Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывание сидячего времени для улучшения кардиометаболического здоровья и токсичности у пациентов с лимфомой, получающей химиотерапию: Исследование в Иштане

9 апреля 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, является ли 12-недельная программа упражнений, предназначенная для сокращения длительных периодов неактивности, возможно, у недавно диагностированных участников лимфомы, получающих лечение химиотерапии R-CHOP или Pola-R-CHP, и может ли оно улучшить здоровье сердца и уменьшить побочные эффекты лекарственного средства химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли 12-недельная программа упражнений, предназначенную для сокращения длительных периодов неактивности, возможно, у недавно диагностированных участников лимфомы, получающих лечение химиотерапии R-CHOP или Pola-R-CHP, и может ли оно улучшить здоровье сердца и снизить побочные эффекты лекарственного средства химиотерапии.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа A: прерванное сидячие временные вмешательство против группы B: обычная группа по контролю за медицинской помощью. Рандомизированное означает, что участник случайно помещается в исследовательскую группу.

Процедуры исследования включают скрининг на право на участие, оценки физического здоровья и физического здоровья, анализы крови и вопросники.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 3 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 24 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациенты с диагнозом лимфомы.
  • Получит первую линию R-CHOP или схемы химиотерапии Pola-R-CHP, пациентам не нужно находиться в определенные сроки от диагноза.
  • В возрасте ≥18 лет; Из -за редкости заболевания в течение <18 лет эта возрастная скобка не будет включена.
  • Участие в ≤60-минутных структурированных упражнениях по умеренной или энергичной интенсивности.
  • Имейте клиенс врача для участия в физических упражнениях.
  • Говорить на английском.
  • Готовы поехать в Институт рака Дана-Фарбер для необходимого сбора данных и физических занятий.
  • Доступ к телефону, который может получать текстовые сообщения.

Критерии исключения:

  • Нестабильные сопутствующие заболевания, которые предотвращают участие в упражнениях от средней до активной интенсивности. Пациенты с нестабильными сопутствующими заболеваниями, вероятно, требуют контролируемых упражнений по безопасности, и часть этого исследования включает в себя неконтролируемые упражнения; Поэтому, по соображениям безопасности, эти люди исключаются.
  • Участвуйте в более чем 60 минутах структурированных упражнений от средней до активации в неделю за последний месяц. Избыточные дополнительные упражнения являются смешанным фактором в оценке эффекта прерванного сидячего времени.
  • Пациенты, получающие лечение от других активных злокачественных новообразований (кроме базального рака). Это исследование исключительно нацелено на эффекты, связанные с химиотерапией лимфомы.
  • Субъекты, которые, по мнению следователей, могут не иметь возможности соблюдать требования к мониторингу безопасности в исследовании.
  • Невозможно поехать в кампус DFCI Longwood для необходимого сбора данных и инфузий химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерванное сидячие временные вмешательство

Первые 3 участника зарегистрировались с участием в группе вмешательства. После этого участники будут рандомизированы в коэффициенте распределения группы 2: 1 с использованием перестроенной блокированной конструкции с различным размером блока и стратифицированы по плану лечения. 14 участников завершит:

  • Базовый визит
  • Стандартный режим лечения химиотерапии
  • Ежедневные занятия по упражнениям в Клинике до 4 раза в неделю и дома 6 дней в неделю
  • Неделя 14 после вмешательства визит
Поведенческий: Прерванное сидячие временные вмешательство
12-недельное, полупрофильное упражнение, состоящее из подсказок напоминания, консультирования и деятельности упражнений по ходьбе, велосипеде и устойчивости для участков на дому и в условиях. Надзор будет под тренером. Участники будут предоставлены полосы сопротивления, Libre Pro непрерывный монитор сахара в крови, а также Fitbit и Activpal трекеры будут предоставлены.
Без вмешательства: Обычная группа по контролю за уходом

Участники будут рандомизированы в коэффициенте распределения группы 2: 1 с использованием перестроенной блокированной конструкции с различным размером блока и стратифицированным в плане лечения. 7 участников завершит:

  • Базовый визит
  • Стандартный режим лечения химиотерапии
  • Неделя 14 визит
  • Участникам будут предложены трекер активности Fitbit и полосы сопротивления в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения вмешательства (осуществимость)
Временное ограничение: 12 недель
Вмешательство выполнимость определяется как: 1) Участник завершает ≥70% от надзора за деятельностью, по крайней мере, на 3 из 4 назначений в инфузии. 2) Участник завершает ≥70% предписанной домашней активности резистентности, не менее 48 дней из возможных 68 дней (12 недель) вмешательства (за исключением 4 дней инфузии и 1 дня отдыха в неделю) (то есть удовлетворяет прерыванию сидячих целей поведения как минимум 70% интервенции). 3) Участник завершает ≥70% предписанных целей на основе дома на дому (то есть> 250 шагов в час) не менее 48 дней из возможных 68 дней (12 недель) вмешательства (за исключением 4 дней инфузии и 1 дня отдыха в неделю) (то есть, встречает прерывание сидячего поведения, по меньшей мере, 70% вмешательства).
12 недель
Уровень отказа
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как ≤50% подходящих участников, которые отказываются в полном вмешательстве.
12 недель
Уровень удержания
Временное ограничение: 13 недель
Сохранение согласия участников для изучения конец составляет ≥70%.
13 недель
Приемлемость шкалы измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 13 недель
Оценивается по приемлемости мер вмешательства, мера с 4 пунктами, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами, от «совершенно не согласен» до «полностью согласного». Общий диапазон баллов составляет от 4 до 20 с более высокой оценкой, что указывает на большую приемлемость. Вмешательство будет считаться приемлемым участниками, если ≥70% участников имеют средний балл ≥ 4 на цель.
13 недель
Приемлемость выхода
Временное ограничение: 13 недель
Вмешательство будет считаться приемлемым участниками, если 1) ≥70% участников сообщают о «согласном» или «полностью согласен» с быстрым «участием в этом исследовании в этом исследовании помогли мне сократить свое ежедневное время сидячих» и 2) ≥70% участников, которые сообщают «вероятно» или «да», я бы порекомендовал эту программу для других пациентов, которые лечили от рака ».
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник уровня глюкозы
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели на каждом времени (базовая линия и после вмешательства).
Уровни глюкозы будут оцениваться с помощью постоянного мониторинга глюкозы, когда в среднем> 180 мг/дл будет считаться гипергликемическим.
Оценивается в течение одной недели на каждом времени (базовая линия и после вмешательства).
Участник инсулинорезистентность
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели на каждом времени (базовая линия и после вмешательства).
Резистентность к инсулину будет оцениваться путем расчета оценки гомеостатической модели для резистентности к инсулину (HOMA-IR) из образцов крови натощак, где значения> 1,9 будут считаться резистентными инсулином.
Оценивается в течение одной недели на каждом времени (базовая линия и после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний. Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных. Запросы могут быть направлены на: [Контактная информация для Спонсора Следователя или Управляющего]. План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу nopnation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться