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Interrompant le temps sédentaire pour améliorer la santé et la toxicité cardiométaboliques chez les patients atteints de lymphome recevant une chimiothérapie: l'essai ISTAND

9 avril 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude vise à voir si un programme d'exercice de 12 semaines conçu pour réduire les longues périodes d'inactivité est réalisable chez les participants au lymphome nouvellement diagnostiqués recevant des traitements de chimiothérapie R-CHOP ou POLA-R-CHP, et s'il peut améliorer la santé cardiaque et réduire les effets secondaires du médicament de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si un programme d'exercice de 12 semaines conçu pour réduire les longues périodes d'inactivité est possible chez les participants au lymphome nouvellement diagnostiqués recevant des traitements de chimiothérapie R-CHOP ou POLA-R-CHP, et s'il peut améliorer la santé cardiaque et réduire les effets secondaires du médicament de chimiothérapie.

Les participants seront randomisés en l'un des deux groupes: Groupe A: Intervention sédentaire interrompue par rapport au groupe B: groupe de contrôle des soins habituel. Randomisé signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, les évaluations de la forme physique et de la santé physique, les tests sanguins et les questionnaires.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 3 mois.

Il est prévu qu'environ 24 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité à comprendre et la volonté de signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Patients diagnostiqués avec du lymphome.
  • Recevra des schémas de chimiothérapie R-CHOP de première ligne ou POLA-R-CHP, les patients n'ont pas besoin d'être dans un certain délai de diagnostic.
  • Âgé ≥ 18 ans; En raison de la rareté de la maladie au cours de ces <18 ans, cette tranche d'âge ne sera pas incluse.
  • Engageant ≤ 60 minutes d'exercice d'intensité modéré ou vigoureux structuré.
  • Ayez l'autorisation des médecins pour participer à l'exercice.
  • Parler anglais.
  • Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour les séances de collecte de données et d'exercices nécessaires.
  • Accès à un téléphone qui peut recevoir des messages texte.

Critères d'exclusion:

  • Comorbidités instables qui empêchent la participation à un exercice d'intensité modéré à vigoureux. Les patients présentant des comorbidités instables nécessitent probablement un exercice supervisé pour la sécurité, et une partie de cette étude implique un exercice non supervisé; Par conséquent, pour des raisons de sécurité, ces personnes sont exclues.
  • Participez à plus de 60 minutes d'exercice structuré modéré à vigoureux par semaine au cours du dernier mois. L'exercice supplémentaire est un facteur de confusion dans l'évaluation de l'effet de l'intervention de temps sédentaire interrompue actuelle.
  • Les patients recevant un traitement pour d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du carcinome basal des cellules). Cette étude cible exclusivement les effets liés à la chimiothérapie du lymphome.
  • Les sujets qui, de l'avis des enquêteurs peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
  • Impossible de se rendre sur le campus de DFCI Longwood pour la collecte de données nécessaires et les perfusions de chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en temps sédentaire interrompu

Les 3 premiers participants inscrits à être placés dans le groupe d'intervention. Après cela, les participants seront randomisés dans un rapport d'allocation de groupe de 2: 1 en utilisant la conception bloquée permutée avec une taille de bloc variable et stratifiée par plan de traitement. 14 participants se termineront:

  • Visite de base
  • Règlement de traitement de chimiothérapie standard
  • Sessions d'exercice quotidiennes en clinique jusqu'à 4x hebdomadaire et à domicile 6 jours par semaine
  • Semaine 14 visite après l'intervention
Comportemental: Intervention en temps sédentaire interrompu
Une intervention d'exercice semi-supervisée de 12 semaines comprenait des invites de rappel, des conseils et des activités de marche, de cyclisme et d'exercice de la bande de résistance pour les environnements à domicile et en clinique. La supervision sera sous un entraîneur d'exercice. Les bandes de résistance, le moniteur de glycémie Libre Pro continu et les trackers Fitbit et Activpal seront fournis aux participants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins habituel

Les participants seront randomisés dans un rapport d'allocation de groupe de 2: 1 en utilisant une conception bloquée permutée avec une taille de bloc variable et stratifiée par plan de traitement. 7 participants se termineront:

  • Visite de base
  • Règlement de traitement de chimiothérapie standard
  • Visite de la semaine 14
  • Les participants se verront offrir des bandes de tracker d'activité Fitbit et de résistance à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'intervention (faisabilité)
Délai: 12 semaines
La faisabilité de l'intervention est définie comme suit: 1) Un participant complète ≥ 70% des ruptures d'activité supervisée sur au moins 3 des 4 rendez-vous de perfusion. 2) Un participant complète ≥ 70% des ruptures de résistance à domicile prescrites sur au moins 48 jours sur les 68 jours (12 semaines) intervention (à l'exclusion des 4 jours de perfusion et 1 jour de repos par semaine) (c'est-à-dire atteindre des objectifs de comportement sédentaire interrompant au moins 70% de l'intervention). 3) Un participant complète ≥ 70% des objectifs de pas à domicile prescrits (c'est-à-dire> 250 étapes par heure) sur au moins 48 jours sur les 68 jours (12 semaines) intervention (à l'exclusion des 4 jours de perfusion et 1 jour de repos par semaine) (c'est-à-dire, atteignant des objectifs de comportement sédentaire interrupteur au moins 70% de l'intervention).
12 semaines
Taux de refus
Délai: 12 semaines
Défini comme ≤ 50% des participants dépistés éligibles refusent d'une intervention complète.
12 semaines
Taux de rétention
Délai: 13 semaines
La rétention des participants consentis pour étudier la fin est ≥ 70%.
13 semaines
Échelle d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 13 semaines
Évalué par l'acceptabilité des mesures d'intervention, une mesure de 4 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord". Une plage totale des scores est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité. L'intervention sera jugée acceptable par les participants si ≥ 70% des participants ont un score moyen ≥ 4 sur l'objectif.
13 semaines
Enquête de sortie d'acceptabilité
Délai: 13 semaines
L'intervention sera jugée acceptable par les participants si 1) ≥ 70% des participants rapportent "d'accord" ou "fortement d'accord" avec l'invite "la participation à cette étude m'a aidé à réduire mon temps sédentaire quotidien" et 2) ≥ 70% des participants signalent probablement "ou" oui "à l'invite" Je recommanderais ce programme à d'autres patients traités pour le cancer ".
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glucose des participants
Délai: Évalué pendant une semaine à chaque point de cale (ligne de base et post-intervention).
Les niveaux de glucose seront évalués par surveillance constante du glucose où une moyenne> 180 mg / dL sera considérée comme hyperglycémique.
Évalué pendant une semaine à chaque point de cale (ligne de base et post-intervention).
Résistance à l'insuline des participants
Délai: Évalué pendant une semaine à chaque point de cale (ligne de base et post-intervention).
La résistance à l'insuline sera évaluée en calculant l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à partir d'échantillons de sang à jeun où les valeurs> 1,9 seront considérées comme résistantes à l'insuline.
Évalué pendant une semaine à chaque point de cale (ligne de base et post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données sur les participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à: [Informations de contact pour l'enquêteur du sponsor ou le conçu]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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