Interrompendo o tempo sedentário para melhorar a saúde cardiometabólica e a toxicidade em pacientes com linfoma que recebem quimioterapia: o estudo ISTAND
9 de abril de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo tem como objetivo ver se um programa de exercícios de 12 semanas projetado para reduzir longos períodos de inatividade é viável em participantes do linfoma recém-diagnosticado que recebem tratamentos de quimioterapia R-C-CHOP ou POLA-R-CHP e se pode melhorar a saúde do coração e reduzir os efeitos colaterais da droga quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se um programa de exercícios de 12 semanas projetado para reduzir longos períodos de inatividade é viável em participantes do linfoma recém-diagnosticado que recebem tratamentos de quimioterapia R-CHOP ou POLA-R-CHP e se pode melhorar a saúde do coração e reduzir os efeitos colaterais do medicamento quimioterapia.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: Grupo A: Intervenção de tempo sedentário interrompido vs. Grupo B: Grupo de controle de atendimento usual. Randomizado significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, avaliações de condicionamento físico e saúde física, exames de sangue e questionários.
A participação neste estudo deve durar cerca de 3 meses.
Espera -se que cerca de 24 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Número de telefone: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Número de telefone: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e a vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes diagnosticados com linfoma.
- Receberá regimes de quimioterapia R-CHOP ou POLA-R-CHP, os pacientes não precisam estar dentro de um determinado prazo do diagnóstico.
- Idosos ≥ 18 anos; Devido à raridade da doença nesses <18 anos, essa faixa etária não será incluída.
- Engajando-se em ≤60 minutos de exercício de intensidade moderada ou vigorosa estruturada.
- Tenha autorização médica para participar do exercício.
- Falar Inglês.
- Dispostos a viajar para o Instituto de Câncer de Dana-Farber para obter as sessões de coleta e exercício necessárias.
- Acesso a um telefone que pode receber mensagens de texto.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades instáveis que impedem a participação em exercícios de intensidade moderada a vigorosa. Pacientes com comorbidades instáveis provavelmente exigem exercícios supervisionados para segurança, e parte deste estudo envolve exercícios não supervisionados; Portanto, por razões de segurança, essas pessoas são excluídas.
- Participe de mais de 60 minutos de exercício estruturado moderado a vigoroso por semana no último mês. Excesso de exercício adicional é um fator de confusão na avaliação do efeito da atual intervenção interrompida sedentária.
- Pacientes que recebem tratamento para outras neoplasias ativas (exceto carcinoma celular basal). Este estudo está direcionado exclusivamente aos efeitos relacionados à quimioterapia linfoma.
- Os sujeitos que, na opinião dos investigadores podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
- Incapaz de viajar para o campus DFCI Longwood para obter as infusões de coleta de dados e quimioterapia necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção interrompida de tempo sedentário
Os três primeiros participantes se inscreveram no grupo de intervenção. Depois disso, os participantes serão randomizados em uma taxa de alocação de grupo de 2: 1 usando o design bloqueado permutado com tamanho de bloco variável e estratificado pelo plano de tratamento. 14 participantes serão concluídos:
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Uma intervenção de exercícios semi-supervisionada de 12 semanas, composta por instruções de lembrete, aconselhamento e atividades de exercícios de caminhada, ciclismo e banda de resistência para ambientes em casa e na clínica.
A supervisão estará sob um treinador de exercícios.
Bandas de resistência, Monitor de açúcar no sangue Libre Pro Contínuo e rastreadores Fitbit e ActivPal serão fornecidos aos participantes.
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Sem intervenção: Grupo de controle de atendimento usual
Os participantes serão randomizados em uma taxa de alocação de grupo de 2: 1 usando o projeto bloqueado permutado com tamanho de bloco variável e estratificado pelo plano de tratamento. 7 participantes serão concluídos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão de intervenção (viabilidade)
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade de intervenção é definida como: 1) Um participante completa ≥70% da atividade supervisionada quebra em pelo menos 3 dos 4 compromissos de infusão.
2) Um participante completa ≥70% da atividade de resistência baseada em casa prescrita quebra em pelo menos 48 dias dos possíveis 68 dias (12 semanas) de intervenção (excluindo os 4 dias de infusão e 1 dia de descanso por semana) (ou seja,, cumprir as metas de comportamento sedentário interrompidas em pelo menos 70% da intervenção).
3) Um participante completa ≥70% das metas de passo em casa prescritas (ou seja,> 250 etapas por hora) em pelo menos 48 dias dos possíveis 68 dias (12 semanas) de intervenção (excluindo os 4 dias de infusão e 1 dia de descanso por semana) (ou seja,, cumprir as metas de comportamento sedentário em menos de 70% da intervenção).
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12 semanas
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Taxa de recusa
Prazo: 12 semanas
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Definido como ≤50% dos participantes selecionados elegíveis se recusam a concluir a intervenção.
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12 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 13 semanas
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A retenção de participantes consentidos para estudar o final é ≥70%.
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13 semanas
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Escala de medida de intervenção de aceitabilidade (AIM)
Prazo: 13 semanas
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Avaliado pela aceitabilidade das medidas de intervenção, uma medida de 4 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de "completamente discordam" a "concordar completamente".
Uma faixa total de pontuações é de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
A intervenção será considerada aceitável pelos participantes se ≥70% dos participantes tiverem uma pontuação média ≥ 4 no objetivo.
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13 semanas
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Pesquisa de saída de aceitabilidade
Prazo: 13 semanas
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A intervenção será considerada aceitável pelos participantes se 1) ≥70% dos participantes relatarem "concordar" ou "concordar fortemente" com a participação rápida "deste estudo me ajudou a reduzir meu tempo sedentário diário" e 2) ≥70% dos participantes relatam "provavelmente" ou "sim" para o prompt ", recomendo este programa a outros pacientes tratados para o câncer".
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose participante
Prazo: Avaliado por uma semana em cada tempo (linha de base e pós-intervenção).
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Os níveis de glicose serão avaliados pelo monitoramento constante de glicose, onde uma média de> 180 mg/dL será considerada hiperglicêmica.
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Avaliado por uma semana em cada tempo (linha de base e pós-intervenção).
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Resistência à insulina do participante
Prazo: Avaliado por uma semana em cada tempo (linha de base e pós-intervenção).
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A resistência à insulina será avaliada calculando a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) a partir de amostras de sangue em jejum, onde valores> 1,9 serão considerados resistentes à insulina.
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Avaliado por uma semana em cada tempo (linha de base e pós-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final utilizados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados.
Solicitações podem ser direcionadas para: [Informações de contato para investigador ou designado patrocinador].
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o escritório de Belfer para inovações de Dana-Farber (BODFI) em inovação@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .