Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülő idő megszakítása a kardiometabolikus egészség és a toxicitás javítására a kemoterápiát kapó limfómás betegek esetében: Az ISTAND -vizsgálat

2026. április 9. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogy az inaktivitás hosszú időtartamának csökkentésére szolgáló 12 hetes gyakorlati program megvalósítható-e az újonnan diagnosztizált limfóma résztvevőiben, akik R-CHOP vagy POLA-R-CHP kemoterápiás kezeléseket kapnak, és javíthatják-e a szív egészségét és csökkentheti a kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az inaktivitás hosszú időtartamának csökkentésére szolgáló 12 hetes gyakorlati program megvalósítható-e az újonnan diagnosztizált limfóma résztvevőiben, akik R-Chop vagy Pola-R-CHP kemoterápiás kezeléseket kapnak, és javíthatja-e a szív egészségét és csökkentheti-e a kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásait.

A résztvevőket véletlenszerűen véletlenszerűen veszik fel a két csoport egyikébe: A csoport: Megszakított ülő idő -beavatkozás a B csoporthoz képest: A szokásos gondozási kontroll csoport. A randomizált azt jelenti, hogy a résztvevőt véletlenül egy tanulmányozócsoportba helyezik.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a fitnesz és a fizikai egészség értékelését, a vérvizsgálatokat és a kérdőíveket.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 3 hónapig tart.

Várható, hogy körülbelül 24 ember vesz részt ebben a kutatásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Megértési képesség és a hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • Limfómában diagnosztizált betegek.
  • Az első sor R-Chop vagy a Pola-R-CHP kemoterápiás kezelési rendszereket kapja, a betegeknek nem kell egy bizonyos időkereten belül lenniük a diagnózisból.
  • ≥18 éves korú; A betegség ritkaságának köszönhetően azokban a korosztályt nem tartoznak be.
  • ≤60 perces strukturált mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgásban való részvétel.
  • Az orvos engedélyezése a testmozgásban való részvételhez.
  • Beszélj angolul.
  • Hajlandó utazni a Dana-Farber Cancer Institute-ba a szükséges adatgyűjtéshez és edzésekhez.
  • Hozzáférés egy telefonhoz, amely szöveges üzeneteket fogadhat.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil komorbiditások, amelyek megakadályozzák a mérsékelt-erőteljes intenzitású testmozgásban való részvételt. Az instabil komorbiditásokkal rendelkező betegek valószínűleg felügyelt testmozgást igényelnek a biztonság érdekében, és ennek a vizsgálatnak a felügyelet nélküli testmozgása magában foglalja; Ezért biztonsági okokból ezeket a személyeket kizárják.
  • Vegyen részt az elmúlt hónapban több mint 60 perces strukturált mérsékelt gyakorlaton. A túlzott kiegészítő testmozgás zavaró tényező a jelenlegi megszakított ülő idő -beavatkozás hatásának felmérésére.
  • Azok a betegek, akik kezelésben részesülnek más aktív rosszindulatú daganatokkal (kivéve az alapsejtes karcinóma). Ez a tanulmány kizárólag a limfóma kemoterápiával kapcsolatos hatásait célozza meg.
  • Azok az alanyok, akik a nyomozók véleménye szerint nem tudják megfelelni a vizsgálat biztonsági megfigyelési követelményeinek.
  • Nem tudott utazni a DFCI Longwood Campusba a szükséges adatgyűjtéshez és a kemoterápiás infúziókhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megszakított ülő idő -beavatkozás

Az első 3 résztvevőt beiratkozott beiratkozott beiratkozott csoportba kell helyezni. Ezt követően a résztvevőket egy 2: 1 csoportos allokációs arányban randomizálják, permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel és a kezelési terv szerint rétegzik. 14 A résztvevők teljesítik:

  • Kiindulási látogatás
  • A gondozási kemoterápiás kezelési rendszabály
  • Napi gyakorlati foglalkozások klinikailag, akár hetente 4x-ig és hetente 6 napig
  • 14. hét az intervenció utáni látogatás után
Viselkedési: Megszakított ülő idő -beavatkozás
Egy 12 hetes, félig felügyelt testmozgási beavatkozás emlékeztető utasításokból, tanácsadásból, valamint a gyaloglás, a kerékpározás és az ellenállási sáv testmozgásainak testmozgásait tartalmazza otthoni és klinikai beállításokhoz. A felügyelet edző edző alatt lesz. A résztvevőknek ellenállási sávokat, Libre Pro folyamatos vércukorszint -monitort, valamint Fitbit és Actival Tracker -t biztosítanak.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrző csoport

A résztvevőket egy 2: 1 csoportos allokációs arányban randomizálják, permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel és a kezelési tervvel rétegezve. 7 A résztvevők befejezik:

  • Kiindulási látogatás
  • A gondozási kemoterápiás kezelési rendszabály
  • 14. hét látogatása
  • A résztvevőknek a tanulmány végén kínálják a Fitbit Activity Tracker és az Rezisztencia Sávokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás befejezési aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás megvalósíthatóságát a következőképpen kell meghatározni: 1) A résztvevő a felügyelt tevékenységek ≥70% -át teljesíti a 4 infúziós kinevezés közül legalább 3 -nál. 2) A résztvevő befejezi az előírt otthoni rezisztencia aktivitás ≥70% -át a lehetséges 68 napos (12 hetes) beavatkozásból legalább 48 napon (kivéve a 4 infúziós napot és a hetente 1 pihenőnapot) (azaz megfelel a megszakító ülő viselkedési céloknak az intervenció legalább 70% -ában). 3) A résztvevő az előírt otthoni lépéscélok ≥70% -át (azaz> 250 lépés óránként) teljesíti a lehetséges 68 napos (12 hetes) beavatkozás legalább 48 napján (kivéve a 4 infúziós napot és a hetente 1 pihenőnapot) (azaz a beavatkozó ülő viselkedés céljainak megfelel a beavatkozás legalább 70% -ában).
12 hét
Megtagadási ráta
Időkeret: 12 hét
A jogosult szűrésű résztvevők ≤ 50% -a megtagadja a beavatkozást.
12 hét
Visszatartási arány
Időkeret: 13 hét
A résztvevők megtartása a tanulmány végére ≥70%.
13 hét
Az intervenciós intézkedés (AIM) skála elfogadhatósága
Időkeret: 13 hét
Az intervenciós intézkedések elfogadhatóságával értékelve egy 4 elemből álló intézkedés egy 5 pontos Likert-skálán besorolva, a válaszokkal, a "teljesen nem értek meg" és a "teljesen egyetértés" -ig. Az összes pontszám tartománya 4-20, a magasabb pontszám, ami nagyobb elfogadhatóságot jelez. A beavatkozást a résztvevők elfogadhatónak tekintik, ha a résztvevők ≥70% -ának átlagértéke ≥ 4 a cél.
13 hét
Elfogadhatósági kilépési felmérés
Időkeret: 13 hét
A beavatkozást a résztvevők elfogadhatónak tekintik, ha 1) a résztvevők ≥70% -a jelentést tesz a "megállapodásban" vagy „határozottan egyetért” a „ebben a tanulmányban való részvétel segített nekem a napi ülő időm csökkentésében” és 2) ≥70% -a a „valószínűleg” vagy az „igen” jelentést tesz: „Javasolnám ezt a programot a rák miatt kezelt más betegeknek”.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő glükózszint
Időkeret: Egy hétig értékelve minden időpontnál (kiindulási és beépítés utáni).
A glükózszintet állandó glükóz -megfigyeléssel kell megvizsgálni, ahol átlagosan> 180 mg/dl -nek tekintik hiperglikémiásnak.
Egy hétig értékelve minden időpontnál (kiindulási és beépítés utáni).
Résztvevő inzulinrezisztencia
Időkeret: Egy hétig értékelve minden időpontnál (kiindulási és beépítés utáni).
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modell értékelésének kiszámításával kell kiszámítani az éhomi vérmintákból, ahol az 1,9> értéket inzulin-rezisztensnek tekintik.
Egy hétig értékelve minden időpontnál (kiindulási és beépítés utáni).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-765

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja az adatok felelős és etikus megosztását a klinikai vizsgálatokból. A közzétett kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó azonosított résztvevői adatait csak az adathasználati megállapodás feltételei alapján lehet megosztani. A kéréseket a következő címre lehet irányítani: A protokoll és a statisztikai elemzési tervet a ClinicalTrials.gov webhelyen elérhetővé teszik Csak a szövetségi rendelet előírása, vagy a kutatást alátámasztó díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel dátumát követően legkorábban lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a Belfer Dana-Farber Innovations (BODFI) irodájával az innovation@dfci.harvard.edu címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel