Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie siedzącego czasu na poprawę zdrowia kardiometabolicznego i toksyczności u pacjentów z chemioterapią chłoniaka: badanie Istand

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń mający na celu ograniczenie długich okresów bezczynności jest wykonalny u nowo zdiagnozowanych uczestników chłoniaka otrzymujących chemioterapię R-CHOP lub POLA-R-RP oraz czy może poprawić zdrowie serca i zmniejszyć skutki uboczne leków chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń mający na celu ograniczenie długich okresów bezczynności jest wykonalny u nowo zdiagnozowanych uczestników chłoniaka otrzymujących chemioterapię R-CHOP lub Pola-R-Chp oraz czy może poprawić zdrowie serca i zmniejszyć skutki uboczne leków chemioterapii.

Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z dwóch grup: grupa A: przerwa przerwana interwencja czasu w porównaniu z grupą kontrolną grupy B: Zwykła grupa kontroli opieki. Randomizowane środki Uczestnik jest przez przypadek umieszczony w grupie badawczej.

Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikacji, oceny sprawności i zdrowia fizycznego, badań krwi i kwestionariuszy.

Oczekuje się, że uczestnictwo w tym badaniu potrwa około 3 miesięcy.

Oczekuje się, że w tym badaniu wzięło udział około 24 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody przed jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci zdiagnozowano chłoniaka.
  • Otrzyma schematy chemioterapii R-CHOP lub Pola-R-RP, pacjenci nie muszą znajdować się w określonym czasie od diagnozy.
  • W wieku ≥18 lat; Z powodu rzadkości choroby w tych <18 lat ten przedział wiekowy nie zostanie uwzględniony.
  • Angażowanie ≤60 minut ustrukturyzowanych umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń intensywności.
  • Mieć zezwolenie lekarza, aby wziąć udział w ćwiczeniach.
  • Mów po angielsku.
  • Gotowy podróżować do Dana-Farber Cancer Institute w celu uzyskania niezbędnych sesji gromadzenia danych i ćwiczeń.
  • Dostęp do telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne współistniejące, które zapobiegają uczestnictwu w ćwiczeniach intensywności umiarkowanej do wioski. Pacjenci z niestabilnymi chorobami współistniejącymi prawdopodobnie wymagają nadzorowanego ćwiczenia w zakresie bezpieczeństwa, a część tego badania obejmuje ćwiczenia bez nadzoru; Dlatego ze względów bezpieczeństwa osoby te są wykluczone.
  • Weź udział w ponad 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń umiarkowanych do wiarygodności na tydzień w ciągu ostatniego miesiąca. Nadmiar dodatkowych ćwiczeń jest czynnikiem mylącym w ocenie wpływu obecnego przerwanego siedzącego trybu czasu.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego). Badanie to dotyczy wyłącznie efektów związanych z chemifomem chłoniaka.
  • Pacjenci, którzy zdaniem badaczy mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  • Nie można udać się do kampusu DFCI Longwood w celu niezbędnego gromadzenia danych i infuzji chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwał siedzącą interwencję czasową

Pierwszych 3 uczestników zarejestrowanych w grupie interwencyjnej zostaną umieszczone. Następnie uczestnicy będą losowo losowo w stosunku alokacji grupy 2: 1 przy użyciu permowanej zablokowanej konstrukcji o różnej wielkości bloku i stratyfikowani według planu leczenia. 14 uczestników ukończy:

  • Wizyta wyjściowa
  • Standard opieki chemioterapii
  • Codzienne sesje ćwiczeń w klinikach do 4x tygodniowo i w domu 6 dni w tygodniu
  • Wizyta po interwencji tygodnia 14 Tydzień
Behawioralne: Przerwał siedzącą interwencję czasową
12-tygodniowa, częściowo nadzorowana interwencja ćwiczeń składająca się z podpowiedzi przypomnienia, poradnictwa i działań związanych z chodzeniem, jazdy na rowerze i oporności na ustawienia domowe i instalacyjne. Nadzór będzie pod trenerem ćwiczeń. Pasma oporowe, ciągły monitor poziomu cukru we krwi Libre oraz Fitbit i Trackery ActivPal zostaną dostarczone uczestnikom.
Brak interwencji: Zwykła grupa kontroli opieki

Uczestnicy będą losowo losowo w współczynniku alokacji grupy 2: 1 przy użyciu permulowanej zablokowanej konstrukcji o różnej wielkości bloku i stratyfikowani według planu leczenia. 7 uczestników ukończy:

  • Wizyta wyjściowa
  • Standard opieki chemioterapii
  • Wizyta 14 tygodnia
  • Uczestnikom będzie oferować zespoły śledzenia aktywności Fitbit i oporności na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakończenia interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność interwencji definiuje się jako: 1) Uczestnik uzupełnia ≥70% przełożenia działalności nadzorowanej na co najmniej 3 z 4 wizyt w infuzji. 2) Uczestnik uzupełnia ≥70% przepisanych przerw działań oporowych w domu przez co najmniej 48 dni z możliwej 68 dni (12 tygodni) interwencji (z wyłączeniem 4 dni infuzji i 1 dzień odpoczynku w tygodniu) (tj. Zatrzymanie przerywających celów zachowań siedzących przez co najmniej 70% interwencji). 3) Uczestnik uzupełnia ≥70% zalecanych domowych celów krokowych (tj.> 250 kroków na godzinę) przez co najmniej 48 dni z możliwej 68 dni (12 tygodni) interwencji (z wyłączeniem 4 dni infuzyjnych i 1 dzień odpoczynku w tygodniu) (tj. Zatrzymaj się w interprezowaniu celów zachowań siedzących przez co najmniej 70% interwencji).
12 tygodni
Wskaźnik odmowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako ≤50% kwalifikujących się badanych uczestników odmawiają pełnej interwencji.
12 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zatrzymanie zgody uczestników do badania wynosi ≥70%.
13 tygodni
Dopuszczalność skali pomiaru interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniona przez akceptowalność miar interwencyjnych, 4-elementowy miara oceniana w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „całkowicie nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzają”. Całkowity zakres wyników wynosi od 4 do 20, a wyższy wynik wskazujący na większą akceptowalność. Interwencja zostanie uznana przez uczestników, jeśli ≥70% uczestników ma średni wynik ≥ 4 w celach.
13 tygodni
Badanie wyjścia do akceptowalności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Interwencja zostanie uznana przez uczestników do zaakceptowania, jeśli 1) ≥70% uczestników zgłosi „Zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadza się” na szybki „udział w tym badaniu pomógł mi skrócić mój codzienny czas siedzący” i 2) ≥ 70% uczestników zgłasza „Prawdopodobnie” lub „Tak” do szybkiego „Poleciłbym ten program innym pacjentom leczonym na raka”.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik poziomu glukozy
Ramy czasowe: Oceniany na tydzień w każdym punkcie czasowym (linia bazowa i po interwencji).
Poziomy glukozy będą oceniane na podstawie stałego monitorowania glukozy, gdzie średnio> 180 mg/dl będzie uważany za hiperglikemię.
Oceniany na tydzień w każdym punkcie czasowym (linia bazowa i po interwencji).
Insulinooporność uczestnika
Ramy czasowe: Oceniany na tydzień w każdym punkcie czasowym (linia bazowa i po interwencji).
Insulinooporność zostanie oceniona na podstawie obliczania oceny modelu homeostatycznego pod kątem oporności na insulinę (HOMA-IR) z próbek krwi na czczo, w których wartości> 1,9 będą uważane za oporne na insulinę.
Oceniany na tydzień w każdym punkcie czasowym (linia bazowa i po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski mogą być kierowane do: [Dane kontaktowe dla badacza sponsora lub wyznaczonego]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer w sprawie Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Przerwał siedzącą interwencję czasową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj