Interrupción del tiempo sedentario para mejorar la salud cardiometabólica y la toxicidad en pacientes con linfoma que reciben quimioterapia: el ensayo ISTAND
9 de abril de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio tiene como objetivo ver si un programa de ejercicio de 12 semanas diseñado para reducir largos períodos de inactividad es factible en los participantes de linfoma recién diagnosticados que reciben tratamientos de quimioterapia R-CHOP o POTA-R-CHP, y si puede mejorar la salud del corazón y reducir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si un programa de ejercicio de 12 semanas diseñado para reducir largos períodos de inactividad es factible en los participantes de linfoma recién diagnosticados que reciben tratamientos de quimioterapia R-CHOP o POTA-R-CHP, y si puede mejorar la salud del corazón y reducir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia.
Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos: Grupo A: intervención de tiempo sedentaria interrumpida frente al grupo B: grupo de control de atención habitual. Aleatorizado significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.
Los procedimientos de estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad, evaluaciones de la aptitud física y la salud física, los análisis de sangre y los cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 3 meses.
Se espera que unas 24 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes diagnosticados con linfoma.
- Recibirá los regímenes de quimioterapia R-CHOP R-CHP de la primera línea, los pacientes no necesitan estar dentro de un período de tiempo determinado del diagnóstico.
- Edad ≥18 años; Debido a la rareza de la enfermedad en esos <18 años, este soporte de edad no se incluirá.
- Participar en ≤60 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o vigorosa.
- Tenga la autorización médica para participar en el ejercicio.
- Hablar Inglés.
- Dispuesto a viajar al Instituto de Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria y las sesiones de ejercicio.
- Acceso a un teléfono que puede recibir mensajes de texto.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades inestables que impiden la participación en un ejercicio de intensidad moderada a vigorosa. Los pacientes con comorbilidades inestables probablemente requieren ejercicio supervisado por seguridad, y parte de este estudio implica ejercicio no supervisado; Por lo tanto, por razones de seguridad, estas personas están excluidas.
- Participe en más de 60 minutos de ejercicio estructurado moderado a vigoroso por semana durante el último mes. El exceso de ejercicio adicional es un factor de confusión para evaluar el efecto de la intervención de tiempo sedentaria interrumpida actual.
- Los pacientes que reciben tratamiento para otras neoplasias malignas activas (excepto el carcinoma de células basales). Este estudio está dirigido exclusivamente a los efectos relacionados con la quimioterapia del linfoma.
- Los sujetos que, en opinión de los investigadores, pueden no poder cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
- Incapaz de viajar al campus de DFCI Longwood para la recopilación de datos necesaria e infusiones de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de tiempo sedentaria interrumpida
Los primeros 3 participantes se inscribieron en el grupo de intervención. Después de esto, los participantes serán asignados al azar en una relación de asignación grupal de 2: 1 utilizando un diseño bloqueado permutado con un tamaño de bloque variable y estratificación por plan de tratamiento. 14 participantes completarán:
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Una intervención de ejercicio semi-supervisada de 12 semanas compuesta por indicaciones recordatorias, asesoramiento y actividades de ejercicio de banda para caminar, ciclismo y resistencia para entornos en el hogar y en clínicos.
La supervisión estará bajo un entrenador de ejercicios.
Las bandas de resistencia, el monitor de azúcar de sangre continuo Libre Pro y los rastreadores Fitbit y ActivPal se proporcionarán a los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
Los participantes serán aleatorizados en una relación de asignación grupal de 2: 1 utilizando un diseño bloqueado permutado con un tamaño de bloque variable y estratificación por plan de tratamiento. 7 participantes completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad de la intervención se define como: 1) Un participante completa ≥70% de las roturas de actividad supervisada en al menos 3 de las 4 citas de infusión.
2) Un participante completa ≥70% de la actividad de resistencia basada en el hogar prescrita se rompe en al menos 48 días de la posible intervención de 68 días (12 semanas) (excluyendo los 4 días de infusión y 1 día de descanso por semana) (es decir, cumplir con los objetivos de comportamiento sedentario interrumpiendo en al menos el 70% de la intervención).
3) Un participante completa el ≥70% de los objetivos del paso en el hogar prescribidos (es decir,> 250 pasos por hora) en al menos 48 días de la posible intervención de 68 días (12 semanas) (excluyendo los 4 días de infusión y 1 día de descanso por semana) (es decir, cumplir con los objetivos de comportamiento sedentario entre al menos el 70% de la intervención).
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12 semanas
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Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como ≤50% de los participantes proyectados elegibles se niegan a completar la intervención.
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12 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La retención de participantes consentidos para estudiar el final es ≥70%.
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13 semanas
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Escala de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluado por la aceptabilidad de las medidas de intervención, una medida de 4 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "estar completamente de acuerdo".
Un rango de puntajes totales es de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
La intervención será considerada aceptable por los participantes si ≥70% de los participantes tienen una puntuación media ≥ 4 en el objetivo.
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13 semanas
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Encuesta de salida de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La intervención será considerada aceptable por los participantes si 1) ≥70% de los participantes informan "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con la participación rápida "en este estudio me ayudó a reducir mi tiempo sedentario diario" y 2) ≥70% de los participantes informan "probablemente" o "sí" a la pronta ". Recomendaría este programa a otros pacientes tratados por cáncer".
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa participante
Periodo de tiempo: Evaluado por una semana en cada punto de tiempo (línea de base y posterior a la intervención).
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Los niveles de glucosa se evaluarán mediante monitoreo constante de glucosa, donde un promedio de> 180 mg/dL se considerará hiperglucémico.
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Evaluado por una semana en cada punto de tiempo (línea de base y posterior a la intervención).
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Resistencia a la insulina participante
Periodo de tiempo: Evaluado por una semana en cada punto de tiempo (línea de base y posterior a la intervención).
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La resistencia a la insulina se evaluará calculando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a partir de muestras de sangre en ayunas donde los valores> 1.9 se considerarán resistentes a la insulina.
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Evaluado por una semana en cada punto de tiempo (línea de base y posterior a la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [Información de contacto para el investigador o designado de patrocinadores].
El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov
Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (Bodfi) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .