Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderbreken van de zittende tijd om de cardiometabolische gezondheid en toxiciteit te verbeteren bij patiënten met lymfoom die chemotherapie krijgen: de isaalstudie

9 april 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze studie heeft als doel te zien of een 12-weken durende trainingsprogramma dat is ontworpen om lange perioden van inactiviteit te verminderen haalbaar is bij nieuw gediagnosticeerde lymfoomdeelnemers die R-CHOP- of PolA-R-C-CHP-chemotherapiebehandelingen krijgen, en of het de gezondheid van de hart kan verbeteren en de bijwerkingen van chemotherapie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of een 12-weken durende trainingsprogramma dat is ontworpen om lange perioden van inactiviteit te verminderen haalbaar is bij nieuw gediagnosticeerde lymfoomdeelnemers die R-CHOP- of POLA-R-C-CHP-chemotherapiebehandelingen krijgen, en of het de gezondheid van de hart kan verbeteren en de bijwerkingen van chemotherapie kan verminderen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: groep A: onderbroken sedentaire tijdsinterventie versus groep B: gebruikelijke zorgcontrolegroep. Gerandomiseerd betekent dat een deelnemer toevallig in een studiegroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures voor onderzoek omvatten screening op geschiktheid, beoordelingen van fitness en lichamelijke gezondheid, bloedtesten en vragenlijsten.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 maanden duren.

Verwacht wordt dat ongeveer 24 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.
  • Patiënten met de diagnose lymfoom.
  • Ontvangt First Line R-CHOP of PolA-R-C-CHP chemotherapie-regimes, patiënten hoeven niet binnen een bepaald tijdsbestek te zijn tegen de diagnose.
  • Leeftijd ≥18 jaar; Vanwege de zeldzaamheid van de ziekte in die <18 jaar zal deze leeftijdsbeugel niet worden opgenomen.
  • Bezig met ≤60 minuten van gestructureerde matige of krachtige intensiteitsoefening.
  • Hebben arts -goedkeuring om deel te nemen aan lichaamsbeweging.
  • Spreek Engels.
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling en oefeningssessies.
  • Toegang tot een telefoon die sms -berichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele comorbiditeiten die deelname aan matige tot krachtige intensiteitsoefeningen voorkomen. Patiënten met onstabiele comorbiditeiten vereisen waarschijnlijk toezicht op oefeningen voor veiligheid, en een deel van deze studie omvat niet -gecontroleerde oefeningen; Daarom zijn deze personen om veiligheidsredenen uitgesloten.
  • Neem de afgelopen maand deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde gematigde tot krachtige oefening per week. Overmaat extra oefening is een verwarrende factor bij het beoordelen van het effect van de huidige onderbroken sedentaire tijdsinterventie.
  • Patiënten die een behandeling krijgen voor andere actieve maligniteiten (behalve basaal celcarcinoom). Deze studie richt zich uitsluitend op lymfoom chemotherapie-gerelateerde effecten.
  • Onderwerpen die naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de veiligheidsmonitoringsvereisten van het onderzoek.
  • Niet in staat om naar DFCI Longwood -campus te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling en chemotherapie -infusies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderbroken sedentaire tijdsinterventie

De eerste 3 deelnemers die zijn ingeschreven, worden in de interventiegroep geplaatst. Hierna worden de deelnemers gerandomiseerd in een groepstoewijzingsverhouding van 2: 1 met behulp van het permanent geblokkeerd ontwerp met variërende blokgrootte en gestratificeerd door een behandelplan. 14 deelnemers zullen voltooien:

  • Basisbezoek
  • Standaard van zorg chemotherapie behandelingsregime
  • Dagelijkse trainingssessies in kliniek tot 4x wekelijks en thuis 6 dagen per week
  • Week 14 bezoek na interventie
Gedragsmatig: Onderbroken sedentaire tijdsinterventie
Een 12 weken durende, semi-begeleide trainingsinterventie bestaande uit herinneringsprompts, counseling en activiteiten van wandelen, fietsen en weerstandsbandoefeningen voor thuis- en in-klinische instellingen. Supervisie zal onder een oefentrainer zijn. Weerstandsbanden, Libre Pro Continuous Blood Sugar Monitor en Fitbit en ActivPal Trackers worden verstrekt aan de deelnemers.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrolegroep

Deelnemers worden gerandomiseerd in een groepstoewijzingsverhouding van 2: 1 met behulp van het permanent geblokkeerd ontwerp met variërende blokgrootte en gestratificeerd door een behandelplan. 7 deelnemers zullen voltooien:

  • Basisbezoek
  • Standaard van zorg chemotherapie behandelingsregime
  • Week 14 bezoek
  • Deelnemers krijgen aan het einde van de studie Fitbit Activity Tracker en weerstandsbanden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie voltooiingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als: 1) Een deelnemer voltooit ≥70% van de begeleide activiteitenbreuk op ten minste 3 van de 4 infusie -afspraken. 2) Een deelnemer voltooit ≥70% van de voorgeschreven thuis-gebaseerde weerstandsactiviteit breekt ten minste 48 dagen uit de mogelijke interventie van 68 dagen (12 weken) (exclusief de 4 infusiedagen en 1 rustdag per week) (d.w.z. voldoet aan het onderbreken van sedentaire gedragsdoelen over ten minste 70% van de interventie). 3) Een deelnemer voltooit ≥70% van de voorgeschreven thuisgebaseerde stappendoelen (d.w.z.> 250 stappen per uur) op ten minste 48 dagen uit de mogelijke interventie van 68 dagen (12 weken) (exclusief de 4 infusiedagen en 1 rustdag per week) (d.w.z., ontmoeting tussen de doelen van het Sedentary Gedrag van het Sedentary Gedrag over ten minste 70% van de interventie).
12 weken
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als ≤50% van de in aanmerking komende gescreende deelnemers weigeren de interventie te voltooien.
12 weken
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 13 weken
Het behouden van toestemming van de deelnemers om het einde te bestuderen is ≥70%.
13 weken
Acceptability of Intervention Measure (AIM) schaal
Tijdsspanne: 13 weken
Beoordeeld door de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregelen, een maatregel met 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "volledig mee oneens" tot "volledig mee eens". Een totale scoresbereik is 4 tot 20 met een hogere score die een grotere aanvaardbaarheid aangeeft. De interventie zal door deelnemers acceptabel worden geacht als ≥70% van de deelnemers een gemiddelde score ≥ 4 op het doel heeft.
13 weken
Acceptability Exit Survey
Tijdsspanne: 13 weken
De interventie zal door deelnemers acceptabel worden geacht als 1) ≥70% van de deelnemers "mee eens" of "sterk mee eens" is "met de snelle" deelname aan dit onderzoek, heb me geholpen mijn dagelijkse sedentaire tijd te verminderen "en 2) ≥70% van de deelnemers meldt" waarschijnlijk "of" ja "aan de snelle" Ik zou dit programma aanbevelen aan andere patiënten die voor kanker worden behandeld. "
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer glucoseniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een week op elk tijdstip (baseline & post-interventie).
Glucosespiegels zullen worden beoordeeld door constante glucosemonitoring waarbij een gemiddelde van> 180 mg/dl als hyperglycemisch wordt beschouwd.
Beoordeeld gedurende een week op elk tijdstip (baseline & post-interventie).
Deelnemer insulineresistentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een week op elk tijdstip (baseline & post-interventie).
Insulineresistentie zal worden beoordeeld door de homeostatische modelbeoordeling te berekenen voor insulineresistentie (HOMA-IR) uit nuchtere bloedmonsters waarbij waarden> 1,9 worden beschouwd als insulineresistent.
Beoordeeld gedurende een week op elk tijdstip (baseline & post-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt de verantwoorde en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens uit de definitieve onderzoeksgegevensset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht op: [Contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangestelde]. Het protocol- en statistische analyseplan zal beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov Alleen zoals vereist door de federale verordening of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) op innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren