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Interrompere il tempo sedentario per migliorare la salute cardiometabolica e la tossicità nei pazienti con linfoma che riceve la chemioterapia: lo studio ISTAND

9 aprile 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio mira a vedere se un programma di esercizi di 12 settimane progettato per ridurre i lunghi periodi di inattività è fattibile nei partecipanti al linfoma di nuova diagnosi che ricevono trattamenti R-CHOP o POLA-R-CHP chemioterapia e se può migliorare la salute del cuore e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di vedere se un programma di esercizi di 12 settimane progettato per ridurre i lunghi periodi di inattività è fattibile nei partecipanti al linfoma di nuova diagnosi che ricevono trattamenti di chemioterapia R-CHOP o POL-R-CHP e se può migliorare la salute del cuore e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A: intervento di tempo sedentario interrotto rispetto al gruppo B: gruppo di controllo delle cure abituali. Randomizzato significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure di studio di ricerca comprendono lo screening per l'ammissibilità, le valutazioni della forma fisica e la salute fisica, gli esami del sangue e i questionari.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 3 mesi.

Si prevede che circa 24 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di linfoma.
  • Riceverà regimi di chemioterapia R-CHOP o POLA-CHP di prima linea, i pazienti non devono essere entro un certo periodo di tempo dalla diagnosi.
  • Di età ≥18 anni; A causa della rarità della malattia in quei <18 anni, questa fascia d'età non sarà inclusa.
  • Impegnarsi in ≤60 minuti di esercizio di intensità moderato o vigoroso strutturato.
  • Avere l'autorizzazione del medico per partecipare all'esercizio.
  • Parlare inglese.
  • Disposto a recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per le necessarie sessioni di raccolta dei dati e esercizi.
  • Accesso a un telefono che può ricevere messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità instabili che impediscono la partecipazione all'esercizio di intensità da moderata a vigo. I pazienti con comorbidità instabili probabilmente richiedono un esercizio supervisionato per la sicurezza e parte di questo studio comporta un esercizio non supervisionato; Pertanto, per motivi di sicurezza, queste persone sono escluse.
  • Partecipare a oltre 60 minuti di esercizio strutturato a moderato a vigo alla settimana nell'ultimo mese. L'esercizio aggiuntivo in eccesso è un fattore confondente nella valutazione dell'effetto dell'attuale intervento del tempo sedentario interrotto.
  • Pazienti che ricevono un trattamento per altre neoplasie attive (tranne il carcinoma a cellule basali). Questo studio sta colpendo esclusivamente gli effetti relativi alla chemioterapia del linfoma.
  • Soggetti che secondo il parere degli investigatori potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Impossibile viaggiare nel campus DFCI Longwood per la raccolta dei dati necessari e le infusioni di chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di tempo sedentario interrotto

I primi 3 partecipanti si sono iscritti al gruppo di intervento. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione di gruppo di 2: 1 utilizzando il design bloccato perminato con dimensioni del blocco variabile e stratificati dal piano di trattamento. 14 partecipanti completeranno:

  • Visita di base
  • Regime di trattamento della chemioterapia standard di cura
  • Sessioni di allenamento quotidiane in cliniche fino a 4x settimanali e a casa 6 giorni alla settimana
  • Visita post-intervento della settimana 14
Comportamentale: Intervento di tempo sedentario interrotto
Un intervento di esercizi semi-supervisionato di 12 settimane composto da istruzioni, consulenza e attività di camminata, ciclismo e resistenza all'esercizio a domicilio e in-clinici. La supervisione sarà sotto un allenatore. Le bande di resistenza, il monitor di zucchero nel sangue continuo e i tracker Fitbit e ActivPal saranno forniti ai partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure abituali

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione di gruppo di 2: 1 utilizzando il design bloccato perminato con dimensioni del blocco variabile e stratificati dal piano di trattamento. 7 partecipanti completeranno:

  • Visita di base
  • Regime di trattamento della chemioterapia standard di cura
  • Settimana 14 Visita
  • Ai partecipanti verrà offerto il tracker di attività Fitbit e le bande di resistenza alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità dell'intervento è definita come: 1) Un partecipante completa ≥70% delle attività di attività supervisionata su almeno 3 su 4 appuntamenti di infusione. 2) Un partecipante completa ≥70% dell'attività di resistenza a domicilio prescritta si rompe in almeno 48 giorni di intervento di 68 giorni (12 settimane) (escluso i 4 giorni di infusione e 1 giorno di riposo a settimana) (cioè, soddisfare l'interruzione di obiettivi di comportamento dei sedentari attraverso almeno il 70% dell'intervento). 3) Un partecipante completa ≥70% degli obiettivi di passaggio a domicilio prescritti (ovvero> 250 passi all'ora) in almeno 48 giorni fuori dai possibili 68 giorni (12 settimane) di intervento (escluso i 4 giorni di infusione e 1 giorno di riposo a settimana) (cioè, soddisfare l'interruzione di obiettivi di comportamento sedentario attraverso almeno il 70% dell'intervento).
12 settimane
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come ≤50% dei partecipanti schermati ammissibili si rifiutano di completare l'intervento.
12 settimane
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 13 settimane
La conservazione dei partecipanti consentiti alla fine dello studio è ≥70%.
13 settimane
Scala dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutata dall'accettabilità delle misure di intervento, una misura di 4 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Un intervallo di punteggi totali è da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità. L'intervento sarà considerato accettabile dai partecipanti se ≥70% dei partecipanti ha un punteggio medio ≥ 4 sull'obiettivo.
13 settimane
Sondaggio di uscita di accettabilità
Lasso di tempo: 13 settimane
L'intervento sarà ritenuto accettabile dai partecipanti se 1) ≥70% dei partecipanti riferisce "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con la partecipazione prompt "a questo studio mi ha aiutato a ridurre il mio tempo sedentario quotidiano" e 2) ≥70% dei partecipanti riferiscono "probabilmente" o "sì" alla prompt "Consiglierei questo programma ad altri pazienti trattati per il cancro".
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato per una settimana ad ogni timepoint (basale e post-intervento).
I livelli di glucosio saranno valutati mediante costante monitoraggio del glucosio in cui una media di> 180 mg/dL sarà considerata iperglicemica.
Valutato per una settimana ad ogni timepoint (basale e post-intervento).
Resistenza all'insulina dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato per una settimana ad ogni timepoint (basale e post-intervento).
La resistenza all'insulina sarà valutata calcolando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) da campioni di sangue a digiuno in cui i valori> 1,9 saranno considerati insulino-resistenti.
Valutato per una settimana ad ogni timepoint (basale e post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [Informazioni di contatto per lo sponsor Investigator o Designee]. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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