresistens kommer att bedömas genom att beräkna homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) från fasta blodprover där värden> 1,9 kommer att betraktas som insulinresistenta.
Bedömd under en vecka vid varje tidpunkt (baslinje och post-intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagaruppgifter från det slutliga forskningsdatasättet som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [Kontaktinformation för sponsorutredare eller anställd]. Protokollet och statistisk analysplan kommer att göras tillgänglig på ClinicalTrials.gov Endast som krävs i den federala förordningen eller som villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas just nu än ett år efter publiceringsdatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office för Dana-Farber Innovations (BODFI) på Innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera