Přerušení sedavého času ke zlepšení kardiometabolického zdraví a toxicity u pacientů s chemoterapií s lymfomem: iStandská studie
9. dubna 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cílem této studie je zjistit, zda je u nově diagnostikovaných lymfomů, kteří dostávají chemoterapii s chemoterapií R-CHP nebo Pola-R-R-R-R-R-CHP, a zda může zlepšit zdravotní účinky na léčbu lymfomů, kteří dostávají R-chop nebo Pola-R-CHP chemoterapii, a to, zda může zlepšit zdravotní účinky na léčbu lymfomů, je uveden 12týdenní cvičební program, který je možné zlepšit léčbu lymfomů, kteří dostávají chemoterapii R-CHP nebo pola-R-CHP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je u nově diagnostikovaných účastníků lymfomu, kteří dostávají chemoterapii s chemoterapií R-CHP nebo Pola-R-R-CHP, a zda může zlepšit zdravotní účinky na léčbu lymfomu, který dostává R-chop nebo Pola-R-R-CHP chemoterapii, a zda může zlepšit zdravotní účinky na léčbu lymfomů, kteří mají zlepšení zdravotních léčiv a snížit zdravotní účinky na léčbu lymfomů, a to 12týdenní cvičební program, který je určen ke snížení dlouhého období nečinnosti.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: Přerušená sedavá časová intervence vs. Skupina B: Obvyklá kontrola péče. Randomizované znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening pro způsobilost, hodnocení kondice a fyzického zdraví, krevní testy a dotazníky.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 3 měsíce.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 24 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
- Pacienti s diagnózou lymfomu.
- Budou dostávat první linii chemoterapeutických režimů R-CHOP nebo PoLA-R-CHP, pacienti nemusí být v určitém časovém rámci z diagnózy.
- Ve věku ≥ 18 let; Vzhledem k vzácnosti nemoci v těchto <18 letech nebude tato věková skupina zahrnuta.
- Zapojení do ≤ 60 minut strukturovaného mírného nebo intenzivního intenzity.
- Mít odbavení lékaře k účasti na cvičení.
- Mluvit anglicky.
- Ochota cestovat do Dana-Farber Cancer Institute pro nezbytné sběr dat a cvičení.
- Přístup k telefonu, který může přijímat textové zprávy.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní komorbidity, které zabraňují účasti na cvičení s mírným až donzurním intenzitou. Pacienti s nestabilními komorbidity pravděpodobně vyžadují bezpečnost pod dohledem a část této studie zahrnuje bez dozoru; Z bezpečnostních důvodů jsou proto tyto osoby vyloučeny.
- Zúčastněte se za poslední měsíc více než 60 minut strukturovaného mírného až odolného cvičení týdně. Přebytečné další cvičení je matoucím faktorem při hodnocení účinku současného přerušeného sedavého časového zásahu.
- Pacienti, kteří dostávali léčbu jiných aktivních malignit (s výjimkou bazálních buněčných karcinomu). Tato studie se zaměřuje výhradně na účinky související s chemoterapií lymfomu.
- Subjekty, které podle názoru vyšetřovatelů nemusí být schopny splnit požadavky na sledování bezpečnosti studie.
- Nelze cestovat do kampusu DFCI Longwood za nezbytný sběr dat a infuze chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušený sedavý časový zásah
První 3 účastníci zapsaní do intervenční skupiny. Poté budou účastníci randomizováni v poměru alokace skupiny 2: 1 pomocí permovaného blokovaného designu s různou velikostí bloku a stratifikováni podle plánu léčby. 14 účastníků dokončí:
|
12-týdenní, poloproběžná cvičební intervence, která se skládala z výzev připomínků, poradenství a činností chůze, cyklistiky a cvičení pro odpor pro domácí a klinické nastavení.
Dohled bude pod cvičebním trenérem.
Účastníkům budou poskytovány pásma odporu, monitor kontinuálního cukru Libre Pro a Fitbit a ActivPal Trackers.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci budou randomizováni v poměru alokace skupiny 2: 1 pomocí permovaného blokovaného designu s různou velikostí bloku a stratifikováni podle plánu léčby. 7 účastníků dokončí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení zásahu (proveditelnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Intervenční proveditelnost je definována jako: 1) Účastník dokončí ≥ 70% dozorované činnosti, které se zlomí nejméně 3 ze 4 jmenování infuze.
2) Účastník dokončí ≥ 70% předepsané domácí odolné aktivity se rozpadne nejméně 48 dní z možných 68 dní (12 týdnů) intervence (s výjimkou 4 infuzních dnů a 1 den odpočinku v týdnu) (tj. Splňuje přerušení cílů sedavého chování v nejméně 70% intervence).
3) Účastník dokončí ≥ 70% předepsaných domů založených krokových cílů (tj.> 250 kroků za hodinu) nejméně 48 dní z možných 68 dní (12 týdnů) intervence (s výjimkou 4 infuzních dnů a 1 den odpočinku v týdnu) (tj. Splňuje přerušení sedavých cílů chování v rámci nejméně 70% intervence).
|
12 týdnů
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako ≤ 50% způsobilých prověřujících účastníků odmítá dokončit zásah.
|
12 týdnů
|
|
Míra udržení
Časové okno: 13 týdnů
|
Udržování souhlasených účastníků se studiem konce je ≥ 70%.
|
13 týdnů
|
|
Přijatelnost měřítka měření intervenčního (AIM)
Časové okno: 13 týdnů
|
Posouzeno přijatelností intervenčních opatření, 4-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od „zcela nesouhlasu“ až po „zcela souhlasí“.
Celkový rozsah skóre je 4 až 20 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
Intervence bude účastníky považována za přijatelnou, pokud ≥ 70% účastníků má průměrné skóre ≥ 4 na cíl.
|
13 týdnů
|
|
Průzkum přijatelnosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Intervence bude účastníky považována za přijatelnou, pokud 1) ≥ 70% účastníků hlásí „souhlasí“ nebo „silně souhlasí“ s výzvou „Účast v této studii mi pomohla zkrátit můj denní sedavý čas“ a 2) ≥ 70% účastníků hlásí „pravděpodobně“ nebo „ano“ na výzvu „Doporučuji tomuto programu s léčbou na rakovinu“.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy účastníka
Časové okno: Posouzeno po dobu jednoho týdne na každém časovém bodě (základní a po intervenci).
|
Hladiny glukózy budou hodnoceny konstantním monitorováním glukózy, kde bude průměr> 180 mg/dl považován za hyperglykemické.
|
Posouzeno po dobu jednoho týdne na každém časovém bodě (základní a po intervenci).
|
|
Účastníková inzulínová rezistence
Časové okno: Posouzeno po dobu jednoho týdne na každém časovém bodě (základní a po intervenci).
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena výpočtem hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) ze vzorků krve nalačno, kde hodnoty> 1,9 budou považovány za inzulín rezistentní.
|
Posouzeno po dobu jednoho týdne na každém časovém bodě (základní a po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií.
De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o využívání dat.
Žádosti mohou být zaměřeny na: [Kontaktní informace pro vyšetřovatele nebo navrhovatele sponzorů].
Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov
Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .