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화학 요법을받는 림프종 환자의 심장 대사 건강 및 독성 향상을위한 좌식 시간 중단 : ISTAND 시험

2026년 4월 9일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 R-CHOP 또는 POLA-R-CHP 화학 요법 치료를받는 새로 진단 된 림프종 참가자에서 장기간 비 활동을 줄이기 위해 설계된 12 주 운동 프로그램이 심장 건강을 향상시키고 화학 요법 약물 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 R-CHOP 또는 POLA-R-CHP 화학 요법 치료를받는 새로 진단 된 림프종 참가자에서 장기간 비 활동을 줄이기 위해 설계된 12 주 운동 프로그램이 심장 건강을 향상시키고 화학 요법 약물 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A : 중단 된 좌식 시간 개입 대 그룹 B : 일반적인 치료 관리 그룹. 무작위 배정 된 것은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다.

연구 연구 절차에는 적격성 검사, 체력 및 신체 건강 평가, 혈액 검사 및 설문지가 포함됩니다.

이 연구에 참여하는 것은 약 3 개월 지속될 것으로 예상됩니다.

이 연구에 약 24 명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 관련 절차 전에 이해하는 능력과 사전 동의에 서명하는 의지.
  • 림프종으로 진단 된 환자.
  • 첫 번째 라인 R-CHOP 또는 POLA-R-CHP 화학 요법 요법을 받게되며, 환자는 진단에서 특정 기간 내에있을 필요가 없습니다.
  • ≥18 세 이상; 18 세 미만의 질병의 희귀 성으로 인해이 연령대는 포함되지 않습니다.
  • 60 분 ≤ 60 분의 구조화 된 중간 또는 격렬한 강도 운동에 참여합니다.
  • 운동에 참여하기 위해 의사 통관을하십시오.
  • 영어를 말하십시오.
  • 필요한 데이터 수집 및 운동 세션을 위해 Dana-Farber Cancer Institute로 여행 할 의향이 있습니다.
  • 문자 메시지를받을 수있는 전화에 액세스 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 중등도에서 활발한 강도 운동에 참여하는 것을 막는 불안정한 동반 질환. 불안정한 동반 질환 환자는 안전을 위해 감독 된 운동이 필요할 수 있으며,이 연구의 일부는 감독되지 않은 운동과 관련이 있습니다. 따라서 안전상의 이유로이 사람들은 제외됩니다.
  • 지난 달 동안 주당 60 분 이상 구조화 된 중등도에서 활발한 운동에 참여하십시오. 과도한 추가 운동은 현재 중단 된 좌식 시간 개입의 효과를 평가하는 데 혼란스러운 요소입니다.
  • 다른 활성 악성 종양에 대한 치료를받는 환자 (기저 세포 암종 제외). 이 연구는 독점적으로 림프종 화학 요법 관련 효과를 표적으로합니다.
  • 조사관의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 않을 수있는 피험자.
  • 필요한 데이터 수집 및 화학 요법 주입을 위해 DFCI Longwood 캠퍼스로 여행 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중단 된 좌식 시간 개입

처음 3 명의 참가자가 중재 그룹에 배치됩니다. 그 후, 참가자는 다양한 블록 크기를 갖는 순열 블록 설계를 사용하여 2 : 1의 그룹 할당 비율로 무작위 배정되고 치료 계획에 의해 계층화됩니다. 14 명의 참가자가 완료됩니다.

  • 기준선 방문
  • 치료 화학 요법 치료 요법의 표준
  • 일일 운동 세션은 주당 최대 4 배, 집에서 일주일에 6 일까지 집에서 일일 운동 세션
  • 14 주차 개입 후 방문
행동: 중단 된 좌식 시간 개입
12 주, 반 감독 운동 중재는 상기 시선 프롬프트, 상담 및 재택 및 클리닉 환경을위한 걷기, 자전거 및 저항 밴드 운동으로 구성된 활동으로 구성됩니다. 감독은 운동 트레이너 아래에 있습니다. 저항 밴드, Libre Pro Continuous Blood Sugar Monitor 및 Fitbit 및 Activpal 추적기가 참가자에게 제공됩니다.
간섭 없음: 일반적인 치료 관리 그룹

참가자는 다양한 블록 크기를 갖는 순열 블록 설계를 사용하여 2 : 1의 그룹 할당 비율로 무작위 배정되고 치료 계획에 의해 계층화됩니다. 7 명의 참가자가 완료됩니다.

  • 기준선 방문
  • 치료 화학 요법 치료 요법의 표준
  • 14 주차 방문
  • 참가자에게는 연구가 끝날 때 Fitbit 활동 추적기 및 저항 밴드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 완료율 (타당성)
기간: 12 주
중재 타당성은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 참가자는 4 가지 주입 약속 중 3 개 이상의 감독 활동 중단의 ≥70%를 완료합니다. 2) 참가자는 가능한 68 일 (12 주) 중재 중 48 일 이상 처방 된 가정 기반 저항 활동 중단의 ≥70%를 완료합니다 (주입 일 및 주당 1 일 1 일 제외) (즉, 중재의 70% 이상에 걸쳐 간식 행동 목표를 중단). 3) 참가자는 가능한 68 일 (12 주) 중재 중 48 일 이상 (4 주간) (주당 4 주간 일일 및 주당 1 일 1 일 제외)에서 최소 48 일 동안 처방 된 가정 기반 단계 목표 (즉, 시간당> 250 단계)의 70% 이상을 완료합니다 (즉, 중재의 70% 이상의 중단 행동 목표를 충족).
12 주
거부율
기간: 12 주
적격 스크린 참가자의 ≤50%로 정의되어 개입을 거부합니다.
12 주
유지율
기간: 13 주
동의 한 참가자를 연구 종료로 유지하는 것은 70%이상입니다.
13 주
중재 측정 (AIM) 척도의 수용 가능성
기간: 13 주
중재 조치의 수용 가능성에 의해 평가 된, 4- 항목 측정은 5 점 리 커트 척도로 평가 된 "완전히 동의하지 않는"것에서 "완전히 동의"에 이르기까지 다양합니다. 총 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다. 참가자의 70% 이상이 목표에서 평균 점수 ≥ 4를 갖는 경우 참가자가 개입 할 수있는 것으로 간주됩니다.
13 주
수용 가능성 종료 조사
기간: 13 주
참가자의 1) ≥70%가 "동의"또는 "강력하게 동의하는"신속한 "이 연구에 참여하면 일일 좌식 시간을 줄이는 데 도움이되었고 2) 참가자의 70%가"아마도 "또는"예 "가"암으로 치료받는 다른 환자들에게 "참가자의 70%를보고하는 경우 참가자가 수용 할 수있는 것으로 간주 될 것입니다.
13 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 포도당 수준
기간: 각 시점 (기준선 및 개입 후)에서 일주일 동안 평가됩니다.
포도당 수준은 평균> 180 mg/dl의 고혈당으로 간주되는 일정한 포도당 모니터링에 의해 평가 될 것이다.
각 시점 (기준선 및 개입 후)에서 일주일 동안 평가됩니다.
참가자 인슐린 저항성
기간: 각 시점 (기준선 및 개입 후)에서 일주일 동안 평가됩니다.
인슐린 저항성은 값> 1.9가 인슐린 저항성으로 간주되는 공복 혈액 샘플로부터 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가를 계산함으로써 평가 될 것이다.
각 시점 (기준선 및 개입 후)에서 일주일 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다. 공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다. 요청은 다음과 같이 지시 될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Dana-Farber Innovations (BODFI)의 Belfer 사무소 (innovation@dfci.harvard.edu)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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